- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07373873
Tillväxt hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom vid AUCH (CHD-Growth)
Utvärdering av tillväxt hos barn med medfödd hjärtsjukdom på Assiut University Children Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Medfödda hjärtfel (CHD) är den vanligaste typen av medfödd avvikelse och en ledande orsak till morbiditet hos barn. Trots framsteg inom medicinsk och kirurgisk vård kvarstår tillväxthämning som en frekvent komorbiditet i denna population. Patofysiologin för tillväxtsvikt skiljer sig mellan cyanotiska och acyanotiska CHD, och involverar faktorer som kronisk hypoxemi, ökade metaboliska behov, svårigheter med matning och kongestiv hjärtsvikt. En detaljerad bedömning av tillväxtmönster hos barn med CHD är avgörande för att optimera nutritionella interventioner, bestämma tidpunkten för kirurgisk reparation och förbättra långsiktiga utfall.
Syfte:
Det primära syftet med denna studie är att definiera inverkan av medfödda hjärtfel på den somatiska tillväxten hos spädbarn och barn. Detta kommer att uppnås genom att jämföra antropometriska parametrar (vikt, längd och huvudomkrets) hos patienter med CHD med etablerade tillväxtstandarder för friska barn.
Studiedesign:
Detta är en retrospektiv, jämförande kohortstudie. Data kommer att samlas in från befintliga medicinska journaler för patienter som följts upp på Pediatrisk Kardiologi-enheten vid Assiut University Children Hospital.
Deltagare:
Studiegruppen kommer att inkludera barn i åldern 1 månad till 2 år som har diagnostiserats med CHD genom ekkardiografi. Patienter med kända genetiska syndrom (t.ex. Downs syndrom), större extrakardiella avvikelser, förut existerande endokrina eller metaboliska störningar som påverkar tillväxt, för tidig födelsehistorik, eller de som redan har genomgått kirurgiska eller interventionsprocedurer för sin CHD kommer att uteslutas.
Metoder:
För varje berättigat barn kommer följande data att extraheras från medicinska journaler:
Demografisk information: Ålder, kön och bostadsort.
Antropometriska mätningar: Vikt, längd och huvudomkrets registrerade under sjukhusbesök.
Kliniska data: Specifik typ av CHD (klassificerad som cyanotisk eller acyanotisk), historik för sjukhusinläggningar och andra relevanta kliniska anteckningar.
Tillvärdering: Antropometriska data kommer att bedömas vid viktiga ålderspunkter (6, 12 och 18 månader) där tillgängliga.
Statistisk analys:
Dataanalys kommer att utföras med SPSS version 26. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, och kategoriska variabler som frekvenser och procent. Tillväxtparametrar för CHD-kohorten kommer att jämföras med standardbefolkningsnormer med lämpliga statistiska tester (t.ex. one-sample t-test). Jämförelser mellan cyanotiska och acyanotiska grupper kommer att utföras med oberoende prov t-test eller Mann-Whitney U-test, beroende på tillämplighet. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Etiska överväganden:
Studieprotokollet har godkänts av Etiknämnden för Vetenskaplig Forskning, Medicinska Fakulteten, Assiut University. Forskningen innebär analys av befintliga, anonymiserade data från medicinska journaler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Telefonnummer: 01030893340 01025347563
- E-post: tahaishaq27@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Telefonnummer: 01001936031
- E-post: Amrkotb336@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 månad till 2 år.
- Diagnos av medfödd hjärtsjukdom (CHD) bekräftad med ekkardiografi.
- Tillgänglighet av antropometriska data i journalen.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av känt genetiskt syndrom eller större extracardiella missbildningar.
- Föregående endokrin eller metabol sjukdom som påverkar tillväxten.
- För tidig födsel (graviditetslängd <37 veckor).
- Tidigare kirurgisk/interventionell procedur för CHD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CHD-gruppen
Spädbarn och barn i åldern 1 månad till 2 år som diagnosticerats med medfödd hjärtsjukdom (CHD) genom ultraljudsundersökning (ekokardiografi) vid Assiut University Children Hospital.
Detta är en retrospektiv kohort; data om antropometriska mätningar (vikt, längd, huvudomfång), typ av CHD (cyanotisk vs. acyanotisk) och klinisk historik samlas in från befintliga medicinska journaler.
Tillväxtparametrarna för denna kohort kommer att jämföras med standardreferensdiagram för tillväxt från WHO eller egyptiska referensdiagram för att bedöma effekten av CHD på den somatiska tillväxten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt-för-ålder z-poäng hos barn med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: Vid studiestart (data hämtade från journaler för ålderspunkterna 6, 12 och 18 månader där tillgängliga).
|
Jämförelse av medelvärdet för vikt-för-ålder z-poäng hos barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) mot standardpopulationens medelvärde (z-poäng = 0) med hjälp av WHO:s eller egyptiska tillväxtreferenstabeller.
|
Vid studiestart (data hämtade från journaler för ålderspunkterna 6, 12 och 18 månader där tillgängliga).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .