Изучение предпочтений в музыке и осознанности при псилоцибин-ассистированной психотерапии (PPP)

Критерии включения:

• Возраст не менее 21 года на момент скрининга.
• Диагноз униполярного большого депрессивного расстройства (БДР) согласно диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR), подтверждённый психиатром исследования с использованием Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) версии 7.0.2.
• Недостижение ремиссии после как минимум двух курсов пероральных антидепрессантов с доказанной эффективностью, в текущем эпизоде, в адекватной дозе и продолжительности.
• Умеренные или тяжёлые симптомы согласно клинической шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): общий балл ≥ 25 при скрининге.
• Активное наблюдение у психиатра.
• Способность и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также разрешить врачам исследования общаться с их психиатром на протяжении интервенционной фазы исследования.
• Доступность и готовность выполнять все оценки исследования.
• Стабильный приём психотропных препаратов в течение как минимум восьми недель на момент включения.
• Умение читать и понимать французский и/или английский язык.
• Наличие как минимум одного определённого сопровождающего лица, включая друга или члена семьи, который согласен сопроводить пациента домой (или в другое безопасное место) после сеансов лечения псилоцибином.

Критерии исключения:

• Оценка как более чем низкого риска суицида при психиатрическом интервью.
• Текущий или предыдущий диагноз любого из следующего, согласно доступной информации и психиатрическому интервью: большая депрессия с психотическими чертами, расстройства шизофренического спектра или другие психотические расстройства, и/или биполярное аффективное расстройство I типа или родственные расстройства.
• Текущий или прошлый диагноз расстройства личности, который, по оценке, представляет значительный риск для безопасности и/или соблюдения протокола исследования.
• Семейный анамнез (родственник первой степени родства) психоза.
• Текущее или недавнее (< 6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака.
• Оценка как более чем низкого риска развития расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в будущем.
• Текущий приём и оценка, на основании психиатрического интервью, как неподходящих для отмены препаратов со значительным антагонизмом к серотониновому рецептору 2A (например, тразодон) или известным потенциалом серьёзных взаимодействий с псилоцибином, включая серотониновый синдром (например, ингибиторы моноаминоксидазы), судороги (например, литий), или которые могут влиять на фармакокинетику псилоцибина (например, модуляторы UDG, ингибиторы альдегиддегидрогеназы).
• Нежелание или неспособность сохранять текущий приём психотропных препаратов на протяжении лечебной фазы исследования.
• Текущее прохождение психотерапии, которая не останется стабильной в течение исследования или была начата в течение 21 дня до базовой оценки.
• Предыдущее употребление серотонинергических психоделиков в течение последнего года и/или более пяти случаев употребления за всю жизнь.
• Употребление любых серотонинергических психоделиков или кетамина, или любых других запрещённых веществ в течение активного лечебного периода исследования.
• Медицинские противопоказания:
• Текущий или прошлый анамнез судорожного расстройства, за исключением фебрильных судорог в младенчестве.
• Значительное сердечно-сосудистое заболевание, включая неконтролируемое артериальное давление (> 140/90 мм рт. ст.), клинически значимые аритмии, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, анамнез ишемического или геморрагического инсульта, или анамнез инфаркта миокарда.
• Патологические и клинически значимые результаты физикального обследования, лабораторных исследований или ЭКГ при скрининге.
• Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по оценке, представляет значительные риски для здоровья при участии в исследовании.
• Беременность или лактация.

• Для женщин детородного возраста, определяемых как все женщины, физиологически способные забеременеть: нежелание использовать высокоэффективную контрацепцию в течение 10-недельного активного вмешательства (например, оральные контрацептивы). Приемлемые формы высокоэффективных методов контрацепции включают: a. Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и прерванный половой акт не являются приемлемыми методами контрацепции; b. Мужская/женская стерилизация, определяемая как: 1) Женская стерилизация (двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без неё) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения в исследовании. В случае только овариэктомии — только когда репродуктивный статус женщины подтверждён и задокументирован последующей оценкой уровня гормонов; 2) Стерилизация единственного партнёра (не менее чем за 6 месяцев до скрининга) женщины-пациентки в исследовании. c. Комбинация любых двух из следующих (i+ii или i+iii или ii+iii):

  i) Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзивный колпачок (диафрагма или цервикальный/влагалищный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/плёнкой/кремом/вагинальными суппозиториями. ii) Использование оральных, инъекционных или имплантируемых гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции со сравнимой эффективностью (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция. iii) Установка внутриматочного устройства (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).

• Мужчины, не желающие воздерживаться от попыток зачать ребёнка или сдачи спермы во время активного лечебного периода данного исследования.