Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crescita in Neonati con Cardiopatia Congenita presso AUCH (CHD-Growth)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Lamia Mohammed Hussain Mohammed, Assiut University

Valutazione della crescita nei bambini con cardiopatie congenite presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut

I bambini con cardiopatia congenita (CHD) spesso presentano problemi di crescita.
Questo studio mira a valutare e confrontare la crescita (peso, altezza, circonferenza cranica) di neonati e bambini con CHD rispetto agli standard di crescita attesi per i bambini sani.
Si tratta di uno studio retrospettivo che esaminerà le cartelle cliniche di bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni a cui è stata diagnosticata la CHD presso l'Assiut University Children Hospital.
Lo studio aiuterà a comprendere come i diversi tipi di CHD influenzano la crescita di un bambino, il che è importante per migliorare la loro cura nutrizionale e la gestione complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Contesto:

La cardiopatia congenita (CHD) è il tipo più comune di anomalia congenita e una delle principali cause di morbilità nei bambini. Nonostante i progressi nelle cure mediche e chirurgiche, il ritardo di crescita rimane una comorbilità frequente in questa popolazione. La fisiopatologia dell'insufficienza di crescita differisce tra CHD cianotica e acianotica, coinvolgendo fattori come l'ipossiemia cronica, l'aumento delle richieste metaboliche, le difficoltà di alimentazione e l'insufficienza cardiaca congestizia. Una valutazione dettagliata dei modelli di crescita nei bambini con CHD è cruciale per ottimizzare gli interventi nutrizionali, determinare il momento della riparazione chirurgica e migliorare gli esiti a lungo termine.

Obiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio è definire l'impatto della cardiopatia congenita sulla crescita somatica di neonati e bambini. Ciò sarà raggiunto confrontando i parametri antropometrici (peso, altezza/lunghezza e circonferenza cranica) dei pazienti con CHD con gli standard di crescita stabiliti per i bambini sani.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di coorte retrospettivo e comparativo. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti dei pazienti seguiti presso l'Unità di Cardiologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut.

Partecipanti:

Il gruppo di studio includerà bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni a cui è stata diagnosticata CHD mediante ecocardiografia. Saranno esclusi i pazienti con sindromi genetiche note (ad esempio, sindrome di Down), anomalie extracardiache maggiori, disturbi endocrini o metabolici preesistenti che influenzano la crescita, storia di nascita pretermine, o quelli che hanno già subito procedure chirurgiche o interventistiche per la loro CHD.

Metodi:

Per ogni bambino idoneo, i seguenti dati saranno estratti dalle cartelle cliniche:

Informazioni demografiche: Età, sesso e residenza.

Misure antropometriche: Peso, altezza/lunghezza e circonferenza cranica registrate durante le visite ospedaliere.

Dati clinici: Tipo specifico di CHD (classificata come cianotica o acianotica), storia di ospedalizzazioni e altre note cliniche rilevanti.

Valutazione della crescita: I dati antropometrici saranno valutati in punti di età chiave (6, 12 e 18 mesi) ove disponibili.

Analisi statistica:

L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS versione 26. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard, e le variabili categoriche come frequenze e percentuali. I parametri di crescita della coorte CHD saranno confrontati con le norme della popolazione standard utilizzando test statistici appropriati (ad esempio, t-test per un campione). I confronti tra i gruppi cianotici e acianotici saranno condotti utilizzando il t-test per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Considerazioni etiche:

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Scientifica, Facoltà di Medicina, Università di Assiut. La ricerca comporta l'analisi di dati esistenti e anonimizzati dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lamiaa Mo Hussein, Resident
  • Numero di telefono: 01030893340 01025347563
  • Email: tahaishaq27@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71515
        • Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
      • Asyut, Egitto, 71515
        • Assuit University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da neonati e bambini piccoli (di età compresa tra 1 mese e 2 anni) a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita (CHD) mediante ecocardiografia e che sono stati seguiti presso l'Unità di Cardiologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut. Questo è uno studio di coorte retrospettivo; i partecipanti sono identificati attraverso una revisione delle cartelle cliniche ospedaliere esistenti. La popolazione include pazienti con vari tipi di CHD (sia cianotici che acianotici) che non hanno ancora subito un intervento chirurgico cardiaco correttivo o un intervento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni.
  • Diagnosi di cardiopatia congenita (CHD) confermata da ecocardiografia.
  • Disponibilità di dati antropometrici nella cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una sindrome genetica nota o di anomalie extracardiache maggiori.
  • Disturbo endocrino o metabolico preesistente che influisce sulla crescita.
  • Nascita pretermine (età gestazionale <37 settimane).
  • Precedente procedura chirurgica/interventistica per CHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo CHD
Lattanti e bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita (CHD) mediante ecocardiografia presso l'Assiut University Children Hospital. Si tratta di una coorte retrospettiva; i dati sulle misurazioni antropometriche (peso, altezza/lunghezza, circonferenza cranica), sul tipo di CHD (cianotica vs. acianotica) e sulla storia clinica vengono raccolti dalle cartelle cliniche esistenti. I parametri di crescita di questa coorte saranno confrontati con i grafici di riferimento di crescita standard dell'OMS o egiziani per valutare l'impatto della CHD sulla crescita somatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z per peso-età nei bambini con cardiopatia congenita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio (dati estratti dalle cartelle cliniche per i punti temporali di 6, 12 e 18 mesi, ove disponibili).
Confronto del punteggio z medio per l'età e il peso nei bambini con cardiopatia congenita (CHD) rispetto alla media della popolazione standard (punteggio z = 0) utilizzando le tabelle di riferimento per la crescita dell'OMS o quelle egiziane.
Al momento dell'arruolamento nello studio (dati estratti dalle cartelle cliniche per i punti temporali di 6, 12 e 18 mesi, ove disponibili).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU-PED-CHD-Growth-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che stanno alla base dei risultati aggregati pubblicati non saranno depositati pubblicamente a causa della riservatezza dei pazienti e delle politiche istituzionali sui dati. Tuttavia, i dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, soggetti a revisione e approvazione da parte del ricercatore principale e del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Assiut. I richiedenti dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo per l'uso dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi