- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07373873
Crecimiento en Lactantes con Cardiopatía Congénita en AUCH (CHD-Growth)
Evaluación del Crecimiento en Niños con Cardiopatía Congénita en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La cardiopatía congénita (CC) es el tipo más común de anomalía congénita y una de las principales causas de morbilidad en niños. A pesar de los avances en la atención médica y quirúrgica, el retraso del crecimiento sigue siendo una comorbilidad frecuente en esta población. La fisiopatología del retraso del crecimiento difiere entre la CC cianótica y la acíanótica, e involucra factores como la hipoxemia crónica, el aumento de las demandas metabólicas, las dificultades de alimentación y la insuficiencia cardíaca congestiva. Una evaluación detallada de los patrones de crecimiento en niños con CC es crucial para optimizar las intervenciones nutricionales, determinar el momento de la reparación quirúrgica y mejorar los resultados a largo plazo.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es definir el impacto de la cardiopatía congénita en el crecimiento somático de lactantes y niños. Esto se logrará comparando los parámetros antropométricos (peso, talla/longitud y perímetro cefálico) de los pacientes con CC con los estándares de crecimiento establecidos para niños sanos.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de cohortes retrospectivo y comparativo. Los datos se recopilarán de las historias clínicas existentes de los pacientes atendidos en la Unidad de Cardiología Pediátrica del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Participantes:
El grupo de estudio incluirá niños de 1 mes a 2 años de edad que hayan sido diagnosticados con CC mediante ecocardiografía. Se excluirán a los pacientes con síndromes genéticos conocidos (por ejemplo, síndrome de Down), anomalías extracardíacas mayores, trastornos endocrinos o metabólicos preexistentes que afecten el crecimiento, antecedentes de nacimiento prematuro, o aquellos que ya se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos o intervencionistas para su CC.
Métodos:
Para cada niño elegible, se extraerán los siguientes datos de las historias clínicas:
Información demográfica: Edad, sexo y residencia.
Mediciones antropométricas: Peso, talla/longitud y perímetro cefálico registrados durante las visitas hospitalarias.
Datos clínicos: Tipo específico de CC (clasificada como cianótica o acíanótica), antecedentes de hospitalizaciones y otras notas clínicas relevantes.
Evaluación del crecimiento: Los datos antropométricos se evaluarán en puntos de edad clave (6, 12 y 18 meses) cuando estén disponibles.
Análisis estadístico:
El análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 26. Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar, y las variables categóricas como frecuencias y porcentajes. Los parámetros de crecimiento de la cohorte con CC se compararán con las normas poblacionales estándar utilizando pruebas estadísticas apropiadas (por ejemplo, prueba t de una muestra). Las comparaciones entre los grupos cianótico y acíanótico se realizarán utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Un valor p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Consideraciones éticas:
El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación Científica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. La investigación implica el análisis de datos existentes y anonimizados de las historias clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Número de teléfono: 01030893340 01025347563
- Correo electrónico: tahaishaq27@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Número de teléfono: 01001936031
- Correo electrónico: Amrkotb336@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
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Asyut, Egipto, 71515
- Assuit University Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se trata de una cohorte retrospectiva; los participantes se identifican mediante una revisión de los registros médicos hospitalarios existentes.
La población incluye pacientes con diversos tipos de CC (tanto cianótica como acianótica) que aún no se han sometido a cirugía cardíaca correctiva o intervención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 2 años de edad.
- Diagnóstico de cardiopatía congénita (CC) confirmado por ecocardiografía.
- Disponibilidad de datos antropométricos en el historial médico.
Criterios de exclusión:
- Presencia de un síndrome genético conocido o anomalías extracardíacas mayores.
- Trastorno endocrino o metabólico preexistente que afecte el crecimiento.
- Nacimiento prematuro (edad gestacional <37 semanas).
- Procedimiento quirúrgico/intervencionista previo para la CC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de ECC
Lactantes y niños de 1 mes a 2 años diagnosticados de cardiopatía congénita (CHD) mediante ecocardiografía en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Se trata de una cohorte retrospectiva; los datos sobre mediciones antropométricas (peso, talla/longitud, perímetro cefálico), tipo de CHD (cianótica vs. acianótica) e historial clínico se recopilan de registros médicos existentes.
Los parámetros de crecimiento de esta cohorte se compararán con las tablas de referencia de crecimiento estándar de la OMS o egipcias para evaluar el impacto de la CHD en el crecimiento somático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z de peso para la edad en niños con cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (datos extraídos de registros médicos para los puntos de edad de 6, 12 y 18 meses, cuando estaban disponibles).
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Comparación de la puntuación z media de peso para la edad en niños con cardiopatía congénita (CC) con respecto a la media de la población estándar (puntuación z = 0) utilizando las tablas de referencia de crecimiento de la OMS o las egipcias.
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Al inicio del estudio (datos extraídos de registros médicos para los puntos de edad de 6, 12 y 18 meses, cuando estaban disponibles).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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