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Osservazione del Glucosio e Uso di Dispositivi Indossabili per la Prevenzione (GlowUp)

19 gennaio 2026 aggiornato da: University of St.Gallen

GLOW UP: Uno Studio Osservazionale Monocentrico per lo Sviluppo di Biomarcatori Digitali per lo Screening del Prediabete e la Fenotipizzazione dello Stile di Vita

Lo studio GLOW UP è uno studio caso-controllo osservazionale prospettico, monocentrico, condotto a San Gallo, in Svizzera. L'obiettivo principale dello studio è esaminare in quale misura i dati sullo stile di vita raccolti da dispositivi indossabili e da un'app per smartphone possano identificare individui con prediabete (rispetto a normoglicemici) in un contesto reale. Lo studio mira anche a caratterizzare la variabilità negli stili di vita e nei pattern glicemici e a esaminare come le differenze interpersonali e intrapersonali si correlino al rischio di diabete; identificare predittori personalizzati di una precoce disregolazione metabolica. Lo studio valuta inoltre nuovi algoritmi di tracciamento dei pasti basati su immagini per prevedere il controllo glicemico e esamina come i messaggi di promemoria influenzino l'aderenza a un protocollo di registrazione dei pasti di circa 4 settimane.

Lo studio mira ad arruolare 200 adulti di età pari o superiore a 45 anni con un BMI di almeno 25 kg/m² e senza diagnosi nota di diabete, inclusi 100 partecipanti con prediabete e 100 controlli normoglicemici (metabolicamente sani). I partecipanti saranno classificati alla visita basale mediante test di HbA1c e glicemia plasmatica a digiuno (FPG), con prediabete definito come HbA1c 5,7-6,4% e/o FPG 5,6-6,9 mmol/L, e normoglicemia definita come HbA1c <5,7% e FPG <5,6 mmol/L, secondo gli standard clinici. Durante il periodo osservazionale di circa 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un anello intelligente, uno smartwatch da polso e un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare/scattare immagini dei loro pasti tramite un'app dello studio e di compilare brevi questionari (ad esempio, tracciamento dell'umore, dello stress e annotazioni contestuali sui pasti) tramite valutazioni ecologiche momentanee. Campioni di FPG e HbA1c saranno raccolti al basale per classificare i partecipanti come prediabetici o normoglicemici, e nuovamente al follow-up (circa 4 settimane), che servirà come esito primario per valutare le associazioni tra stile di vita e dati derivati dai dispositivi indossabili e lo stato di rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
        • Contatto:
          • Mia Jovanova, Dr.
          • Numero di telefono: +41 44 632 05 41
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mia Jovanova, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ≥45 anni con BMI ≥25 kg/m², residenti in Svizzera di lingua tedesca, senza diabete noto, reclutati da studi medici, canali comunitari e sul posto di lavoro, e annunci al pubblico generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cittadini o residenti della Svizzera di lingua tedesca (luogo principale di residenza o lavoro in Svizzera).
  • Età ≥45 anni.
  • BMI ≥25 kg/m² (sovrappeso o obeso).
  • Accesso regolare a uno smartphone (iOS o Android) con un piano dati.
  • In grado di utilizzare applicazioni per smartphone.
  • In grado di camminare autonomamente.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, malattie cardiache, insufficienza renale, cancro o diabete (tipo 1 o tipo 2).
  • Precedente intervento di bypass vascolare o angioplastica.
  • Uso attuale o pianificato di farmaci ipoglicemizzanti durante le prossime 4 settimane (ad es., agonisti del recettore GLP-1, metformina).
  • In gravidanza o allattamento.
  • Condizioni cutanee rilevanti nei siti di posizionamento del dispositivo indossabile (ad es., braccio superiore).
  • BMI <25 kg/m² confermato al momento dell'arruolamento.
  • Glicemia a digiuno ≥7.0 mmol/L e/o HbA1c ≥6.5% (diabete di tipo 2 di nuova identificazione); Gli individui che soddisfano i criteri per il diabete di tipo 2 al momento dell'arruolamento, secondo i criteri diagnostici svizzeri/ADA, saranno informati dei risultati degli esami del sangue e indirizzati a un medico di base. Questi individui saranno considerati non idonei ed esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prediabetico

Adulti di età ≥45 anni con BMI ≥25 kg/m².

Glicemia a digiuno 5.6-6.9 mmol/L e/o HbA1c 5.7-6.4% (soglie cliniche di prediabete).

Nessuna diagnosi nota di diabete di tipo 2.
Normoglicemico
Adulti di età ≥45 anni con BMI ≥25 kg/m². FPG <5,6 mmol/L e HbA1c <5,7% (normoglicemici; senza prediabete). Nessuna diagnosi nota di diabete di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di rischio diabete (prediabetico vs. normoglicemico)
Lasso di tempo: Al follow-up, settimana 4
Prediabetico (livelli di FPG 5,6-6,9 mmol/L e/o livelli di HbA1c 5,7%-6,4%) Normoglicemico (livelli di FPG <5,6 mmol/L e livelli di HbA1c <5,7%)
Al follow-up, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di diabete a soglie alternative di glicemia a digiuno (FPG) ed emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Al follow-up, settimana 4
I partecipanti saranno inoltre classificati utilizzando soglie alternative di glicemia a digiuno (FPG) ed emoglobina glicata (HbA1c) basate sulla distribuzione osservata dei valori glicemici nel campione di studio risultante (ad esempio, prediabete ad alto rischio FPG ≥6.0 mmol/L, HbA1c ≥6.0%). Inoltre, verranno analizzati i valori continui di FPG e HbA1c.
Al follow-up, settimana 4
Fenotipi metabolici
Lasso di tempo: Al follow-up, settimana 4
Fenotipi metabolici definiti sulla base di una combinazione di glicemia a digiuno (FPG), HbA1c, indice di massa corporea (BMI) e livelli di grasso viscerale.
Al follow-up, settimana 4
Controllo glicemico continuo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Livelli continui di glucosio (mmol/L) nel periodo di ~4 settimane per caratterizzare i modelli dinamici del glucosio.
Fino a 4 settimane
Profili di stile di vita
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Modelli di stile di vita derivati sulla base della nutrizione (ad esempio, composizione di macronutrienti), attività fisica, sonno, livelli di stress (ad esempio, basati su sondaggi, HR/HRV).
Fino a 4 settimane
Aderenza al monitoraggio alimentare basato su immagini
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Numero di registrazioni dei pasti completate
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of St.Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

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