Forståelse av musikk- og mindfulness-preferanser i psilocybin-assistert psykoterapi (PPP)

Inkluderingskriterier:

• Minst 21 år gammel ved screening.
• Diagnose med unipolar major depresjonslidelse (MDD) i henhold til diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bekreftet av en studiens psykiater ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) versjon 7.0.2.
• Manglende remisjon fra minst to forsøk med evidensbaserte orale antidepressiva i den nåværende episoden, med tilstrekkelig dose og varighet.
• Moderate til alvorlige symptomer i henhold til den klinisk-administrerte Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS): totalscore ≥ 25 ved screening.
• Aktiv oppfølging i psykiatri.
• I stand til og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien, og for at studiens klinikere kan kommunisere med deres psykiater gjennom intervensjonsfasen av studien.
• Tilgjengelig og villig til å følge alle studievurderinger.
• Stabile psykotrope medikamenter i minst åtte uker ved inkludering.
• I stand til å lese og forstå fransk og/eller engelsk.
• Har minst én identifisert støtteperson, inkludert en venn eller familiemedlem, som samtykker til å følge pasienten hjem (eller til et annet sikkert sted) etter psilocybin-behandlingsøktene.

Ekskluderingskriterier:

• Vurdert til å ha mer enn lav risiko for selvmord ved psykiatrisk intervju.
• For tiden eller tidligere diagnostisert med noen av følgende, i henhold til tilgjengelig informasjon og psykiatrisk intervju: major depresjon med psykotiske trekk, schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, og/eller bipolar affektiv lidelse I eller relaterte lidelser.
• Nåværende eller tidligere diagnose med personlighetsforstyrrelse som anses å utgjøre en betydelig risiko for sikkerhet og/eller studieoverholdelse.
• Familiehistorie (førstegrads slektning) med psykose.
• Nåværende eller nylig (< seks måneder) substansbrukslidelse, med unntak av tobakksbrukslidelse.
• Vurdert til å ha mer enn lav risiko for fremtidig substansbrukslidelse.
• For tiden mottar og vurdert som uegnet, ved psykiatrisk intervju, til å avslutte medikamenter med betydelig serotonin 2A-antagonisme (f.eks. trazodon) eller kjent potensial for alvorlige interaksjoner med psilocybin inkludert serotoninsyndrom (f.eks. monoaminoksidasehemmere), kramper (f.eks. litium), eller som kan påvirke psilocybins farmakokinetikk (f.eks. UDG-modulatorer, aldehyddehydrogenasehemmere).
• Uvillig eller ute av stand til å opprettholde nåværende psykotrope medikamenter gjennom behandlingsfasen av studien.
• For tiden gjennomgår psykoterapi som ikke vil forbli stabil under studiens varighet eller som ble startet innen 21 dager fra baseline.
• Tidligere bruk av serotonerge psykedelika det siste året og/eller mer enn fem livstidsbruk.
• Bruk av noe serotonergt psykedelikum eller ketamin, eller noe annet ulovlig stoff under den aktive behandlingsperioden av studien.
• Medisinske kontraindikasjoner:
• Nåværende eller tidligere historie med krampelidelse med unntak av febrile kramper i spedbarnsalder.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ukontrollert blodtrykk (> 140/90mmHg), klinisk signifikant arytmi, hjertesvikt, koronar arterie sykdom, historie med iskemisk eller hemoragisk slag, eller historie med myokardieinfarkt.
• Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøkelsen, laboratorieundersøkelser, eller EKG ved screening.
• Noen annen klinisk signifikant sykdom som anses å utgjøre betydelige helserisikoer for deltakelse i studien.
• Gravid eller ammende.

• For kvinner i fruktbar alder, definert som alle kvinner fysiologisk i stand til å bli gravid: uvillig til å bruke svært effektiv prevensjon under den 10-ukers aktive intervensjonen (f.eks. p-pille). Godkjente former for svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: a. Total avholdenhet (når dette er i tråd med pasientens foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, post-ovulasjonsmetoder) og uttrekking er ikke akseptable prevensjonsmetoder; b. Mannlig/kvinnelig sterilering definert som: 1) Kvinnelig sterilering (har gjennomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligasjon minst seks uker før studiemedisinering. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet og dokumentert ved oppfølgingshormonnivåvurdering; 2) Mannlig sterilering av den eneste partneren (minst 6 måneder før screening) av en kvinnelig pasient i studien. c. En kombinasjon av to av følgende (i+ii eller i+iii eller ii+iii):

  i) Barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervikal/vault-hetter) med spermicid skum/gel/film/krem/vaginalt suppositorium ii) Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon med sammenlignbar effektivitet (feilrate <1%), for eksempel hormonell vaginalring eller transdermal hormonprevensjon iii) Plassering av et intrauterint spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS).

• Menn uvillige til å ikke forsøke å få barn eller ikke donere sæd, mens de deltar i den aktive behandlingsperioden av denne studien.