- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07373873
Vækst hos spædbørn med medfødt hjertesygdom på AUCH (CHD-Growth)
Vurdering af vækst hos børn med medfødt hjertesygdom på Assuit University Children Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Medfødt hjertesygdom (CHD) er den mest almindelige type medfødt anomali og en førende årsag til morbiditet hos børn. På trods af fremskridt inden for medicinsk og kirurgisk behandling forbliver væksthæmning en hyppig komorbiditet i denne population. Patofysiologien bag vækstsvigt adskiller sig mellem cyanotisk og acyanotisk CHD og involverer faktorer som kronisk hypoksæmi, øget metabolisk efterspørgsel, foderingsvanskeligheder og kongestiv hjertesvigt. En detaljeret vurdering af vækstmønstre hos børn med CHD er afgørende for at optimere ernæringstiltag, fastlægge tidspunktet for kirurgisk reparation og forbedre langsigtede resultater.
Formål:
Dette studiums primære formål er at definere indflydelsen af medfødt hjertesygdom på den somatiske vækst hos spædbørn og børn. Dette vil blive opnået ved at sammenligne antropometriske parametre (vægt, højde/længde og hovedomkreds) hos patienter med CHD med etablerede vækststandarder for raske børn.
Studiedesign:
Dette er et retrospektivt, komparativt kohortestudie. Data vil blive indsamlet fra de eksisterende patientjournaler for patienter, der er fulgt på Pædiatrisk Kardiologi Enhed på Assiut Universitets Børnehospital.
Deltagere:
Studiegruppen vil omfatte børn i alderen 1 måned til 2 år, der er diagnosticeret med CHD ved ekokardiografi. Patienter med kendte genetiske syndromer (f.eks. Downs syndrom), større ekstrakardiale anomalier, forudgående endokrine eller metaboliske lidelser, der påvirker væksten, præmatur fødselsanamnese eller dem, der allerede har gennemgået kirurgiske eller interventionelle procedurer for deres CHD, vil blive udelukket.
Metoder:
For hvert kvalificeret barn vil følgende data blive udtrukket fra patientjournalerne:
Demografisk information: Alder, køn og bopæl.
Antropometriske målinger: Vægt, højde/længde og hovedomkreds registreret under hospitalsbesøg.
Kliniske data: Specifik type CHD (klassificeret som cyanotisk eller acyanotisk), historie med indlæggelser og andre relevante kliniske notater.
Vækstvurdering: Antropometriske data vil blive vurderet på centrale alderspunkter (6, 12 og 18 måneder), hvor tilgængelige.
Statistisk analyse:
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 26. Kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse, og kategoriske variable som frekvenser og procenter. Vækstparametre for CHD-kohorten vil blive sammenlignet med standard populationsnormer ved hjælp af passende statistiske tests (f.eks. one-sample t-test). Sammenligninger mellem cyanotiske og acyanotiske grupper vil blive udført ved hjælp af independent samples t-test eller Mann-Whitney U test, som relevant. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Etiske overvejelser:
Studieprotokollen er blevet godkendt af Etikudvalget for Videnskabelig Forskning, Det Lægevidenskabelige Fakultet, Assiut Universitet. Forskningen involverer analyse af eksisterende, anonymiserede data fra patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Telefonnummer: 01030893340 01025347563
- E-mail: tahaishaq27@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Telefonnummer: 01001936031
- E-mail: Amrkotb336@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en retrospektiv kohorte; deltagerne identificeres gennem en gennemgang af eksisterende hospitalsjournaler.
Populationen omfatter patienter med forskellige typer CHD (både cyanotiske og acyanotiske), der endnu ikke har gennemgået korrigerende hjertekirurgi eller intervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 måned til 2 år.
- Diagnose med medfødt hjertesygdom (CHD) bekræftet ved ekkokardiografi.
- Anthropometriske data tilgængelige i journalen.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kendt genetisk syndrom eller større ekstrakardiale anomalier.
- Eksisterende endokrin eller metabolisk lidelse, der påvirker væksten.
- Førtidig fødsel (gestationsalder <37 uger).
- Tidligere kirurgisk/interventionel procedure for CHD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CHD Group
Spædbørn og børn i alderen 1 måned til 2 år, som blev diagnosticeret med medfødt hjertesygdom (CHD) ved hjælp af ekokardiografi på Assiut University Children Hospital.
Dette er en retrospektiv kohorte; data om antropometriske målinger (vægt, højde/længde, hovedomkreds), type af CHD (cyanotisk vs. acyanotisk) og klinisk historie indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Denne kohortes vækstparametre vil blive sammenlignet med standard WHO- eller egyptiske vækstreferencekort for at vurdere CHD's indvirkning på den somatiske vækst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt-for-alder z-score hos børn med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: Ved indskrivning til undersøgelsen (data hentet fra patientjournaler for alderspunkterne 6, 12 og 18 måneder, når tilgængelige).
|
Sammenligning af gennemsnits vægt-for-alder z-score hos børn med medfødt hjertefejl (CHD) mod standardbefolkningens gennemsnit (z-score = 0) ved brug af WHO's eller egyptiske vækstreferencekort.
|
Ved indskrivning til undersøgelsen (data hentet fra patientjournaler for alderspunkterne 6, 12 og 18 måneder, når tilgængelige).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .