Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in Muziek- en Mindfulnessvoorkeuren bij Psilocybine-ondersteunde Psychotherapie (PPP)

21 april 2026 bijgewerkt door: Kyle Greenway

Naar patiëntgerichte zorg voor therapieresistente depressie: Een pilot klinische studie naar patiëntvoorkeur voor muziek en mindfulness in psilocybine-ondersteunde psychotherapie

Het doel van deze pilot klinische studie is om te onderzoeken of het haalbaar is om psilocybine-ondersteunde psychotherapie (PAP) individueel aan te passen voor mensen met therapieresistente depressie (TRD) op basis van hun persoonlijke voorkeuren. De studie heeft ook tot doel te onderzoeken of twee verschillende psychotherapiestijlen, muziekgericht en mindfulnessgericht, van invloed zijn op hoe mensen reageren op psilocybinebehandeling.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om een gerandomiseerde studie met patiëntvoorkeur uit te voeren voor psilocybine-ondersteunde psychotherapie?
  • Verbetert het ontvangen van een voorkeurspsychotherapiestijl de behandelingservaringen of resultaten?
  • Hoe verhouden muziekgerichte en mindfulnessgerichte PAP-benaderingen zich tot elkaar in hun effecten op het verbeteren van stemming en welzijn?

Onderzoekers zullen muziekgerichte PAP vergelijken met mindfulnessgerichte PAP om te zien of het afstemmen van psychotherapie op individuele voorkeuren een praktische en mogelijk gunstige aanpak is voor het verbeteren van de behandelingswerkzaamheid en verdraagbaarheid.

Deelnemers zullen:

  • Volwassenen zijn met therapieresistente depressie
  • Twee 25 mg psilocybine (PEX010, Filament Health) sessies ontvangen, met vier weken tussenpoos
  • Eén sessie met muziekgerichte psychotherapie en één met mindfulnessgerichte psychotherapie ervaren
  • Voor de behandeling hun voorkeur voor de twee psychotherapiebenaderingen beoordelen
  • Willekeurig worden toegewezen om eerst hun voorkeurs- of niet-voorkeursbenadering te ontvangen, gevolgd door de andere
  • Voorbereidings- en integratiesessies voltooien voor en na elke psilocybinesessie

Deze haalbaarheidsstudie zal ook informatie verzamelen over culturele en persoonlijke factoren van deelnemers die van invloed zijn op psychotherapievoorkeuren met behulp van een aangepast Cultureel Formuleringsinterview, en fysiologische metingen van therapeutische alliantie onderzoeken, een belangrijke factor in psychotherapieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Psilocybine-ondersteunde psychotherapie (PAP) is een opkomende behandeling voor therapieresistente depressie (TRD) die één of twee doses psilocybine, een serotonerg psychedelicum, combineert met een korte cursus psychotherapie. Hoewel meerdere studies naar PAP veilige, snelle en langdurige antidepressieve effecten hebben gevonden, is er nog veel onbekend over hoe de psychotherapiecomponent van deze veelbelovende interventie te optimaliseren.

Deze pilotstudie heeft tot doel een nieuwe strategie te onderzoeken om de effectiviteit en verdraagbaarheid van PAP te verbeteren: het individueel aanpassen van de psychotherapie op basis van patiëntvoorkeuren voor twee belangrijke niet-farmacologische behandelingscomponenten: muziek en mindfulness. Deze kernbehandelingscomponenten zijn geselecteerd op basis van hun alomtegenwoordigheid in psilocybinestudies en hun potentieel voor aanzienlijke patiëntvoorkeureffecten.

De onderzoekers zullen een patiëntvoorkeur gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij 16 patiënten met TRD twee doses psilocybine (PEX010, Filament Health, 25 mg) zullen ontvangen. Voor elke patiënt zal één psilocybinedosis worden toegediend met muziekgerichte psychologische ondersteuning en de andere met mindfulnessgerichte psychologische ondersteuning. In de eerste fase van 4 weken wordt patiënten gevraagd hun voorkeuren voor deze verschillende psychotherapeutische benaderingen te beoordelen. Vervolgens worden patiënten 50:50 gerandomiseerd om eerst hun voorkeursbenadering of hun niet-voorkeursbenadering te ontvangen. In een tweede crossoverfase van 4 weken ontvangen patiënten de andere behandelingsbenadering. Alle patiënten ondergaan dus zowel muziekgerichte als mindfulnessgerichte PAP-interventies, maar in een volgorde bepaald door hun voorkeuren en randomisatie. Elke behandelingsfase omvat psychotherapie voor en na de behandeling volgens standaardprotocollen.

Vergelijkbare patiëntvoorkeur klinische studieontwerpen hebben aangetoond dat voorkeuren de effectiviteit en verdraagbaarheid van bestaande psychiatrische behandelingen aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Het primaire doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van dit ontwerp te onderzoeken voor het verkennen van dergelijke voorkeureffecten in PAP, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat deze aanzienlijk zullen zijn. Als secundaire doelen zal de studie voorlopige schattingen genereren over de omvang van voorkeureffecten, de muziek- en mindfulnessgerichte benaderingen vergelijken, en kwalitatieve gegevens opleveren over de diverse sociaal-culturele factoren die patiëntvoorkeuren beïnvloeden, inclusief met een aangepast Cultureel Formuleringsinterview afgenomen bij aanvang. Een bijkomend verkennend doel is het onderzoeken van nieuwe fysiologische metingen van de therapeutische alliantie, een cruciale factor in psychiatrische zorg.

Depressie treft miljoenen Canadezen en nieuwe behandelingen zijn hard nodig. Deze onderzoekslijn streeft ernaar systematische benaderingen te ontwikkelen om de psychotherapie van PAP voor TRD op maat te maken. Het uiteindelijke doel is om de effectiviteit, veiligheid en toepasbaarheid van deze veelbelovende interventie voor diverse populaties te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 21 jaar oud bij screening.
  • Diagnose van unipolaire ernstige depressieve stoornis (MDD) volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bevestigd door een studiepsychiater met behulp van de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) versie 7.0.2.
  • Geen remissie bereikt na ten minste twee pogingen met op bewijs gebaseerde orale antidepressiva, in de huidige episode, met adequate dosering en duur.
  • Matige tot ernstige symptomen volgens de door de clinicus afgenomen Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS): totaalscore ≥ 25 bij screening.
  • Actieve follow-up in de psychiatrie.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie, en voor de studieclinici om gedurende de interventiefase van de studie met hun psychiater te communiceren.
  • Beschikbaar en bereid om aan alle studiebeoordelingen te voldoen.
  • Stabiele psychotrope medicatie gedurende ten minste acht weken op het moment van inschrijving.
  • In staat om Frans en/of Engels te lezen en te begrijpen.
  • Heeft ten minste één geïdentificeerde ondersteuningspersoon, inclusief een vriend of familielid, die ermee instemt de patiënt na de psilocybinebehandelingssessies naar huis (of naar een andere veilige bestemming) te begeleiden.

Exclusiecriteria:

  • Beoordeeld als meer dan een laag risico op zelfmoord tijdens psychiatrisch interview.
  • Momenteel of eerder gediagnosticeerd met een van de volgende, volgens beschikbare informatie en psychiatrisch interview: ernstige depressie met psychotische kenmerken, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, en/of bipolaire affectieve stoornis I of gerelateerde stoornissen.
  • Huidige of eerdere diagnose van persoonlijkheidsstoornis die wordt geacht een aanzienlijk risico te vormen voor veiligheid en/of proefcompliance.
  • Familiegeschiedenis (eerste graads verwant) van psychose.
  • Huidige of recente (< zes maanden) stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van stoornis in het gebruik van tabak.
  • Beoordeeld als meer dan een laag risico op toekomstige stoornis in het gebruik van middelen.
  • Momenteel gebruik en wordt tijdens psychiatrisch interview geacht ongeschikt te zijn om te stoppen met medicatie met significante serotonine 2A-antagonisme (bijv. trazodon) of bekend potentieel voor ernstige interacties met psilocybine, waaronder serotoninesyndroom (bijv. monoamineoxidaseremmers), toevallen (bijv. lithium), of die de farmacokinetiek van psilocybine kunnen beïnvloeden (bijv. UDG-modulatoren, aldehydedehydrogenaseremmers).
  • Onwillig of niet in staat om huidige psychotrope medicatie gedurende de behandelingsfase van de proef te handhaven.
  • Momenteel psychotherapie ondergaand die niet stabiel zal blijven gedurende de studie of die binnen 21 dagen voor de baseline is gestart.
  • Eerder gebruik van serotonerge psychedelica in het afgelopen jaar en/of meer dan vijf levenslange keren.
  • Gebruik van serotonerge psychedelica of ketamine, of enig ander illegaal middel tijdens de actieve behandelingsperiode van de proef.
  • Medische contra-indicaties:
  • Huidige of eerdere geschiedenis van epileptische stoornis met uitzondering van infantiele koortsstuipen.
  • Significante cardiovasculaire ziekte, waaronder ongecontroleerde bloeddruk (> 140/90 mmHg), klinisch significante aritmie, hartfalen, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte, of voorgeschiedenis van myocardinfarct.
  • Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek of ECG bij screening.
  • Elke andere klinisch significante ziekte die geacht wordt aanzienlijke gezondheidsrisico's te vormen voor deelname aan de studie.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden: onwillig om hoog effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de 10 weken durende actieve interventie (bijv. orale anticonceptie). Aanvaardbare vormen van hoog effectieve anticonceptiemethoden zijn: a. Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de patiënt). Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden; b. Mannelijke/vrouwelijke sterilisatie gedefinieerd als: 1) Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie) of tubaligatie ten minste zes weken voor aanvang van de studiebehandeling. In geval van ovariëctomie alleen, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd en gedocumenteerd door follow-up hormoonniveau beoordeling; 2) Mannelijke sterilisatie van de enige partner (ten minste 6 maanden voor screening) van een vrouwelijke patiënt in de studie. c. Een combinatie van twee van de volgende (i+ii of i+iii of ii+iii):

    i) Barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusieve kap (diafragma of cervicale/vault caps) met spermadodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil ii) Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie met vergelijkbare effectiviteit (falenpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie iii) Plaatsing van een spiraaltje (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).

  • Mannen onwillig om niet te proberen een kind te verwekken of sperma te doneren, terwijl zij deelnemen aan de actieve behandelingsperiode van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorkeursbehandeling
Geneesmiddel: Psilocybine 25mg
Psilocybine 25mg
Andere namen:
  • PEX010(25)
Ander: Muziekgerichte psilocybine-ondersteunde therapie
Psilocybine therapie met nadruk op het gebruik van muziek.
Ander: Mindfulness-gecentreerde psilocybine-ondersteunde therapie
Psilocybine therapie die de nadruk legt op het gebruik van begeleide mindfulness.
Experimenteel: Niet-voorkeursbehandeling
Geneesmiddel: Psilocybine 25mg
Psilocybine 25mg
Andere namen:
  • PEX010(25)
Ander: Muziekgerichte psilocybine-ondersteunde therapie
Psilocybine therapie met nadruk op het gebruik van muziek.
Ander: Mindfulness-gecentreerde psilocybine-ondersteunde therapie
Psilocybine therapie die de nadruk legt op het gebruik van begeleide mindfulness.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingshaalbaarheid
Tijdsspanne: Van screening tot inschrijving
Het aandeel deelnemers dat als in aanmerking komend is gescreend en zich voor de proef inschrijft.
Van screening tot inschrijving
Haalbaarheid van volledige proefafronding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de actieve behandeling (Week 10)
Het aandeel van de ingeschreven deelnemers dat de studie voltooit, gedefinieerd als het bijwonen van ≥ 90% van de vereiste studievragen.
Van inschrijving tot het einde van de actieve behandeling (Week 10)
Proefvoltooiing volgens voorkeurstoewijzing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de actieve behandeling (Week 10)
Het aandeel deelnemers in de voorkeurs- en niet-voorkeursbehandelingsgroepen die ≥ 90% van de studiebezoeken voltooien.
Van inschrijving tot het einde van de actieve behandeling (Week 10)
Verdeling van Behandelvoorkeuren
Tijdsspanne: Basislijn
Het aandeel deelnemers dat de muziekgerichte versus de mindfulnessgerichte aanpak verkiest als hun voorkeursbehandeling bij aanvang van het onderzoek.
Basislijn
Gemak van toedienen van behandelingsbenaderingen zoals beoordeeld door de NASA-TLX
Tijdsspanne: Einde van elke psilocybinebehandelingssessie (Week 3, Week 9)
Het gemak van het aanbieden van de muziekgerichte versus de mindfulnessgerichte interventie zoals beoordeeld door de door therapeuten gerapporteerde inspanningsniveaus bij elke interventie gemeten met de NASA Task Load Index (NASA-TLX). De NASA Task Load Index (NASA-TLX) is een zelfgerapporteerde maat die de ervaren werkbelasting en cognitieve inspanning tijdens een taak beoordeelt die door de therapeuten zal worden voltooid. Het evalueert zes dimensies: Mentale Belasting, Fysieke Belasting, Tijdsdruk, Prestatie, Inspanning en Frustratie. Elke dimensie wordt beoordeeld met behulp van een continue 0-100 visuele analoge schaal, met ankerpunten variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (100) (voor Prestatie, 0 = slecht tot 100 = uitstekend). Hogere scores weerspiegelen een grotere ervaren werkbelasting, behalve voor Prestatie, waar hogere scores een beter ervaren prestatie aangeven. Scores zullen worden vergeleken per voorkeursgroep (voorkeur vs. geen voorkeur) en therapeutische benaderingen (muziekgericht vs. mindfulnessgericht).
Einde van elke psilocybinebehandelingssessie (Week 3, Week 9)
Theoretisch Kader van Acceptatie (TFA)
Tijdsspanne: Baseline, weken 3 en 9 (behandelsessies), week 11 (follow-up)

Aanvaardbaarheid van elke therapeutische benadering zoals gemeten door de Theoretical Framework of Acceptability (TFA) vragenlijst voor muziekgerichte en mindfulnessgerichte interventies.

Items omvatten comfort met de interventie, vereiste inspanning, ethische of morele zorgen, waargenomen effectiviteit, duidelijkheid van de interventierationale, vertrouwen in het uitvoeren van vereiste activiteiten, mogelijke interferentie met andere prioriteiten, en algemene aanvaardbaarheid. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = laagste tot 5 = hoogste). Totale scores worden berekend door alle itemresponsen op te tellen, met mogelijke scores variërend van 8 tot 40. Hogere scores duiden op grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
Baseline, weken 3 en 9 (behandelsessies), week 11 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen bij op muziek versus op mindfulness gerichte interventies
Tijdsspanne: Baseline, Week 5 (primair eindpunt), Week 11 (follow-up)
Percentage bijwerkingen bij deelnemers die muziekgerichte versus mindfulnessgerichte benaderingen ontvangen. Bijwerkingen omvatten alle door deelnemers gerapporteerde of door studiepersoneel waargenomen behandeling-gerelateerde symptomen.
Baseline, Week 5 (primair eindpunt), Week 11 (follow-up)
Frequentie van bijwerkingen bij voorkeursinterventies versus niet-voorkeursinterventies
Tijdsspanne: Baseline, week 5 (primair eindpunt), week 11 (follow-up)
Percentage bijwerkingen bij deelnemers die hun voorkeursbehandeling versus niet-voorkeursbehandeling ontvingen. Bijwerkingen omvatten alle door deelnemers gerapporteerde of door studiepersoneel waargenomen behandeling-gerelateerde symptomen.
Baseline, week 5 (primair eindpunt), week 11 (follow-up)
Percentage deelnemers die uitvallen in voorkeursinterventies versus niet-voorkeursinterventies
Tijdsspanne: Baseline, week 5 (primair eindpunt), week 11 (follow-up)
Percentages van uitval van deelnemers bij deelnemers die hun voorkeursinterventie versus niet-voorkeursinterventie ontvangen. Uitval wordt gedefinieerd als het missen van meer dan 10% van de geplande bezoeken tijdens de actieve behandelingsperiode.
Baseline, week 5 (primair eindpunt), week 11 (follow-up)
Percentage deelnemers die afvallen in muziek- versus mindfulness-gecentreerde interventies
Tijdsspanne: Baseline, Week 5 (primaire eindpunt), Week 11 (follow-up)
Percentage uitval van deelnemers bij deelnemers die muziekgerichte versus mindfulnessgerichte benaderingen ontvangen. Uitval wordt gedefinieerd als het missen van meer dan 10% van de geplande bezoeken tijdens de actieve behandelingsperiode.
Baseline, Week 5 (primaire eindpunt), Week 11 (follow-up)
Verandering vanaf baseline in MADRS-totaalscore tot sleutel eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Week 5 (primair eindpunt)
De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal is een 10-item, door de clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 (symptomen van het item niet aanwezig) tot 6 (symptomen van het item zijn ernstig). De totale mogelijke score is 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (geprefereerd versus niet-geprefereerd) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, Week 5 (primair eindpunt)
Verandering vanaf Baseline in BDI-II Totale Score tot het Hoofd Eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, week 5 (primaire eindpunt)
De Beck Depression Inventory Scale is een 21-item, door patiënten beoordeelde schaal om de ernst van de depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 (symptomen van het item niet aanwezig) tot 3 (symptomen van het item zijn ernstig). De totale mogelijke score is 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus ongewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, week 5 (primaire eindpunt)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GAD-7 totaalscore tot het belangrijkste eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, week 5 (primaire eindpunt)
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een 7-item, door de deelnemer beoordeelde vragenlijst die de kernsymptomen van gegeneraliseerde angststoornis over de afgelopen twee weken meet. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen. De scores worden vergeleken per voorkeursgroep (voorkeur versus geen voorkeur) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, week 5 (primaire eindpunt)
Verandering vanaf baseline in de 5-level EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) score tot het sleutel eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Week 5 (primair eindpunt)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal die de toenemende ernst van problemen weerspiegelt. Antwoorden worden omgezet in een enkele indexscore, variërend van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (geprefereerd versus niet-geprefereerd) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, Week 5 (primair eindpunt)
Verandering vanaf Baseline in Total Score van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) tot het Hoofd Eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, week 5 (primair eindpunt)
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor genot en tevredenheid over meerdere domeinen van het dagelijks functioneren, waaronder lichamelijke gezondheid, stemming, werk, huishoudelijke activiteiten, sociale relaties en algemene activiteiten. De totaalscore wordt berekend als de som van de eerste 14 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op meer genot en tevredenheid met de kwaliteit van leven. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus niet-gewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, week 5 (primair eindpunt)
Verandering vanaf baseline in de totale score van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) tot het belangrijkste eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Week 5 (primair eindpunt)
De Werk- en Sociale Aanpassingsschaal (WSAS) is een 5-item, zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen die aan een geestelijke gezondheidsprobleem worden toegeschreven, over vijf domeinen: werk, huishoudelijk beheer, sociale vrijetijdsactiviteiten, privé-vrijetijdsactiviteiten en hechte relaties. Elk item wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal van 0 (geen beperking) tot 8 (ernstige beperking). Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op grotere functionele beperking. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (voorkeur versus geen voorkeur) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, Week 5 (primair eindpunt)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) tot het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, week 5 (primair eindpunt)
De Dankbaarheidsvragenlijst-Zes Item Formulier (GQ-6) is een zelfrapportage-instrument met 6 items voor het meten van dispositionele dankbaarheid. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 7 (sterk mee eens). Totale scores worden berekend door de itemresponsen op te tellen, met mogelijke scores variërend van 6 tot 42. Hogere scores duiden op grotere niveaus van dankbaarheid. Scores zullen worden vergeleken per voorkeursgroep (voorkeur versus geen voorkeur) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, week 5 (primair eindpunt)
Verandering vanaf baseline in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24) totaalscore tot het belangrijkste eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, week 5 (primair eindpunt)
De Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 item versie (MPFI-24) is een zelfgerapporteerde meting van psychologische flexibiliteit over zes kernprocessen: acceptatie, defusie, bewustzijn van het huidige moment, zelf-als-context, waarden en toegewijde actie. Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit waar) tot 6 (altijd waar). De totale score wordt berekend door de itemantwoorden op te tellen na geschikte omgekeerde scoring van psychologische inflexibiliteitsitems. Totale scores variëren van 24 tot 144, waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische flexibiliteit. Scores zullen worden vergeleken op basis van voorkeursgroep (geprefereerd versus niet-geprefereerd) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, week 5 (primair eindpunt)
Verandering vanaf de basislijn in de totale score van de Watts Connectedness Scale (WCS) tot het belangrijkste eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Week 5 (primair eindpunt)
De Watts Connectedness Scale (WCS) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor ervaren psychologische en existentiële verbondenheid, waaronder verbondenheid met het zelf, anderen, de natuur en het bredere universum. De schaal bestaat uit 23 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 7 (sterk mee eens). Totale scores worden berekend door de itemresponsen op te tellen, met mogelijke scores variërend van 23 tot 161. Hogere scores duiden op een grotere ervaren verbondenheid. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus niet-gewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, Week 5 (primair eindpunt)
Verandering vanaf baseline in Pearlin Mastery Scale totaalscore tot het belangrijkste eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, week 5 (primair eindpunt)
De Pearlin Mastery Scale is een zelfrapportage-instrument met 7 items voor het meten van ervaren controle over levensomstandigheden. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 4 (sterk mee eens). Totale scores worden berekend door de itemantwoorden op te tellen, met mogelijke scores variërend van 7 tot 28. Hogere scores duiden op een groter gevoel van beheersing of ervaren controle. Scores zullen worden vergeleken per voorkeursgroep (geprefereerd versus niet-geprefereerd) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Baseline, week 5 (primair eindpunt)
Semi-gestructureerde Kwalitatieve Interviews
Tijdsspanne: Baseline, week 11 (follow-up)
Het Cultureel Formuleringsinterview, aangepast voor psychedelische therapie, wordt gebruikt om factoren te identificeren die relevant zijn voor de ervaringen en voorkeuren van deelnemers bij aanvang. Na afloop van de proef zullen interviews worden afgenomen om factoren vast te leggen die de ervaringen en behandelvoorkeuren van de deelnemers beïnvloeden.
Baseline, week 11 (follow-up)
Challenging Experience Questionnaire Kort (CEQ-7)
Tijdsspanne: Einde van elke psilocybinebehandelsessie (Week 3, Week 9)
De Challenging Experience Questionnaire-7 item versie (CEQ-7) is een zelfgerapporteerde maatstaf die de intensiteit van uitdagende ervaringen tijdens een behandelsessie beoordeelt. Deelnemers beoordelen 7 stellingen op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Totale scores worden berekend door alle itemresponsen op te tellen, met mogelijke scores variërend van 0 tot 35. Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van uitdagende ervaringen. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus ongewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Einde van elke psilocybinebehandelsessie (Week 3, Week 9)
Acceptance/Avoidance-Bevorderende Ervaringen Vragenlijst (APEQ-SF)
Tijdsspanne: Einde van elke psilocybine behandelingssessie (Week 3, Week 9)
De Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire - Short Form (APEQ-SF) is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat meet in welke mate deelnemers acceptatiebevorderende versus vermijdingsbevorderende psychologische processen ervaren tijdens een behandelsessie. Items worden dichotoom beantwoord als 0 (Nee, helemaal niet) of 1 (Ja, extreem of absoluut). Totale scores worden berekend door de itemantwoorden op te tellen, met mogelijke scores van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij acceptatiebevorderende ervaringen ten opzichte van vermijding. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus niet-gewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Einde van elke psilocybine behandelingssessie (Week 3, Week 9)
Imprinting (Zelf-geconstrueerd)
Tijdsspanne: Einde van elke psilocybine behandelingssessie (Week 3, Week 9)
De Imprinting-vragenlijst is een 5-item, zelfgerapporteerde meetinstrument dat de mate waarin deelnemers hallucinaties ervaren die beïnvloed worden door eerder geziene inhoud beoordeelt. Items omvatten levendige visuele hallucinaties, hallucinaties die lijken op recent of eerder geziene media (bijvoorbeeld televisie, videogames, schilderijen), en hallucinaties die lijken op recent of eerder geziene niet-media scènes (bijvoorbeeld landschappen, steden). Deelnemers antwoorden dichotoom (0 = Nee, helemaal niet; 1 = Ja, extreem of absoluut). Scores worden vergeleken op basis van voorkeursgroep (geprefereerd versus niet-geprefereerd) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Einde van elke psilocybine behandelingssessie (Week 3, Week 9)
Mystical Experience Questionnaire Brief (MEQ-4)
Tijdsspanne: Einde van elke psilocybinebehandelingssessie (Week 3, Week 9)
De Mystical Experience Questionnaire-4 itemversie (MEQ-4) is een zelfgerapporteerde maatstaf die de intensiteit van mystieke-achtige ervaringen tijdens een behandelingssessie beoordeelt. Deelnemers beoordelen 4 uitspraken op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (geen) tot 5 (extreem). Totale scores worden berekend door alle itemreacties op te tellen, met mogelijke scores variërend van 0 tot 20. Hogere scores duiden op sterkere mystieke-achtige ervaringen. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus niet-gewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Einde van elke psilocybinebehandelingssessie (Week 3, Week 9)
Awe Experience Scale - Short Form (AWE-SF)
Tijdsspanne: Einde van elke psilocybinebehandelsessie (Week 3, Week 9)
De Awe Experience Scale - Short Form (AWE-SF) is een 12-item, zelfgerapporteerde meting die de intensiteit van ontzag tijdens een behandelingssessie beoordeelt over zes factoren: Tijd, Zelfverlies, Verbondenheid, Uitgestrektheid, Fysiologische Veranderingen en Accommodatie. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 7 (sterk eens). Totale scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van alle itemresponsen, met mogelijke scores variërend van 1 tot 7. Hogere scores duiden op sterkere ervaringen van ontzag. Scores zullen worden vergeleken per voorkeursgroep (geprefereerd versus niet-geprefereerd) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Einde van elke psilocybinebehandelsessie (Week 3, Week 9)
Gewijzigde Psychedelische Communitas Schaal
Tijdsspanne: Einde van elke psilocybine behandelingssessie (Week 3, Week 9)
De Modified Psychedelic Communitas Scale is een zelfrapportage-instrument met 8 items dat het gevoel van relationele verbondenheid, gedeeld mens-zijn en sociale binding meet dat ervaren wordt met begeleiders tijdens een behandelingssessie. Items omvatten het ervaren van een band, een gevoel van verbondenheid, harmonie, delen, gelijkheid, irrelevantie van sociale status, oplossing van ego-gerelateerde spanningen en sterke verbinding met begeleiders. Deelnemers beoordelen elk item op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer oneens) tot 7 (zeer eens). Totale scores worden berekend door de itemantwoorden op te tellen, met mogelijke scores van 8 tot 56. Hogere scores duiden op sterkere communitas-ervaringen. Scores zullen worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus niet-gewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Einde van elke psilocybine behandelingssessie (Week 3, Week 9)
Psychedelische Muziek Vragenlijst Korte Vorm (PMQ-SF)
Tijdsspanne: Einde van elke psilocybinebehandelsessie (Week 3, Week 9)
De Psychedelic Music Questionnaire - Short Form (PMQ-SF) is een zelfgerapporteerde meting die de ervaringen van deelnemers met muziek tijdens een psychedelische behandelingssessie beoordeelt. Items beoordelen in hoeverre de muziek ondersteunend, betekenisvol, persoonlijk resonant, esthetisch gewaardeerd, emotioneel boeiend was en deelnemers hielp nieuwe inzichten te verkrijgen, evenals eventuele negatieve reacties zoals het gevoel afgeleid, geïrriteerd of onveilig te zijn. Deelnemers beoordelen 15 items op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Totale scores worden berekend door de itemantwoorden op te tellen, met mogelijke scores variërend van 15 tot 75. Hogere scores duiden op positievere en meer boeiende ervaringen met de muziek. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (voorkeur vs. geen voorkeur).
Einde van elke psilocybinebehandelsessie (Week 3, Week 9)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische Alliantie - Patiënt (WAI-SR)
Tijdsspanne: Week 1 en 7 (voorbereidingssessies), Week 3 en 9 (behandelings- en integratiesessies)
De Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, patiëntenversie) is een 12-items, zelfgerapporteerde meetinstrument dat de perceptie van patiënten van de therapeutische alliantie tijdens behandelingssessies beoordeelt. Items beoordelen overeenstemming, samenwerking en band met de therapeut, waaronder begrip van doelen, overeenstemming over taken, wederzijds respect, en ervaren zorg en steun. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zelden) tot 5 (altijd). Totale scores worden berekend door de itemresponsen op te tellen, met mogelijke scores variërend van 12 tot 60. Hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie. Scores zullen worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus niet-gewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Week 1 en 7 (voorbereidingssessies), Week 3 en 9 (behandelings- en integratiesessies)
Therapeutische Alliantie - Therapeut (WAI-SRT)
Tijdsspanne: Week 1 en 7 (voorbereidingssessies), Week 3 en 9 (behandelings- en integratiesessies)
De Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, Therapeutversie) is een 10-item, zelfgerapporteerde meetinstrument dat de perceptie van therapeuten over de therapeutische alliantie tijdens behandelingssessies beoordeelt. Items evalueren overeenstemming over doelen en taken, wederzijds begrip, samenwerking, respect en zorg voor het welzijn van de patiënt. Therapeuten beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zelden) tot 5 (altijd). Totale scores worden berekend door de itemresponsen op te tellen, met mogelijke scores variërend van 10 tot 50. Hogere scores duiden op een sterker waargenomen therapeutische alliantie. Scores zullen worden vergeleken per voorkeursgroep (geprefereerd versus niet-geprefereerd) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Week 1 en 7 (voorbereidingssessies), Week 3 en 9 (behandelings- en integratiesessies)
Linguïstische Synchronie
Tijdsspanne: Week 1 en 7 (voorbereidingssessies), Week 3 en 9 (behandelings- en integratiesessies)
Linguïstische synchronie tussen de deelnemer en clinici wordt gekwantificeerd met behulp van Natural Language Processing (NLP) toegepast op sessietranscripties. De maat heeft geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarde; hogere waarden duiden op een grotere afstemming in taalgebruik tussen de deelnemer en clinici. Scores worden vergeleken per voorkeursgroep (voorkeur versus geen voorkeur) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Week 1 en 7 (voorbereidingssessies), Week 3 en 9 (behandelings- en integratiesessies)
Cardiovasculaire Synchronie
Tijdsspanne: Week 1 en 7 (voorbereidingssessies), Week 3 en 9 (behandelings- en integratiesessies)
De cardiovasculaire synchronie tussen de deelnemer en de clinici zal worden beoordeeld met behulp van elektrocardiografie (ECG)-afgeleide hartslagvariabiliteit (HRV) en respiratoire sinusaritmie (RSA). Een gevalideerde surrogaatsynchroniemethode zal worden toegepast om de mate van fysiologische afstemming tussen de deelnemer en de clinici tijdens therapiesessies te kwantificeren. De maat heeft geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarde; hogere waarden duiden op een grotere cardiovasculaire synchronie. De scores zullen worden vergeleken per voorkeursgroep (gewenst versus niet-gewenst) en therapeutische benaderingen (muziekgericht versus mindfulnessgericht).
Week 1 en 7 (voorbereidingssessies), Week 3 en 9 (behandelings- en integratiesessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyle Greenway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle T Greenway, MD, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-4333
  • 288527 (Andere identificatie: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren