- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07373873
Crescita in Neonati con Cardiopatia Congenita presso AUCH (CHD-Growth)
Valutazione della crescita nei bambini con cardiopatie congenite presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut
Questo studio mira a valutare e confrontare la crescita (peso, altezza, circonferenza cranica) di neonati e bambini con CHD rispetto agli standard di crescita attesi per i bambini sani.
Si tratta di uno studio retrospettivo che esaminerà le cartelle cliniche di bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni a cui è stata diagnosticata la CHD presso l'Assiut University Children Hospital.
Lo studio aiuterà a comprendere come i diversi tipi di CHD influenzano la crescita di un bambino, il che è importante per migliorare la loro cura nutrizionale e la gestione complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto:
La cardiopatia congenita (CHD) è il tipo più comune di anomalia congenita e una delle principali cause di morbilità nei bambini. Nonostante i progressi nelle cure mediche e chirurgiche, il ritardo di crescita rimane una comorbilità frequente in questa popolazione. La fisiopatologia dell'insufficienza di crescita differisce tra CHD cianotica e acianotica, coinvolgendo fattori come l'ipossiemia cronica, l'aumento delle richieste metaboliche, le difficoltà di alimentazione e l'insufficienza cardiaca congestizia. Una valutazione dettagliata dei modelli di crescita nei bambini con CHD è cruciale per ottimizzare gli interventi nutrizionali, determinare il momento della riparazione chirurgica e migliorare gli esiti a lungo termine.
Obiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio è definire l'impatto della cardiopatia congenita sulla crescita somatica di neonati e bambini. Ciò sarà raggiunto confrontando i parametri antropometrici (peso, altezza/lunghezza e circonferenza cranica) dei pazienti con CHD con gli standard di crescita stabiliti per i bambini sani.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio di coorte retrospettivo e comparativo. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti dei pazienti seguiti presso l'Unità di Cardiologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut.
Partecipanti:
Il gruppo di studio includerà bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni a cui è stata diagnosticata CHD mediante ecocardiografia. Saranno esclusi i pazienti con sindromi genetiche note (ad esempio, sindrome di Down), anomalie extracardiache maggiori, disturbi endocrini o metabolici preesistenti che influenzano la crescita, storia di nascita pretermine, o quelli che hanno già subito procedure chirurgiche o interventistiche per la loro CHD.
Metodi:
Per ogni bambino idoneo, i seguenti dati saranno estratti dalle cartelle cliniche:
Informazioni demografiche: Età, sesso e residenza.
Misure antropometriche: Peso, altezza/lunghezza e circonferenza cranica registrate durante le visite ospedaliere.
Dati clinici: Tipo specifico di CHD (classificata come cianotica o acianotica), storia di ospedalizzazioni e altre note cliniche rilevanti.
Valutazione della crescita: I dati antropometrici saranno valutati in punti di età chiave (6, 12 e 18 mesi) ove disponibili.
Analisi statistica:
L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS versione 26. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard, e le variabili categoriche come frequenze e percentuali. I parametri di crescita della coorte CHD saranno confrontati con le norme della popolazione standard utilizzando test statistici appropriati (ad esempio, t-test per un campione). I confronti tra i gruppi cianotici e acianotici saranno condotti utilizzando il t-test per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Considerazioni etiche:
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Scientifica, Facoltà di Medicina, Università di Assiut. La ricerca comporta l'analisi di dati esistenti e anonimizzati dalle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Numero di telefono: 01030893340 01025347563
- Email: tahaishaq27@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Numero di telefono: 01001936031
- Email: Amrkotb336@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
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Asyut, Egitto, 71515
- Assuit University Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni.
- Diagnosi di cardiopatia congenita (CHD) confermata da ecocardiografia.
- Disponibilità di dati antropometrici nella cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una sindrome genetica nota o di anomalie extracardiache maggiori.
- Disturbo endocrino o metabolico preesistente che influisce sulla crescita.
- Nascita pretermine (età gestazionale <37 settimane).
- Precedente procedura chirurgica/interventistica per CHD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo CHD
Lattanti e bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita (CHD) mediante ecocardiografia presso l'Assiut University Children Hospital.
Si tratta di una coorte retrospettiva; i dati sulle misurazioni antropometriche (peso, altezza/lunghezza, circonferenza cranica), sul tipo di CHD (cianotica vs. acianotica) e sulla storia clinica vengono raccolti dalle cartelle cliniche esistenti.
I parametri di crescita di questa coorte saranno confrontati con i grafici di riferimento di crescita standard dell'OMS o egiziani per valutare l'impatto della CHD sulla crescita somatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z per peso-età nei bambini con cardiopatia congenita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio (dati estratti dalle cartelle cliniche per i punti temporali di 6, 12 e 18 mesi, ove disponibili).
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Confronto del punteggio z medio per l'età e il peso nei bambini con cardiopatia congenita (CHD) rispetto alla media della popolazione standard (punteggio z = 0) utilizzando le tabelle di riferimento per la crescita dell'OMS o quelle egiziane.
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Al momento dell'arruolamento nello studio (dati estratti dalle cartelle cliniche per i punti temporali di 6, 12 e 18 mesi, ove disponibili).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
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Descrizione del piano IPD
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