Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükózmegfigyelés és hordozható eszközök használata a megelőzés érdekében (GlowUp)

2026. január 19. frissítette: University of St.Gallen

GLOW UP: Egyetlen központú megfigyelési tanulmány digitális biomarkerfejlesztésről prediabetes szűréshez és életmód-fenotipizáláshoz

A GLOW UP vizsgálat egy egyszerű központú, prospektív, megfigyelési eset-kontroll vizsgálat, amelyet Svájcban, St. Gallenben végeznek. A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a hordozható eszközökről és egy okostelefonos alkalmazásból gyűjtött életmódbeli adatok milyen mértékben képesek azonosítani a prediabeteses (vs. normoglykaemiás) egyéneket valós környezetben. A vizsgálat továbbá célja az életmód és a glikémiás mintázatok változékonyságának jellemzése, valamint annak vizsgálata, hogy az egyének közötti és az egyénen belüli különbségek hogyan kapcsolódnak a cukorbetegség kockázatához; személyre szabott prediktorok azonosítása a korai anyagcserezavarokra. A vizsgálat továbbá értékeli az új, képalapú étkezési nyomon követési algoritmusokat a glikémiás kontroll előrejelzésére, és megvizsgálja, hogy az emlékeztető üzenetek hogyan befolyásolják a ~4 hetes étkezési naplózási protokoll betartását.

A vizsgálat célja 200, 45 évesnél idősebb, legalább 25 kg/m² BMI-vel rendelkező felnőtt bevonása, akiknél nincs ismert cukorbetegség diagnózis, beleértve 100 prediabeteses résztvevőt és 100 normoglykaemiás (anyagcsere szempontjából egészséges) kontrollt. A résztvevőket az alapvizsgálaton HbA1c és éhomi plazmaglükóz (FPG) tesztekkel osztályozzák, a prediabetes definíciója HbA1c 5,7-6,4% és/vagy FPG 5,6-6,9 mmol/L, a normoglykaemia definíciója pedig HbA1c <5,7% és FPG <5,6 mmol/L, a klinikai szabványoknak megfelelően. A ~4 hetes megfigyelési időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek egy intelligens gyűrűt, egy csuklóra helyezhető okosórát és egy vakolt folyamatos glükózmonitort (CGM). A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák/készítsenek képeket étkezéseikről egy vizsgálati alkalmazáson keresztül, és rövid kérdőíveket töltsenek ki (pl. hangulat, stressz és kontextuális étkezési megjegyzések nyomon követése) ökológiai pillanatnyi értékeléseken keresztül. Az FPG és HbA1c mintákat az alapvizsgálaton gyűjtik, hogy a résztvevőket prediabetesesként vagy normoglykaemiásként osztályozzák, majd ismét a követővizsgálaton (~4 hét), amely elsődleges eredményként szolgál az életmód és a hordozható eszközökről származó adatok, valamint a cukorbetegség kockázati állapota közötti összefüggések értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Megelőzés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Mia Jovanova, Dr.
Telefonszám: +41 44 632 05 41
E-mail: mia.jovanova@unisg.ch

Tanulmányi helyek

Svájc
- - Sankt Gallen, Svájc, 9000
    - Toborzás
    - HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mia Jovanova, Dr.
      
      Telefonszám: +41 44 632 05 41
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: mia.jovanova@unisg.ch
    - Kutatásvezető:
      
      Mia Jovanova, Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Brändle, Prof. Dr. med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (≥45 év) BMI ≥25 kg/m², Svájc német anyanyelvű lakosai, ismert diabétesz nélkül, háziorvosi rendelőkből, közösségi és munkahelyi csatornákon keresztül, valamint általános nyilvános hirdetések útján toborzva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Saját állampolgárok vagy Svájcban élők, akik németül beszélnek (fő lakóhelye vagy munkahelye Svájcban van).
Életkor ≥45 év.
BMI ≥25 kg/m² (túlsúlyos vagy elhízott).
Rendszeres hozzáférés okostelefonhoz (iOS vagy Android) adatforgalmi csomaggal.
Képes okostelefon alkalmazásokat használni.
Képes önállóan járni.

Kizárási kritériumok:

Stroke, szívbetegség, veseelégtelenség, rák vagy cukorbetegség (1-es vagy 2-es típus) előfordulása a múltban.
Korábbi érbypass műtét vagy angioplasztika.
Glükózszint-csökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett használata a következő 4 hétben (pl. GLP-1 receptor agonisták, metformin).
Terhes vagy szoptatás alatt álló.
Releváns bőrbetegségek a hordozható eszközök elhelyezési helyeinél (pl. felkar).
BMI <25 kg/m² a beiratkozásnál megerősítve.
FPG ≥7,0 mmol/L és/vagy HbA1c ≥6,5% (újonnan azonosított 2-es típusú cukorbetegség); Azok a személyek, akik a beiratkozáskor megfelelnek a 2-es típusú cukorbetegség kritériumainak a svájci/ADA diagnosztikai kritériumok alapján, értesítést kapnak a vérteszt eredményeiről és továbbítást orvoshoz. Ezek a személyek alkalmatlannak minősülnek és ki lesznek zárva a tanulmányból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Prediabetikus 45 évnél idősebb felnőttek, akiknek BMI-je ≥25 kg/m². Éhgyomri vércukorszint 5,6–6,9 mmol/L és/vagy HbA1c 5,7–6,4% (klinikai prediabetes küszöbértékek). Ismert 2-es típusú diabetes diagnózis hiányában.
Normoglikémiás 45 éves vagy annál idősebb felnőttek BMI ≥25 kg/m² értékkel. FPG <5,6 mmol/L és HbA1c <5,7% (normoglykaemiás; nincs prediabetes). Ismert 2-es típusú diabetes diagnózis hiánya.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Diabetes kockázati állapot (prediabetikus vs. normoglikémiás) Időkeret: A kontrollvizsgálat során, a 4. héten	Prediabetikus (FPG szint 5,6-6,9 mmol/L és/vagy HbA1c szint 5,7%-6,4%) Normoglykaemiás (FPG szint <5,6 mmol/L és HbA1c szint <5,7%)	A kontrollvizsgálat során, a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Diabetesz kockázata alternatív FPG és HbA1c küszöbértékeknél Időkeret: A kontrollvizsgálatnál, a 4. héten	A résztvevőket alternatív FPG- és HbA1c-küszöbértékek alapján is osztályozzák, figyelembe véve a kapott vizsgálati mintában megfigyelt glikémiás értékek eloszlását (pl. magas kockázatú prediabetes FPG ≥6,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0%). Továbbá folyamatos FPG- és HbA1c-értékeket is elemeznek.	A kontrollvizsgálatnál, a 4. héten
Metabolikus fenotípusok Időkeret: A követés során, a 4. héten	A metabolikus fenotípusok a vércukorszint (FPG), a HbA1c, a testtömegindex (BMI) és a zsigeri zsírszint kombinációja alapján kerültek meghatározásra.	A követés során, a 4. héten
Folyamatos glikémiás kontroll Időkeret: Legfeljebb 4 hét	Folyamatos vércukorszint (mmol/L) a ~4 hetes időszak alatt a dinamikus cukormintázatok jellemzéséhez.	Legfeljebb 4 hét
Életmód-profilok Időkeret: Legfeljebb 4 hét	Életmódbeli mintázatok, amelyek a táplálkozás (pl. makrotápanyag-összetétel), a testmozgás, az alvás, a stresszszint (pl. felmérés alapján, HR/HRV) alapján állapíthatók meg.	Legfeljebb 4 hét
Következetesség a képalapú ételkövetésben Időkeret: Legfeljebb 4 hét	Elkészített étkezési naplók száma	Legfeljebb 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of St.Gallen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)