Förståelse av musik- och mindfulnesspreferenser vid psilocybinassisterad psykoterapi (PPP)

Inklusionskriterier:

• Minst 21 år vid screening.
• Diagnos av unipolär större depressiv störning (MDD) enligt diagnostiska kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bekräftad av en studiepsykiater med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2.
• Misslyckande att uppnå remission från minst två försök med evidensbaserade orala antidepressiva läkemedel, under den aktuella episoden, med adekvat dos och varaktighet.
• Måttliga till svåra symtom enligt den klinikeradministrerade Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS): totalskattning ≥ 25 vid screening.
• Aktiv uppföljning inom psykiatri.
• Kapabel och villig att ge informerat samtycke till att delta i studien, och att studieklinkerna får kommunicera med deras psykiater under hela interventionfasen av studien.
• Tillgänglig och villig att följa alla studiebedömningar.
• Stabila psykofarmaka under minst åtta veckor vid inkluderingstillfället.
• Kapabel att läsa och förstå franska och/eller engelska.
• Har minst en identifierad stödperson, inklusive en vän eller familjemedlem, som samtycker att följa patienten hem (eller till ett annat säkert ställe) efter psilocybinbehandlingssessionerna.

Exklusionskriterier:

• Bedöms ha mer än låg risk för suicid vid psykiatrisk intervju.
• För närvarande eller tidigare diagnosticerad med något av följande, enligt tillgänglig information och psykiatrisk intervju: större depression med psykotiska drag, schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, och/eller bipolär affektiv störning I eller relaterade störningar.
• Nuvarande eller tidigare diagnos av personlighetsstörning som bedöms innebära en signifikant risk för säkerhet och/eller studieföljsamhet.
• Familjeanamnes (förstagradssläkting) av psykos.
• Nuvarande eller nyligen (< sex månader) substansbruksstörning, utom tobaksbruksstörning.
• Bedöms ha mer än låg risk för framtida substansbruksstörning.
• För närvarande behandlad och bedöms vara olämplig, vid psykiatrisk intervju, att avbryta läkemedel med signifikant serotonin 2A-antagonism (t.ex., trazodon) eller känd potential för allvarliga interaktioner med psilocybin inklusive serotoninsyndrom (t.ex., monoaminoxidashämmare), kramper (t.ex., litium), eller som kan påverka psilocybins farmakokinetik (t.ex. UDG-modulatorer, aldehyddehydrogenashämmare).
• Ovillig eller oförmögen att behålla nuvarande psykofarmaka under hela behandlingsfasen av försöket.
• För närvarande genomgår psykoterapi som inte kommer att förbli stabil under studiens varaktighet eller som inleddes inom 21 dagar från baslinjen.
• Tidigare användning av serotonerga psykedeliska substanser under det senaste året och/eller mer än fem livstidsanvändningar.
• Användning av någon serotonerg psykedelisk substans eller ketamin, eller någon annan olaglig substans under den aktiva behandlingsperioden av försöket.
• Medicinska kontraindikationer:
• Nuvarande eller tidigare anamnes av krampsjukdom med undantag för febrila krampar i spädbarnsåldern.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive okontrollerat blodtryck (> 140/90 mmHg), kliniskt signifikant arytmi, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, anamnes av ischemisk eller hemorragisk stroke, eller anamnes av hjärtinfarkt.
• Onormala och kliniskt signifikanta resultat vid fysisk undersökning, laboratorieundersökningar eller EKG vid screening.
• Någon annan kliniskt signifikant sjukdom som bedöms innebära signifikanta hälsorisker för deltagande i studien.
• Gravid eller ammande.

• För kvinnor i fertil ålder, definierat som alla kvinnor fysiologiskt kapabla att bli gravida: ovilliga att använda mycket effektiv preventivmedel under den 10-veckors aktiva interventionen (t.ex., p-piller). Acceptabla former av mycket effektiva preventivmedel inkluderar: a. Total avhållsamhet (när detta stämmer överens med patientens föredragna och vanliga livsstil). Periodisk avhållsamhet (t.ex., kalender-, ägglossnings-, symptotermisk-, postägglossningsmetoder) och utdragning är inte acceptabla preventivmetoder; b. Sterilisering av man/kvinna definierat som: 1) Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller tubarligering minst sex veckor före studiestart. Vid ooforektomi ensam, endast när kvinnans reproduktiva status har bekräftats och dokumenterats genom uppföljande hormonnivåbedömning; 2) Manlig sterilisering av den enda partnern (minst 6 månader före screening) för en kvinnlig patient i studien. c. En kombination av två av följande (i+ii eller i+iii eller ii+iii):

  i) Barriärpreventivmedel: kondom eller ocklusiv kapsel (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium ii) Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel eller andra former av hormonella preventivmedel med jämförbar effektivitet (misslyckandefrekvens <1%), till exempel hormonell vaginalring eller transdermal hormonell prevention iii) Placering av ett intrauterint preventivmedel (spiral) eller intrauterint system.

• Män ovilliga att inte försöka bli fäder eller inte donera sperma, medan de deltar i den aktiva behandlingsperioden av denna studie.