Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění preferencím hudby a všímavosti v psychoterapii asistované psilocybinem (PPP)

21. dubna 2026 aktualizováno: Kyle Greenway

Směrem k péči šité na míru pacientovi s léčebně rezistentní depresí: Pilotní klinická studie zohledňující preference pacientů o hudbě a mindfulness v psilocybinem asistované psychoterapii

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda je možné individuálně přizpůsobit psilocybinem asistovanou psychoterapii (PAP) pro osoby s léčebně rezistentní depresí (TRD) na základě jejich osobních preferencí. Studie také usiluje o prozkoumání, zda dva různé styly psychoterapie, zaměřené na hudbu a na všímavost, ovlivňují, jak lidé reagují na léčbu psilocybinem.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Je proveditelné provést randomizovanou studii psilocybinem asistované psychoterapie založenou na preferenci pacienta?
  • Zlepšuje přijetí preferovaného stylu psychoterapie léčebné zkušenosti nebo výsledky?
  • Jak se přístupy PAP zaměřené na hudbu a na všímavost srovnávají ve svých účincích na zlepšení nálady a pohody?

Výzkumníci porovnají PAP zaměřenou na hudbu s PAP zaměřenou na všímavost, aby zjistili, zda je přizpůsobení psychoterapie individuálním preferencím praktickým a potenciálně prospěšným přístupem ke zlepšení účinnosti a snášenlivosti léčby.

Účastníci:

  • Budou dospělí s léčebně rezistentní depresí
  • Obdrží dvě 25 mg dávky psilocybinu (PEX010, Filament Health) s odstupem čtyř týdnů
  • Zažijí jednu sezení s psychoterapií zaměřenou na hudbu a jednu s psychoterapií zaměřenou na všímavost
  • Před léčbou ohodnotí svou preferenci pro oba přístupy psychoterapie
  • Budou náhodně přiřazeni k tomu, aby nejprve obdrželi preferovaný či nepreferovaný přístup, následovaný druhým
  • Dokončí přípravná a integrační sezení před a po každém sezení s psilocybinem

Tato studie proveditelnosti také získá informace o kulturních a osobních faktorech účastníků ovlivňujících preference psychoterapie pomocí upraveného Kulturního formulářového rozhovoru a prozkoumá fyziologické ukazatele terapeutického spojenectví, což je důležitý faktor pro výsledky psychoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je jednou z hlavních příčin invalidity na celém světě. Psilocybinem asistovaná psychoterapie (PAP) je nově se rozvíjející léčba léčebně rezistentní deprese (TRD), která kombinuje jednu nebo dvě dávky psilocybinu, serotoninergního psychedelika, s krátkým cyklem psychoterapie. Přestože mnohé studie PAP prokázaly bezpečné, rychlé a trvalé antidepresivní účinky, stále mnoho zůstává neznámého o tom, jak optimalizovat psychoterapeutickou složku této slibné intervence.

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat novou strategii pro zlepšení účinnosti a snášenlivosti PAP: individuální přizpůsobení její psychoterapie na základě pacientových preferencí ohledně dvou důležitých nefarmakologických léčebných prvků: hudby a mindfulness. Tyto klíčové léčebné složky byly vybrány na základě jejich všudypřítomnosti ve studiích s psilocybinem a jejich potenciálu pro významné účinky pacientových preferencí.

Výzkumníci provedou randomizovanou klinickou studii založenou na pacientových preferencích, kde 16 pacientů s TRD obdrží dvě dávky psilocybinu (PEX010, Filament Health, 25 mg). U každého pacienta bude jedna dávka psilocybinu podána s psychologickou podporou zaměřenou na hudbu a druhá s psychologickou podporou zaměřenou na mindfulness. V první 4týdenní fázi budou pacienti požádáni, aby ohodnotili své preference pro tyto různé psychoterapeutické přístupy. Pacienti pak budou randomizováni v poměru 50:50, aby nejprve obdrželi buď preferovaný, nebo nepreferovaný léčebný přístup. Ve druhé 4týdenní křížové fázi pacienti obdrží druhý léčebný přístup. Všichni pacienti tak podstoupí jak intervenci PAP zaměřenou na hudbu, tak na mindfulness, ale v pořadí určeném jejich preferencemi a randomizací. Každá léčebná fáze zahrnuje předléčebnou a póléléčebnou psychoterapii podle standardních protokolů.

Podobné návrhy klinických studií založených na pacientových preferencích ukázaly, že preference mohou významně ovlivnit účinnost a snášenlivost stávajících psychiatrických léčeb. Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost tohoto návrhu pro zkoumání takových účinků preferencí v PAP, u kterých výzkumníci předpokládají, že budou významné. Jako sekundární cíle studie poskytne předběžné odhady velikosti účinků preferencí, porovná přístupy zaměřené na hudbu a mindfulness a přinese kvalitativní data o různých sociokulturních faktorech ovlivňujících pacientovy preference, včetně modifikovaného Kulturního formulářového rozhovoru provedeného na začátku studie. Dalším průzkumným cílem je prozkoumat nové fyziologické měřítka terapeutického spojenectví, což je klíčový faktor v psychiatrické péči.

Deprese postihuje miliony Kanaďanů a nové léčebné metody jsou naléhavě potřeba. Tato linie výzkumu usiluje o vytvoření systematických přístupů k přizpůsobení psychoterapie PAP pro TRD. Jejím konečným cílem je zlepšit účinnost, bezpečnost a použitelnost této slibné intervence pro různé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let v době screeningu.
  • Diagnóza unipolární velké depresivní poruchy (MDD) podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR), potvrzená studijním psychiatrem pomocí Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) verze 7.0.2.
  • Nedosažení remise po alespoň dvou pokusech s perorálními antidepresivy s prokázanou účinností, v aktuální epizodě, v adekvátní dávce a po dostatečnou dobu.
  • Středně těžké až těžké příznaky podle klinicky administrované Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS): celkové skóre ≥ 25 při screeningu.
  • Aktivní dispenzarizace v psychiatrii.
  • Schopen a ochoten dát informovaný souhlas k účasti ve studii a umožnit studijním klinikům komunikaci se svým psychiatrem po celou dobu intervenční fáze studie.
  • Dostupný a ochoten dodržovat všechna studijní vyšetření.
  • Stabilní psychotropní medikace po dobu nejméně osmi týdnů v době zařazení.
  • Schopen číst a rozumět francouzštině a/nebo angličtině.
  • Má alespoň jednu identifikovanou podpůrnou osobu, včetně přítele nebo člena rodiny, která souhlasí s doprovodem pacienta domů (nebo na jiné bezpečné místo) po sezeních s psilocybinovou léčbou.

Kriteria pro vyloučení:

  • Při psychiatrickém rozhovoru hodnocen jako více než nízké riziko sebevraždy.
  • Podle dostupných informací a psychiatrického rozhovoru aktuálně nebo dříve diagnostikováno s některým z následujících: velká deprese s psychotickými rysy, schizofrenní spektrum nebo jiné psychotické poruchy a/nebo bipolární afektivní porucha I nebo příbuzné poruchy.
  • Aktuální nebo minulá diagnóza poruchy osobnosti považovaná za významné riziko pro bezpečnost a/nebo dodržování protokolu studie.
  • Rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) psychózy.
  • Aktuální nebo nedávná (< šest měsíců) porucha užívání návykových látek, s výjimkou poruchy užívání tabáku.
  • Považováno za více než nízké riziko budoucí poruchy užívání návykových látek.
  • Aktuálně užívá a při psychiatrickém rozhovoru je považováno za nevhodné vysadit léky s významným antagonismem serotoninu 2A (např. trazodon) nebo se známým potenciálem závažných interakcí s psilocybinem včetně serotoninového syndromu (např. inhibitory monoaminooxidázy), záchvatů (např. lithium), nebo které mohou ovlivnit farmakokinetiku psilocybinu (např. modulátory UDG, inhibitory aldehyddehydrogenázy).
  • Neochoten nebo neschopen udržovat současnou psychotropní medikaci po celou dobu léčebné fáze studie.
  • Aktuálně podstupuje psychoterapii, která nebude po dobu trvání studie stabilní nebo byla zahájena do 21 dnů od výchozího stavu.
  • Předchozí užití serotonergních psychedelik v uplynulém roce a/nebo více než pět celoživotních užití.
  • Užití jakéhokoli serotonergního psychedelika nebo ketaminu, nebo jakékoli jiné nelegální látky během aktivní léčebné fáze studie.
  • Lékařské kontraindikace:
  • Aktuální nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy s výjimkou dětských febrilních křečí.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolovaného krevního tlaku (> 140/90 mmHg), klinicky významné arytmie, srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, anamnézy ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, nebo anamnézy infarktu myokardu.
  • Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření nebo EKG při screeningu.
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění považované za významné zdravotní riziko pro účast ve studii.
  • Těhotné nebo kojící.

  • Pro ženy v reprodukčním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět: neochota používat vysoce účinnou antikoncepci během 10týdenní aktivní intervence (např. perorální antikoncepce). Přípustné formy vysoce účinných antikoncepčních metod zahrnují: a. Úplnou sexuální abstinenci (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky. Periodická abstinence (např. kalendářová, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a přerušovaná soulož nejsou přijatelné metody antikoncepce); b. Sterilizaci muže/ženy definovanou jako: 1) Sterilizace ženy (chirurgická bilaterální ooforektomie s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když byl reprodukční stav ženy potvrzen a zdokumentován následným hodnocením hladiny hormonů; 2) Sterilizace jediného partnera (nejméně 6 měsíců před screeningem) ženské pacientky ve studii. c. Kombinaci libovolných dvou z následujících (i+ii nebo i+iii nebo ii+iii):

    i) Bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzívní klobouček (diafragma nebo cervikální/vaginální pesar) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem ii) Užití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce srovnatelné účinnosti (míra selhání <1%), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce iii) Zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).

  • Muži neochotní nepokoušet se o zplození dítěte nebo nedávat sperma, zatímco se účastní aktivní léčebné fáze této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preferovaná léčba
Lék: Psilocybin 25mg
Psilocybin 25mg
Ostatní jména:
  • PEX010(25)
Jiný: Hudebně zaměřená terapie asistovaná psilocybinem
Psilocybinová terapie zdůrazňující použití hudby.
Jiný: Terapie asistovaná psilocybinem zaměřená na mindfulness
Psilocybinová terapie zdůrazňující použití vedené všímavosti.
Experimentální: Nepreferovaná léčba
Lék: Psilocybin 25mg
Psilocybin 25mg
Ostatní jména:
  • PEX010(25)
Jiný: Hudebně zaměřená terapie asistovaná psilocybinem
Psilocybinová terapie zdůrazňující použití hudby.
Jiný: Terapie asistovaná psilocybinem zaměřená na mindfulness
Psilocybinová terapie zdůrazňující použití vedené všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Od screeningu po zápis
Podíl účastníků vyhodnocených jako způsobilých, kteří se do studie zapíší.
Od screeningu po zápis
Celková proveditelnost dokončení klinické studie
Časové okno: Od zařazení do konce aktivní léčby (týden 10)
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí studii, definovaný jako účast na ≥ 90 % požadovaných návštěv v rámci studie.
Od zařazení do konce aktivní léčby (týden 10)
Dokončení studie podle preferenčního přiřazení
Časové okno: Od zápisu do konce aktivní léčby (týden 10)
Podíl účastníků v preferovaných a nepreferovaných léčebných skupinách, kteří absolvují ≥ 90 % návštěv studie.
Od zápisu do konce aktivní léčby (týden 10)
Rozdělení preferencí léčby
Časové okno: Výchozí stav
Podíl účastníků, kteří si jako preferovanou léčbu výchozího stavu zvolí hudebně zaměřený přístup versus přístup zaměřený na všímavost.
Výchozí stav
Snadnost podávání léčebných postupů podle hodnocení NASA-TLX
Časové okno: Konec každé léčebné sezení s psilocybinem (3. týden, 9. týden)
Snadnost poskytování hudebně zaměřené versus mindfulness zaměřené intervence podle hlášených úrovní úsilí terapeutů u každé intervence měřených pomocí NASA Task Load Index (NASA-TLX). NASA Task Load Index (NASA-TLX) je sebeposuzovací nástroj hodnotící vnímanou pracovní zátěž a kognitivní úsilí během úkolu, který budou vyplňovat terapeuti. Hodnotí šest dimenzí: Mentální náročnost, Fyzická náročnost, Časová náročnost, Výkon, Úsilí a Frustrace. Každá dimenze je hodnocena pomocí spojité vizuální analogové škály 0-100, s kotvami od velmi nízké (0) po velmi vysokou (100) (u Výkonu 0 = špatný až 100 = výborný). Vyšší skóre odráží větší vnímanou pracovní zátěž, kromě Výkonu, kde vyšší skóre indikuje lepší vnímaný výkon. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřený vs. mindfulness zaměřený).
Konec každé léčebné sezení s psilocybinem (3. týden, 9. týden)
Teoretický rámec přijatelnosti (TFA)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 9. týden (léčebné sezení), 11. týden (následná kontrola)

Přijatelnost každého terapeutického přístupu měřená pomocí dotazníku Teoretického rámce přijatelnosti (TFA) pro hudebně zaměřené a mindfulness zaměřené intervence.

Položky pokrývají pohodlí s intervencí, potřebné úsilí, etické nebo morální obavy, vnímanou účinnost, jasnost racionálního zdůvodnění intervence, důvěru při provádění požadovaných aktivit, potenciální narušení jiných priorit a celkovou přijatelnost. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nejnižší až 5 = nejvyšší). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí na položky, s možnými skóre v rozmezí od 8 do 40. Vyšší skóre indikuje větší přijatelnost intervence.
Výchozí stav, 3. a 9. týden (léčebné sezení), 11. týden (následná kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků u intervencí zaměřených na hudbu versus mindfulness
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (primární cílová hodnota), 11. týden (následné sledování)
Míry nežádoucích příhod u účastníků přijímajících hudebně zaměřené versus mindfulness zaměřené přístupy. Nežádoucí příhody zahrnují jakékoli příznaky související s léčbou, které byly hlášeny účastníky nebo pozorovány studijním personálem.
Výchozí stav, 5. týden (primární cílová hodnota), 11. týden (následné sledování)
Míra nežádoucích příhod u preferovaných vs. nepreferovaných intervencí
Časové okno: Výchozí hodnota, 5. týden (primární cíl), 11. týden (následná kontrola)
Míra nežádoucích účinků u účastníků, kteří dostávali preferované versus nepreferované intervence. Mezi nežádoucí účinky patří jakékoli příznaky související s léčbou, které nahlásili účastníci nebo pozorovali pracovníci studie.
Výchozí hodnota, 5. týden (primární cíl), 11. týden (následná kontrola)
Míra odpadnutí účastníků v preferovaných vs. nepreferovaných intervencích
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (primární cílová hodnota), 11. týden (sledování)
Míra odpadnutí účastníků u účastníků, kteří dostávají preferovanou versus nepreferovanou intervenci. Odpadnutí je definováno jako absence na více než 10 % plánovaných návštěv během aktivního léčebného období.
Výchozí stav, 5. týden (primární cílová hodnota), 11. týden (sledování)
Míra odpadnutí účastníků v intervencích zaměřených na hudbu versus intervencech zaměřených na mindfulness
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (primární cíl), 11. týden (následné sledování)
Míry odchodů účastníků u účastníků, kteří dostávají hudebně zaměřené přístupy oproti mindfulness zaměřeným přístupům. Odchod je definován jako absence na více než 10 % plánovaných návštěv během aktivního léčebného období.
Výchozí stav, 5. týden (primární cíl), 11. týden (následné sledování)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS do klíčového koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese je 10položková škála hodnocená klinickým pracovníkem pro posouzení závažnosti depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena od 0 (příznaky položky se nevyskytují) do 6 (příznaky položky jsou závažné). Celkový možný skóre je 60. Vyšší skóre indikuje větší závažnost. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na všímavost).
Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre BDI-II do klíčového koncového bodu
Časové okno: Výchozí hodnota, 5. týden (primární cíl)
Beckova škála deprese je 21položková, pacientem vyplňovaná škála pro hodnocení závažnosti depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena od 0 (příznaky položky nejsou přítomny) do 3 (příznaky položky jsou závažné). Celkový možný skóre je 63. Vyšší skóre indikuje větší závažnost. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřené versus mindfulness zaměřené).
Výchozí hodnota, 5. týden (primární cíl)
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre GAD-7 v klíčovém bodě hodnocení
Časové okno: Baseline, týden 5 (primární cíl)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková, účastníky hodnocená škála hodnotící hlavní příznaky generalizované úzkosti za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což dává celkové skóre od 0 do 21. Vyšší skóre ukazují na větší závažnost příznaků úzkosti. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná versus nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřený versus všímavostně zaměřený).
Baseline, týden 5 (primární cíl)
Změna od výchozí hodnoty v skóre pětistupňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L) k hlavnímu koncovému bodu
Časové okno: Výchozí hodnota, 5. týden (primární koncový bod)
EQ-5D-5L je standardizované, sebehodnotící měření zdravotně související kvality života v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5úrovňové škále odrážející rostoucí závažnost problémů. Odpovědi jsou převedeny na jediný indexový skóre v rozmezí od -0,59 do 1, přičemž 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřené versus mindfulness zaměřené).
Výchozí hodnota, 5. týden (primární koncový bod)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života, užívání a spokojenosti (Q-LES-Q-SF) k hlavnímu koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Dotazník kvality života, užívání a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF) je sebehodnotící nástroj pro měření užívání a spokojenosti v různých oblastech každodenního fungování, včetně fyzického zdraví, nálady, práce, domácích činností, společenských vztahů a obecných aktivit. Celkové skóre se vypočítá jako součet prvních 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje větší užívání a spokojenost s kvalitou života. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřený versus mindfulness zaměřený).
Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre škály přizpůsobení se práci a společnosti (WSAS) do klíčového koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS) je 5položkový, samostatně vyplňovaný nástroj pro měření funkčního postižení způsobeného problémem duševního zdraví v pěti oblastech: práce, domácí hospodaření, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy. Každá položka je hodnocena na 9bodové škále od 0 (žádné postižení) do 8 (závažné postižení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na všímavost).
Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku vděčnosti – šestipoložková forma (GQ-6) ke klíčovému koncovému bodu
Časové okno: Výchozí hodnota, 5. týden (primární cíl)
Dotazník vděčnosti – šestipoložková forma (GQ-6) je 6položkový, samostatně vyplňovaný nástroj pro měření dispoziční vděčnosti. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na jednotlivé položky, přičemž možné skóre se pohybuje od 6 do 42. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vděčnosti. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na mindfulness).
Výchozí hodnota, 5. týden (primární cíl)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24) do klíčového koncového bodu
Časové okno: Výchozí hodnota, 5. týden (primární cíl)
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) je dotazník sebeposuzující psychologickou flexibilitu napříč šesti základními procesy: přijetí, defúze, vědomí přítomného okamžiku, já jako kontext, hodnoty a angažovaná akce. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále od 1 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky po provedení zpětného přepočtu položek psychologické inflexibility. Celkové skóre se pohybuje od 24 do 144, přičemž vyšší skóre znamená větší psychologickou flexibilitu. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na všímavost).
Výchozí hodnota, 5. týden (primární cíl)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Watts Connectedness Scale (WCS) do klíčového koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Wattsova škála propojenosti (WCS) je sebeposuzovací měřítko vnímané psychologické a existenciální propojenosti, včetně propojenosti se sebou samým, s ostatními lidmi, s přírodou a se širším vesmírem. Škála se skládá z 23 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky, přičemž možné skóre se pohybuje od 23 do 161. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou propojenost. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřené versus mindfulness zaměřené).
Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Pearlinovy škály mastery do klíčového koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Pearlinova škála zvládání je 7položkový, sebehodnoticí nástroj měření vnímané kontroly nad životními okolnostmi. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky, přičemž možné skóre se pohybuje od 7 do 28. Vyšší skóre znamená větší pocit zvládání nebo vnímané kontroly. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřené versus mindfulness zaměřené).
Výchozí stav, 5. týden (primární koncový bod)
Polo-strukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: Výchozí stav, 11. týden (kontrolní návštěva)
Kulturní formulářový rozhovor, přizpůsobený pro psychedelickou terapii, bude použit k identifikaci faktorů relevantních pro zkušenosti a preference účastníků v základním stavu. Po zkoušce budou provedeny rozhovory, aby se zachytily faktory ovlivňující zkušenosti účastníků a jejich léčebné preference.
Výchozí stav, 11. týden (kontrolní návštěva)
Krátký dotazník náročných zkušeností (CEQ-7)
Časové okno: Konec každého sezení s léčbou psilocybinem (Týden 3, Týden 9)
Dotazník náročných zkušeností - 7položková verze (CEQ-7) je měřítkem založeným na sebehodnocení, které posuzuje intenzitu náročných zkušeností během léčebné seance. Účastníci hodnotí 7 tvrzení na 6bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí na jednotlivé položky, přičemž možné skóre se pohybuje od 0 do 35. Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu náročných zkušeností. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřené versus mindfulness zaměřené).
Konec každého sezení s léčbou psilocybinem (Týden 3, Týden 9)
Dotazník prožitků podporujících přijetí/vyhýbání se (APEQ-SF)
Časové okno: Konec každého sezení s léčbou psilocybinem (týden 3, týden 9)
Dotazník o podporujících zkušenostech přijetí/vyhýbání - krátká forma (APEQ-SF) je 21položková, sebehodnotící metoda posuzující míru, ve které účastníci během terapeutické sezení zažívají psychologické procesy podporující přijetí versus vyhýbání. Položky se odpovídají dichotomicky jako 0 (Ne, vůbec ne) nebo 1 (Ano, extrémně nebo absolutně). Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na položky, s možnými skóry v rozsahu od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší zapojení do zkušeností podporujících přijetí ve vztahu k vyhýbání. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná versus nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřený versus mindfulness zaměřený).
Konec každého sezení s léčbou psilocybinem (týden 3, týden 9)
Imprinting (Sebekonstrukce)
Časové okno: Konec každé léčebné sezení s psilocybinem (týden 3, týden 9)
Dotazník Imprinting je 5položkové, samostatně vyplňované měřítko, které hodnotí rozsah, v němž účastníci zažívají halucinace ovlivněné dříve viděným obsahem. Položky zahrnují živé vizuální halucinace, halucinace připomínající nedávno nebo dříve viděná média (např. televizi, videohry, obrazy) a halucinace připomínající nedávno nebo dříve viděné nemediální scény (např. krajiny, města). Účastníci odpovídají dichotomicky (0 = Ne, vůbec ne; 1 = Ano, extrémně nebo naprosto). Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na všímavost).
Konec každé léčebné sezení s psilocybinem (týden 3, týden 9)
Stručný dotazník mystických zážitků (MEQ-4)
Časové okno: Konec každého sezení s psilocybinem (týden 3, týden 9)
Dotazník mystických zážitků – 4položková verze (MEQ-4) je sebeposuzovací nástroj měřící intenzitu mystických zážitků během léčebné sezení. Účastníci hodnotí 4 tvrzení na 6bodové Likertově škále od 0 (žádný) do 5 (extrémní). Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na všechny položky, s možným rozsahem skóre od 0 do 20. Vyšší skóre indikuje silnější mystické zážitky. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřený vs. mindfulness zaměřený).
Konec každého sezení s psilocybinem (týden 3, týden 9)
Škála prožitku úžasu – krátká forma (AWE-SF)
Časové okno: Konec každého sezení s léčbou psilocybinem (týden 3, týden 9)
Škála prožitek úžasu - krátká forma (AWE-SF) je 12položkový, sebehodnoticí nástroj měřící intenzitu úžasu prožívaného během léčebné sezení napříč šesti faktory: Čas, Ztráta sebe, Propojenost, Rozlehlost, Fyziologické změny a Akomodace. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech odpovědí na položky, s možným rozsahem skóre od 1 do 7. Vyšší skóre indikuje silnější prožitky úžasu. Skóre budou porovnána podle skupiny preference (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na mindfulness).
Konec každého sezení s léčbou psilocybinem (týden 3, týden 9)
Upravená škála psychedelické komunity
Časové okno: Konec každé léčebné sezení s psilocybinem (týden 3, týden 9)
Modifikovaná škála psychedelické communitas je 8položkové sebehodnotící měřítko, které hodnotí pocit vztahové propojenosti, sdíleného lidství a sociálního pouta prožívaného s facilitátory během léčebné seance. Položky zahrnují pocit pouta, pocit sounáležitosti, harmonii, sdílení, rovnost, nepodstatnost sociálního statusu, řešení napětí spojeného s egem a silné spojení s facilitátory. Účastníci hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky, s možným rozsahem skóre od 8 do 56. Vyšší skóre indikuje silnější prožitky communitas. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na mindfulness).
Konec každé léčebné sezení s psilocybinem (týden 3, týden 9)
Dotazník psychedelické hudby - krátká forma (PMQ-SF)
Časové okno: Konec každé léčebné sezení s psilocybinem (Týden 3, Týden 9)
Dotazník psychedelické hudby – krátká forma (PMQ-SF) je sebehodnotící nástroj, který posuzuje prožitky účastníků s hudbou během psychedelické léčebné seance. Položky hodnotí, do jaké míry byla hudba podpůrná, smysluplná, osobně rezonující, esteticky oceňovaná, emocionálně poutavá a pomohla účastníkům získat nové poznatky, stejně jako případné negativní reakce, jako je pocit rozptýlení, podráždění nebo nejistoty. Účastníci hodnotí 15 položek na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky, přičemž možné skóre se pohybuje od 15 do 75. Vyšší skóre naznačuje pozitivnější a poutavější prožitky s hudbou. Skóre budou porovnána podle skupiny preference (preferovaná vs. nepreferovaná).
Konec každé léčebné sezení s psilocybinem (Týden 3, Týden 9)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická aliance - pacient (WAI-SR)
Časové okno: Týden 1 a 7 (přípravné sezení), Týden 3 a 9 (léčebné a integrační sezení)
Inventář pracovní aliance – krátká revidovaná verze (WAI-SR, verze pro pacienty) je 12položkový, samostatně vyplňovaný nástroj pro hodnocení vnímání terapeutické aliance pacienty během léčebných sezení. Položky hodnotí souhlas, spolupráci a pouto s terapeutem, včetně porozumění cílům, shody na úkolech, vzájemného respektu a vnímané péče a podpory. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od 1 (zřídka) do 5 (vždy). Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na položky, přičemž možné skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre indikuje silnější terapeutickou alianci. Skóre bude porovnáváno podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (hudebně zaměřený versus všímavostně zaměřený).
Týden 1 a 7 (přípravné sezení), Týden 3 a 9 (léčebné a integrační sezení)
Terapeutická aliance - terapeut (WAI-SRT)
Časové okno: Týdny 1 a 7 (přípravné sezení), týdny 3 a 9 (léčebné a integrační sezení)
Inventář pracovní aliance – krátká revidovaná verze (WAI-SR, verze pro terapeuty) je 10položkový sebeposuzovací nástroj, který hodnotí vnímání terapeutické aliance terapeuty během léčebných sezení. Položky posuzují shodu na cílech a úkolech, vzájemné porozumění, spolupráci, respekt a zájem o blaho pacienta. Terapeuti hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od 1 (zřídka) do 5 (vždy). Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na položky, přičemž možné skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre indikuje silnější vnímanou terapeutickou alianci. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřené na hudbu vs. zaměřené na všímavost).
Týdny 1 a 7 (přípravné sezení), týdny 3 a 9 (léčebné a integrační sezení)
Jazyková synchronie
Časové okno: 1. a 7. týden (přípravné sezení), 3. a 9. týden (terapeutické a integrační sezení)
Jazyková synchronie mezi účastníkem a klinickými pracovníky bude kvantifikována pomocí zpracování přirozeného jazyka (NLP) aplikovaného na přepisy sezení. Míra nemá předem definovanou minimální ani maximální hodnotu; vyšší hodnoty ukazují na větší soulad v užívání jazyka mezi účastníkem a klinickými pracovníky. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na mindfulness).
1. a 7. týden (přípravné sezení), 3. a 9. týden (terapeutické a integrační sezení)
Kardiovaskulární synchronizace
Časové okno: 1. a 7. týden (přípravné sezení), 3. a 9. týden (terapeutické a integrační sezení)
Kardiovaskulární synchronie mezi účastníkem a kliniky bude hodnocena pomocí variability srdeční frekvence (HRV) odvozené z elektrokardiografie (EKG) a respirační sinusové arytmie (RSA). Kvantifikovat rozsah fyziologického sladění mezi účastníkem a kliniky během terapeutických sezení bude použita validovaná metoda náhradní synchronie. Míra nemá předem definovanou minimální ani maximální hodnotu; vyšší hodnoty indikují větší kardiovaskulární synchronii. Skóre budou porovnána podle preferenční skupiny (preferovaná vs. nepreferovaná) a terapeutických přístupů (zaměřených na hudbu versus zaměřených na mindfulness).
1. a 7. týden (přípravné sezení), 3. a 9. týden (terapeutické a integrační sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyle Greenway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle T Greenway, MD, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-4333
  • 288527 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psilocybin 25mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit