Groei bij zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen bij AUCH (CHD-Growth)
Beoordeling van de groei bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen in het Assiut Universitair Kinderziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Aangeboren hartafwijkingen (AHA) zijn het meest voorkomende type aangeboren afwijking en een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen. Ondanks vooruitgang in medische en chirurgische zorg blijft groeivertraging een veelvoorkomende comorbiditeit in deze populatie. De pathofysiologie van groeistoornissen verschilt tussen cyanotische en acyanotische AHA, waarbij factoren zoals chronische hypoxemie, verhoogde metabole behoeften, voedingsproblemen en congestief hartfalen betrokken zijn. Een gedetailleerde beoordeling van groeipatronen bij kinderen met AHA is cruciaal voor het optimaliseren van voedingsinterventies, het bepalen van het tijdstip van chirurgische correctie en het verbeteren van de langetermijnresultaten.
Doelstelling:
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van aangeboren hartafwijkingen op de somatische groei van zuigelingen en kinderen. Dit wordt bereikt door antropometrische parameters (gewicht, lengte en hoofdomtrek) van patiënten met AHA te vergelijken met vastgestelde groeistandaarden voor gezonde kinderen.
Studieopzet:
Dit is een retrospectieve, vergelijkende cohortstudie. Gegevens worden verzameld uit de bestaande medische dossiers van patiënten die worden gevolgd bij de Pediatrische Cardiologie-eenheid van het Assiut University Kinderziekenhuis.
Deelnemers:
De onderzoeksgroep omvat kinderen van 1 maand tot 2 jaar bij wie AHA is vastgesteld door echocardiografie. Patiënten met bekende genetische syndromen (bijv. syndroom van Down), grote extracardiale afwijkingen, reeds bestaande endocriene of metabole aandoeningen die de groei beïnvloeden, een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, of degenen die al een chirurgische of interventionele procedure voor hun AHA hebben ondergaan, worden uitgesloten.
Methoden:
Voor elk in aanmerking komend kind worden de volgende gegevens uit de medische dossiers gehaald:
Demografische informatie: Leeftijd, geslacht en woonplaats.
Antropometrische metingen: Gewicht, lengte en hoofdomtrek geregistreerd tijdens ziekenhuisbezoeken.
Klinische gegevens: Specifiek type AHA (geclassificeerd als cyanotisch of acyanotisch), ziekenhuisopnamegeschiedenis en andere relevante klinische notities.
Groei-evaluatie: Antropometrische gegevens worden beoordeeld op belangrijke leeftijdspunten (6, 12 en 18 maanden) waar beschikbaar.
Statistische analyse:
Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met SPSS versie 26. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, en categorische variabelen als frequenties en percentages. Groeiparameters van de AHA-cohort worden vergeleken met standaardpopulatienormen met behulp van geschikte statistische tests (bijv. enkelvoudige t-toets). Vergelijkingen tussen cyanotische en acyanotische groepen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke t-toets of Mann-Whitney U-toets, waar van toepassing. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Ethische overwegingen:
Het studieprotocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie Wetenschappelijk Onderzoek, Faculteit der Geneeskunde, Assiut Universiteit. Het onderzoek omvat de analyse van bestaande, geanonimiseerde gegevens uit medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Telefoonnummer: 01030893340 01025347563
- E-mail: tahaishaq27@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Telefoonnummer: 01001936031
- E-mail: Amrkotb336@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Egypte, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 2 jaar oud.
- Diagnose van aangeboren hartafwijking (AHA) bevestigd door echocardiografie.
- Beschikbaarheid van antropometrische gegevens in het medisch dossier.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een bekend genetisch syndroom of grote extracardiale afwijkingen.
- Voorgeschiedenis van endocriene of metabole aandoeningen die de groei beïnvloeden.
- Vroeggeboorte (zwangerschapsduur <37 weken).
- Eerdere chirurgische/interventionele ingreep voor AHA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CHD-groep
Zuigelingen en kinderen van 1 maand tot 2 jaar die door echocardiografie in het Assiut University Children Hospital zijn gediagnosticeerd met een aangeboren hartafwijking (CHD).
Dit is een retrospectieve cohortstudie; gegevens over antropometrische metingen (gewicht, lengte, hoofdomtrek), type CHD (cyanotisch versus acyanotisch) en klinische geschiedenis worden verzameld uit bestaande medische dossiers.
De groeiparameters van dit cohort worden vergeleken met standaard WHO- of Egyptische groeireferentiekaarten om de impact van CHD op de somatische groei te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: Bij aanmelding voor de studie (gegevens geëxtraheerd uit medische dossiers voor leeftijdspunten 6, 12 en 18 maanden indien beschikbaar).
|
Vergelijking van de gemiddelde gewicht-voor-leeftijd z-score bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen (CHD) met het gemiddelde van de standaardpopulatie (z-score = 0) met behulp van WHO- of Egyptische groeireferentiekaarten.
|
Bij aanmelding voor de studie (gegevens geëxtraheerd uit medische dossiers voor leeftijdspunten 6, 12 en 18 maanden indien beschikbaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .