Wzrost u niemowląt z wrodzoną wadą serca w AUCH (CHD-Growth)
Ocena wzrostu dzieci z wrodzoną wadą serca w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Asjucie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Wrodzona wada serca (CHD) jest najczęstszym typem wady wrodzonej i główną przyczyną zachorowalności u dzieci. Pomimo postępów w opiece medycznej i chirurgicznej, opóźnienie wzrostu pozostaje częstym powikłaniem w tej populacji. Patofizjologia zaburzeń wzrastania różni się między siniczymi i niesiniczymi CHD, obejmując czynniki takie jak przewlekła hipoksemia, zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne, trudności w karmieniu i zastoinowa niewydolność serca. Szczegółowa ocena wzorców wzrostu u dzieci z CHD ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji interwencji żywieniowych, określenia czasu naprawy chirurgicznej i poprawy długoterminowych wyników.
Cel:
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu wrodzonej wady serca na wzrost somatyczny niemowląt i dzieci. Osiągnięcie tego celu nastąpi poprzez porównanie parametrów antropometrycznych (masy ciała, wzrostu/długości i obwodu głowy) pacjentów z CHD z ustalonymi standardami wzrostu dla zdrowych dzieci.
Projekt badania:
Jest to retrospektywne, porównawcze badanie kohortowe. Dane zostaną zebrane z istniejących dokumentacji medycznych pacjentów obserwowanych w Oddziale Kardiologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu w Asjut.
Uczestnicy:
Grupa badana będzie obejmować dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, u których zdiagnozowano CHD za pomocą echokardiografii. Pacjenci ze znanymi zespołami genetycznymi (np. zespół Downa), głównymi anomaliami pozasercowymi, istniejącymi wcześniej zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi wpływającymi na wzrost, historią przedwczesnego porodu lub ci, którzy już przeszli zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne z powodu swojej CHD, zostaną wykluczeni.
Metody:
Dla każdego kwalifikującego się dziecka z dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione następujące dane:
Informacje demograficzne: Wiek, płeć i miejsce zamieszkania.
Pomiary antropometryczne: Masa ciała, wzrost/długość i obwód głowy zarejestrowane podczas wizyt w szpitalu.
Dane kliniczne: Konkretny typ CHD (sklasyfikowany jako siniczy lub niesiniczny), historia hospitalizacji i inne istotne notatki kliniczne.
Ocena wzrostu: Dane antropometryczne będą oceniane w kluczowych punktach wiekowych (6, 12 i 18 miesięcy), jeśli będą dostępne.
Analiza statystyczna:
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 26. Zmienne ciągłe będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne jako częstości i procenty. Parametry wzrostu kohorty CHD zostaną porównane z normami standardowej populacji przy użyciu odpowiednich testów statystycznych (np. test t dla jednej próby). Porównania między grupami siniczymi i niesiniczymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od przypadku. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Uwagi etyczne:
Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyki Badań Naukowych Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Asjut. Badanie obejmuje analizę istniejących, zanonimizowanych danych z dokumentacji medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Numer telefonu: 01030893340 01025347563
- E-mail: tahaishaq27@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Numer telefonu: 01001936031
- E-mail: Amrkotb336@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Egipt, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to retrospektywna kohorta; uczestnicy są identyfikowani poprzez przegląd istniejących dokumentacji medycznej szpitala.
Populacja obejmuje pacjentów z różnymi rodzajami WWS (zarówno siniczymi, jak i niesiniczymi), którzy nie przeszli jeszcze korekcyjnej operacji kardiochirurgicznej lub interwencji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat.
- Rozpoznanie wrodzonej wady serca (WWS) potwierdzone echokardiografią.
- Dostępność danych antropometrycznych w dokumentacji medycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znanego zespołu genetycznego lub dużych anomalii pozasercowych.
- Wstępnie istniejące zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne wpływające na wzrost.
- Poród przedwczesny (wiek ciążowy <37 tygodni).
- Przebyty zabieg chirurgiczny/interwencyjny z powodu WWS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa CHD
Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, u których zdiagnozowano wrodzoną wadę serca (CHD) za pomocą echokardiografii w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut.
Jest to retrospektywna kohorta; dane dotyczące pomiarów antropometrycznych (waga, wzrost/długość, obwód głowy), typu CHD (sinicza vs. niesinicza) oraz historii klinicznej są zbierane z istniejących dokumentacji medycznych.
Parametry wzrostu tej kohorty będą porównane ze standardowymi wykresami referencyjnymi WHO lub egipskimi w celu oceny wpływu CHD na wzrost somatyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik z-score masy ciała do wieku u dzieci z wrodzoną wadą serca
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania (dane wyodrębnione z dokumentacji medycznej dla punktów wiekowych 6, 12 i 18 miesięcy, jeśli dostępne).
|
Porównanie średniego wskaźnika masy ciała do wieku (z-score) u dzieci z wrodzoną wadą serca (WWS) z wartością średnią populacji standardowej (z-score = 0) przy użyciu siatek centylowych WHO lub egipskich.
|
W momencie rekrutacji do badania (dane wyodrębnione z dokumentacji medycznej dla punktów wiekowych 6, 12 i 18 miesięcy, jeśli dostępne).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .