Compreender as Preferências Musicais e de Mindfulness na Psicoterapia Assistida por Psilocibina (PPP)

Critérios de Inclusão:

• Ter pelo menos 21 anos de idade no momento do rastreio.
• Diagnóstico de Perturbação Depressiva Maior (PDM) unipolar de acordo com os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR), confirmado por um psiquiatra do estudo utilizando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) versão 7.0.2.
• Falha em alcançar a remissão após pelo menos duas tentativas de antidepressivos orais baseados em evidências, no episódio atual, com dose e duração adequadas.
• Sintomas moderados a graves de acordo com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg administrada por clínico (MADRS): pontuação total ≥ 25 no rastreio.
• Acompanhamento ativo em psiquiatria.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado para participar no estudo, e para que os clínicos do estudo comuniquem com o seu psiquiatra durante toda a fase de intervenção do estudo.
• Disponível e disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
• Medicação psicotrópica estável durante pelo menos oito semanas no momento da inscrição.
• Capaz de ler e compreender francês e/ou inglês.
• Tem pelo menos uma pessoa de apoio identificada, incluindo um amigo ou familiar, que concorde em acompanhar o paciente para casa (ou para outro destino seguro) após as sessões de tratamento com psilocibina.

Critérios de Exclusão:

• Considerado como tendo risco de suicídio superior a baixo na entrevista psiquiátrica.
• Atualmente ou previamente diagnosticado com qualquer um dos seguintes, de acordo com informações disponíveis e entrevista psiquiátrica: depressão maior com características psicóticas, espectro da esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, e/ou perturbação afetiva bipolar I ou perturbações relacionadas.
• Diagnóstico atual ou passado de perturbação da personalidade considerado como representando um risco significativo para a segurança e/ou conformidade com o ensaio.
• Histórico familiar (parente de primeiro grau) de psicose.
• Perturbação por uso de substâncias atual ou recente (< seis meses), exceto perturbação por uso de tabaco.
• Considerado como tendo risco superior a baixo de perturbação futura por uso de substâncias.
• Atualmente a receber e considerado, na entrevista psiquiátrica, como inadequado para descontinuar medicamentos com antagonismo significativo da serotonina 2A (por exemplo, trazodona) ou com potencial conhecido para interações graves com psilocibina, incluindo síndrome serotoninérgica (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase), convulsões (por exemplo, lítio), ou que possam afetar a farmacocinética da psilocibina (por exemplo, moduladores de UDG, inibidores da aldeído desidrogenase).
• Não disposto ou incapaz de manter a medicação psicotrópica atual durante toda a fase de tratamento do ensaio.
• Atualmente a fazer psicoterapia que não se manterá estável durante a duração do estudo ou que foi iniciada dentro de 21 dias da linha de base.
• Uso prévio de psicadélicos serotoninérgicos no último ano e/ou mais de cinco utilizações ao longo da vida.
• Uso de qualquer psicadélico serotoninérgico ou cetamina, ou qualquer outra substância ilícita durante o período de tratamento ativo do ensaio.
• Contraindicações médicas:
• Histórico atual ou passado de perturbação convulsiva, com exceção de convulsões febris infantis.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo pressão arterial não controlada (> 140/90 mmHg), arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, histórico de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, ou histórico de enfarte do miocárdio.
• Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, investigações laboratoriais ou ECG no rastreio.
• Qualquer outra doença clinicamente significativa considerada como representando riscos de saúde significativos para a participação no estudo.
• Grávida ou a amamentar.

• Para mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar: não dispostas a utilizar contraceção altamente eficaz durante as 10 semanas de intervenção ativa (por exemplo, contracetivo oral). Formas aceitáveis de métodos contracetivos altamente eficazes incluem: a. Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual da paciente). Abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmico, pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos aceitáveis de contraceção; b. Esterilização masculina/feminina definida como: 1) Esterilização feminina (ter realizado ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueação tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado e documentado por avaliação de seguimento dos níveis hormonais; 2) Esterilização masculina do único parceiro (pelo menos 6 meses antes do rastreio) de uma paciente feminina no estudo. c. Uma combinação de quaisquer dois dos seguintes (i+ii ou i+iii ou ii+iii):

  i) Métodos de barreira de contraceção: preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capas cervicais/vaginais) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida ii) Uso de métodos de contraceção hormonais orais, injetados ou implantados, ou outras formas de contraceção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contraceção hormonal transdérmica iii) Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).

• Homens não dispostos a não tentar engravidar uma parceira ou não doar esperma, enquanto participam no período de tratamento ativo deste estudo.