Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszilocibin-asszisztált pszichoterápia során a zenei és mindfulness preferenciák megértése (PPP)

2026. április 21. frissítette: Kyle Greenway

A páciensre szabott ellátás felé a kezelésrezisztens depresszióban: Zenei és tudatossági zárójelentés a pszilocibin-asszisztált pszichoterápiában – egy pilot pácienspreferencia klinikai vizsgálat

A pilot klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, hogy lehetséges-e a pszilocibin-asszisztált pszichoterápia (PAP) egyéni személyre szabása a kezelésre rezisztens depresszióval (TRD) küzdő személyek számára a személyes preferenciáik alapján. A tanulmány azt is célul tűzi ki, hogy feltárja, hogy a két különböző pszichoterápiás stílus, a zeneközpontú és a tudatosságközpontú, befolyásolja-e, hogy az emberek hogyan reagálnak a pszilocibin-kezelésre.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  • Megvalósítható-e a pszilocibin-asszisztált pszichoterápia betegpreferencia alapján randomizált vizsgálata?
  • Javítja-e az előnyben részesített pszichoterápiás stílus megkapása a kezelési tapasztalatokat vagy eredményeket?
  • Hogyan hasonlítanak össze a zeneközpontú és a tudatosságközpontú PAP megközelítések a hangulat és a jólét javítására gyakorolt hatásaikban?

A kutatók összehasonlítják a zeneközpontú PAP-t a tudatosságközpontú PAP-val, hogy megtudják, hogy a pszichoterápia egyéni preferenciákhoz igazítása gyakorlatias és potenciálisan előnyös megközelítés-e a kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának javításában.

A résztvevők:

  • Felnőttek lesznek kezelésre rezisztens depresszióval
  • Két, négy héttel eltérő 25 mg pszilocibin (PEX010, Filament Health) kezelést kapnak
  • Egy zeneközpontú pszichoterápiás és egy tudatosságközpontú pszichoterápiás kezelésen vesznek részt
  • A kezelés előtt értékelik a két pszichoterápiás megközelítés iránti preferenciájukat
  • Véletlenszerűen hozzárendelik őket, hogy először az előnyben részesített vagy nem előnyben részesített megközelítést kapják, majd a másikat
  • Elkészítési és integrációs üléseket teljesítenek minden pszilocibin kezelés előtt és után

Ez a megvalósíthatósági vizsgálat információkat gyűjt a résztvevők kulturális és személyes tényezőiről is, amelyek befolyásolják a pszichoterápiás preferenciákat egy módosított Kulturális Formulációs Interjú segítségével, és feltárja a terápiás szövetség fiziológiai mérőszámait, amely fontos tényező a pszichoterápiás eredményekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió a fogyatékosság egyik vezető oka világszerte. A pszilocibin-asszisztált pszichoterápia (PAP) egy feltörekvő kezelés a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) számára, amely egy-két adag pszilocibint, egy szerotoninerg pszichedelikumot párosít egy rövid pszichoterápiás kezeléssel. Bár számos PAP-vizsgálat biztonságos, gyors és tartós antidepresszáns hatásokat talált, még sok minden ismeretlen arról, hogyan lehet optimalizálni ennek az ígéretes intervenciónak a pszichoterápiás összetevőjét.

Ez a pilot vizsgálat egy új stratégiát kíván feltárni a PAP hatékonyságának és tolerálhatóságának javítására: a pszichoterápiát egyénileg szabva a betegek preferenciái alapján két fontos nem gyógyszeres kezelési elem tekintetében: a zene és a mindfulness. Ezeket az alapvető kezelési összetevőket azért választották, mert mindenütt jelen vannak a pszilocibin-vizsgálatokban, és jelentős betegpreferencia-hatások potenciáljával rendelkeznek.

A kutatók egy betegpreferencia alapú randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelyben 16 TRD-s beteg két adag pszilocibint kap (PEX010, Filament Health, 25 mg). Minden beteg számára egy pszilocibin-adagot zeneközpontú pszichológiai támogatással, a másikat mindfulness-központú pszichológiai támogatással fognak beadni. Az első 4 hetes fázisban a betegeket felkérjük, hogy értékeljék preferenciáikat ezekben a különböző pszichoterápiás megközelítésekben. Ezután a betegeket 50:50 arányban randomizálják, hogy először vagy az előnyben részesített, vagy a nem előnyben részesített kezelési megközelítést kapják. Egy második, 4 hetes keresztezett fázisban a betegek a másik kezelési megközelítést kapják. Így minden beteg mind a zeneközpontú, mind a mindfulness-központú PAP-intervención esik át, de a sorrendet preferenciáik és a randomizáció diktálja. Minden kezelési fázis standard protokollok szerinti kezelés előtti és utáni pszichoterápiát foglal magában.

Hasonló betegpreferencia klinikai vizsgálati tervek kimutatták, hogy a preferenciák jelentősen befolyásolhatják a meglévő pszichiátriai kezelések hatékonyságát és tolerálhatóságát. Ennek a pilot vizsgálatnak az elsődleges célja annak a tervnek a megvalósíthatóságának vizsgálata az ilyen preferencia-hatások feltárására a PAP-ban, amelyekről a kutatók azt feltételezik, hogy jelentősek lesznek. Másodlagos célként a vizsgálat előzetes becsléseket fog generálni a preferencia-hatások mértékéről, összehasonlítja a zeneközpontú és a mindfulness-központú megközelítéseket, és minőségi adatokat szolgáltat a betegpreferenciákat befolyásoló különféle társadalmi-kulturális tényezőkről, beleértve egy módosított Kulturális Formuláció Interjút is, amelyet az alapvonalon alkalmaznak. Egy további feltáró cél az, hogy új fiziológiai méréseket vizsgáljon a terápiás szövetségről, amely egy kulcsfontosságú tényező a pszichiátriai ellátásban.

A depresszió több millió kanadait érint, és új kezelések sürgősen szükségesek. Ez a kutatási vonal rendszerszerű megközelítéseket kíván előállítani a PAP pszichoterápiájának testreszabására a TRD számára. Végső célja ennek az ígéretes intervenciónak a hatékonyságának, biztonságának és a különféle populációkra való alkalmazhatóságának javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Legalább 21 éves a szűréskor.
  • Unipoláris nagydepressziós zavar (MDD) diagnózisa a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás, Szöveges Felülvizsgálata (DSM-5-TR) diagnosztikai kritériumai szerint, amelyet a vizsgálat pszichiátere erősített meg a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) 7.0.2 verziójával.
  • Nem sikerült remissziót elérni legalább két, bizonyítékokon alapuló orális antidepresszáns kezeléssel a jelen epizódban, megfelelő adagban és időtartamban.
  • Mérsékelt vagy súlyos tünetek a klinikus által felvett Montgomery–Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint: összpontszám ≥ 25 a szűréskor.
  • Aktív pszichiátriai utókövetés.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és arra, hogy a vizsgálat klinikusai kommunikáljanak a pszichiáterükkel a vizsgálat intervenciós fázisa alatt.
  • Elérhető és hajlandó betartani az összes vizsgálati értékelést.
  • Stabil pszichotrop gyógyszerek legalább nyolc hétig a regisztráció időpontjában.
  • Képes francia és/vagy angol nyelven olvasni és megérteni.
  • Van legalább egy azonosított támogató személy, beleértve egy barátot vagy családtagot, aki vállalja, hogy hazakíséri a beteget (vagy egyébként biztonságos úti célra) a pszilocibin kezelési ülések után.

Kizárási kritériumok:

  • A pszichiátriai interjún a szuicid kockázatot alacsonynál nagyobbnak ítélték.
  • Jelenleg vagy korábban a rendelkezésre álló információk és pszichiátriai interjú alapján a következők bármelyikével diagnosztizálták: pszichotikus jellemzőkkel járó nagydepresszió, szkizofréniaspektrum vagy egyéb pszichotikus zavarok, és/vagy bipoláris affektív zavar I vagy kapcsolódó zavarok.
  • Jelenlegi vagy múltbeli személyiségzavar diagnózis, amely jelentős kockázatot jelent a biztonságra és/vagy a vizsgálati betartásra.
  • Családban (elsőfokú rokon) előforduló pszichózis.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< hat hónap) anyaghasználati zavar, kivéve a dohányzási zavart.
  • A jövőbeli anyaghasználati zavar kockázatát alacsonynál nagyobbnak ítélték.
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek jelentős szerotonin 2A antagonizmussal rendelkeznek (pl. trazodon), vagy ismert potenciális komoly kölcsönhatásuk van a pszilocibinnel, beleértve a szerotonin szindrómát (pl. monoamin-oxidáz gátlók), görcsöket (pl. lítium), vagy amelyek befolyásolhatják a pszilocibin farmakokinetikáját (pl. UDG modulátorok, aldehid-dehidrogenáz gátlók), és a pszichiátriai interjún nem megfelelőnek ítélték ezek abbahagyását.
  • Nem hajlandó vagy képes fenntartani a jelenlegi pszichotrop gyógyszereket a vizsgálat kezelési fázisa alatt.
  • Jelenleg pszichoterápián vesz részt, amely nem marad stabil a vizsgálat időtartama alatt, vagy amelyet a kiindulási állapottól számított 21 napon belül kezdtek el.
  • Szerotoninerg pszichedelikumok használata az elmúlt egy évben és/vagy ötnél több élethosszig tartó használat.
  • Bármilyen szerotoninerg pszichedelikum, ketamin vagy egyéb illegális anyag használata a vizsgálat aktív kezelési időszaka alatt.
  • Orvosi ellenjavallatok:
  • Jelenlegi vagy múltbeli görcses betegség előfordulása, kivéve a gyermekkori lázas görcsöket.
  • Jelentés szív- és érrendszeri betegség, beleértve a nem kontrollált vérnyomást (> 140/90 Hgmm), klinikailag jelentős aritmiát, szívelégtelenséget, koszorúér-betegséget, iszkémiás vagy vérzéses stroke előzményt, vagy szívinfarktus előzményt.
  • Abnormális és klinikailag jelentős eredmények a fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy EKG-n a szűréskor.
  • Bármely más klinikailag jelentős betegség, amely jelentős egészségügyi kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre.
  • Terhes vagy szoptatás alatt álló.

  • Gyermekvállalásra képes nők számára, amely minden olyan nőt jelent, aki fiziológiailag képes terhességre: nem hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást használni a 10 hetes aktív intervenció alatt (pl. orális fogamzásgátló). Az elfogadható nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak: a. Teljes szexuális tartózkodás (amikor ez összhangban van a beteg előnyben részesített és szokásos életmódjával. Időszakos tartózkodás (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) és kihúzás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek; b. Férfi/női sterilizáció, amely a következőket jelenti: 1) Női sterilizáció (műtéti kétoldali petefészekeltávolítás hiszterektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték-kötés legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Petefészekeltávolítás esetén egyedül, csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát megerősítették és dokumentálták utólagos hormon szintértékeléssel; 2) A vizsgálati női beteg egyetlen partnerének férfi sterilizációja (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). c. A következők bármelyikének kombinációja (i+ii vagy i+iii vagy ii+iii):

    i) Gátló fogamzásgátlási módszerek: óvszer vagy elzáró kup (membrán vagy méhnyak/méhboltozat kup) spermiumölő habbal/géllel/film/krémmel/hüvelyi kúppal ii) Orális, injekciós vagy implantált hormonális fogamzásgátlási módszerek használata vagy más, összehasonlítható hatékonyságú (kudarci arány <1%) hormonális fogamzásgátlási formák, például hormonális hüvelyi gyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás iii) Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) beültetése.

  • Férfiak, akik nem hajlandók megkísérelni gyermeknemzést vagy spermiumot adományozni, amíg részt vesznek a vizsgálat aktív kezelési időszakában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előnyben részesített kezelés
Drog: Psilocybin 25mg
Pszilocibin 25 mg
Más nevek:
  • PEX010(25)
Egyéb: Zene-központú pszilocibin-asszisztált terápia
A pszilocibin terápia, amely a zene használatát hangsúlyozza.
Egyéb: Tudatosság-központú pszilocibin-asszisztált terápia
Psilocybin terápia, amely a vezetett tudatosság alkalmazását hangsúlyozza.
Kísérleti: Nem előnyben részesített kezelés
Drog: Psilocybin 25mg
Pszilocibin 25 mg
Más nevek:
  • PEX010(25)
Egyéb: Zene-központú pszilocibin-asszisztált terápia
A pszilocibin terápia, amely a zene használatát hangsúlyozza.
Egyéb: Tudatosság-központú pszilocibin-asszisztált terápia
Psilocybin terápia, amely a vezetett tudatosság alkalmazását hangsúlyozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvételi megvalósíthatóság
Időkeret: A szűréstől a bekeresztelésig
A kiválasztott és jogosultnak ítélt résztvevők aránya, akik a vizsgálatba beiratkoznak.
A szűréstől a bekeresztelésig
A vizsgálat teljes befejezésének megvalósíthatósága
Időkeret: A regisztrációtól az aktív kezelés végéig (10. hét)
A beiratkozott résztvevők azon aránya, akik befejezik a vizsgálatot, ami úgy van definiálva, hogy részt vesznek a szükséges vizsgálati látogatások ≥ 90%-án.
A regisztrációtól az aktív kezelés végéig (10. hét)
Vizsgálat befejezése preferencia hozzárendelés szerint
Időkeret: A felvételtől kezdve az aktív kezelés végéig (10. hét)
A résztvevők aránya a preferált és nem preferált kezelési csoportokban, akik teljesítenek ≥ 90%-át a vizsgálati látogatásoknak.
A felvételtől kezdve az aktív kezelés végéig (10. hét)
A kezelési preferenciák eloszlása
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők aránya, akik az alapvonalon a zeneközpontú, szemben a tudatosságközpontú megközelítést választják kedvenc kezelésüknek.
Alapvonal
A kezelési megközelítések alkalmazásának könnyűsége a NASA-TLX értékelése alapján
Időkeret: Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
A zeneközpontú és a mindfulness-központú intervenciók terapeuták által jelentett erőfeszítési szintjei alapján értékelt terjeszthetőségi könnyedsége, amelyet a NASA Feladat Terhelés Index (NASA-TLX) mér.
A NASA Feladat Terhelés Index (NASA-TLX) egy önkitöltős mérőeszköz, amely a terapeuták által elvégzett feladat során érzékelt munkaterhelést és kognitív erőfeszítést értékeli.
Hat dimenziót értékel: Mentális igény, Fizikai igény, Időbeli igény, Teljesítmény, Erőfeszítés és Frusztráció.
Minden dimenziót egy folytonos 0-100-as vizuális analóg skálán értékelnek, ahol a végpontok nagyon alacsony (0) és nagyon magas (100) között mozognak (a Teljesítmény esetében 0 = rossz, 100 = kiváló).
A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt munkaterhelést tükröznek, kivéve a Teljesítményt, ahol a magasabb pontszámok jobb érzékelt teljesítményt jeleznek.
A pontszámokat preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és terápiás megközelítés (zeneközpontú vs. mindfulness-központú) szerint hasonlítják össze.
Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
Az Elfogadhatóság Elméleti Kerete (TFA)
Időkeret: Alapvonal, 3. és 9. hét (kezelési ülések), 11. hét (követés)

A terápiás megközelítés elfogadottsága a Teoretikus Elfogadottsági Keretrendszer (TFA) kérdőív alapján a zeneközpontú és a tudatosságközpontú intervenciók esetében.

A tételek tartalmazzák az intervencióval kapcsolatos kényelmet, a szükséges erőfeszítést, az etikai vagy erkölcsi aggályokat, az érzékelt hatékonyságot, az intervenció indokoltságának világosságát, a szükséges tevékenységek végrehajtásába vetett bizalmat, a más prioritásokkal való potenciális interferenciát és az általános elfogadottságot. Minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = legalacsonyabb, 5 = legmagasabb). A teljes pontszámot az összes tétel válaszának összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 8 és 40 között vannak. A magasabb pontszámok az intervenció nagyobb elfogadottságát jelzik.
Alapvonal, 3. és 9. hét (kezelési ülések), 11. hét (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulási gyakorisága zene- és tudatossági központú intervenciókban
Időkeret: Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont), 11. hét (követés)
A mellékhatások aránya a zeneközpontú versus a mindfulness-központú megközelítést kapó résztvevőknél. A mellékhatások közé tartoznak a résztvevők által jelentett vagy a kutatói személyzet által megfigyelt, kezeléshez köthető tünetek.
Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont), 11. hét (követés)
Kedvezményes és nem kedvezményes beavatkozások mellékhatási aránya
Időkeret: Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont), 11. hét (követés)
A résztvevőknél előforduló mellékhatások aránya a preferált versus nem preferált beavatkozások esetén. A mellékhatások közé tartoznak mindazok a kezelés során jelentkező tünetek, amelyeket a résztvevők jelentettek vagy a kutatás személyzete megfigyelt.
Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont), 11. hét (követés)
A résztvevők kiesési aránya preferált vs. nem preferált intervenciók esetén
Időkeret: Kiindulási érték, 5. hét (elsődleges végpont), 11. hét (utánkövetés)
A résztvevők kiesési aránya azon résztvevők között, akik az előnyben részesített versus nem előnyben részesített beavatkozásokat kapták. A kiesés olyanként van definiálva, amikor valaki több mint 10%-át hiányzik az aktív kezelési időszak alatt ütemezett látogatásoknak.
Kiindulási érték, 5. hét (elsődleges végpont), 11. hét (utánkövetés)
A résztvevők kiesési aránya zene- versus mindfulness-központú intervenciókban
Időkeret: Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont), 11. hét (utánkövetés)
A résztvevők kiesésének aránya a zeneközpontú versus a tudatosságközpontú megközelítéssel kezelt résztvevőknél. A kiesés úgy van definiálva, mint több mint 10%-os hiányzás az aktív kezelési időszak alatt tervezett látogatásokból.
Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont), 11. hét (utánkövetés)
A MADRS összpontszám alapértékétől való változása a fő végponthoz
Időkeret: Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
A Montgomery-Åsberg depresszió értékelő skála egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri. Minden tétel 0-tól (a tétel tünetei nem jelennek meg) 6-ig (a tétel tünetei súlyosak) terjedő skálán értékelhető. A lehetséges teljes pontszám 60. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zene-központú kontra tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
Alapvonalhoz képest változás a BDI-II összpontszámban a kulcs végpontig
Időkeret: Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
A Beck Depresszió Skála egy 21 tételből álló, beteg által kitöltött skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. Minden tétel 0-tól (a tünetek nem jelennek meg) 3-ig (a tünetek súlyosak) terjedő pontszámot kap. A lehetséges maximális pontszám 63. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú versus tudatosságközpontú) szerint hasonlítják össze.
Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a GAD-7 összpontszámban a fő végpontig
Időkeret: Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy 7 tételből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az általános szorongás alapvető tüneteit értékeli az elmúlt két hét során. Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap) pontozható, így a teljes pontszám 0 és 21 között lehet. A magasabb pontszámok a szorongás tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú vs. tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az 5 szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L) pontszámában a kulcs végponthoz
Időkeret: Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
Az EQ-5D-5L egy szabványosított, önkitöltős módszer az egészséggel összefüggő életminőség mérésére öt dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/lehangoltság. Minden dimenziót egy 5 szintű skálán értékelnek, amely a problémák súlyosságának növekedését tükrözi. A válaszokat egyetlen indexpontszámmá alakítják, amely -0,59 és 1 között változik, ahol az 1 a legjobb lehetséges egészségi állapotot jelenti. A pontszámokat preferencia csoportok (preferált vs. nem preferált) és terápiás megközelítések (zeneközpontú versus tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
Alapvonalhoz viszonyított változás a Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) összpontszámában a kulcs végpontig
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (elsődleges végpont)
Az Életminőség Élmény és Elégedettség Kérdőív Rövid Formája (Q-LES-Q-SF) egy önkitöltős eszköz a napi működés különböző területein tapasztalt élmény és elégedettség mérésére, ideértve a fizikai egészséget, hangulatot, munkát, háztartási tevékenységeket, társas kapcsolatokat és általános tevékenységeket. Az összpontszámot az első 14 tétel összegeként számítják ki, amelyek mindegyikét egy 1 (nagyon rossz) és 5 (nagyon jó) közötti 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. Az összpontszám 14 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élményt és elégedettséget jeleznek az életminőséggel kapcsolatban. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zene-központú versus tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Kiindulási állapot, 5. hét (elsődleges végpont)
A munka- és társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS) összpontszámának alapvonalhoz képesti változása a kulcs végpontig
Időkeret: Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
A Munka és Társadalmi Alkalmazkodás Skála (WSAS) egy 5 tételből álló, önkitöltős eszköz, amely a mentális egészségi problémákból eredő funkcionális károsodást méri öt területen: munka, háztartásvezetés, társas szabadidős tevékenységek, egyéni szabadidős tevékenységek és közeli kapcsolatok. Minden tételt egy 0 (nincs károsodás) és 8 (súlyos károsodás) között mozgó 9 pontos skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 40 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A pontszámokat a preferenciacsoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú versus tudatosságközpontú) szerint hasonlítják össze.
Alapvonal, 5. hét (elsődleges végpont)
A Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) összpontszámának változása a kiindulási állapothoz képest a kulcs végpontig
Időkeret: Kiinduló állapot, 5. hét (elsődleges végpont)
A Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) egy 6 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a hálatartó hajlam mérésére szolgál. Az egyes tételeket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 7 (teljesen egyetértek) között változik. Az összpontszámot az egyes tételválaszok összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 6 és 42 között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb mértékű hálatartó hajlamot jelez. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú vs. tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Kiinduló állapot, 5. hét (elsődleges végpont)
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Multidimenzionális Pszichológiai Rugalmasság Kérdőív (MPFI-24) összpontszámában a kulcs végpontig
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (elsődleges végpont)
A Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 item version (MPFI-24) egy önkitöltős mérőeszköz a pszichológiai flexibilitás hat alapvető folyamatát méri: elfogadás, defúzió, jelenpillanat-tudatosság, önmagunk mint kontextus, értékek és elkötelezett cselekvés. Az elemeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1 (soha nem igaz) és 6 (mindig igaz) között változik. A teljes pontszámot az elemek válaszainak összegzésével számítják ki, miután a pszichológiai inflexibilitás tételre fordított pontozást alkalmazták. A teljes pontszám 24 és 144 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai flexibilitást jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú versus mindfulness-központú) szerint hasonlítják össze.
Kiindulási állapot, 5. hét (elsődleges végpont)
Alapvonalhoz képesti változás a Watts Connectedness Scale (WCS) összpontszámában a fő végponthoz
Időkeret: Kiindulási érték, 5. hét (elsődleges végpont)
A Watts Connectedness Scale (WCS) egy önkitöltős mérőeszköz a megélt pszichológiai és egzisztenciális kapcsolódás mérésére, beleértve az önmagunkhoz, másokhoz, a természethez és a szélesebb univerzumhoz való kapcsolódást. A skála 23 tételből áll, amelyeket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértek). A teljes pontszámot a tételválaszok összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 23 és 161 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb megélt kapcsolódást jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zene-központú versus tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Kiindulási érték, 5. hét (elsődleges végpont)
Az alapponttól való változás a Pearlin Mastery Scale összpontszámában a kulcsfontosságú végponthoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (elsődleges végpont)
A Pearlin Mastery Scale egy 7 tételből álló, önkitöltős mérőeszköz, amely az életkörülmények feletti érzékelt kontrollt méri. Az egyes tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (teljesen nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) terjed. A teljes pontszámot az egyes tételválaszok összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 7 és 28 között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb mértékű mesteri érzést vagy érzékelt kontrollt jelez. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált versus nem preferált) és a terápiás megközelítések (zene-központú versus mindfulness-központú) szerint hasonlítják össze.
Kiindulási állapot, 5. hét (elsődleges végpont)
Félig strukturált kvalitatív interjúk
Időkeret: Kezdeti állapot, 11. hét (követés)
A pszichedelikus terápiához alkalmazkodott Kulturális Formulációs Interjút fogjuk használni a résztvevők tapasztalataira és preferenciáira vonatkozó releváns tényezők azonosítására a kezdeti állapot felmérésekor. Utólagos interjúkat fogunk lefolytatni, hogy rögzítsük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a résztvevők tapasztalatait és kezelési preferenciáit.
Kezdeti állapot, 11. hét (követés)
Rövidített Kihívás Élmény Kérdőív (CEQ-7)
Időkeret: Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
A Challenging Experience Questionnaire-7 item version (CEQ-7) egy önbevalláson alapuló mérőeszköz, amely a kezelési folyamat során tapasztalt kihívások intenzitását értékeli. A résztvevők 7 állítást értékelnek egy 6 pontos Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül). A teljes pontszámot az összes tétel válaszának összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 0 és 35 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb intenzitású kihívásokat jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zene-központú versus tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
Elfogadás/Kerülés-Ösztönző Élmények Kérdőív (APEQ-SF)
Időkeret: Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
Az Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire - Short Form (APEQ-SF) egy 21 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak elfogadást elősegítő versus elkerülést elősegítő pszichológiai folyamatokat egy kezelési ülés során. A tételeket dichotóm módon kell megválaszolni, 0 (Nem, egyáltalán nem) vagy 1 (Igen, rendkívül vagy teljesen) értékekkel. Az összpontszámot a tételválaszok összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 0 és 21 közöttiek. Magasabb pontszámok nagyobb mértékű elfogadást elősegítő tapasztalatokra utalnak az elkerüléshez képest. A pontszámokat preferenciacsoport (preferált versus nem preferált) és terápiás megközelítés (zeneközpontú versus tudatosságközpontú) szerint hasonlítják össze.
Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
Imprinting (Szerkesztő által létrehozott)
Időkeret: Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
A Nyomtatási Kérdőív egy 5 tételből álló, önkitöltős mérőeszköz, amely azt vizsgálja, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak hallucinációkat, amelyeket korábban látott tartalom befolyásol. A tételek között szerepelnek élénk vizuális hallucinációk, hallucinációk, amelyek hasonlítanak a közelmúltban vagy korábban látott médiatartalmakra (pl. televízió, videójátékok, festmények), valamint hallucinációk, amelyek hasonlítanak a közelmúltban vagy korábban látott nem médiás jelenetekre (pl. tájak, városok). A résztvevők dichotóm módon válaszolnak (0 = Nem, egyáltalán nem; 1 = Igen, rendkívüli vagy teljes mértékben). Az eredményeket a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú vs. tudatosság-központú) alapján hasonlítják össze.
Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
Mystikus Élmény Kérdőív Rövidített (MEQ-4)
Időkeret: Az egyes pszilocibin kezelési ülések vége (3. hét, 9. hét)
A Misztikus Élmény Kérdőív 4 tételes változata (MEQ-4) egy önkitöltős mérőeszköz, amely a kezelési ülés során tapasztalt misztikus típusú élmények intenzitását értékeli. A résztvevők 4 állítást értékelnek egy 6 fokozatú Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli). Az összpontszámot az összes tétel válaszának összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 0 és 20 között vannak. A magasabb pontszámok erősebb misztikus típusú élményeket jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zene-központú versus mindfulness-központú) szerint hasonlítják össze.
Az egyes pszilocibin kezelési ülések vége (3. hét, 9. hét)
Csodálat Élmény Skála - Rövid Forma (AWE-SF)
Időkeret: Minden pszilocibin-kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
Az Awe Experience Scale - Short Form (AWE-SF) egy 12 tételből álló, önkitöltős mérőeszköz, amely a terápiás ülés során átélt lenyűgöző élmény intenzitását értékeli hat tényező mentén: Idő, Önmegtagadás, Kapcsolódás, Nagyság, Fiziológiai Változások és Alkalmazkodás. A tételeket egy 7 fokozatú Likert-skálán kell értékelni, amely 1-től (erősen nem értek egyet) 7-ig (erősen egyetértek) terjed. Az összpontszámot az összes tételre adott válaszok átlagolásával számítják ki, a lehetséges pontszámok 1-től 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok erősebb lenyűgöző élményeket jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú kontra tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Minden pszilocibin-kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
Módosított Pszichedelikus Közösségi Skála
Időkeret: Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
A Módosított Pszichedelikus Közösségi Skála egy 8 tételből álló, önkitöltős mérőeszköz, amely a kezelési folyamat során a kezelőkkel átélt kapcsolati kapcsolódás, megosztott emberség és társas kötődés érzetét értékeli. A tételek közé tartozik a kötődés érzése, a hovatartozás érzése, a harmónia, a megosztás, az egyenlőség, a társadalmi státusz irrelevanciája, az egóval kapcsolatos feszültségek feloldása és az erős kapcsolat a kezelőkkel. A résztvevők minden tételt egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (erősen nem értek egyet) 7-ig (erősen egyetértek) terjed. Az összpontszámokat a tételválaszok összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 8 és 56 között mozognak. A magasabb pontszámok erősebb közösségi élményeket jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zene-központú vs. tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
Minden pszilocibin kezelési ülés végén (3. hét, 9. hét)
A Pszichedelikus Zene Kérdőív Rövid Formája (PMQ-SF)
Időkeret: Az egyes pszilocibin-kezelési ülések végén (3. hét, 9. hét)
A Pszichedelikus Zene Kérdőív – Rövid Forma (PMQ-SF) egy önkitöltős mérőeszköz, amely a résztvevők zenei élményeit értékeli egy pszichedelikus kezelési ülés során. A tételek azt mérik, hogy a zene mennyire volt támogató, értelmes, személyesen rezonáló, esztétikailag értékelt, érzelmileg vonzó, és segítette-e a résztvevőket új betekintések elérésében, valamint bármilyen negatív reakciókat, mint például a figyelemelterelést, irritáltságot vagy biztonságérzet hiányát. A résztvevők 15 tételt értékelnek egy 5-fokozatú Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed. Az összpontszámokat a tételekre adott válaszok összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 15 és 75 között mozognak. A magasabb pontszámok a zene pozitívabb és vonzóbb élményét jelzik. A pontszámokat a preferencia csoportok (preferált vs. nem preferált) szerint hasonlítják össze.
Az egyes pszilocibin-kezelési ülések végén (3. hét, 9. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás Szövetség - Beteg (WAI-SR)
Időkeret: 1. és 7. hét (előkészítő ülések), 3. és 9. hét (kezelési és integrációs ülések)
A Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, betegváltozat) egy 12 tételből álló, önkitöltős mérőeszköz, amely a terápiás szövetség betegek általi észlelését értékeli a kezelési ülések során. A tételek a terapeutával való egyetértést, együttműködést és köteléket vizsgálják, beleértve a célok megértését, a feladatokban való egyetértést, a kölcsönös tiszteletet, valamint az érzett gondoskodást és támogatást. A résztvevők egy 5 pontos Likert-skálán értékelik az egyes tételeket, amely 1 (ritkán) és 5 (mindig) között változik. Az összpontszámot a tételválaszok összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 12 és 60 között vannak. A magasabb pontszám erősebb terápiás szövetséget jelez. A pontszámokat a preferenciacsoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú versus tudatosság-központú) szerint hasonlítják össze.
1. és 7. hét (előkészítő ülések), 3. és 9. hét (kezelési és integrációs ülések)
Terápiás Szövetség - Terapeuta (WAI-SRT)
Időkeret: 1. és 7. hét (előkészítő ülések), 3. és 9. hét (kezelési és integrációs ülések)
A Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, terapeuta verzió) egy 10 tételes, önkitöltős mérőeszköz, amely a terapeuták terápiás szövetségre vonatkozó észleléseit értékeli a kezelési ülések során. A tételek a célok és feladatok egyetértését, kölcsönös megértést, együttműködést, tiszteletet és a beteg jólétére való odafigyelést értékelik. A terapeuták minden tételt egy 1 (ritkán) és 5 (mindig) között változó 5 pontos Likert-skálán értékelnek. A teljes pontszámokat a tételválaszok összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszámok 10 és 50 között változnak. A magasabb pontszámok erősebb észlelt terápiás szövetséget jeleznek. A pontszámokat a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú versus mindfulness-központú) szerint hasonlítják össze.
1. és 7. hét (előkészítő ülések), 3. és 9. hét (kezelési és integrációs ülések)
Nyelvi Szinkronizáció
Időkeret: 1. és 7. hét (előkészítő ülések), 3. és 9. hét (kezelési és integrációs ülések)
A résztvevő és a klinikusok közötti nyelvi szinkronizáltságot a munkamenetek átirataira alkalmazott Természetes Nyelvfeldolgozás (NLP) segítségével számszerűsítjük. A mértéknek nincs előre meghatározott minimális vagy maximális értéke; magasabb értékek a résztvevő és a klinikusok nyelvhasználatának nagyobb összhangját jelzik. Az eredményeket a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú versus mindfulness-központú) szerint hasonlítjuk össze.
1. és 7. hét (előkészítő ülések), 3. és 9. hét (kezelési és integrációs ülések)
Kardiovaszkuláris Szinkronia
Időkeret: 1. és 7. hét (előkészítő ülések), 3. és 9. hét (kezelési és integrációs ülések)
A résztvevő és a klinikusok közötti kardiovaszkuláris szinkronitást elektrokardiográfiás (EKG) szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és respiratorikus sinus arrhythmia (RSA) alapján értékelik.
Egy validált szürrogát szinkronitási módszert alkalmaznak a résztvevő és a klinikusok közötti fiziológiai összhang mértékének kvantifikálására a terápiás ülések során.
A mérésnek nincs előre meghatározott minimum vagy maximum értéke; a magasabb értékek nagyobb kardiovaszkuláris szinkronitást jeleznek.
Az eredményeket a preferencia csoport (preferált vs. nem preferált) és a terápiás megközelítések (zeneközpontú versus tudatosságközpontú) szerint hasonlítják össze.
1. és 7. hét (előkészítő ülések), 3. és 9. hét (kezelési és integrációs ülések)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyle Greenway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle T Greenway, MD, Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-4333
  • 288527 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel