Glukoosihavainto ja Kannettavien Laitteiden Käyttö Ehkäisemiseksi (GlowUp)
GLOW UP: Yhden keskuksen havainnointitutkimus, joka kehittää digitaalisia biomarkkereita esidiabeteksen seulontaan ja elämäntapafenotyyppien määrittämiseen
GLOW UP -tutkimus on yksittäiskeskuksen, prospektiivinen, havainnollinen tapaus-verrokki-tutkimus, joka suoritetaan St. Gallenissa, Sveitsissä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, missä määrin kännykkäsovelluksesta ja kannettavista laitteista kerättyjen elämäntapatietojen avulla voidaan tunnistaa esidiabeetikoita (vs. normoglykemisiä) henkilöitä todellisessa ympäristössä. Tutkimus pyrkii myös kuvaamaan elämäntapojen ja glykemisten kuviomuotojen vaihtelua sekä tutkimaan, miten yksilöiden väliset ja yksilöiden sisäiset erot liittyvät diabeteksen riskiin; tunnistamaan henkilökohtaisia ennustimia varhaiselle aineenvaihdunnan häiriöille. Tutkimus arvioi myös uusia kuvapohjaisia aterianseuranta-algoritmeja glykemisen hallinnan ennustamiseksi ja tutkii, miten muistutusviestit vaikuttavat noudattamiseen noin 4 viikon ateriakirjaamisprotokollassa.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 200 aikuista, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita, joiden BMI on vähintään 25 kg/m² ja joilla ei ole tiedettyä diabeteksen diagnoosia, mukaan lukien 100 osallistujaa, joilla on esidiabetes ja 100 normoglykemistä (aineenvaihdunnallisesti terveitä) verrokkeja. Osallistujat luokitellaan perustietojen keruukäynnillä käyttäen HbA1c- ja paastoverensokeritestejä, jolloin esidiabetes määritellään HbA1c-arvoksi 5,7-6,4 % ja/tai paastoverensokeriarvoksi 5,6-6,9 mmol/L, ja normoglykemia määritellään HbA1c-arvoksi <5,7 % ja paastoverensokeriarvoksi <5,6 mmol/L, noudattaen kliinisiä standardeja. Noin 4 viikon havainnointijakson aikana osallistujia pyydetään käyttämään älysormusta, rannekelloa ja sokeutettua jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM). Osallistujia pyydetään kirjaamaan/kuvaamaan ateriansa tutkimussovelluksen kautta ja täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita (esim. mielialan, stressin ja kontekstuaalisten ateriaanotaatioiden seuranta) ekologisten hetkellisten arviointien kautta. Paastoverensokeri- ja HbA1c-näytteet kerätään perustietojen keruussa osallistujien luokittelemiseksi esidiabeetikoiksi tai normoglykemisiksi, ja uudelleen seurantakäynnillä (noin 4 viikon jälkeen), joka toimii ensisijaisena lopputuloksena arvioitaessa yhteyksiä elämäntapojen ja kannettavista laitteista saatujen tietojen sekä diabeteksen riskitason välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia Jovanova, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 632 05 41
- Sähköposti: mia.jovanova@unisg.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Jovanova, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 632 05 41
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mia.jovanova@unisg.ch
-
Päätutkija:
- Mia Jovanova, Dr.
-
Päätutkija:
- Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Michael Brändle, Prof. Dr. med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sveitsin kansalaiset tai asukkaat, jotka puhuvat saksaa (pääasiallinen asuin- tai työpaikka Sveitsissä).
- Ikä ≥45 vuotta.
- Painoindeksi ≥25 kg/m² (ylipainoinen tai lihava).
- Säännöllinen pääsy älypuhelimeen (iOS tai Android) tietoliittymäsuunnitelmalla.
- Kyky käyttää älypuhelinsovelluksia.
- Kyky kävellä itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivohalvaus, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä tai diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
- Aiempi verisuonipuikkoleikkaus tai angioplastia.
- Nykyinen tai suunniteltu glukoositasoa alentavien lääkkeiden käyttö seuraavan 4 viikon aikana (esim. GLP-1-reseptoriagonistit, metformiini).
- Raskaana tai imettävä.
- Asiaankuuluvat ihosairaudet kannettavan laitteen sijoituspaikoissa (esim. olkavarsi).
- Painoindeksi <25 kg/m² vahvistettuna ilmoittautumisessa.
- Paastoverensokeri ≥7,0 mmol/l ja/tai HbA1c ≥6,5 % (vastatunnistettu tyypin 2 diabetes); Henkilöt, jotka täyttävät tyypin 2 diabeteksen kriteerit ilmoittautumisessa Sveitsin/ADA-diagnostisten kriteerien perusteella, saavat tiedon verikokeen tuloksista ja ohjataan yleislääkärille. Nämä henkilöt katsotaan kelpaamattomiksi ja suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prediabeetikko
Aikuiset, jotka ovat ≥45-vuotiaita ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥25 kg/m². Paastoverensokeri 5.6-6.9 mmol/L ja/tai HbA1c 5.7-6.4 % (kliiniset esidiabeteksen raja-arvot). Ei tunnettua tyypin 2 diabeteksen diagnoosia. |
|
Normoglykeeminen
Aikuiset, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita ja joiden BMI on vähintään 25 kg/m².
FPG <5,6 mmol/L ja HbA1c <5,7 % (normoglykemia; ei esidiabetesta).
Ei tunnettua tyypin 2 diabeteksen diagnoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesriskin tila (prediabeetikko vs. normoglykemia)
Aikaikkuna: Seurantatarkastuksessa, viikko 4
|
Prediabeettinen (FPG-taso 5,6-6,9 mmol/L ja/tai HbA1c-taso 5,7-6,4 %)
Normoglykemia (FPG-taso <5,6 mmol/L ja HbA1c-taso <5,7 %)
|
Seurantatarkastuksessa, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesriski vaihtoehtoisilla FPG- ja HbA1c-raja-arvoilla
Aikaikkuna: Seurantatarkastuksessa, viikko 4
|
Osallistujat luokitellaan myös vaihtoehtoisilla FPG- ja HbA1c-kynnysarvoilla perustuen glukoosiarvojen havaittuun jakaumaan tutkimusotoksessa (esim. korkean riskin esidiabetes FPG ≥6,0 mmol/l, HbA1c ≥6,0 %).
Lisäksi jatkuvia FPG- ja HbA1c-arvoja analysoidaan.
|
Seurantatarkastuksessa, viikko 4
|
|
Metaboliset fenotyypit
Aikaikkuna: Seurannassa, viikko 4
|
Metaboliset fenotyypit, jotka määritellään FPG:n, HbA1c:n, kehon massaindeksin (BMI) ja viskeraalirasvan tasojen yhdistelmän perusteella.
|
Seurannassa, viikko 4
|
|
Jatkuva glukositasapaino
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Jatkuvat glukoositasot (mmol/L) noin 4 viikon ajalta dynaamisten glukoosikuvioiden luonnehtimiseksi.
|
Enintään 4 viikkoa
|
|
Elämäntavat
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Elämäntapamallit, jotka on johdettu ravitsemuksen (esim. makroravinteiden koostumus), fyysisen aktiivisuuden, unen ja stressitasojen (esim. kyselypohjainen, HR/HRV) perusteella.
|
Enintään 4 viikkoa
|
|
Kuvapohjaisen ruokaseurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Valmiiden ateriakirjausten määrä
|
Enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-00972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .