싸일러사이빈 보조 심리치료에서 음악과 마음챙김 선호도 이해하기 (PPP)

포함 기준:

• 선별 시 21세 이상.
• 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR)의 진단 기준에 따른 단극성 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며, 연구 정신과 의사가 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 버전 7.0.2를 사용하여 확인함.
• 현재 에피소드에서 적절한 용량과 기간으로 진행된 증거 기반 경구 항우울제 최소 2회 치료에서 관해를 달성하지 못함.
• 임상의가 시행한 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에 따른 중등도에서 중증 증상: 선별 시 총점 ≥ 25.
• 정신과에서 활발한 추적 관찰 중.
• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있으며, 연구 중재 단계 동안 연구 임상의가 환자의 정신과 의사와 소통하는 것에 동의함.
• 모든 연구 평가를 준수할 수 있고 준수할 의사가 있음.
• 등록 시 최소 8주 동안 정신약물 치료가 안정적임.
• 프랑스어 및/또는 영어를 읽고 이해할 수 있음.
• 환자가 집(또는 다른 안전한 목적지)으로 동행하기로 동의하는 친구나 가족 구성원을 포함한 최소 1명의 확인된 지원자가 있음.

제외 기준:

• 정신과 면담에서 자살 위험이 낮음보다 높은 것으로 간주됨.
• 가능한 정보와 정신과 면담에 따르면 현재 또는 과거에 다음 중 어느 하나로 진단받음: 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증, 조현병 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애, 및/또는 양극성 정동 장애 I형 또는 관련 장애.
• 안전 및/또는 시험 순응도에 상당한 위험을 초래하는 것으로 간주되는 성격 장애의 현재 또는 과거 진단.
• 정신병의 가족력(1촌 직계 가족).
• 담배 사용 장애를 제외한 현재 또는 최근(6개월 이내) 물질 사용 장애.
• 미래 물질 사용 장애 위험이 낮음보다 높은 것으로 간주됨.
• 현재 복용 중이며, 정신과 면담에서 중단하기에 부적절한 것으로 간주되는, 중대한 세로토닌 2A 길항 작용(예: 트라조돈)이 있거나 사이로시빈과의 심각한 상호작용(세로토닌 증후군(예: 모노아민 산화효소 억제제), 발작(예: 리튬) 등)의 알려진 가능성이 있거나 사이로시빈 약동학에 영향을 줄 수 있는(예: UDG 조절제, 알데하이드 탈수소효소 억제제) 약물.
• 시험 치료 단계 동안 현재 정신약물 치료를 유지하지 않거나 유지할 수 없음.
• 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않거나 기준선 21일 이내에 시작된 심리 치료를 현재 받고 있음.
• 지난 1년 동안 세로토닌성 환각제 사용 이력 및/또는 평생 5회 이상 사용.
• 시험의 활성 치료 기간 동안 세로토닌성 환각제나 케타민 또는 기타 불법 물질 사용.
• 의학적 금기 사항:
• 영아 열성 경련을 제외한 현재 또는 과거 경련 장애 병력.
• 조절되지 않는 혈압(> 140/90mmHg), 임상적으로 유의한 부정맥, 심부전, 관상동맥질환, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력, 또는 심근경색 병력을 포함한 중대한 심혈관 질환.
• 선별 시 신체 검사, 검사실 검사 또는 심전도에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과.
• 연구 참여에 상당한 건강 위험을 초래하는 것으로 간주되는 기타 임상적으로 유의한 질병.
• 임신 중이거나 수유 중.

• 가임기 여성(생리적으로 임신 가능한 모든 여성으로 정의)의 경우: 10주간의 활성 중재 기간 동안 고효율 피임법(예: 경구 피임약)을 사용하지 않으려 함. 허용되는 고효율 피임 방법의 형태는 다음과 같음: a. 완전 금욕(환자의 선호 및 일반적인 생활 방식과 일치할 때). 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상기온법, 배란 후 방법) 및 사전 중단은 허용되는 피임 방법이 아님; b. 남성/여성 불임 수술 정의: 1) 여성 불임 수술(자궁 적출술 유무에 관계없이 양측 난소절제술을 시행) 또는 연구 치료 시작 최소 6주 전 난관 결찰술. 난소절제술만 시행한 경우, 여성의 생식 상태가 추적 호르몬 수준 평가를 통해 확인되고 문서화된 경우에만; 2) 연구 대상 여성 환자의 유일한 파트너의 남성 불임 수술(선별 최소 6개월 전). c. 다음 중 두 가지를 조합( i+ii 또는 i+iii 또는 ii+iii):

  i) 장벽 피임법: 정자살제 거품/젤/필름/크림/질 좌약이 있는 콘돔 또는 폐쇄 캡(질격막 또는 자궁경부/질궁 캡) ii) 경구, 주사 또는 삽입 호르몬 피임법 또는 이와 유사한 효능(실패율 <1%)을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법) 사용 iii) 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 삽입.

• 이 연구의 활성 치료 기간 동안 자녀를 임신시키려는 시도를 하지 않거나 정자를 기증하지 않으려는 의사가 없는 남성.