Pozorování glukózy a používání nositelných zařízení pro prevenci (GlowUp)
GLOW UP: Jednocentrická observační studie zaměřená na vývoj digitálních biomarkerů pro screening prediabetu a fenotypizaci životního stylu
Studie GLOW UP je jednocentrová, prospektivní, observační studie případů a kontrol provedená v St. Gallen ve Švýcarsku. Primárním cílem studie je zjistit, do jaké míry mohou data o životním stylu shromážděná z nositelných zařízení a chytré telefonní aplikace identifikovat jedince s prediabetem (oproti normoglykemickým) v reálném prostředí. Studie si také klade za cíl charakterizovat variabilitu v životním stylu a glykemických vzorcích a zkoumat, jak rozdíly mezi osobami a v rámci osob souvisejí s rizikem diabetu; identifikovat personalizované prediktory časné metabolické dysregulace. Studie také hodnotí nové algoritmy pro sledování jídel založené na obrazech pro predikci glykemické kontroly a zkoumá, jak připomínkové zprávy ovlivňují dodržování přibližně 4týdenního protokolu pro zaznamenávání jídel.
Studie si klade za cíl zapsat 200 dospělých ve věku 45 let a starších s BMI alespoň 25 kg/m² a bez známé diagnózy diabetu, včetně 100 účastníků s prediabetem a 100 normoglykemických (metabolicky zdravých) kontrol. Účastníci budou klasifikováni na vstupní návštěvě pomocí testů HbA1c a glykémie nalačno (FPG), přičemž prediabetes je definován jako HbA1c 5,7–6,4 % a/nebo FPG 5,6–6,9 mmol/l a normoglykémie jako HbA1c <5,7 % a FPG <5,6 mmol/l podle klinických standardů. Během přibližně 4týdenního observačního období budou účastníci požádáni, aby nosili chytrý prsten, náramkové chytré hodinky a slepý kontinuální monitor glukózy (CGM). Účastníci budou požádáni, aby prostřednictvím studie aplikace zaznamenávali/fotografovali svá jídla a vyplňovali krátké dotazníky (např. sledování nálady, stresu a kontextových anotací jídel) pomocí ekologických momentálních hodnocení. Vzorky FPG a HbA1c budou odebrány na začátku studie, aby byli účastníci klasifikováni jako prediabetici nebo normoglykemičtí, a znovu při následném vyšetření (přibližně po 4 týdnech), což bude sloužit jako primární výsledek pro hodnocení asociací mezi životním stylem a daty z nositelných zařízení a stavem rizika diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mia Jovanova, Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 632 05 41
- E-mail: mia.jovanova@unisg.ch
Studijní místa
-
-
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
- Nábor
- HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
-
Kontakt:
- Mia Jovanova, Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 632 05 41
-
Kontakt:
- E-mail: mia.jovanova@unisg.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mia Jovanova, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Brändle, Prof. Dr. med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Občané nebo rezidenti Švýcarska hovořící německy (hlavní místo bydliště nebo zaměstnání ve Švýcarsku).
- Věk ≥45 let.
- BMI ≥25 kg/m² (nadváha nebo obezita).
- Pravidelný přístup k chytrému telefonu (iOS nebo Android) s datovým tarifem.
- Schopnost používat aplikace na chytrém telefonu.
- Schopnost samostatné chůze.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie mozkové mrtvice, srdečního onemocnění, selhání ledvin, rakoviny nebo diabetu (typ 1 nebo typ 2).
- Minulá cévní bypassová operace nebo angioplastika.
- Aktuální nebo plánované užívání léků snižujících hladinu glukózy během následujících 4 týdnů (např. agonisté receptorů GLP-1, metformin).
- Těhotenství nebo kojení.
- Relevantní kožní onemocnění v místech umístění nositelných zařízení (např. horní část paže).
- BMI <25 kg/m² potvrzené při zápisu do studie.
- Hladina glukózy nalačno (FPG) ≥7,0 mmol/l a/nebo HbA1c ≥6,5 % (nově zjištěný diabetes 2. typu); jednotlivci, kteří splňují kritéria pro diabetes 2. typu při zápisu do studie podle švýcarských/ADA diagnostických kritérií, budou informováni o výsledcích krevních testů a odesláni k praktickému lékaři. Tito jednotlivci budou považováni za nevhodné a budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prediabetik
Dospělí ve věku ≥45 let s BMI ≥25 kg/m². FPG 5,6-6,9 mmol/l a/nebo HbA1c 5,7-6,4 % (klinické prahové hodnoty pro prediabetes). Bez známé diagnózy diabetu 2. typu. |
|
Normoglykemie
Dospělí ve věku ≥45 let s BMI ≥25 kg/m².
FPG <5,6 mmol/L a HbA1c <5,7 % (normoglykémie; bez prediabetu).
Žádná známá diagnóza diabetu 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav rizika diabetu (prediabetický vs. normoglykemický)
Časové okno: Při následné kontrole, 4. týden
|
Prediabetik (hladiny FPG 5,6-6,9 mmol/l
nebo/nebo hladiny HbA1c 5,7 %-6,4 %)
Normoglykemický (hladiny FPG <5,6 mmol/l a hladiny HbA1c <5,7 %)
|
Při následné kontrole, 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko diabetu při alternativních prahových hodnotách FPG a HbA1c
Časové okno: Při následné kontrole, 4. týden
|
Účastníci budou také klasifikováni pomocí alternativních prahových hodnot FPG a HbA1c na základě pozorovaného rozdělení glykemických hodnot ve výsledném vzorku studie (např. vysokoriziková prediabetes FPG ≥6,0 mmol/l, HbA1c ≥6,0 %).
Dále budou analyzovány spojité hodnoty FPG a HbA1c.
|
Při následné kontrole, 4. týden
|
|
Metabolické fenotypy
Časové okno: Při kontrolním vyšetření, týden 4
|
Metabolické fenotypy definované na základě kombinace glykémie nalačno (FPG), glykovaného hemoglobinu (HbA1c), indexu tělesné hmotnosti (BMI) a hladiny viscerálního tuku.
|
Při kontrolním vyšetření, týden 4
|
|
Kontinuální kontrola glykémie
Časové okno: Až 4 týdny
|
Kontinuální hladiny glukózy (mmol/L) během přibližně 4týdenního období pro charakterizaci dynamických vzorců glukózy.
|
Až 4 týdny
|
|
Profily životního stylu
Časové okno: Až 4 týdny
|
Lifestyle patterns derived based on nutrition (e.g., macro-nutrient composition), physical activity, sleep, stress levels (e.g., survey-based, HR/HRV).
|
Až 4 týdny
|
|
Dodržování sledování jídla na základě obrázků
Časové okno: Až 4 týdny
|
Počet vyplněných záznamů jídla
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-00972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .