- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07373873
Croissance chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale à l'AUCH (CHD-Growth)
Évaluation de la Croissance chez les Enfants Atteints de Maladie Cardiaque Congénitale à l'Hôpital Universitaire pour Enfants d'Assiout
Cette étude vise à évaluer et comparer la croissance (poids, taille, périmètre crânien) des nourrissons et enfants atteints de CHD par rapport aux normes de croissance attendues pour les enfants en bonne santé.
Il s'agit d'une étude rétrospective qui examinera les dossiers médicaux des enfants âgés de 1 mois à 2 ans ayant été diagnostiqués avec une CHD à l'Hôpital pour Enfants de l'Université d'Assiut.
L'étude aidera à comprendre comment les différents types de CHD affectent la croissance d'un enfant, ce qui est important pour améliorer leurs soins nutritionnels et leur prise en charge globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte :
La cardiopathie congénitale (CC) est le type d'anomalie congénitale le plus fréquent et une cause majeure de morbidité chez l'enfant. Malgré les progrès des soins médicaux et chirurgicaux, le retard de croissance reste une comorbidité fréquente dans cette population. La physiopathologie de l'insuffisance de croissance diffère entre les CC cyanogènes et acyanogènes, impliquant des facteurs tels que l'hypoxémie chronique, l'augmentation des besoins métaboliques, les difficultés d'alimentation et l'insuffisance cardiaque congestive. Une évaluation détaillée des courbes de croissance chez les enfants atteints de CC est cruciale pour optimiser les interventions nutritionnelles, déterminer le moment de la réparation chirurgicale et améliorer les résultats à long terme.
Objectif :
L'objectif principal de cette étude est de définir l'impact de la cardiopathie congénitale sur la croissance somatique des nourrissons et des enfants. Ceci sera réalisé en comparant les paramètres anthropométriques (poids, taille/longueur et périmètre crânien) des patients atteints de CC aux normes de croissance établies pour les enfants en bonne santé.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et comparative. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux existants des patients suivis au service de cardiologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants de l'université d'Assiout.
Participants :
Le groupe d'étude comprendra des enfants âgés de 1 mois à 2 ans ayant reçu un diagnostic de CC par échocardiographie. Les patients présentant des syndromes génétiques connus (par exemple, le syndrome de Down), des anomalies extracardiaques majeures, des troubles endocriniens ou métaboliques préexistants affectant la croissance, des antécédents de prématurité, ou ceux ayant déjà subi des procédures chirurgicales ou interventionnelles pour leur CC seront exclus.
Méthodes :
Pour chaque enfant éligible, les données suivantes seront extraites des dossiers médicaux :
Informations démographiques : Âge, sexe et lieu de résidence.
Mesures anthropométriques : Poids, taille/longueur et périmètre crânien enregistrés lors des visites à l'hôpital.
Données cliniques : Type spécifique de CC (classé comme cyanogène ou acyanogène), antécédents d'hospitalisation et autres notes cliniques pertinentes.
Évaluation de la croissance : Les données anthropométriques seront évaluées à des âges clés (6, 12 et 18 mois) lorsque disponibles.
Analyse statistique :
L'analyse des données sera réalisée à l'aide de SPSS version 26. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, et les variables catégorielles sous forme de fréquences et de pourcentages. Les paramètres de croissance de la cohorte CC seront comparés aux normes de population standard à l'aide de tests statistiques appropriés (par exemple, test t pour un échantillon). Les comparaisons entre les groupes cyanogènes et acyanogènes seront effectuées à l'aide du test t pour échantillons indépendants ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Considérations éthiques :
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche scientifique de la faculté de médecine de l'université d'Assiout. La recherche implique l'analyse de données existantes et anonymisées provenant de dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Numéro de téléphone: 01030893340 01025347563
- E-mail: tahaishaq27@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01001936031
- E-mail: Amrkotb336@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
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Asyut, Egypte, 71515
- Assuit University Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une cohorte rétrospective ; les participants sont identifiés par un examen des dossiers médicaux hospitaliers existants.
La population comprend des patients présentant divers types de CC (cyanotiques et acyanotiques) qui n'ont pas encore subi de chirurgie cardiaque corrective ou d'intervention.
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 1 mois à 2 ans.
- Diagnostic de cardiopathie congénitale (CC) confirmé par échocardiographie.
- Disponibilité des données anthropométriques dans le dossier médical.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un syndrome génétique connu ou d'anomalies extracardiaques majeures.
- Trouble endocrinien ou métabolique préexistant affectant la croissance.
- Naissance prématurée (âge gestationnel <37 semaines).
- Intervention chirurgicale/par cathétérisme antérieure pour la CC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe CHD
Nourrissons et enfants âgés de 1 mois à 2 ans ayant reçu un diagnostic de cardiopathie congénitale (CHD) par échocardiographie à l'Hôpital pour Enfants de l'Université d'Assiut.
Il s'agit d'une cohorte rétrospective ; les données sur les mesures anthropométriques (poids, taille/longueur, périmètre crânien), le type de CHD (cyanotique vs acyanotique) et les antécédents cliniques sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Les paramètres de croissance de cette cohorte seront comparés aux courbes de référence de croissance standard de l'OMS ou égyptiennes pour évaluer l'impact de la CHD sur la croissance somatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score z poids-âge chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale
Délai: À l'inclusion dans l'étude (données extraites des dossiers médicaux pour les âges de 6, 12 et 18 mois, lorsque disponibles).
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Comparaison du score z moyen du poids pour l'âge chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CC) par rapport à la moyenne de la population de référence (score z = 0) en utilisant les courbes de croissance de l'OMS ou les références égyptiennes.
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À l'inclusion dans l'étude (données extraites des dossiers médicaux pour les âges de 6, 12 et 18 mois, lorsque disponibles).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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