Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprendere le Preferenze Musicali e di Consapevolezza nella Psicoterapia Assistita con Psilocibina (PPP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Kyle Greenway

Verso un'assistenza personalizzata per il paziente con depressione resistente al trattamento: uno studio pilota di preferenza del paziente su musica e mindfulness nella psicoterapia assistita con psilocibina

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare se sia fattibile personalizzare individualmente la psicoterapia assistita con psilocibina (PAP) per persone con depressione resistente al trattamento (TRD) in base alle loro preferenze personali. Lo studio mira anche a esplorare se due diversi stili di psicoterapia, centrati sulla musica e sulla consapevolezza, influenzino il modo in cui le persone rispondono al trattamento con psilocibina.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • È fattibile condurre uno studio randomizzato basato sulla preferenza del paziente per la psicoterapia assistita con psilocibina?
  • Ricevere uno stile di psicoterapia preferito migliora le esperienze o i risultati del trattamento?
  • In che modo gli approcci PAP centrati sulla musica e sulla consapevolezza si confrontano nei loro effetti sul miglioramento dell'umore e del benessere?

I ricercatori confronteranno la PAP centrata sulla musica con quella centrata sulla consapevolezza per verificare se allineare la psicoterapia con le preferenze individuali sia un approccio pratico e potenzialmente benefico per migliorare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

I partecipanti:

  • Saranno adulti con depressione resistente al trattamento
  • Riceveranno due sessioni di 25 mg di psilocibina (PEX010, Filament Health), a distanza di quattro settimane l'una dall'altra
  • Sperimenteranno una sessione con psicoterapia centrata sulla musica e una con psicoterapia centrata sulla consapevolezza
  • Prima del trattamento, valuteranno la loro preferenza per i due approcci psicoterapeutici
  • Saranno assegnati in modo casuale a ricevere prima l'approccio preferito o non preferito, seguito dall'altro
  • Completeranno sessioni di preparazione e integrazione prima e dopo ogni sessione di psilocibina

Questo studio di fattibilità raccoglierà anche informazioni sui fattori culturali e personali dei partecipanti che influenzano le preferenze psicoterapeutiche utilizzando un'intervista di formulazione culturale modificata, ed esplorerà misure fisiologiche dell'alleanza terapeutica, un fattore importante nei risultati della psicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale. La psicoterapia assistita da psilocibina (PAP) è un trattamento emergente per la Depressione Resistente al Trattamento (TRD) che abbina una o due dosi di psilocibina, un psichedelico serotoninergico, a un breve ciclo di psicoterapia. Sebbene numerosi studi sulla PAP abbiano riscontrato effetti antidepressivi sicuri, rapidi e duraturi, molto rimane sconosciuto su come ottimizzare la componente psicoterapica di questo promettente intervento.

Questo studio pilota mira a esplorare una nuova strategia per migliorare l'efficacia e la tollerabilità della PAP: personalizzare individualmente la sua psicoterapia in base alle preferenze dei pazienti per due importanti elementi terapeutici non farmacologici: la musica e la mindfulness. Questi componenti terapeutici fondamentali sono stati selezionati in base alla loro ubiquità negli studi sulla psilocibina e al loro potenziale per significativi effetti di preferenza del paziente.

I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato con preferenza del paziente in cui 16 pazienti con TRD riceveranno due dosi di psilocibina (PEX010, Filament Health, 25mg). Per ciascun paziente, una dose di psilocibina verrà somministrata con supporto psicologico centrato sulla musica e l'altra con supporto psicologico centrato sulla mindfulness. Nella prima fase di 4 settimane, ai pazienti verrà chiesto di valutare le loro preferenze per questi diversi approcci psicoterapici. I pazienti verranno quindi randomizzati 50:50 per ricevere prima il loro approccio terapeutico preferito o quello non preferito. In una seconda fase incrociata di 4 settimane, i pazienti riceveranno l'altro approccio terapeutico. Tutti i pazienti subiranno quindi sia interventi PAP centrati sulla musica che sulla mindfulness, ma in un ordine dettato dalle loro preferenze e dalla randomizzazione. Ogni fase di trattamento comporta psicoterapia pre-trattamento e post-trattamento seguendo protocolli standard.

Simili disegni di studi clinici con preferenza del paziente hanno dimostrato che le preferenze possono influenzare significativamente l'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti psichiatrici esistenti. L'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare la fattibilità di questo disegno per esplorare tali effetti di preferenza nella PAP, che i ricercatori ipotizzano saranno sostanziali. Come obiettivi secondari, lo studio genererà stime preliminari sull'entità degli effetti di preferenza, confronterà gli approcci centrati sulla musica e sulla mindfulness e produrrà dati qualitativi sui diversi fattori socioculturali che influenzano le preferenze dei pazienti, inclusa un'intervista di formulazione culturale modificata somministrata al basale. Un ulteriore obiettivo esplorativo è esaminare nuove misure fisiologiche dell'alleanza terapeutica, un fattore cruciale nell'assistenza psichiatrica.

La depressione colpisce milioni di canadesi e sono urgentemente necessari nuovi trattamenti. Questa linea di ricerca mira a produrre approcci sistematici per personalizzare la psicoterapia della PAP per la TRD. Il suo obiettivo finale è migliorare l'efficacia, la sicurezza e l'applicabilità di questo promettente intervento a popolazioni diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età allo screening.
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) unipolare secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR), confermata da uno psichiatra dello studio utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) versione 7.0.2.
  • Mancato raggiungimento della remissione dopo almeno due tentativi con antidepressivi orali basati su evidenze, nell'episodio corrente, a dose e durata adeguate.
  • Sintomi da moderati a gravi secondo la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) somministrata dal clinico: punteggio totale ≥ 25 allo screening.
  • Follow-up attivo in psichiatria.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio, e affinché i clinici dello studio comunichino con il loro psichiatra durante la fase di intervento dello studio.
  • Disponibile e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio.
  • Farmaci psicotropi stabili per almeno otto settimane al momento dell'arruolamento.
  • In grado di leggere e comprendere il francese e/o l'inglese.
  • Ha almeno una persona di supporto identificata, inclusa un amico o un familiare, che accetta di accompagnare il paziente a casa (o a un'altra destinazione sicura) dopo le sessioni di trattamento con psilocibina.

Criteri di esclusione:

  • Giudicato a rischio di suicidio superiore al basso rischio durante il colloquio psichiatrico.
  • Attualmente o precedentemente diagnosticato con uno dei seguenti, secondo le informazioni disponibili e il colloquio psichiatrico: depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbi dello spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici, e/o disturbo affettivo bipolare I o disturbi correlati.
  • Diagnosi attuale o passata di disturbo di personalità ritenuto rappresentare un rischio significativo per la sicurezza e/o l'aderenza alla sperimentazione.
  • Storia familiare (parente di primo grado) di psicosi.
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o recente (< sei mesi), ad eccezione del disturbo da uso di tabacco.
  • Giudicato a rischio superiore al basso di sviluppare un futuro disturbo da uso di sostanze.
  • Attualmente in trattamento e giudicato, durante il colloquio psichiatrico, non idoneo a interrompere farmaci con significativo antagonismo del recettore della serotonina 2A (ad esempio, trazodone) o noto potenziale di interazioni gravi con la psilocibina, inclusa la sindrome serotoninergica (ad esempio, inibitori delle monoaminossidasi), convulsioni (ad esempio, litio), o che possono influenzare la farmacocinetica della psilocibina (ad esempio, modulatori UDG, inibitori dell'aldeide deidrogenasi).
  • Non disposto o non in grado di mantenere i farmaci psicotropi attuali durante la fase di trattamento della sperimentazione.
  • Attualmente in psicoterapia che non rimarrà stabile per la durata dello studio o che è stata iniziata entro 21 giorni dalla baseline.
  • Uso precedente di psichedelici serotoninergici nell'ultimo anno e/o più di cinque usi nella vita.
  • Uso di qualsiasi psichedelico serotoninergico o ketamina, o di qualsiasi altra sostanza illecita durante il periodo di trattamento attivo della sperimentazione.
  • Controindicazioni mediche:
  • Storia attuale o passata di disturbo convulsivo, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili.
  • Malattia cardiovascolare significativa, inclusa pressione sanguigna non controllata (> 140/90 mmHg), aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, storia di ictus ischemico o emorragico, o storia di infarto miocardico.
  • Risultati anormali e clinicamente significativi all'esame fisico, alle indagini di laboratorio o all'ECG allo screening.
  • Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa ritenuta rappresentare rischi significativi per la salute per la partecipazione allo studio.
  • In gravidanza o in allattamento.

  • Per le donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente capaci di rimanere incinte: non disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante le 10 settimane di intervento attivo (ad esempio, contraccettivo orale). Le forme accettabili di metodi contraccettivi altamente efficaci includono: a. Astinenza totale (quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente. L'astinenza periodica (ad esempio, metodi del calendario, dell'ovulazione, sintotermico, post-ovulazione) e il coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili; b. Sterilizzazione maschile/femminile definita come: 1) Sterilizzazione femminile (aver subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di iniziare il trattamento dello studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato e documentato da una valutazione di follow-up dei livelli ormonali; 2) Sterilizzazione maschile del partner unico (almeno 6 mesi prima dello screening) di una paziente femmina nello studio. c. Una combinazione di due qualsiasi dei seguenti (i+ii o i+iii o ii+iii):

    i) Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida ii) Uso di metodi contraccettivi ormonali per via orale, iniettata o impiantata o altre forme di contraccezione ormonale che hanno efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica iii) Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS).

  • Uomini non disposti a non tentare di concepire un figlio o a non donare sperma, mentre partecipano al periodo di trattamento attivo di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento preferito
Droga: Psilocibina 25mg
Psilocibina 25mg
Altri nomi:
  • PEX010(25)
Altro: Terapia assistita da psilocibina centrata sulla musica
Terapia con psilocibina che enfatizza l'uso della musica.
Altro: Terapia assistita da psilocibina centrata sulla consapevolezza
Terapia a base di psilocibina che enfatizza l'uso della mindfulness guidata.
Sperimentale: Trattamento non preferito
Droga: Psilocibina 25mg
Psilocibina 25mg
Altri nomi:
  • PEX010(25)
Altro: Terapia assistita da psilocibina centrata sulla musica
Terapia con psilocibina che enfatizza l'uso della musica.
Altro: Terapia assistita da psilocibina centrata sulla consapevolezza
Terapia a base di psilocibina che enfatizza l'uso della mindfulness guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Arruolamento
Lasso di tempo: Dallo screening all'arruolamento
La proporzione di partecipanti selezionati come idonei che si iscrivono alla sperimentazione.
Dallo screening all'arruolamento
Fattibilità di Completamento Complessiva della Sperimentazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento attivo (Settimana 10)
La proporzione di partecipanti arruolati che completano la sperimentazione, definita come la partecipazione a ≥ 90% delle visite di studio richieste.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento attivo (Settimana 10)
Completamento della Sperimentazione in Base all'Assegnazione della Preferenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento attivo (Settimana 10)
La proporzione di partecipanti nei gruppi di trattamento preferiti e non preferiti che completano ≥ 90% delle visite dello studio.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento attivo (Settimana 10)
Distribuzione delle Preferenze di Trattamento
Lasso di tempo: Baseline
La proporzione di partecipanti che scelgono l'approccio incentrato sulla musica rispetto a quello incentrato sulla consapevolezza come trattamento preferito al basale.
Baseline
Facilità di somministrazione degli approcci terapeutici valutata mediante il NASA-TLX
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
La facilità di somministrare l'intervento incentrato sulla musica rispetto a quello incentrato sulla mindfulness, valutata in base ai livelli di sforzo riportati dai terapeuti per ciascun intervento, misurati con il NASA Task Load Index (NASA-TLX). Il NASA Task Load Index (NASA-TLX) è una misura auto-riferita che valuta il carico di lavoro percepito e lo sforzo cognitivo durante un compito, che sarà completato dai terapeuti. Valuta sei dimensioni: Richiesta Mentale, Richiesta Fisica, Richiesta Temporale, Prestazione, Sforzo e Frustrazione. Ogni dimensione viene valutata utilizzando una scala analogica visiva continua da 0 a 100, con ancoraggi che vanno da molto basso (0) a molto alto (100) (per la Prestazione, 0 = scadente a 100 = eccellente). Punteggi più alti riflettono un maggiore carico di lavoro percepito, ad eccezione della Prestazione, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione percepita. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica vs. centrato sulla mindfulness).
Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Quadro Teorico dell'Accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento), settimana 11 (follow-up)

Accettabilità di ciascun approccio terapeutico misurata tramite il questionario Theoretical Framework of Acceptability (TFA) per interventi centrati sulla musica e sulla mindfulness.

Gli item coprono: comfort con l'intervento, sforzo richiesto, preoccupazioni etiche o morali, efficacia percepita, chiarezza della logica dell'intervento, fiducia nello svolgimento delle attività richieste, potenziale interferenza con altre priorità e accettabilità complessiva. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = minimo a 5 = massimo). I punteggi totali sono calcolati sommando tutte le risposte agli item, con punteggi possibili da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Baseline, settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento), settimana 11 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi negli Interventi a Focalizzazione Musicale rispetto a quelli a Focalizzazione Mindfulness
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario), Settimana 11 (follow-up)
Tassi di eventi avversi nei partecipanti che ricevono approcci centrati sulla musica rispetto a quelli centrati sulla consapevolezza. Gli eventi avversi includono qualsiasi sintomo emergente dal trattamento segnalato dai partecipanti o osservato dal personale dello studio.
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario), Settimana 11 (follow-up)
Tasso di eventi avversi negli interventi preferiti vs. non preferiti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario), Settimana 11 (follow-up)
Tassi di eventi avversi nei partecipanti che ricevono gli interventi preferiti rispetto a quelli non preferiti.
Gli eventi avversi includono qualsiasi sintomo emergente dal trattamento riportato dai partecipanti o osservato dal personale dello studio.
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario), Settimana 11 (follow-up)
Tasso di Abbandono dei Partecipanti negli Interventi Preferiti vs. Non Preferiti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario), Settimana 11 (follow-up)
Tassi di abbandono dei partecipanti nei partecipanti che ricevono interventi preferiti rispetto a quelli non preferiti. L'abbandono è definito come la mancanza di oltre il 10% delle visite programmate durante il periodo di trattamento attivo.
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario), Settimana 11 (follow-up)
Tasso di Abbandono dei Partecipanti negli Interventi a Focalizzazione Musicale rispetto a quelli a Focalizzazione Mindfulness
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario), Settimana 11 (follow-up)
Tassi di abbandono dei partecipanti nei partecipanti che ricevono approcci incentrati sulla musica rispetto a quelli incentrati sulla consapevolezza. L'abbandono è definito come la mancata partecipazione a più del 10% delle visite programmate durante il periodo di trattamento attivo.
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario), Settimana 11 (follow-up)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS fino all'endpoint chiave
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale è una scala a 10 voci, valutata dal clinico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Ogni voce è valutata da 0 (sintomi della voce non presenti) a 6 (sintomi della voce sono gravi). Il punteggio totale possibile è 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrati sulla musica rispetto a quelli centrati sulla consapevolezza).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Variazione dal Baseline nel Punteggio Totale BDI-II al Punto Finale Chiave
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
La Scala di Beck per la Depressione è una scala composta da 21 item, valutata dal paziente, per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Ogni item è valutato da 0 (i sintomi dell'item non sono presenti) a 3 (i sintomi dell'item sono gravi). Il punteggio totale possibile è 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica rispetto a centrato sulla mindfulness).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale GAD-7 fino all'endpoint chiave
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è una misura composta da 7 item, valutata dai partecipanti, che valuta i sintomi principali dell'ansia generalizzata nelle ultime due settimane. Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), producendo un punteggio totale da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla consapevolezza).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Variazione rispetto al basale del punteggio della versione a 5 livelli dell'EQ-5D (EQ-5D-5L) fino all'endpoint principale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata e auto-riferita della qualità della vita correlata alla salute, valutata attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 livelli che riflette una crescente gravità dei problemi. Le risposte vengono convertite in un punteggio di indice unico, compreso tra -0,59 e 1, dove 1 rappresenta il migliore stato di salute possibile. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla consapevolezza).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Variazione rispetto al basale nel punggio totale del Questionario di Godimento e Soddisfazione della Qualità della Vita (Q-LES-Q-SF) fino all'endpoint chiave
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5 (endpoint primario)
Il Questionario sulla Qualità della Vita, Godimento e Soddisfazione - Forma Breve (Q-LES-Q-SF) è una misura auto-riferita di godimento e soddisfazione in molteplici ambiti del funzionamento quotidiano, inclusa la salute fisica, l'umore, il lavoro, le attività domestiche, le relazioni sociali e le attività generali. Il punteggio totale è calcolato come somma dei primi 14 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). I punteggi totali variano da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore godimento e soddisfazione con la qualità della vita. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrati sulla musica rispetto a centrati sulla consapevolezza).
Baseline, settimana 5 (endpoint primario)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Work and Social Adjustment Scale (WSAS) fino all'endpoint primario
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
La Work and Social Adjustment Scale (WSAS) è una misura di 5 item, auto-riferita, di compromissione funzionale attribuibile a un problema di salute mentale in cinque domini: lavoro, gestione domestica, attività ricreative sociali, attività ricreative private e relazioni strette. Ogni item è valutato su una scala a 9 punti che va da 0 (nessuna compromissione) a 8 (compromissione grave). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla consapevolezza).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Questionario della Gratitudine - Forma a Sei Voci (GQ-6) fino al punto finale chiave
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Il Questionario di Gratitudine - Forma a Sei Elementi (GQ-6) è una misura auto-riportata di gratitudine disposizionale composta da 6 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli elementi, con punteggi possibili che vanno da 6 a 42. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di gratitudine. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla consapevolezza).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24) all'endpoint chiave
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory versione a 24 item (MPFI-24) è una misura auto-riferita della flessibilità psicologica attraverso sei processi fondamentali: accettazione, defusione, consapevolezza del momento presente, sé come contesto, valori e azione impegnata. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (mai vero) a 6 (sempre vero). Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte agli item dopo un'appropriata inversione del punteggio per gli item di inflessibilità psicologica. I punteggi totali variano da 24 a 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità psicologica. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla mindfulness).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Watts Connectedness Scale (WCS) all'endpoint chiave
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
La Scala di Connessione di Watts (WCS) è una misura auto-riferita di connessione psicologica ed esistenziale percepita, che include la connessione con sé stessi, gli altri, la natura e l'universo più ampio. La scala è composta da 23 item valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte agli item, con punteggi possibili che vanno da 23 a 161. Punteggi più alti indicano una maggiore connessione percepita. I punteggi verranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrati sulla musica rispetto a centrati sulla consapevolezza).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Variazione dal Basale nel Punteggio Totale della Scala di Mastery di Pearlin al Punto Finale Chiave
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
La Scala di Padronanza Pearlin è una misura auto-riferita di 7 elementi del controllo percepito sulle circostanze della vita. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte degli elementi, con possibili punteggi da 7 a 28. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di padronanza o controllo percepito. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla consapevolezza).
Baseline, Settimana 5 (endpoint primario)
Interviste Qualitative Semi-strutturate
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 11 (follow-up)
Il Cultural Formulation Interview, adattato per la terapia psichedelica, sarà utilizzato per identificare i fattori rilevanti per le esperienze e le preferenze dei partecipanti al basale. Le interviste post-studio saranno condotte per catturare i fattori che influenzano le esperienze e le preferenze di trattamento dei partecipanti.
Baseline, Settimana 11 (follow-up)
Questionario Breve sull'Esperienza Sfidante (CEQ-7)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Il Challenging Experience Questionnaire versione a 7 item (CEQ-7) è una misura auto-riportata che valuta l'intensità delle esperienze difficili durante una sessione di trattamento. I partecipanti valutano 7 affermazioni su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi totali vengono calcolati sommando tutte le risposte agli item, con punteggi possibili che vanno da 0 a 35. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità delle esperienze difficili. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla mindfulness).
Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Questionario sulle Esperienze di Accettazione/Evitamento-Promozione (APEQ-SF)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Il Questionario delle Esperienze che Promuovono l'Accettazione/Evitamento - Forma Breve (APEQ-SF) è una misura di 21 item auto-riferita che valuta la misura in cui i partecipanti sperimentano processi psicologici che promuovono l'accettazione rispetto a quelli che promuovono l'evitamento durante una sessione di trattamento. Gli item vengono risposti in modo dicotomico come 0 (No, per niente) o 1 (Sì, estremamente o assolutamente). I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte agli item, con punteggi possibili che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento in esperienze che promuovono l'accettazione rispetto all'evitamento. I punteggi verranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrati sulla musica rispetto a quelli centrati sulla mindfulness).
Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Imprinting (Autocostruito)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Il Questionario di Imprinting è una misura di 5 item, auto-riferita, che valuta la misura in cui i partecipanti sperimentano allucinazioni influenzate da contenuti visti in precedenza. Gli item includono allucinazioni visive vivide, allucinazioni che assomigliano a media visti di recente o in precedenza (ad esempio, televisione, videogiochi, dipinti) e allucinazioni che assomigliano a scene non mediali viste di recente o in precedenza (ad esempio, paesaggi, città). I partecipanti rispondono in modo dicotomico (0 = No, per niente; 1 = Sì, estremamente o assolutamente). I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrati sulla musica versus centrati sulla mindfulness).
Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Questionario dell'Esperienza Mistica Breve (MEQ-4)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Il Mystical Experience Questionnaire versione a 4 item (MEQ-4) è una misura auto-riferita che valuta l'intensità di esperienze di tipo mistico durante una sessione di trattamento.
I partecipanti valutano 4 affermazioni su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuna) a 5 (estrema).
I punteggi totali sono calcolati sommando tutte le risposte agli item, con punteggi possibili che vanno da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano esperienze di tipo mistico più intense.
I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrati sulla musica versus centrati sulla mindfulness).
Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Scala dell'Esperienza di Meraviglia - Forma Breve (AWE-SF)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
La Scala dell'Esperienza di Meraviglia - Forma Breve (AWE-SF) è una misura auto-riferita di 12 elementi che valuta l'intensità della meraviglia vissuta durante una sessione di trattamento attraverso sei fattori: Tempo, Perdita del Sé, Connessione, Vastità, Cambiamenti Fisiologici e Adattamento. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi totali sono calcolati facendo la media di tutte le risposte agli elementi, con punteggi possibili che vanno da 1 a 7. Punteggi più alti indicano esperienze di meraviglia più intense. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla consapevolezza).
Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Scala Modificata della Comunità Psichedelica
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
La Scala della Comunità Psichedelica Modificata è una misura di 8 item, autosomministrata, che valuta il senso di connessione relazionale, umanità condivisa e legame sociale sperimentato con i facilitatori durante una sessione di trattamento. Gli item includono la sensazione di legame, senso di appartenenza, armonia, condivisione, uguaglianza, irrilevanza dello status sociale, risoluzione delle tensioni legate all'ego e forte connessione con i facilitatori. I partecipanti valutano ogni item su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte degli item, con punteggi possibili che vanno da 8 a 56. Punteggi più alti indicano esperienze di comunità più forti. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla mindfulness).
Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Questionario sulla Musica Psichedelica Forma Breve (PMQ-SF)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)
Il Questionario sulla Musica Psichedelica - Forma Breve (PMQ-SF) è una misura auto-riferita che valuta le esperienze dei partecipanti con la musica durante una sessione di trattamento psichedelico. Gli item valutano fino a che punto la musica è stata di supporto, significativa, personalmente risonante, apprezzata esteticamente, coinvolgente emotivamente e ha aiutato i partecipanti a ottenere nuove intuizioni, così come eventuali reazioni negative come sentirsi distratti, irritati o insicuri. I partecipanti valutano 15 item su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli item, con punteggi possibili che vanno da 15 a 75. Punteggi più alti indicano esperienze più positive e coinvolgenti con la musica. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito).
Fine di ogni sessione di trattamento con psilocibina (Settimana 3, Settimana 9)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleanza Terapeutica - Paziente (WAI-SR)
Lasso di tempo: Settimane 1 e 7 (sessioni di preparazione), Settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento e integrazione)
Il Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, versione paziente) è una misura autovalutativa di 12 elementi che valuta la percezione dei pazienti dell'alleanza terapeutica durante le sessioni di trattamento. Gli elementi valutano l'accordo, la collaborazione e il legame con il terapeuta, inclusi la comprensione degli obiettivi, l'accordo sui compiti, il rispetto reciproco e la cura e il supporto percepiti. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (raramente) a 5 (sempre). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli elementi, con punteggi possibili che vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano un'alleanza terapeutica più forte. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica vs. centrato sulla mindfulness).
Settimane 1 e 7 (sessioni di preparazione), Settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento e integrazione)
Alleanza Terapeutica - Terapista (WAI-SRT)
Lasso di tempo: Settimane 1 e 7 (sessioni di preparazione), Settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento e integrazione)
La Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR, versione terapeuta) è una misura auto-riportata di 10 item che valuta la percezione del terapeuta dell'alleanza terapeutica durante le sessioni di trattamento. Gli item valutano l'accordo su obiettivi e compiti, la comprensione reciproca, la collaborazione, il rispetto e la preoccupazione per il benessere del paziente. I terapeuti valutano ciascun item su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (raramente) a 5 (sempre). I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte degli item, con possibili punteggi che vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano una percezione più forte dell'alleanza terapeutica. I punteggi verranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrati sulla musica rispetto a quelli centrati sulla consapevolezza).
Settimane 1 e 7 (sessioni di preparazione), Settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento e integrazione)
Sincronia Linguistica
Lasso di tempo: Settimane 1 e 7 (sessioni di preparazione), Settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento e integrazione)
La sincronia linguistica tra il partecipante e i clinici sarà quantificata utilizzando l'Elaborazione del Linguaggio Naturale (NLP) applicata alle trascrizioni delle sessioni. La misura non ha un valore minimo o massimo predefinito; valori più alti indicano una maggiore allineamento nell'uso del linguaggio tra il partecipante e i clinici. I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla mindfulness).
Settimane 1 e 7 (sessioni di preparazione), Settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento e integrazione)
Sincronia Cardiovascolare
Lasso di tempo: Settimane 1 e 7 (sessioni di preparazione), Settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento e integrazione)
La sincronia cardiovascolare tra il partecipante e i clinici sarà valutata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivata dall'elettrocardiografia (ECG) e l'aritmia sinusale respiratoria (RSA).
Un metodo di sincronia surrogato validato sarà applicato per quantificare l'estensione dell'allineamento fisiologico tra il partecipante e i clinici durante le sessioni di terapia.
La misura non ha un valore minimo o massimo predefinito; valori più alti indicano una maggiore sincronia cardiovascolare.
I punteggi saranno confrontati per gruppo di preferenza (preferito vs. non preferito) e approcci terapeutici (centrato sulla musica versus centrato sulla mindfulness).
Settimane 1 e 7 (sessioni di preparazione), Settimane 3 e 9 (sessioni di trattamento e integrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyle Greenway

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle T Greenway, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-4333
  • 288527 (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psilocibina 25mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi