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AUCHにおける先天性心疾患患児の成長 (CHD-Growth)

2026年1月23日 更新者:Lamia Mohammed Hussain Mohammed、Assiut University

アスユート大学小児病院における先天性心疾患を有する小児の成長評価

先天性心疾患(CHD)を有する小児は、しばしば成長障害を経験します。 本研究は、CHDを有する乳幼児および小児の成長(体重、身長、頭囲)を、健康な小児の予想成長基準と比較評価することを目的としています。 これは後ろ向き研究であり、アシュート大学小児病院でCHDと診断された生後1か月から2歳の小児の医療記録を調査します。 この研究は、異なるタイプのCHDが小児の成長にどのように影響するかを理解するのに役立ち、栄養ケアと全体的な管理の改善にとって重要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景:

先天性心疾患(CHD)は最も一般的な先天性異常の一種であり、小児における罹患率の主要な原因です。 医療および外科的ケアの進歩にもかかわらず、成長遅滞はこの集団において頻繁にみられる併存疾患です。 成長不全の病態生理はチアノーゼ性と非チアノーゼ性のCHDで異なり、慢性低酸素血症、代謝要求の増加、摂食困難、うっ血性心不全などの要因が関与しています。 CHD患児の成長パターンの詳細な評価は、栄養介入の最適化、外科的修復のタイミングの決定、および長期的な転帰の改善にとって極めて重要です。

目的:

本研究の主目的は、先天性心疾患が乳幼児および小児の身体的成長に及ぼす影響を定義することです。 これは、CHD患者の人体計測パラメータ(体重、身長/体長、頭囲)を健康な小児の確立された成長基準と比較することによって達成されます。

研究デザイン:

これは後ろ向き比較コホート研究です。 データは、アシュート大学小児病院小児循環器科でフォローアップされた患者の既存の医療記録から収集されます。

参加者:

研究群には、心エコー検査によりCHDと診断された1か月から2歳の小児が含まれます。 既知の遺伝性症候群(例:ダウン症候群)、主要な心外奇形、成長に影響を与える既存の内分泌または代謝疾患、早産歴、または既にCHDに対して外科的または介入的処置を受けた患者は除外されます。

方法:

各適格児について、以下のデータが医療記録から抽出されます:

人口統計情報:年齢、性別、居住地。

人体計測:病院受診時に記録された体重、身長/体長、頭囲。

臨床データ:CHDの特定のタイプ(チアノーゼ性または非チアノーゼ性に分類)、入院歴、およびその他の関連する臨床所見。

成長評価:人体計測データは、可能な限り主要な年齢ポイント(6、12、18か月)で評価されます。

統計分析:

データ分析はSPSSバージョン26を使用して行われます。 連続変数は平均±標準偏差として提示され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして提示されます。 CHDコホートの成長パラメータは、適切な統計検定(例:1標本t検定)を使用して標準集団基準と比較されます。 チアノーゼ性群と非チアノーゼ性群の間の比較は、独立標本t検定またはMann-Whitney U検定を適用して行われます。 p値が0.05未満の場合、統計的に有意とみなされます。

倫理的配慮:

研究プロトコルは、アシュート大学医学部科学倫理研究委員会によって承認されています。 本研究は、医療記録からの既存の匿名化データの分析を含みます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lamiaa Mo Hussein, Resident
  • 電話番号:01030893340 01025347563
  • メール:tahaishaq27@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Asyut、エジプト、71515
        • Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
      • Asyut、エジプト、71515
        • Assuit University Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、心エコー検査により先天性心疾患(CHD)と診断され、Assiut大学小児病院小児心臓科でフォローアップされた乳幼児(生後1ヶ月から2歳)で構成されています。
これは遡及的コホート研究であり、参加者は既存の病院医療記録のレビューを通じて特定されます。
この集団には、まだ心臓修復手術や介入を受けていない様々なタイプのCHD(チアノーゼ性および非チアノーゼ性)の患者が含まれています。

説明

参加基準:

  • 1か月から2歳までの小児。
  • 心エコー検査により先天性心疾患(CHD)の診断が確認されていること。
  • 医療記録に人体測定データが利用可能であること。

除外基準:

  • 既知の遺伝性症候群または主要な心外奇形の存在。
  • 成長に影響を与える既存の内分泌または代謝疾患。
  • 早産(在胎週数<37週)。
  • CHDに対する過去の外科的/介入的処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CHDグループ
アシウト大学小児病院において、心エコー検査により先天性心疾患(CHD)と診断された生後1か月から2歳の乳幼児および小児。 これは後ろ向きコホート研究であり、人体測定(体重、身長/身長、頭囲)、CHDの種類(チアノーゼ性 vs 非チアノーゼ性)、および臨床経歴に関するデータは既存の医療記録から収集されます。 このコホートの成長パラメータを、標準的なWHOまたはエジプトの成長基準チャートと比較し、CHDが身体的成長に及ぼす影響を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性心疾患の小児における体重年齢zスコア
時間枠:研究登録時(利用可能な場合、6、12、および18か月の年齢時点における医療記録から抽出されたデータ)。
WHOまたはエジプト成長基準チャートを使用した、標準母集団平均(zスコア = 0)に対する先天性心疾患(CHD)患児の平均体重年齢zスコアの比較。
研究登録時(利用可能な場合、6、12、および18か月の年齢時点における医療記録から抽出されたデータ)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版された集計結果の基となる個別参加者データ(IPD)は、患者の機密性と機関のデータポリシーのため、一般公開されません。 ただし、匿名化されたデータは、適切なリクエストに基づき、資格のある研究者に提供される可能性があり、アシュート大学医学部の主任研究員および倫理委員会による審査と承認が必要です。 リクエスト者は、方法論的に適切な提案を提供し、データ使用契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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