Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst hos spedbarn med medfødt hjertesykdom ved AUCH (CHD-Growth)

23. januar 2026 oppdatert av: Lamia Mohammed Hussain Mohammed, Assiut University

Vurdering av vekst hos barn med medfødt hjertefeil ved Assuit University Children Hospital

Barn med medfødt hjertesykdom (CHD) opplever ofte vekstproblemer. Denne studien har som mål å vurdere og sammenligne veksten (vekt, høyde, hodeomkrets) hos spedbarn og barn med CHD mot forventede vekststandarder for friske barn. Dette er en retrospektiv studie som vil gjennomgå journalene til barn i alderen 1 måned til 2 år som ble diagnostisert med CHD ved Assiut University Children Hospital. Studien vil bidra til å forstå hvordan ulike typer CHD påvirker et barns vekst, noe som er viktig for å forbedre deres ernæringspleie og generell behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Medfødt hjertefeil (MHF) er den vanligste typen medfødt anomali og en ledende årsak til sykdom hos barn. Til tross for fremskritt i medisinsk og kirurgisk behandling, er veksthemning fortsatt en hyppig komorbiditet i denne populasjonen. Patofysiologien for vekstsvikt er forskjellig mellom cyanotiske og acyanotiske MHF, og involverer faktorer som kronisk hypoksemi, økte metaboliske krav, spisevansker og kongestiv hjertesvikt. En detaljert vurdering av vekstmønstre hos barn med MHF er avgjørende for å optimalisere ernæringstiltak, fastsette tidspunktet for kirurgisk reparasjon og forbedre langsiktige resultater.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å definere innvirkningen av medfødt hjertefeil på den somatiske veksten til spedbarn og barn. Dette vil bli oppnådd ved å sammenligne antropometriske parametere (vekt, høyde/lengde og hodeomkrets) hos pasienter med MHF med etablerte vekststandarder for friske barn.

Studiedesign:

Dette er en retrospektiv, komparativ kohortstudie. Data vil bli samlet inn fra eksisterende journaler for pasienter fulgt opp ved Pediatrisk Kardiologi Avdeling ved Assiut University Children Hospital.

Deltakere:

Studiegruppen vil inkludere barn i alderen 1 måned til 2 år som har blitt diagnostisert med MHF ved ekokardiografi. Pasienter med kjente genetiske syndromer (f.eks. Downs syndrom), store ekstrakardiale anomalier, eksisterende endokrine eller metaboliske lidelser som påvirker vekst, historie med prematur fødsel, eller de som allerede har gjennomgått kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer for sin MHF vil bli ekskludert.

Metoder:

For hvert kvalifisert barn vil følgende data bli hentet fra journalene:

Demografisk informasjon: Alder, kjønn og bosted.

Antropometriske målinger: Vekt, høyde/lengde og hodeomkrets registrert under sykehusbesøk.

Kliniske data: Spesifikk type MHF (klassifisert som cyanotisk eller acyanotisk), historie med innleggelser og andre relevante kliniske notater.

Vekstvurdering: Antropometriske data vil bli vurdert ved nøkkelalderspunkter (6, 12 og 18 måneder) der tilgjengelig.

Statistisk analyse:

Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 26. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler som frekvenser og prosenter. Vekstparametrene til MHF-kohorten vil bli sammenlignet med standardpopulasjonsnormer ved bruk av passende statistiske tester (f.eks. én-utvalgs t-test). Sammenligninger mellom cyanotiske og acyanotiske grupper vil bli utført ved bruk av uavhengige utvalgs t-test eller Mann-Whitney U-test, etter behov. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.

Etiske hensyn:

Studieprotokollen har blitt godkjent av Etisk komité for vitenskapelig forskning, Det medisinske fakultet, Assiut University. Forskningen innebærer analyse av eksisterende, anonymiserte data fra journaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Asyut, Egypt, 71515
        • Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Assuit University Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av spedbarn og småbarn (1 måned til 2 år gamle) som ble diagnostisert med medfødt hjertesykdom (CHD) ved ekokardiografi og ble fulgt opp ved Barnekardiologisk avdeling ved Assiut University Children Hospital. Dette er en retrospektiv kohort; deltakere identifiseres gjennom gjennomgang av eksisterende sykehusjournaler. Populasjonen inkluderer pasienter med ulike typer CHD (både cyanotisk og acyanotisk) som ennå ikke har gjennomgått korrigerende hjertekirurgi eller intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned til 2 år.
  • Diagnose med medfødt hjertefeil (CHD) bekreftet ved ekkokardiografi.
  • Tilgjengelighet av antropometriske data i journalen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjent genetisk syndrom eller større ekstrakardiale anomalier.
  • Eksisterende endokrin eller metabolsk lidelse som påvirker vekst.
  • Førtidssyndrom (gestasjonsalder <37 uker).
  • Tidligere kirurgisk/intervensjonell prosedyre for CHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CHD Group
Spedbarn og barn i alderen 1 måned til 2 år som ble diagnostisert med medfødt hjertefeil (CHD) ved ekokardiografi ved Assiut University Children Hospital. Dette er en retrospektiv kohort; data om antropometriske målinger (vekt, høyde/lengde, hodeomkrets), type CHD (cyanotisk vs. acyanotisk) og klinisk historikk samles inn fra eksisterende medisinske journaler. Vekstparametrene for denne kohorten vil bli sammenlignet med standard WHO eller egyptiske vekstreferansekurver for å vurdere påvirkningen av CHD på somatisk vekst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt-for-alder z-poengsum hos barn med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: Ved studietilmelding (data hentet fra medisinske journaler for alderspunktene 6, 12 og 18 måneder der tilgjengelig).
Sammenligning av gjennomsnittlig vekt-for-alder z-score hos barn med medfødt hjertefeil (CHD) mot standardpopulasjonens gjennomsnitt (z-score = 0) ved bruk av WHO eller egyptiske vekstreferansediagrammer.
Ved studietilmelding (data hentet fra medisinske journaler for alderspunktene 6, 12 og 18 måneder der tilgjengelig).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de publiserte aggregerte resultatene vil ikke bli offentliggjort på grunn av pasientkonfidensialitet og institusjonelle datapolitikker. Imidlertid kan de-identifiserte data bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, underlagt gjennomgang og godkjenning av hovedforskeren og etikkomiteen ved Assiut University Faculty of Medicine. Forespørrere må levere et metodisk solid forslag og signere en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere