Observação da Glucose e Utilização de Dispositivos Vestíveis para Prevenção (GlowUp)
GLOW UP: Um Estudo Observacional de Centro Único para Desenvolvimento de Biomarcadores Digitais para Rastreio de Pré-Diabetes e Fenotipagem de Estilo de Vida
O estudo GLOW UP é um estudo caso-controlo observacional prospetivo de centro único, realizado em St. Gallen, Suíça. O principal objetivo do estudo é examinar até que ponto os dados de estilo de vida recolhidos através de dispositivos vestíveis e de uma aplicação para smartphone conseguem identificar indivíduos com pré-diabetes (vs. normoglicémicos) num contexto do mundo real. O estudo também visa caracterizar a variabilidade nos padrões de estilo de vida e glicémicos, e examinar como as diferenças interpessoais e intrapessoais se relacionam com o risco de diabetes; identificar preditores personalizados de disregulação metabólica precoce. O estudo avalia ainda novos algoritmos de monitorização de refeições baseados em imagem para prever o controlo glicémico, e examina como as mensagens de lembrete influenciam a adesão a um protocolo de registo de refeições de ~4 semanas.
O estudo pretende recrutar 200 adultos com 45 anos ou mais, com um IMC de pelo menos 25 kg/m² e sem diagnóstico conhecido de diabetes, incluindo 100 participantes com pré-diabetes e 100 controlos normoglicémicos (metabolicamente saudáveis). Os participantes serão classificados na visita inicial através de testes de HbA1c e de glicemia em jejum (FPG), sendo o pré-diabetes definido como HbA1c de 5,7-6,4% e/ou FPG de 5,6-6,9 mmol/L, e a normoglicemia definida como HbA1c <5,7% e FPG <5,6 mmol/L, de acordo com os padrões clínicos. Durante o período observacional de ~4 semanas, será pedido aos participantes que utilizem um anel inteligente, um smartwatch de pulso e um monitor contínuo de glicose (CGM) cego. Será pedido aos participantes que registem/tirem imagens das suas refeições através de uma aplicação de estudo, e que preencham questionários breves (por exemplo, monitorizando o humor, o stress e anotações contextuais sobre refeições) através de avaliações momentâneas ecológicas. Serão recolhidas amostras de FPG e HbA1c na linha de base para classificar os participantes como pré-diabéticos ou normoglicémicos, e novamente no seguimento (~4 semanas), o que servirá como resultado primário para avaliar as associações entre os dados de estilo de vida e derivados de dispositivos vestíveis e o estado de risco de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mia Jovanova, Dr.
- Número de telefone: +41 44 632 05 41
- E-mail: mia.jovanova@unisg.ch
Locais de estudo
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Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Recrutamento
- HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
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Contato:
- Mia Jovanova, Dr.
- Número de telefone: +41 44 632 05 41
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Contato:
- E-mail: mia.jovanova@unisg.ch
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Investigador principal:
- Mia Jovanova, Dr.
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Investigador principal:
- Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Michael Brändle, Prof. Dr. med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cidadãos ou residentes da Suíça que falam alemão (local principal de residência ou emprego na Suíça).
- Idade ≥45 anos.
- IMC ≥25 kg/m² (sobrepeso ou obesidade).
- Acesso regular a um smartphone (iOS ou Android) com um plano de dados.
- Capaz de usar aplicações de smartphone.
- Capaz de andar independentemente.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de acidente vascular cerebral, doença cardíaca, insuficiência renal, cancro ou diabetes (tipo 1 ou tipo 2).
- Cirurgia de bypass vascular ou angioplastia no passado.
- Uso atual ou planeado de medicamentos para baixar a glicose durante as próximas 4 semanas (por exemplo, agonistas do recetor GLP-1, metformina).
- Grávida ou a amamentar.
- Condições de pele relevantes nos locais de colocação do dispositivo vestível (por exemplo, parte superior do braço).
- IMC <25 kg/m² confirmado na inscrição.
- Glicemia em jejum ≥7,0 mmol/L e/ou HbA1c ≥6,5% (diabetes tipo 2 recentemente identificada); Indivíduos que cumpram os critérios de diabetes tipo 2 na inscrição, com base nos critérios de diagnóstico suíços/ADA, serão informados dos resultados dos exames de sangue e encaminhados para um médico de clínica geral. Estes indivíduos serão considerados inelegíveis e excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pré-diabético
Adultos com idade ≥45 anos com IMC ≥25 kg/m². Glicemia em jejum 5,6-6,9 mmol/L e/ou HbA1c 5,7-6,4% (limiares clínicos de pré-diabetes). Sem diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2. |
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Normoglicémico
Adultos com idade ≥45 anos e IMC ≥25 kg/m².
Glicemia em jejum <5,6 mmol/L e HbA1c <5,7% (normoglicémicos; sem pré-diabetes). Sem diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de risco de diabetes (pré-diabético vs. normoglicémico)
Prazo: No acompanhamento, semana 4
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Pré-diabético (níveis de GJE 5,6-6,9mmol/L e/ou níveis de HbA1c 5,7%-6,4%)
Normoglicémico (níveis de GJE <5,6mmol/L e níveis de HbA1c <5,7%)
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No acompanhamento, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de diabetes em limiares alternativos de glicemia em jejum e HbA1c
Prazo: No seguimento, semana 4
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Os participantes também serão classificados utilizando limiares alternativos de Glicemia em Jejum (FPG) e HbA1c com base na distribuição observada dos valores glicémicos na amostra do estudo resultante (por exemplo, pré-diabetes de alto risco: FPG ≥6,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0%).
Além disso, os valores contínuos de FPG e HbA1c serão analisados.
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No seguimento, semana 4
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Fenótipos metabólicos
Prazo: Na consulta de seguimento, semana 4
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Fenótipos metabólicos definidos com base numa combinação de glicemia em jejum (FPG), HbA1c, índice de massa corporal (IMC) e níveis de gordura visceral.
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Na consulta de seguimento, semana 4
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Controlo glicémico contínuo
Prazo: Até 4 semanas
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Níveis de glucose contínuos (mmol/L) durante o período de ~4 semanas para caracterizar padrões dinâmicos de glucose.
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Até 4 semanas
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Perfis de estilo de vida
Prazo: Até 4 semanas
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Padrões de estilo de vida derivados com base em nutrição (ex.: composição de macro-nutrientes), atividade física, sono, níveis de stress (ex.: baseados em inquérito, HR/HRV).
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Até 4 semanas
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Adesão ao rastreamento alimentar baseado em imagens
Prazo: Até 4 semanas
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Número de registos de refeições completados
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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