Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verständnis von Musik- und Achtsamkeitspräferenzen in der psilocybinunterstützten Psychotherapie (PPP)

21. April 2026 aktualisiert von: Kyle Greenway

Hin zu patientenangepasster Behandlung bei therapieresistenter Depression: Eine Pilot-Patientenpräferenz-Studie zu Musik und Achtsamkeit bei psilocybinunterstützter Psychotherapie

Das Ziel dieser Pilot-Studie ist es herauszufinden, ob es machbar ist, die psilocybin-assistierte Psychotherapie (PAP) für Menschen mit therapieresistenter Depression (TRD) individuell anhand ihrer persönlichen Präferenzen anzupassen. Die Studie zielt auch darauf ab zu untersuchen, ob zwei verschiedene Psychotherapie-Stile, musikzentriert und achtsamkeitszentriert, beeinflussen, wie Menschen auf die Psilocybin-Behandlung ansprechen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es machbar, eine patientenpräferenz-randomisierte Studie zur psilocybin-assistierten Psychotherapie durchzuführen?
  • Verbessert das Erhalten eines bevorzugten Psychotherapie-Stils die Behandlungserfahrungen oder -ergebnisse?
  • Wie vergleichen sich musikzentrierte und achtsamkeitszentrierte PAP-Ansätze in ihren Auswirkungen auf die Verbesserung der Stimmung und des Wohlbefindens?

Die Forscher werden musikzentrierte PAP mit achtsamkeitszentrierter PAP vergleichen, um zu sehen, ob die Ausrichtung der Psychotherapie an individuellen Präferenzen ein praktischer und potenziell vorteilhafter Ansatz zur Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Erwachsene mit therapieresistenter Depression sein
  • Zwei 25 mg Psilocybin (PEX010, Filament Health) Sitzungen erhalten, die vier Wochen auseinander liegen
  • Eine Sitzung mit musikzentrierter Psychotherapie und eine mit achtsamkeitszentrierter Psychotherapie erleben
  • Vor der Behandlung ihre Präferenz für die beiden Psychotherapie-Ansätze bewerten
  • Zufällig zugeteilt werden, um zuerst ihren bevorzugten oder nicht bevorzugten Ansatz zu erhalten, gefolgt vom anderen
  • Vorbereitungs- und Integrationssitzungen vor und nach jeder Psilocybin-Sitzung abschließen

Diese Machbarkeitsstudie wird auch Informationen über kulturelle und persönliche Faktoren der Teilnehmer sammeln, die die Psychotherapie-Präferenzen beeinflussen, unter Verwendung eines modifizierten Cultural Formulation Interview, und physiologische Maße der therapeutischen Allianz, ein wichtiger Faktor für Psychotherapie-Ergebnisse, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Psilocybin-assistierte Psychotherapie (PAP) ist eine aufkommende Behandlung für therapieresistente Depressionen (TRD), bei der eine oder zwei Dosen Psilocybin, ein serotonerges Psychedelikum, mit einem kurzen Psychotherapiekurs kombiniert werden. Während mehrere Studien zu PAP sichere, schnelle und anhaltende antidepressive Wirkungen festgestellt haben, bleibt vieles darüber unbekannt, wie die Psychotherapiekomponente dieser vielversprechenden Intervention optimiert werden kann.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, eine neuartige Strategie zur Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von PAP zu untersuchen: die individuelle Anpassung der Psychotherapie basierend auf den Patientenpräferenzen für zwei wichtige nicht-pharmakologische Behandlungselemente: Musik und Achtsamkeit. Diese Kernbehandlungskomponenten wurden aufgrund ihrer Allgegenwärtigkeit in Psilocybin-Studien und ihres Potenzials für signifikante Patientenpräferenzeffekte ausgewählt.

Die Forscher werden eine patientenpräferenzbasierte randomisierte klinische Studie durchführen, bei der 16 Patienten mit TRD zwei Dosen Psilocybin (PEX010, Filament Health, 25 mg) erhalten. Für jeden Patienten wird eine Psilocybin-Dosis mit musikzentrierter psychologischer Unterstützung und die andere mit achtsamkeitszentrierter psychologischer Unterstützung verabreicht. In der ersten 4-wöchigen Phase werden die Patienten gebeten, ihre Präferenzen für diese verschiedenen psychotherapeutischen Ansätze zu bewerten. Anschließend werden die Patienten 50:50 randomisiert, um zunächst entweder ihren bevorzugten oder ihren nicht bevorzugten Behandlungsansatz zu erhalten. In einer zweiten 4-wöchigen Crossover-Phase erhalten die Patienten den anderen Behandlungsansatz. Alle Patienten durchlaufen somit sowohl musikzentrierte als auch achtsamkeitszentrierte PAP-Interventionen, jedoch in einer durch ihre Präferenzen und Randomisierung bestimmten Reihenfolge. Jede Behandlungsphase umfasst Vor- und Nachbehandlungspsychotherapie nach Standardprotokollen.

Ähnliche patientenpräferenzbasierte klinische Studiendesigns haben gezeigt, dass Präferenzen die Wirksamkeit und Verträglichkeit bestehender psychiatrischer Behandlungen erheblich beeinflussen können. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit dieses Designs zur Untersuchung solcher Präferenzeffekte in PAP zu prüfen, von denen die Forscher annehmen, dass sie erheblich sein werden. Als sekundäre Ziele wird die Studie vorläufige Schätzungen über das Ausmaß der Präferenzeffekte generieren, die musik- und achtsamkeitszentrierten Ansätze vergleichen und qualitative Daten über die vielfältigen soziokulturellen Faktoren liefern, die die Patientenpräferenzen beeinflussen, einschließlich eines modifizierten Cultural Formulation Interview, das zu Studienbeginn durchgeführt wird. Ein zusätzliches exploratives Ziel ist die Untersuchung neuartiger physiologischer Maße der therapeutischen Allianz, eines entscheidenden Faktors in der psychiatrischen Versorgung.

Depressionen betreffen Millionen von Kanadiern, und neue Behandlungen werden dringend benötigt. Diese Forschungsrichtung zielt darauf ab, systematische Ansätze zur Anpassung der Psychotherapie von PAP für TRD zu entwickeln. Ihr ultimatives Ziel ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit dieser vielversprechenden Intervention für verschiedene Bevölkerungsgruppen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt beim Screening.
  • Diagnose einer unipolaren Major Depression (MDD) gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR), bestätigt durch einen Studienpsychiater unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Version 7.0.2.
  • Versagen, Remission von mindestens zwei Versuchen evidenzbasierter oraler Antidepressiva in der aktuellen Episode mit angemessener Dosis und Dauer zu erreichen.
  • Mittelschwere bis schwere Symptome gemäß der klinisch durchgeführten Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS): Gesamtpunktzahl ≥ 25 beim Screening.
  • Aktive Nachsorge in der Psychiatrie.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und dass die Studienkliniker während der Interventionsphase der Studie mit ihrem Psychiater kommunizieren.
  • Verfügbar und bereit, alle Studienbewertungen einzuhalten.
  • Stabile psychotrope Medikamente für mindestens acht Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • In der Lage, Französisch und/oder Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Verfügt über mindestens eine identifizierte Unterstützungsperson, einschließlich eines Freundes oder Familienmitglieds, die zustimmt, den Patienten nach den Psilocybin-Behandlungssitzungen nach Hause (oder an einen anderen sicheren Ort) zu begleiten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei psychiatrischem Interview als größeres als geringes Suizidrisiko eingestuft.
  • Derzeit oder früher diagnostiziert mit einer der folgenden Störungen laut verfügbarer Informationen und psychiatrischem Interview: Major Depression mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen und/oder bipolare affektive Störung I oder verwandte Störungen.
  • Aktuelle oder vergangene Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, die als signifikantes Risiko für Sicherheit und/oder Studiencompliance angesehen wird.
  • Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) von Psychose.
  • Aktuelle oder kürzliche (< sechs Monate) Substanzgebrauchsstörung, außer Tabakgebrauchsstörung.
  • Als größeres als geringes Risiko für zukünftige Substanzgebrauchsstörung eingestuft.
  • Derzeitige Einnahme und bei psychiatrischem Interview als ungeeignet eingestuft, Medikamente mit signifikanter Serotonin-2A-Antagonismus (z.B. Trazodon) oder bekanntem Potenzial für schwerwiegende Wechselwirkungen mit Psilocybin, einschließlich Serotoninsyndrom (z.B. Monoaminoxidase-Hemmer), Krampfanfälle (z.B. Lithium), oder die die Pharmakokinetik von Psilocybin beeinflussen können (z.B. UDG-Modulatoren, Aldehyddehydrogenase-Hemmer), abzusetzen.
  • Nicht bereit oder in der Lage, aktuelle psychotrope Medikamente während der Behandlungsphase der Studie beizubehalten.
  • Derzeitige Psychotherapie, die während der Studiendauer nicht stabil bleiben wird oder innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn begonnen wurde.
  • Frühere Verwendung serotonerger Psychedelika im vergangenen Jahr und/oder mehr als fünf lebenslange Anwendungen.
  • Verwendung eines serotonergen Psychedelikums oder Ketamins oder einer anderen illegalen Substanz während der aktiven Behandlungsphase der Studie.
  • Medizinische Kontraindikationen:
  • Aktuelle oder vergangene Anamnese einer Anfallsstörung mit Ausnahme von fieberhaften Krampfanfällen im Kindesalter.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich unkontrolliertem Blutdruck (> 140/90 mmHg), klinisch signifikanter Arrhythmie, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Anamnese von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder Myokardinfarkt.
  • Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen oder EKG beim Screening.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung, die als signifikantes Gesundheitsrisiko für die Studienteilnahme angesehen wird.
  • Schwanger oder stillend.

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können: nicht bereit, während der 10-wöchigen aktiven Intervention hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden (z.B. orale Kontrazeptiva). Akzeptable Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden umfassen: a. Totale Enthaltsamkeit (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt). Periodische Enthaltsamkeit (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden; b. Männliche/weibliche Sterilisation definiert als: 1) Weibliche Sterilisation (chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Studienbehandlung. Bei alleiniger Ovarektomie nur, wenn der Reproduktionsstatus der Frau durch Nachuntersuchung der Hormonspiegel bestätigt und dokumentiert wurde; 2) Männliche Sterilisation des einzigen Partners (mindestens 6 Monate vor Screening) einer weiblichen Patientin in der Studie. c. Eine Kombination von zwei der folgenden Methoden (i+ii oder i+iii oder ii+iii):

    i) Barrieremethoden der Verhütung: Kondom oder Okklusivkappe (Diaphragma oder Zervix-/Vaginalkappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen ii) Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen hormoneller Verhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1%), z.B. Hormonvaginalring oder transdermale hormonelle Verhütung iii) Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).

  • Männer, die nicht bereit sind, während der aktiven Behandlungsphase dieser Studie nicht zu versuchen, ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevorzugte Behandlung
Arzneimittel: Psilocybin 25mg
Psilocybin 25mg
Andere Namen:
  • PEX010(25)
Sonstiges: Musikzentrierte psilocybinunterstützte Therapie
Psilocybin-Therapie mit Schwerpunkt auf dem Einsatz von Musik.
Sonstiges: Achtsamkeitszentrierte psilocybinunterstützte Therapie
Psilocybin-Therapie mit Schwerpunkt auf geführter Achtsamkeit.
Experimental: Nicht bevorzugte Behandlung
Arzneimittel: Psilocybin 25mg
Psilocybin 25mg
Andere Namen:
  • PEX010(25)
Sonstiges: Musikzentrierte psilocybinunterstützte Therapie
Psilocybin-Therapie mit Schwerpunkt auf dem Einsatz von Musik.
Sonstiges: Achtsamkeitszentrierte psilocybinunterstützte Therapie
Psilocybin-Therapie mit Schwerpunkt auf geführter Achtsamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieneinschlussmachbarkeit
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zur Einschreibung
Der Anteil der als geeignet gescreenten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
Von der Screening-Phase bis zur Einschreibung
Gesamtstudienabschlussmachbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Behandlung (Woche 10)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen, definiert als die Teilnahme an ≥ 90% der erforderlichen Studienbesuche.
Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Behandlung (Woche 10)
Abschluss der Studie nach Präferenzzuweisung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Behandlung (Woche 10)
Der Anteil der Teilnehmer in den bevorzugten und nicht bevorzugten Behandlungsgruppen, die ≥ 90 % der Studienbesuche absolvieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Behandlung (Woche 10)
Verteilung der Behandlungspräferenzen
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn den musikzentrierten gegenüber dem achtsamkeitszentrierten Ansatz als bevorzugte Behandlung wählen.
Ausgangswert
Leichtigkeit der Anwendung von Behandlungsansätzen gemäß der NASA-TLX-Bewertung
Zeitfenster: Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Die Leichtigkeit der Durchführung der musikzentrierten gegenüber der achtsamkeitszentrierten Intervention, bewertet durch die von den Therapeuten berichteten Anstrengungsniveaus bei jeder Intervention, gemessen mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX). Der NASA Task Load Index (NASA-TLX) ist eine selbstberichtete Messung zur Bewertung der wahrgenommenen Arbeitsbelastung und kognitiven Anstrengung während einer Aufgabe, die von den Therapeuten durchgeführt wird. Er bewertet sechs Dimensionen: Mentale Anforderung, Physische Anforderung, Zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration. Jede Dimension wird auf einer kontinuierlichen 0-100 visuellen Analogskala bewertet, mit Ankerpunkten von sehr niedrig (0) bis sehr hoch (100) (für Leistung: 0 = schlecht bis 100 = ausgezeichnet). Höhere Werte spiegeln eine größere wahrgenommene Arbeitsbelastung wider, außer bei Leistung, wo höhere Werte eine bessere wahrgenommene Leistung anzeigen. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert vs. achtsamkeitszentriert) verglichen.
Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Theoretischer Rahmen der Akzeptabilität (TFA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und 9 (Behandlungssitzungen), Woche 11 (Nachuntersuchung)

Akzeptanz jedes therapeutischen Ansatzes gemessen durch den Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz (TFA) für musikzentrierte und achtsamkeitszentrierte Interventionen.

Die Items umfassen das Wohlbefinden bei der Intervention, den erforderlichen Aufwand, ethische oder moralische Bedenken, die wahrgenommene Wirksamkeit, die Klarheit der Interventionsbegründung, das Vertrauen in die Durchführung der erforderlichen Aktivitäten, mögliche Beeinträchtigungen anderer Prioritäten und die Gesamtakzeptanz. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = niedrigste bis 5 = höchste). Die Gesamtwerte werden durch Summierung aller Item-Antworten berechnet, mit möglichen Werten von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz der Intervention hin.
Baseline, Woche 3 und 9 (Behandlungssitzungen), Woche 11 (Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von unerwünschten Ereignissen bei musik- versus achtsamkeitszentrierten Interventionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt), Woche 11 (Nachbeobachtung)
Raten von unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern, die musikzentrierte versus achtsamkeitszentrierte Ansätze erhalten. Unerwünschte Ereignisse umfassen alle behandlungsbedingten Symptome, die von Teilnehmern berichtet oder von Studienpersonal beobachtet wurden.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt), Woche 11 (Nachbeobachtung)
Rate unerwünschter Ereignisse bei bevorzugten vs. nicht bevorzugten Interventionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt), Woche 11 (Follow-up)
Raten unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die ihre bevorzugte gegenüber nicht bevorzugten Interventionen erhalten. Unerwünschte Ereignisse umfassen alle behandlungsbedingten Symptome, die von Teilnehmern berichtet oder vom Studienpersonal beobachtet wurden.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt), Woche 11 (Follow-up)
Rate der Teilnehmerabbrüche in bevorzugten vs. nicht bevorzugten Interventionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt), Woche 11 (Follow-up)
Teilnehmerabbrecherraten bei Teilnehmern, die ihre bevorzugten gegenüber nicht bevorzugten Interventionen erhalten. Ein Abbruch ist definiert als das Verpassen von mehr als 10 % der geplanten Besuche während des aktiven Behandlungszeitraums.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt), Woche 11 (Follow-up)
Rate of Participant Drop-Outs in Music- versus Mindfulness-centered Interventions
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt), Woche 11 (Nachbeobachtung)
Raten von Teilnehmerabbrüchen bei Teilnehmern, die musikzentrierte gegenüber achtsamkeitszentrierten Ansätzen erhalten. Ein Abbruch ist definiert als das Fehlen bei mehr als 10 % der geplanten Besuche während der aktiven Behandlungsphase.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt), Woche 11 (Nachbeobachtung)
Änderung vom Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Die Montgomery-Åsberg-Depressions-Skala ist eine 10-Punkte, klinisch bewertete Skala zur Bewertung der Schwere der depressiven Symptome. Jeder Punkt wird von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 6 (Symptome sind schwerwiegend) bewertet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere hin. Die Punktzahlen werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Veränderung des BDI-II-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Die Beck-Depressions-Inventar-Skala ist eine 21-Punkte, patientenbewertete Skala zur Bewertung der Schwere der depressiven Symptome. Jeder Punkt wird von 0 (Symptome des Punkts nicht vorhanden) bis 3 (Symptome des Punkts sind schwerwiegend) bewertet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere hin. Die Punktzahlen werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Änderung des GAD-7-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein 7-Item, von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Erfassung der Kernsymptome von generalisierter Angststörung in den letzten zwei Wochen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin. Die Punktzahlen werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Änderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L-Score bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, selbstberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität über fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet, die zunehmende Schweregrade von Problemen widerspiegelt. Die Antworten werden in einen einzigen Indexwert umgewandelt, der von -0,59 bis 1 reicht, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert vs. achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) ist ein selbstberichtetes Maß für Freude und Zufriedenheit in mehreren Bereichen der täglichen Funktionsfähigkeit, einschließlich körperlicher Gesundheit, Stimmung, Arbeit, Haushaltstätigkeiten, sozialer Beziehungen und allgemeiner Aktivitäten. Der Gesamtscore wird als Summe der ersten 14 Items berechnet, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet werden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf eine größere Freude und Zufriedenheit mit der Lebensqualität hindeuten. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert vs. achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Veränderung vom Ausgangswert des Gesamtwerts der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ist ein 5-Item, selbstberichtetes Maß für funktionelle Beeinträchtigungen, die auf ein psychisches Gesundheitsproblem in fünf Bereichen zurückzuführen sind: Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten und enge Beziehungen. Jedes Item wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 8 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Änderung des Gesamtwerts des Dankbarkeitsfragebogens (Sechs-Item-Form) (GQ-6) vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Der Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) ist ein 6-Item, selbstberichtetes Maß für dispositionelle Dankbarkeit. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Gesamtwerte werden durch Summierung der Item-Antworten berechnet, mit möglichen Werten von 6 bis 42. Höhere Werte weisen auf höhere Dankbarkeitslevel hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert gegenüber achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtwert des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24) bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Das Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 item version (MPFI-24) ist ein selbstberichtetes Maß für psychologische Flexibilität über sechs Kernprozesse: Akzeptanz, Defusion, Achtsamkeit im gegenwärtigen Moment, Selbst-als-Kontext, Werte und engagiertes Handeln.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie wahr) bis 6 (immer wahr) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summierung der Itemantworten nach entsprechender Umkehrkodierung der psychologischen Inflexibilitäts-Items berechnet.
Die Gesamtscores liegen zwischen 24 und 144, wobei höhere Scores eine größere psychologische Flexibilität anzeigen.
Die Scores werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Änderung vom Ausgangswert in der Watts Connectedness Scale (WCS) Gesamtpunktzahl zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Die Watts Connectedness Scale (WCS) ist ein selbstberichtetes Maß für wahrgenommene psychologische und existenzielle Verbundenheit, einschließlich Verbundenheit mit sich selbst, anderen, der Natur und dem weiteren Universum. Die Skala besteht aus 23 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Gesamtscores werden durch Summierung der Item-Antworten berechnet, wobei mögliche Werte zwischen 23 und 161 liegen. Höhere Scores zeigen eine stärker wahrgenommene Verbundenheit an. Die Scores werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert vs. achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Veränderung vom Ausgangswert im Pearlin Mastery Scale Gesamtscore bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Die Pearlin Mastery Scale ist eine 7-Item-Skala zur Selbsteinschätzung der wahrgenommenen Kontrolle über Lebensumstände. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtwerte werden durch Summierung der Item-Antworten berechnet, mit möglichen Werten von 7 bis 28. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Gefühl von Beherrschung oder wahrgenommener Kontrolle hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Baseline, Woche 5 (primärer Endpunkt)
Halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 11 (Nachuntersuchung)
Das Cultural Formulation Interview, angepasst für die psychedelische Therapie, wird verwendet, um relevante Faktoren für die Erfahrungen und Präferenzen der Teilnehmer zu Beginn der Studie zu identifizieren.
Nach der Studie werden Interviews durchgeführt, um Faktoren zu erfassen, die die Erfahrungen und Behandlungswünsche der Teilnehmer beeinflussen.
Ausgangswert, Woche 11 (Nachuntersuchung)
Kurzfragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ-7)
Zeitfenster: Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Der Challenging Experience Questionnaire-7 Item Version (CEQ-7) ist ein selbstberichtetes Messinstrument, das die Intensität herausfordernder Erfahrungen während einer Behandlungssitzung bewertet. Die Teilnehmer bewerten 7 Aussagen auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Antworten berechnet, wobei mögliche Werte zwischen 0 und 35 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität der herausfordernden Erfahrungen hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert gegenüber achtsamkeitszentriert) verglichen.
Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Akzeptanz-/Vermeidungsfördernde Erfahrungen Fragebogen (APEQ-SF)
Zeitfenster: Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Der Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire - Short Form (APEQ-SF) ist ein 21-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der erfasst, inwieweit Teilnehmer akzeptanzfördernde gegenüber vermeidungsfördernden psychologischen Prozessen während einer Behandlungssitzung erleben. Die Items werden dichotom mit 0 (Nein, überhaupt nicht) oder 1 (Ja, extrem oder absolut) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Item-Antworten berechnet, wobei mögliche Werte von 0 bis 21 reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung an akzeptanzfördernden Erfahrungen im Vergleich zu Vermeidung hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Prägung (Selbstkonstruiert)
Zeitfenster: Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Der Imprinting-Fragebogen ist ein 5-Item, selbstberichtetes Instrument, das das Ausmaß bewertet, in dem Teilnehmer Halluzinationen erleben, die durch zuvor gesehene Inhalte beeinflusst werden. Items umfassen lebhafte visuelle Halluzinationen, Halluzinationen, die kürzlich oder früher gesehenen Medien ähneln (z.B. Fernsehen, Videospiele, Gemälde), und Halluzinationen, die kürzlich oder früher gesehenen Nicht-Medien-Szenen ähneln (z.B. Landschaften, Städte). Teilnehmer antworten dichotom (0 = Nein, überhaupt nicht; 1 = Ja, äußerst oder absolut). Die Scores werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Mystical Experience Questionnaire Brief (MEQ-4)
Zeitfenster: Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Der Mystical Experience Questionnaire-4 item version (MEQ-4) ist ein selbstberichtetes Maß zur Bewertung der Intensität mystischer Erfahrungen während einer Behandlungssitzung. Teilnehmer bewerten 4 Aussagen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem). Gesamtwerte werden durch Summieren aller Antworten berechnet, mit möglichen Werten zwischen 0 und 20. Höhere Werte zeigen stärkere mystische Erfahrungen an. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Awe-Erfahrungsskala - Kurzform (AWE-SF)
Zeitfenster: Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Die Awe Experience Scale - Short Form (AWE-SF) ist ein 12-Item, selbstberichtetes Maß, das die Intensität von Ehrfurcht während einer Behandlungssitzung über sechs Faktoren bewertet: Zeit, Selbstverlust, Verbundenheit, Weite, physiologische Veränderungen und Akkommodation. Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Gesamtwerte werden durch Mittelung aller Item-Antworten berechnet, mit möglichen Werten von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf stärkere Ehrfurcht-Erfahrungen hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Modifizierte Psychedelic-Communitas-Skala
Zeitfenster: Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Die modifizierte Psychedelic Communitas-Skala ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Gefühl der relationalen Verbindung, geteilten Menschlichkeit und sozialen Bindung bewertet, das mit Begleitern während einer Behandlungssitzung erlebt wird. Punkte umfassen das Gefühl einer Bindung, Zugehörigkeit, Harmonie, Teilen, Gleichheit, Irrelevanz des sozialen Status, Auflösung ego-bezogener Spannungen und starke Verbindung mit Begleitern. Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkt-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Gesamtpunktzahlen werden durch Summierung der Punktantworten berechnet, mit möglichen Werten von 8 bis 56. Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Communitas-Erfahrungen hin. Die Punktzahlen werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert gegenüber achtsamkeitszentriert) verglichen.
Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Psychedelischer Musikfragebogen Kurzform (PMQ-SF)
Zeitfenster: Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)
Der Psychedelic Music Questionnaire - Short Form (PMQ-SF) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Erfahrungen der Teilnehmer mit Musik während einer psychedelischen Behandlungssitzung bewertet. Die Items bewerten, inwieweit die Musik unterstützend, bedeutungsvoll, persönlich resonanzfähig, ästhetisch geschätzt, emotional ansprechend war und den Teilnehmern half, neue Einsichten zu gewinnen, sowie etwaige negative Reaktionen wie Ablenkung, Irritation oder Unsicherheit. Teilnehmer bewerten 15 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (äußerst). Gesamtpunktzahlen werden durch Summierung der Itemantworten berechnet, wobei mögliche Werte von 15 bis 75 reichen. Höhere Werte deuten auf positivere und ansprechendere Erfahrungen mit der Musik hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) verglichen.
Ende jeder Psilocybin-Behandlungssitzung (Woche 3, Woche 9)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Allianz - Patient (WAI-SR)
Zeitfenster: Woche 1 und 7 (Vorbereitungssitzungen), Woche 3 und 9 (Behandlungs- und Integrationssitzungen)
Das Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, Patientenversion) ist ein 12-Punkte-Maß, das selbstberichtet die Wahrnehmung der therapeutischen Allianz von Patienten während Behandlungssitzungen erfasst. Die Punkte bewerten Übereinstimmung, Zusammenarbeit und Bindung mit dem Therapeuten, einschließlich des Verständnisses von Zielen, Einigung über Aufgaben, gegenseitigen Respekts sowie wahrgenommener Fürsorge und Unterstützung. Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (selten) bis 5 (immer). Gesamtwerte werden durch Summieren der Punktantworten berechnet, mit möglichen Werten von 12 bis 60. Höhere Werte zeigen eine stärkere therapeutische Allianz an. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert vs. achtsamkeitszentriert) verglichen.
Woche 1 und 7 (Vorbereitungssitzungen), Woche 3 und 9 (Behandlungs- und Integrationssitzungen)
Therapeutische Allianz - Therapeut (WAI-SRT)
Zeitfenster: Woche 1 und 7 (Vorbereitungssitzungen), Woche 3 und 9 (Behandlungs- und Integrationssitzungen)
Das Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, Therapeutenversion) ist ein 10-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Wahrnehmung des therapeutischen Bündnisses durch Therapeuten während Behandlungssitzungen erfasst. Die Items bewerten die Übereinstimmung bei Zielen und Aufgaben, gegenseitiges Verständnis, Zusammenarbeit, Respekt und Sorge um das Wohlergehen des Patienten. Therapeuten bewerten jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (selten) bis 5 (immer). Gesamtwerte werden durch Summierung der Itemantworten berechnet, mit möglichen Werten zwischen 10 und 50. Höhere Werte deuten auf ein stärker wahrgenommenes therapeutisches Bündnis hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Woche 1 und 7 (Vorbereitungssitzungen), Woche 3 und 9 (Behandlungs- und Integrationssitzungen)
Linguistische Synchronie
Zeitfenster: Woche 1 und 7 (Vorbereitungssitzungen), Woche 3 und 9 (Behandlungs- und Integrationssitzungen)
Die linguistische Synchronität zwischen der Teilnehmerin/dem Teilnehmer und den Kliniker:innen wird mithilfe von Natural Language Processing (NLP) quantifiziert, das auf die Sitzungstranskripte angewendet wird. Das Maß hat keinen vordefinierten Minimal- oder Maximalwert; höhere Werte weisen auf eine größere Übereinstimmung im Sprachgebrauch zwischen der Teilnehmerin/dem Teilnehmer und den Kliniker:innen hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert vs. achtsamkeitszentriert) verglichen.
Woche 1 und 7 (Vorbereitungssitzungen), Woche 3 und 9 (Behandlungs- und Integrationssitzungen)
Kardiovaskuläre Synchronizität
Zeitfenster: Woche 1 und 7 (Vorbereitungssitzungen), Woche 3 und 9 (Behandlungs- und Integrationssitzungen)
Die kardiovaskuläre Synchronizität zwischen Teilnehmer und Klinikern wird mittels Elektrokardiographie (EKG)-basierter Herzfrequenzvariabilität (HRV) und respiratorischer Sinusarrhythmie (RSA) bewertet. Eine validierte Surrogat-Synchronizitätsmethode wird angewendet, um das Ausmaß der physiologischen Abstimmung zwischen Teilnehmer und Klinikern während Therapiesitzungen zu quantifizieren. Das Maß hat keinen vordefinierten Minimal- oder Maximalwert; höhere Werte weisen auf eine größere kardiovaskuläre Synchronizität hin. Die Werte werden nach Präferenzgruppe (bevorzugt vs. nicht bevorzugt) und therapeutischen Ansätzen (musikzentriert versus achtsamkeitszentriert) verglichen.
Woche 1 und 7 (Vorbereitungssitzungen), Woche 3 und 9 (Behandlungs- und Integrationssitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyle Greenway

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle T Greenway, MD, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-4333
  • 288527 (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Major Depression

Klinische Studien zur Psilocybin 25mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren