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Crecimiento en Lactantes con Cardiopatía Congénita en AUCH (CHD-Growth)

23 de enero de 2026 actualizado por: Lamia Mohammed Hussain Mohammed, Assiut University

Evaluación del Crecimiento en Niños con Cardiopatía Congénita en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut

Los niños con cardiopatía congénita (CC) a menudo experimentan problemas de crecimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el crecimiento (peso, altura, perímetro cefálico) de lactantes y niños con CC con los estándares de crecimiento esperados para niños sanos. Este es un estudio retrospectivo que revisará los historiales médicos de niños de 1 mes a 2 años que fueron diagnosticados con CC en el Hospital Infantil de la Universidad de Asuán. El estudio ayudará a comprender cómo los diferentes tipos de CC afectan el crecimiento de un niño, lo cual es importante para mejorar su atención nutricional y manejo general.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes:

La cardiopatía congénita (CC) es el tipo más común de anomalía congénita y una de las principales causas de morbilidad en niños. A pesar de los avances en la atención médica y quirúrgica, el retraso del crecimiento sigue siendo una comorbilidad frecuente en esta población. La fisiopatología del retraso del crecimiento difiere entre la CC cianótica y la acíanótica, e involucra factores como la hipoxemia crónica, el aumento de las demandas metabólicas, las dificultades de alimentación y la insuficiencia cardíaca congestiva. Una evaluación detallada de los patrones de crecimiento en niños con CC es crucial para optimizar las intervenciones nutricionales, determinar el momento de la reparación quirúrgica y mejorar los resultados a largo plazo.

Objetivo:

El objetivo principal de este estudio es definir el impacto de la cardiopatía congénita en el crecimiento somático de lactantes y niños. Esto se logrará comparando los parámetros antropométricos (peso, talla/longitud y perímetro cefálico) de los pacientes con CC con los estándares de crecimiento establecidos para niños sanos.

Diseño del estudio:

Este es un estudio de cohortes retrospectivo y comparativo. Los datos se recopilarán de las historias clínicas existentes de los pacientes atendidos en la Unidad de Cardiología Pediátrica del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.

Participantes:

El grupo de estudio incluirá niños de 1 mes a 2 años de edad que hayan sido diagnosticados con CC mediante ecocardiografía. Se excluirán a los pacientes con síndromes genéticos conocidos (por ejemplo, síndrome de Down), anomalías extracardíacas mayores, trastornos endocrinos o metabólicos preexistentes que afecten el crecimiento, antecedentes de nacimiento prematuro, o aquellos que ya se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos o intervencionistas para su CC.

Métodos:

Para cada niño elegible, se extraerán los siguientes datos de las historias clínicas:

Información demográfica: Edad, sexo y residencia.

Mediciones antropométricas: Peso, talla/longitud y perímetro cefálico registrados durante las visitas hospitalarias.

Datos clínicos: Tipo específico de CC (clasificada como cianótica o acíanótica), antecedentes de hospitalizaciones y otras notas clínicas relevantes.

Evaluación del crecimiento: Los datos antropométricos se evaluarán en puntos de edad clave (6, 12 y 18 meses) cuando estén disponibles.

Análisis estadístico:

El análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 26. Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar, y las variables categóricas como frecuencias y porcentajes. Los parámetros de crecimiento de la cohorte con CC se compararán con las normas poblacionales estándar utilizando pruebas estadísticas apropiadas (por ejemplo, prueba t de una muestra). Las comparaciones entre los grupos cianótico y acíanótico se realizarán utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Un valor p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Consideraciones éticas:

El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación Científica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. La investigación implica el análisis de datos existentes y anonimizados de las historias clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lamiaa Mo Hussein, Resident
  • Número de teléfono: 01030893340 01025347563
  • Correo electrónico: tahaishaq27@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amr Mo Kotb, Lecturer
  • Número de teléfono: 01001936031
  • Correo electrónico: Amrkotb336@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71515
        • Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
      • Asyut, Egipto, 71515
        • Assuit University Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en lactantes y niños pequeños (de 1 mes a 2 años) que fueron diagnosticados con cardiopatía congénita (CC) mediante ecocardiografía y fueron seguidos en la Unidad de Cardiología Pediátrica del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Se trata de una cohorte retrospectiva; los participantes se identifican mediante una revisión de los registros médicos hospitalarios existentes.
La población incluye pacientes con diversos tipos de CC (tanto cianótica como acianótica) que aún no se han sometido a cirugía cardíaca correctiva o intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 mes a 2 años de edad.
  • Diagnóstico de cardiopatía congénita (CC) confirmado por ecocardiografía.
  • Disponibilidad de datos antropométricos en el historial médico.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de un síndrome genético conocido o anomalías extracardíacas mayores.
  • Trastorno endocrino o metabólico preexistente que afecte el crecimiento.
  • Nacimiento prematuro (edad gestacional <37 semanas).
  • Procedimiento quirúrgico/intervencionista previo para la CC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de ECC
Lactantes y niños de 1 mes a 2 años diagnosticados de cardiopatía congénita (CHD) mediante ecocardiografía en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut. Se trata de una cohorte retrospectiva; los datos sobre mediciones antropométricas (peso, talla/longitud, perímetro cefálico), tipo de CHD (cianótica vs. acianótica) e historial clínico se recopilan de registros médicos existentes. Los parámetros de crecimiento de esta cohorte se compararán con las tablas de referencia de crecimiento estándar de la OMS o egipcias para evaluar el impacto de la CHD en el crecimiento somático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z de peso para la edad en niños con cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (datos extraídos de registros médicos para los puntos de edad de 6, 12 y 18 meses, cuando estaban disponibles).
Comparación de la puntuación z media de peso para la edad en niños con cardiopatía congénita (CC) con respecto a la media de la población estándar (puntuación z = 0) utilizando las tablas de referencia de crecimiento de la OMS o las egipcias.
Al inicio del estudio (datos extraídos de registros médicos para los puntos de edad de 6, 12 y 18 meses, cuando estaban disponibles).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) que sustentan los resultados agregados publicados no serán depositados públicamente debido a la confidencialidad del paciente y las políticas institucionales de datos. Sin embargo, los datos desidentificados pueden ponerse a disposición de investigadores calificados previa solicitud razonable, sujetos a revisión y aprobación por parte del investigador principal y el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. Los solicitantes deberán presentar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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