Observación de Glucosa y Uso de Dispositivos Portátiles para la Prevención (GlowUp)
GLOW UP: Un Estudio Observacional Monocéntrico para el Desarrollo de Biomarcadores Digitales para el Cribado de Prediabetes y la Fenotipificación del Estilo de Vida
El estudio GLOW UP es un estudio de casos y controles observacional, prospectivo y de un solo centro realizado en Sankt Gallen, Suiza. El objetivo principal del estudio es examinar en qué medida los datos de estilo de vida recopilados de dispositivos portátiles y una aplicación de smartphone pueden identificar a individuos con prediabetes (frente a normoglucemia) en un entorno del mundo real. El estudio también tiene como objetivo caracterizar la variabilidad en los patrones de estilo de vida y glucémicos, y examinar cómo las diferencias entre personas y dentro de una misma persona se relacionan con el riesgo de diabetes; identificar predictores personalizados de desregulación metabólica temprana. El estudio también evalúa nuevos algoritmos de seguimiento de comidas basados en imágenes para predecir el control glucémico y examina cómo los mensajes recordatorios influyen en la adherencia a un protocolo de registro de comidas de ~4 semanas.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 200 adultos de 45 años o más con un IMC de al menos 25 kg/m² y sin diagnóstico conocido de diabetes, incluidos 100 participantes con prediabetes y 100 controles normoglucémicos (metabólicamente sanos). Los participantes serán clasificados en la visita basal mediante pruebas de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas (GPA), definiendo prediabetes como HbA1c 5.7-6.4% y/o GPA 5.6-6.9 mmol/L, y normoglucemia como HbA1c <5.7% y GPA <5.6 mmol/L, siguiendo estándares clínicos. Durante el período observacional de ~4 semanas, se pedirá a los participantes que usen un anillo inteligente, un reloj inteligente de muñeca y un monitor continuo de glucosa (MCG) cegado. Se pedirá a los participantes que registren/tomen imágenes de sus comidas a través de una aplicación de estudio y que completen breves cuestionarios (por ejemplo, seguimiento del estado de ánimo, estrés y anotaciones contextuales de las comidas) mediante evaluaciones momentáneas ecológicas. Se recolectarán muestras de GPA y HbA1c al inicio para clasificar a los participantes como prediabéticos o normoglucémicos, y nuevamente en el seguimiento (~4 semanas), lo que servirá como resultado principal para evaluar las asociaciones entre el estilo de vida y los datos derivados de dispositivos portátiles y el estado de riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mia Jovanova, Dr.
- Número de teléfono: +41 44 632 05 41
- Correo electrónico: mia.jovanova@unisg.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Reclutamiento
- HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
-
Contacto:
- Mia Jovanova, Dr.
- Número de teléfono: +41 44 632 05 41
-
Contacto:
- Correo electrónico: mia.jovanova@unisg.ch
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Investigador principal:
- Mia Jovanova, Dr.
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Investigador principal:
- Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Michael Brändle, Prof. Dr. med
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos o residentes de Suiza que hablen alemán (lugar principal de residencia o empleo en Suiza).
- Edad ≥45 años.
- IMC ≥25 kg/m² (sobrepeso u obesidad).
- Acceso regular a un smartphone (iOS o Android) con plan de datos.
- Capacidad de usar aplicaciones de smartphone.
- Capacidad de caminar de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de ictus, cardiopatía, insuficiencia renal, cáncer o diabetes (tipo 1 o tipo 2).
- Cirugía de bypass vascular o angioplastia previa.
- Uso actual o planificado de medicamentos reductores de glucosa durante las próximas 4 semanas (p. ej., agonistas del receptor de GLP-1, metformina).
- Embarazada o en período de lactancia.
- Condiciones cutáneas relevantes en los sitios de colocación del dispositivo portátil (p. ej., parte superior del brazo).
- IMC <25 kg/m² confirmado en el momento de la inscripción.
- Glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L y/o HbA1c ≥6,5% (diabetes tipo 2 recién identificada); Las personas que cumplan los criterios de diabetes tipo 2 en el momento de la inscripción, según los criterios diagnósticos suizos/de la ADA, serán informadas de los resultados de los análisis de sangre y remitidas a un médico de cabecera. Estas personas se considerarán no elegibles y se excluirán del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Prediabético
Adultos de edad ≥45 años con IMC ≥25 kg/m². Glucosa plasmática en ayunas 5.6-6.9 mmol/L y/o HbA1c 5.7-6.4% (umbrales clínicos de prediabetes). Sin diagnóstico conocido de diabetes tipo 2. |
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Normoglucémico
Adultos de edad ≥45 años con IMC ≥25 kg/m².
FPG <5.6 mmol/L y HbA1c <5.7% (normoglucémicos; sin prediabetes).
Sin diagnóstico conocido de diabetes tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de riesgo de diabetes (prediabético vs. normoglucémico)
Periodo de tiempo: Al seguimiento, semana 4
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Prediabético (niveles de FPG 5.6-6.9mmol/L
y/o niveles de HbA1c 5.7%-6.4%)
Normoglucémico (niveles de FPG <5.6mmol/L y niveles de HbA1c <5.7%)
|
Al seguimiento, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de diabetes en umbrales alternativos de glucosa plasmática en ayunas y HbA1c
Periodo de tiempo: En el seguimiento, semana 4
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Los participantes también se clasificarán utilizando umbrales alternativos de FPG y HbA1c basados en la distribución observada de valores glucémicos en la muestra de estudio resultante (por ejemplo, prediabetes de alto riesgo FPG ≥6,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0%).
Además, se analizarán los valores continuos de FPG y HbA1c.
|
En el seguimiento, semana 4
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|
Fenotipos metabólicos
Periodo de tiempo: En el seguimiento, semana 4
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Fenotipos metabólicos definidos en base a una combinación de glucosa en ayunas (FPG), hemoglobina glucosilada (HbA1c), índice de masa corporal (IMC) y niveles de grasa visceral.
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En el seguimiento, semana 4
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Control glucémico continuo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Niveles continuos de glucosa (mmol/L) durante el período de ~4 semanas para caracterizar patrones dinámicos de glucosa.
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Hasta 4 semanas
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Perfiles de estilo de vida
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Patrones de estilo de vida derivados basados en nutrición (por ejemplo, composición de macronutrientes), actividad física, sueño, niveles de estrés (por ejemplo, basados en encuestas, HR/HRV).
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Hasta 4 semanas
|
|
Adherencia al seguimiento de alimentos basado en imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Número de registros de comidas completados
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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