Zrozumienie preferencji muzycznych i mindfulness w psychoterapii wspomaganej psylocybiną (PPP)

Kryteria włączenia:

• Wiek co najmniej 21 lat w momencie badania przesiewowego.
• Rozpoznanie jednobiegunowego epizodu dużej depresji (MDD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie, Rewizja Tekstu (DSM-5-TR), potwierdzone przez psychiatrę prowadzącego badanie przy użyciu Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) w wersji 7.0.2.
• Brak osiągnięcia remisji po co najmniej dwóch próbach leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi o udowodnionej skuteczności, w obecnym epizodzie, w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas.
• Objawy umiarkowane do ciężkich według skali depresji Montgomery-Åsberga (MADRS) ocenianej przez klinicystę: łączny wynik ≥ 25 w badaniu przesiewowym.
• Aktywna opieka psychiatryczna.
• Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz na komunikację klinicystów prowadzących badanie z ich psychiatrą przez całą fazę interwencji w badaniu.
• Dostępność i gotowość do przestrzegania wszystkich ocen w badaniu.
• Stabilne leczenie psychotropowe przez co najmniej osiem tygodni w momencie rekrutacji.
• Umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego i/lub angielskiego.
• Posiada co najmniej jedną zidentyfikowaną osobę wspierającą, w tym przyjaciela lub członka rodziny, która wyraża zgodę na towarzyszenie pacjentowi w drodze do domu (lub w inne bezpieczne miejsce) po sesjach leczenia psylocybiną.

Kryteria wyłączenia:

• Uznanie za większe niż niskie ryzyko samobójstwa w wywiadzie psychiatrycznym.
• Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowane, zgodnie z dostępnymi informacjami i wywiadem psychiatrycznym, którekolwiek z poniższych: duża depresja z objawami psychotycznymi, spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne i/lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub pokrewne zaburzenia.
• Obecna lub przeszła diagnoza zaburzenia osobowości uznana za stanowiącą istotne ryzyko dla bezpieczeństwa i/lub zgodności z badaniem.
• Rodzinny wywiad (krewny pierwszego stopnia) psychozy.
• Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzenia związanego z używaniem tytoniu.
• Uznanie za większe niż niskie ryzyko przyszłego zaburzenia związanego z używaniem substancji.
• Obecnie przyjmowanie i uznanie, na podstawie wywiadu psychiatrycznego, za niewskazane odstawienie leków o znacznym antagonizmie wobec receptora serotoninowego 2A (np. trazodon) lub o znanym potencjale poważnych interakcji z psylocybiną, w tym zespołu serotoninowego (np. inhibitory monoaminooksydazy), napadów (np. lit) lub mogących wpływać na farmakokinetykę psylocybiny (np. modulatory UDG, inhibitory dehydrogenazy aldehydowej).
• Niechęć lub niemożność utrzymania obecnych leków psychotropowych przez całą fazę leczenia w badaniu.
• Obecnie prowadzona psychoterapia, która nie pozostanie stabilna przez czas trwania badania lub została rozpoczęta w ciągu 21 dni od punktu wyjściowego.
• Wcześniejsze użycie psychodelików serotoninergicznych w ciągu ostatniego roku i/lub więcej niż pięć użyć w ciągu całego życia.
• Użycie jakiegokolwiek psychodeliku serotoninergicznego lub ketaminy, lub jakiejkolwiek innej nielegalnej substancji podczas aktywnego okresu leczenia w badaniu.
• Przeciwwskazania medyczne:
• Obecna lub przeszła historia zaburzeń napadowych z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
• Znaczna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niekontrolowane ciśnienie krwi (> 140/90 mmHg), klinicznie istotna arytmia, niewydolność serca, choroba wieńcowa, historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, lub historia zawału mięśnia sercowego.
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub EKG w badaniu przesiewowym.
• Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba uznana za stanowiącą istotne ryzyko zdrowotne dla udziału w badaniu.
• Część ciężarna lub karmiąca piersią.

• Dla kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę: niechęć do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez 10-tygodniowy aktywny okres interwencji (np. doustna antykoncepcja).
  Dopuszczalne formy wysoce skutecznych metod antykoncepcji obejmują:
  a. Całkowitą abstynencję (gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki). Abstynencja okresowa (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji;
  b. Sterylizację męską/żeńską zdefiniowaną jako: 1) Sterylizacja żeńska (przebyta chirurgiczna obustronna owariektomia z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. W przypadku samej owariektomii, tylko wtedy, gdy status rozrodczy kobiety został potwierdzony i udokumentowany przez ocenę poziomu hormonów w kontroli; 2) Sterylizacja męska jedynego partnera (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) pacjentki biorącej udział w badaniu.
  c. Kombinację dowolnych dwóch z poniższych (i+ii lub i+iii lub ii+iii):

  i) Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek dopochwowy (diafragma lub kapturek szyjkowy/sklepieniowy) z plemnikobójczą pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem dopochwowym;
  ii) Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form hormonalnej antykoncepcji o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład pierścienia hormonalnego dopochwowego lub antykoncepcji hormonalnej przezskórnej;
  iii) Założenie wkładki domacicznej (IUD) lub systemu domacicznego (IUS).

• Mężczyźni niechętni do niepodejmowania prób spłodzenia dziecka lub nieoddawania nasienia podczas aktywnego okresu leczenia w tym badaniu.