サイロシビン補助心理療法における音楽とマインドフルネスの嗜好の理解 (PPP)
2026年4月21日 更新者：Kyle Greenway
治療抵抗性うつ病に対する患者個別化ケアに向けて：サイロシビン補助心理療法における音楽とマインドフルネスのパイロット患者嗜好臨床試験
このパイロット臨床試験の目標は、治療抵抗性うつ病（TRD）を有する人々の個人的な好みに基づいて、サイロシビン補助心理療法（PAP）を個別に調整することが可能かどうかを検討することです。 この研究はまた、音楽中心とマインドフルネス中心という2つの異なる心理療法スタイルが、サイロシビン治療への反応にどのような影響を与えるかを探ることも目的としています。
主な研究課題は以下の通りです：
- サイロシビン補助心理療法の患者好み無作為化試験を実施することは可能か？
- 好みの心理療法スタイルを受けることで、治療体験や結果は改善されるか？
- 音楽中心とマインドフルネス中心のPAPアプローチは、気分とウェルビーイングの改善効果においてどのように比較されるか？
研究者は、音楽中心PAPとマインドフルネス中心PAPを比較し、心理療法を個人の好みに合わせることが、治療効果と忍容性を向上させるための実用的かつ潜在的に有益なアプローチであるかどうかを検証します。
参加者は以下の条件を満たします：
- 治療抵抗性うつ病を有する成人であること
- 25mgサイロシビン（PEX010、Filament Health）セッションを4週間間隔で2回受けること
- 音楽中心心理療法とマインドフルネス中心心理療法の各セッションを1回ずつ体験すること
- 治療前に、2つの心理療法アプローチに対する好みを評価すること
- 無作為に割り当てられ、好みのアプローチまたは非好みのアプローチを最初に受け、その後もう一方を受けること
- 各サイロシビンセッションの前後に準備セッションと統合セッションを完了すること
この実現可能性試験では、修正文化的定式化面接を用いて心理療法の好みに影響を与える参加者の文化的・個人的要因に関する情報を収集し、心理療法の結果に重要な要素である治療同盟の生理学的測定も探求します。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は世界中で障害の主要な原因の一つです。 シロシビン支援心理療法（PAP）は、治療抵抗性うつ病（TRD）の新たな治療法であり、セロトニン作動性のサイケデリックであるシロシビンの1回または2回の投与を、短期間の心理療法と組み合わせます。 PAPの複数の研究で安全で迅速かつ持続的な抗うつ効果が確認されていますが、この有望な介入の心理療法要素を最適化する方法については未解明な点が多く残されています。
このパイロット研究は、PAPの有効性と忍容性を向上させる新たな戦略、すなわち音楽とマインドフルネスという2つの重要な非薬物治療要素に対する患者の嗜好に基づいて、心理療法を個別に調整する方法を探ることを目的としています。 これらの主要な治療要素は、シロシビン研究における普遍性と、患者嗜好が大きな影響を与える可能性に基づいて選択されました。
研究者は、TRDの患者16名がシロシビン（PEX010、Filament Health、25mg）を2回投与する患者嗜好ランダム化臨床試験を実施します。 各患者に対して、1回のシロシビン投与は音楽中心の心理的サポートとともに、もう1回はマインドフルネス中心の心理的サポートとともに実施されます。 最初の4週間のフェーズでは、患者はこれらの異なる心理療法的アプローチに対する自身の嗜好を評価するよう求められます。 その後、患者は50:50でランダム化され、最初に自身が嗜好するアプローチまたは嗜好しないアプローチのいずれかを受けます。 2番目の4週間のクロスオーバーフェーズでは、患者はもう一方の治療アプローチを受けます。 したがって、全ての患者は音楽中心とマインドフルネス中心の両方のPAP介入を受けますが、その順序は患者の嗜好とランダム化によって決定されます。 各治療フェーズには、標準プロトコルに従った治療前および治療後の心理療法が含まれます。
同様の患者嗜好臨床試験デザインは、嗜好が既存の精神科治療の有効性と忍容性に大きな影響を与える可能性があることを示しています。 このパイロット試験の主な目的は、研究者が相当な影響があると仮定するPAPにおけるそのような嗜好効果を探るためのこのデザインの実現可能性を検討することです。 副次的な目的として、本試験は嗜好効果の大きさに関する予備的な推定値を生成し、音楽中心とマインドフルネス中心のアプローチを比較し、ベースラインで実施される修正文化定式化面接を含む、患者の嗜好に影響を与える多様な社会文化的要因に関する質的データを提供します。 追加の探索的目的として、精神科医療における重要な要素である治療同盟の新たな生理学的測定法を検討します。
うつ病は数百万人のカナダ人に影響を与えており、新たな治療法が切実に必要とされています。 この一連の研究は、TRDに対するPAPの心理療法を調整する体系的なアプローチを生み出すことを目指しています。 その最終目標は、この有望な介入の有効性、安全性、および多様な集団への適用性を向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Julien Thibault Lévesque
- 電話番号：(514) 340-8222
- メール：julien.thibaultlevesque.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- スクリーニング時に21歳以上であること。
- 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）の診断基準に基づく単極性うつ病（MDD）の診断が、研究精神科医によるミニ国際神経精神面接（MINI）バージョン7.0.2を用いて確認されていること。
- 現在のエピソードにおいて、適切な用量と期間のエビデンスに基づく経口抗うつ薬を少なくとも2回試みても寛解に至らなかったこと。
- 臨床家実施型モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）による中等度から重度の症状：スクリーニング時の合計スコアが25以上であること。
- 精神科での定期的なフォローアップを受けていること。
- 研究への参加に同意するインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があり、研究の介入フェーズを通じて研究臨床医が患者の精神科医と連絡を取ることに同意すること。
- すべての研究評価に従うことが可能であり、従う意思があること。
- 登録時点で少なくとも8週間、向精神薬が安定していること。
- フランス語および／または英語を読んで理解できること。
- サイロシビン治療セッション後に患者を自宅（または他の安全な目的地）まで同行することに同意する友人や家族を含む、少なくとも1人のサポート担当者が特定されていること。
除外基準：
- 精神科面接において自殺のリスクが低い以上と判断されること。
- 入手可能な情報および精神科面接に基づき、現在または過去に以下のいずれかと診断されていること：精神病性特徴を伴う大うつ病、統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害、および／または双極性障害I型または関連障害。
- 安全性および／または試験遵守に重大なリスクをもたらすと判断される現在または過去の人格障害の診断。
- 精神病の家族歴（第一度近親者）。
- 現在または最近（6ヶ月以内）の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）。
- 将来の物質使用障害のリスクが低い以上と判断されること。
- 現在投与されており、精神科面接において、有意なセロトニン2A拮抗作用を持つ薬剤（例：トラゾドン）またはセロトニン症候群（例：モノアミン酸化酵素阻害薬）、痙攣（例：リチウム）などサイロシビンとの重大な相互作用の可能性が知られている薬剤、またはサイロシビンの薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤（例：UGDモジュレーター、アルデヒド脱水素酵素阻害剤）の中断が不適切と判断されること。
- 試験の治療フェーズを通じて現在の向精神薬を維持することを望まない、またはできないこと。
- 研究期間中に安定して継続されない、またはベースラインの21日以内に開始された心理療法を現在受けていること。
- 過去1年間にセロトニン作動性サイケデリックの使用歴があり、および／または生涯使用回数が5回を超えること。
- 試験の積極的治療期間中に、セロトニン作動性サイケデリックまたはケタミン、またはその他の違法物質を使用すること。
- 医学的禁忌：
- 現在または過去の痙攣性障害の病歴（乳児熱性けいれんを除く）。
- 制御不良の高血圧（>140/90mmHg）、臨床的に有意な不整脈、心不全、冠動脈疾患、虚血性または出血性脳卒中の病歴、または心筋梗塞の病歴を含む重大な心血管疾患。
- スクリーニング時の身体検査、臨床検査、または心電図で異常かつ臨床的に有意な結果が認められること。
- 研究参加に重大な健康リスクをもたらすと判断されるその他の臨床的に有意な疾患。
- 妊娠中または授乳中であること。
妊娠可能な女性（生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性と定義）の場合：10週間の積極的介入期間中に高効率避妊法（例：経口避妊薬）を使用することを望まないこと。高効率避妊法として許容される形態は以下の通りです：a. 完全禁欲（これが患者の好ましい通常の生活様式と一致する場合）。周期禁欲（例：カレンダー法、排卵法、症状体温法、排卵後法）および性交中断法は許容される避妊法ではありません。b. 男性／女性の不妊手術として定義されるもの：1）女性の不妊手術（子宮摘出の有無にかかわらず両側卵巣摘出術）または少なくとも研究治療開始の6週間前に行われた卵管結紮。卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態が追跡ホルモンレベル評価によって確認され文書化されている場合に限ります。2）研究参加女性患者の唯一のパートナー（スクリーニングの少なくとも6ヶ月前）の男性不妊手術。c. 以下のいずれか2つの組み合わせ（i+ii、i+iii、またはii+iii）：
i）バリア避妊法：殺精子剤入りフォーム／ジェル／フィルム／クリーム／膣坐剤を併用したコンドームまたは閉鎖キャップ（ペッサリーまたは子宮頸部／腟円蓋キャップ）ii）経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率＜1%）を持つ他の形態のホルモン避妊法（例：ホルモン腟リングまたは経皮ホルモン避妊法）の使用iii）子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）の挿入。
- この研究の積極的治療期間中に、子供を作ろうと試みたり、精子を提供したりしないことに同意しない男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：推奨治療法
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シロシビン 25mg
他の名前：
音楽の活用を重視したサイロシビン療法
ガイド付きマインドフルネスの使用を重視したサイロシビン療法
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実験的：非優先治療
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シロシビン 25mg
他の名前：
音楽の活用を重視したサイロシビン療法
ガイド付きマインドフルネスの使用を重視したサイロシビン療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集の実現可能性
時間枠：スクリーニングから登録まで
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試験の対象者として選別された参加者のうち、試験に登録した参加者の割合。
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スクリーニングから登録まで
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全試験完了の実現可能性
時間枠：登録から積極的治療終了まで（10週目）
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登録参加者のうち、必須研究訪問の90％以上に参加したと定義される、試験を完了した参加者の割合。
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登録から積極的治療終了まで（10週目）
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好みによる割り当てによる治験完了
時間枠：登録から積極的治療終了まで（第10週）
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好ましい治療群と好ましくない治療群の参加者のうち、研究訪問の90％以上を完了した参加者の割合。
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登録から積極的治療終了まで（第10週）
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治療選択肢の分布
時間枠：ベースライン
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ベースライン時点で、音楽中心アプローチとマインドフルネス中心アプローチのどちらを好ましい治療法として選択する参加者の割合。
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ベースライン
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NASA-TLXによる治療アプローチの提供の容易さの評価
時間枠：各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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NASA Task Load Index（NASA-TLX）を用いて測定された、各介入に対するセラピストの報告努力レベルにより評価される、音楽中心対マインドフルネス中心の提供の容易さ。
NASA Task Load Index（NASA-TLX）は、セラピストが完了するタスク中の認識された作業負荷と認知的努力を評価する自己報告尺度です。
6つの次元を評価します：精神的負荷、身体的負荷、時間的負荷、パフォーマンス、努力、フラストレーション。
各次元は、非常に低い（0）から非常に高い（100）までのアンカーを持つ連続0-100視覚的アナログ尺度で評価されます（パフォーマンスの場合、0 = 低いから100 = 優れている）。
より高いスコアは、パフォーマンスを除き、より大きな認識された作業負荷を反映します。パフォーマンスでは、より高いスコアはより良い認識されたパフォーマンスを示します。
スコアは、嗜好グループ（好ましい vs. 好ましくない）と治療的アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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受容性の理論的枠組み（TFA）
時間枠：ベースライン、3週目および9週目（治療セッション）、11週目（フォローアップ）
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音楽中心およびマインドフルネス中心の介入に対する受容性理論フレームワーク（TFA）質問票を用いて測定された各治療アプローチの受容性。 項目は、介入に対する快適さ、必要とされる努力、倫理的または道徳的懸念、認識された有効性、介入理論的根拠の明確さ、必要とされる活動を実行する自信、他の優先事項との潜在的な干渉、および全体的な受容性をカバーしています。 各項目は5段階のリッカート尺度（1＝最低から5＝最高）で評価されます。 総合スコアはすべての項目の回答を合計して算出され、可能なスコア範囲は8から40です。 高いスコアは介入の受容性が高いことを示します。 |
ベースライン、3週目および9週目（治療セッション）、11週目（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽中心介入とマインドフルネス中心介入における有害事象発生率
時間枠：ベースライン、第5週（主要エンドポイント）、第11週（フォローアップ）
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音楽中心アプローチとマインドフルネス中心アプローチを受けた参加者の有害事象発生率。
有害事象には、参加者が報告した、または研究スタッフが観察した治療関連症状が含まれます。
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ベースライン、第5週（主要エンドポイント）、第11週（フォローアップ）
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優先介入と非優先介入における有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、第5週（主要評価項目）、第11週（追跡調査）
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参加者が希望する介入と希望しない介入を受けた場合の有害事象発生率。
有害事象には、参加者から報告された、または研究スタッフが観察した治療に伴う症状が含まれます。
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ベースライン、第5週（主要評価項目）、第11週（追跡調査）
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好ましい介入と好ましくない介入における参加者脱落率
時間枠：ベースライン、第5週（主要エンドポイント）、第11週（フォローアップ）
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参加者が希望する介入と希望しない介入を受けた場合の参加者ドロップアウト率。
ドロップアウトは、積極的治療期間中に予定された訪問の10％以上を欠席した場合と定義されます。
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ベースライン、第5週（主要エンドポイント）、第11週（フォローアップ）
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音楽中心対マインドフルネス中心介入における参加者脱落率
時間枠：ベースライン、第5週（主要エンドポイント）、第11週（フォローアップ）
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音楽中心アプローチ対マインドフルネス中心アプローチを受けた参加者の脱落率。
脱落は、積極的治療期間中に予定訪問の10%以上を欠席した場合と定義されます。
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ベースライン、第5週（主要エンドポイント）、第11週（フォローアップ）
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主要エンドポイントまでのMADRS総スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第5週（主要評価項目）
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モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度は、うつ症状の重症度を評価するための、臨床医評価による10項目の尺度です。
各項目は0（項目の症状なし）から6（項目の症状が重度）で採点されます。
可能な合計スコアは60です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは、好みグループ（好ましい vs. 好ましくない）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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ベースライン、第5週（主要評価項目）
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主要エンドポイントにおけるBDI-II総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第5週（主要評価項目）
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ベック抑うつ評価尺度は、抑うつ症状の重症度を評価する21項目の患者評価尺度です。
各項目は0（項目の症状なし）から3（項目の症状が重度）まで採点されます。
合計可能なスコアは63です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは、選好グループ（好ましい vs. 好ましくない）と治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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ベースライン、第5週（主要評価項目）
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主要エンドポイントにおけるGAD-7総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週目（主要評価項目）
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全般性不安障害尺度（GAD-7）は、過去2週間における全般性不安の主要症状を評価する、参加者による7項目の評価尺度です。
各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点され、総合スコアは0から21となります。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
スコアは、選好グループ（選好あり vs. 選好なし）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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ベースライン、5週目（主要評価項目）
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主要エンドポイントまでの5レベルEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）で測定する標準化された自己報告式尺度です。
各次元は、問題の深刻さの増加を反映する5段階の尺度で評価されます。
回答は、-0.59から1の範囲の単一のインデックススコアに変換され、1が可能な限り最良の健康状態を表します。
スコアは、嗜好グループ（好ましい対好ましくない）および治療アプローチ（音楽中心対マインドフルネス中心）によって比較されます。
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ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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主要エンドポイントにおけるベースラインからのQuality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF)総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form（Q-LES-Q-SF）は、身体的健康、気分、仕事、家事活動、社会的関係、一般的活動など、日常生活機能の複数の領域における楽しみと満足度を自己報告で測定する尺度です。
合計スコアは、1（非常に悪い）から5（非常に良い）までの5段階リッカート尺度で評価される最初の14項目の合計として計算されます。
合計スコアの範囲は14から70で、スコアが高いほど生活の質に対する楽しみと満足度が高いことを示します。
スコアは、嗜好グループ（嗜好あり vs. 嗜好なし）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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主要エンドポイントにおけるベースラインからの仕事・社会生活適応尺度（WSAS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、第5週（主要評価項目）
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ワーク・アンド・ソーシャル・アジャストメント・スケール（WSAS）は、5項目から成る自己申告式の尺度であり、精神保健上の問題に起因する機能障害を5つの領域（仕事、家事管理、社会的余暇活動、個人的余暇活動、親密な人間関係）で評価します。
各項目は0（障害なし）から8（重度の障害）までの9段階で評価されます。
総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
スコアは、選好グループ（選好あり vs. 選好なし）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）ごとに比較されます。
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ベースライン、第5週（主要評価項目）
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ベースラインからの感謝質問票6項目版（GQ-6）総合スコアの主要評価項目への変化
時間枠：ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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感謝質問票-6項目版 (GQ-6) は、6項目からなる気質的感謝を測定する自己報告式尺度です。
各項目は、1（強く反対）から7（強く同意）までの7段階リッカート尺度で評価されます。
合計スコアは項目の回答を合算して計算され、得点範囲は6から42です。
高いスコアはより高い感謝のレベルを示します。
スコアは、嗜好グループ（好みあり vs. 好みなし）と治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）で比較されます。
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ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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主要エンドポイントにおける多次元心理的柔軟性インベントリー（MPFI-24）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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多次元心理的柔軟性インベントリー24項目版（MPFI-24）は、受容、脱フュージョン、現在の瞬間への気づき、文脈としての自己、価値観、コミットされた行動という6つのコアプロセスにわたる心理的柔軟性を測定する自己報告式尺度です。
項目は1（まったく当てはまらない）から6（常に当てはまる）までの6段階リッカート尺度で評価されます。
合計スコアは、心理的柔軟性の欠如項目を適切に逆転採点した後、項目回答を合計して算出されます。
合計スコアの範囲は24から144であり、高いスコアはより大きな心理的柔軟性を示します。
スコアは、選好グループ（好ましい vs. 好ましくない）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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ベースラインからの変化：ワット連結性尺度（WCS）総合スコアから主要エンドポイントまで
時間枠：ベースライン、第5週（主要評価項目）
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ワッツ接続性尺度（WCS）は、自己、他者、自然、そしてより広い宇宙に対する接続性を含む、知覚された心理的・実存的接続性を測定する自己申告式の尺度です。
この尺度は、1（強く反対する）から7（強く同意する）までの7段階リッカート尺度で評価される23項目で構成されています。
総合スコアは各項目の回答を合計して算出され、可能なスコア範囲は23から161です。
より高いスコアは、より大きな知覚された接続性を示します。
スコアは、好みのグループ（好ましい vs. 好ましくない）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）ごとに比較されます。
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ベースライン、第5週（主要評価項目）
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主要エンドポイントにおけるPearlin Mastery Scale総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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Pearlinマスタリー尺度は、人生の状況に対する認知されたコントロールを測定する、7項目からなる自己報告式の尺度です。
各項目は、1（強く反対）から4（強く賛成）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
総合スコアは各項目の回答を合計して計算され、可能なスコアの範囲は7から28です。
スコアが高いほど、マスタリー感（認知されたコントロール）が高いことを示します。
スコアは、嗜好グループ（嗜好あり vs. 嗜好なし）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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ベースライン、第5週（主要エンドポイント）
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半構造化質的インタビュー
時間枠：ベースライン、11週目（フォローアップ）
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サイケデリック療法に適応された文化定式化面接は、ベースライン時における参加者の経験と選好に関連する要因を特定するために使用されます。
トライアル後の面接は、参加者の経験と治療選好に影響を与える要因を把握するために実施されます。
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ベースライン、11週目（フォローアップ）
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チャレンジング・エクスペリエンス質問票簡易版 (CEQ-7)
時間枠：各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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チャレンジング体験質問票-7項目版（CEQ-7）は、治療セッション中の困難な体験の強度を評価する自己報告式の尺度です。
参加者は、0（全くない）から5（極めて）までの6段階のリッカート尺度で7つの項目を評価します。
総合スコアはすべての項目の回答を合計して算出され、可能なスコアの範囲は0から35です。
スコアが高いほど、困難な体験の強度が高いことを示します。
スコアは、嗜好グループ（好みあり vs. 好みなし）と治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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受容・回避促進体験質問票（APEQ-SF）
時間枠：各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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受容／回避促進体験質問票－短縮版（APEQ-SF）は、治療セッション中に参加者が受容促進的または回避促進的な心理プロセスをどの程度経験するかを評価する21項目の自己報告式尺度です。
項目は0（いいえ、全くない）または1（はい、非常に、または絶対に）の二分法で回答されます。
合計スコアは項目回答を合計して算出され、可能なスコアの範囲は0から21です。
高いスコアは、回避に比べて受容促進的体験へのより大きな関与を示します。
スコアは、好みグループ（好ましい vs. 好ましくない）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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インプリンティング（自己構築）
時間枠：各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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インプリンティング質問票は、参加者が以前に見たコンテンツの影響を受けた幻覚をどの程度経験するかを評価する5項目の自己申告式測定ツールです。
項目には、鮮明な視覚的幻覚、最近または以前に見たメディア（例：テレビ、ビデオゲーム、絵画）に似た幻覚、最近または以前に見た非メディアの場面（例：風景、都市）に似た幻覚が含まれます。
参加者は二値で回答します（0 = いいえ、全くない；1 = はい、極めてまたは絶対的に）。
スコアは、嗜好グループ（好み vs. 好みでない）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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神秘体験質問票簡易版 (MEQ-4)
時間枠：各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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神秘体験質問票-4項目版（MEQ-4）は、治療セッション中の神秘型体験の強度を評価する自己報告式の尺度です。
参加者は、0（なし）から5（極度）までの6段階のリッカート尺度で4つの記述を評価します。
合計スコアは全項目の回答を合計して算出され、可能なスコア範囲は0から20です。
スコアが高いほど、より強い神秘型体験を示します。
スコアは、選好グループ（好ましい vs. 好ましくない）と治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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畏敬体験尺度 - 短縮版 (AWE-SF)
時間枠：各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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Awe Experience Scale - Short Form (AWE-SF) は、治療セッション中に経験した畏敬の強度を、時間、自己喪失、つながり、広大さ、生理的変化、適応の6つの因子にわたって評価する、12項目の自己報告式測定尺度です。
項目は、1（強く同意しない）から7（強く同意する）までの7段階のリッカート尺度で評価されます。
総合スコアはすべての項目の回答を平均して計算され、可能なスコア範囲は1から7です。高いスコアはより強い畏敬の体験を示します。
スコアは、嗜好グループ（好ましい vs. 好ましくない）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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修正されたサイケデリック・コミュニタス尺度
時間枠：各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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修正版サイケデリック・コミュニタス尺度は、治療セッション中にファシリテーターと経験した関係性のつながり、共有された人間性、社会的絆の感覚を評価する、8項目から成る自己報告式の測定尺度です。
項目には、絆を感じること、帰属感、調和、共有、平等、社会的地位の無意味さ、自我関連の緊張の解決、ファシリテーターとの強いつながりが含まれます。
参加者は各項目を1（強く反対）から7（強く同意）までの7段階のリッカート尺度で評価します。
合計スコアは項目回答を合計して計算され、可能なスコアは8から56の範囲です。
高いスコアはより強いコミュニタス体験を示します。
スコアは、選好グループ（選好あり vs. 選好なし）と治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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サイケデリック音楽質問票短縮版 (PMQ-SF)
時間枠：各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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「サイケデリック音楽質問票 - 短縮版（PMQ-SF）」は、サイケデリック治療セッション中の音楽体験を評価する自己報告式の尺度です。
項目は、音楽が支援的であったか、意味があったか、個人的に共鳴したか、美的に評価されたか、感情的に引き込まれたか、参加者が新たな洞察を得る助けとなったか、および、気が散った、イライラした、不安を感じたなどの否定的反応があったかどうかを評価します。
参加者は、1（全くそう思わない）から5（非常にそう思う）までの5段階リッカート尺度で15項目を評価します。
総合スコアは項目の回答を合計して計算され、可能なスコアの範囲は15から75です。
スコアが高いほど、音楽に対するより肯定的で魅力的な体験を示します。
スコアは、好みのグループ（好みの音楽 vs. 好みでない音楽）で比較されます。
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各サイロシビン治療セッション終了時（第3週、第9週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的同盟 - 患者 (WAI-SR)
時間枠：第1週と第7週（準備セッション）、第3週と第9週（治療および統合セッション）
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作業同盟目録短縮改訂版（WAI-SR、患者版）は、治療セッション中の治療同盟に対する患者の認識を評価する12項目の自己報告式尺度です。
項目には、目標の理解、課題に関する合意、相互尊重、および認識されるケアとサポートを含む、セラピストとの合意、協力、絆を評価します。
参加者は各項目を1（ほとんどない）から5（いつも）までの5段階リッカート尺度で評価します。
総合スコアは項目の回答を合計して計算され、可能なスコアの範囲は12から60です。スコアが高いほど治療同盟が強いことを示します。
スコアは、嗜好グループ（好ましい対好ましくない）と治療アプローチ（音楽中心対マインドフルネス中心）で比較されます。
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第1週と第7週（準備セッション）、第3週と第9週（治療および統合セッション）
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治療的同盟 - セラピスト（WAI-SRT）
時間枠：第1週と第7週（準備セッション）、第3週と第9週（治療および統合セッション）
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ワーキング・アライアンス・インベントリー短縮改訂版（WAI-SR、セラピスト版）は、10項目からなる自己報告式尺度であり、治療セッション中の治療的アライアンスに関するセラピストの認識を評価します。
項目は、目標と課題に関する合意、相互理解、協力、尊重、および患者の福祉への配慮を評価します。
セラピストは各項目を、1（ほとんどない）から5（常にある）までの5段階リッカート尺度で評価します。
合計スコアは項目の回答を合算して計算され、可能なスコアの範囲は10から50です。
スコアが高いほど、認識された治療的アライアンスが強いことを示します。
スコアは、嗜好グループ（嗜好あり vs. 嗜好なし）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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第1週と第7週（準備セッション）、第3週と第9週（治療および統合セッション）
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言語的同期性
時間枠：第1週と第7週（準備セッション）、第3週と第9週（治療および統合セッション）
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参加者と臨床医の間の言語的同期は、セッションの文字起こしに適用される自然言語処理（NLP）を使用して定量化されます。
この測定値には事前に定義された最小値または最大値はありません。値が高いほど、参加者と臨床医の間の言語使用の一致度が高いことを示します。
スコアは、嗜好グループ（嗜好あり vs. 嗜好なし）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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第1週と第7週（準備セッション）、第3週と第9週（治療および統合セッション）
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心血管同期性
時間枠：第1週および第7週（準備セッション）、第3週および第9週（治療および統合セッション）
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参加者と臨床医の間の心血管同期性は、心電図（ECG）から導出される心拍変動（HRV）および呼吸性洞不整脈（RSA）を用いて評価されます。
治療セッション中の参加者と臨床医の間の生理学的同期の程度を定量化するために、検証済みの代理同期法が適用されます。
この測定値には事前に定義された最小値または最大値はありません。値が高いほど、心血管同期性が高いことを示します。
スコアは、嗜好グループ（好ましい vs. 好ましくない）および治療アプローチ（音楽中心 vs. マインドフルネス中心）によって比較されます。
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第1週および第7週（準備セッション）、第3週および第9週（治療および統合セッション）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyle T Greenway, MD、Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-4333
- 288527 (その他の識別子：Health Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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