- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07373873
Vekst hos spedbarn med medfødt hjertesykdom ved AUCH (CHD-Growth)
Vurdering av vekst hos barn med medfødt hjertefeil ved Assuit University Children Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Medfødt hjertefeil (MHF) er den vanligste typen medfødt anomali og en ledende årsak til sykdom hos barn. Til tross for fremskritt i medisinsk og kirurgisk behandling, er veksthemning fortsatt en hyppig komorbiditet i denne populasjonen. Patofysiologien for vekstsvikt er forskjellig mellom cyanotiske og acyanotiske MHF, og involverer faktorer som kronisk hypoksemi, økte metaboliske krav, spisevansker og kongestiv hjertesvikt. En detaljert vurdering av vekstmønstre hos barn med MHF er avgjørende for å optimalisere ernæringstiltak, fastsette tidspunktet for kirurgisk reparasjon og forbedre langsiktige resultater.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å definere innvirkningen av medfødt hjertefeil på den somatiske veksten til spedbarn og barn. Dette vil bli oppnådd ved å sammenligne antropometriske parametere (vekt, høyde/lengde og hodeomkrets) hos pasienter med MHF med etablerte vekststandarder for friske barn.
Studiedesign:
Dette er en retrospektiv, komparativ kohortstudie. Data vil bli samlet inn fra eksisterende journaler for pasienter fulgt opp ved Pediatrisk Kardiologi Avdeling ved Assiut University Children Hospital.
Deltakere:
Studiegruppen vil inkludere barn i alderen 1 måned til 2 år som har blitt diagnostisert med MHF ved ekokardiografi. Pasienter med kjente genetiske syndromer (f.eks. Downs syndrom), store ekstrakardiale anomalier, eksisterende endokrine eller metaboliske lidelser som påvirker vekst, historie med prematur fødsel, eller de som allerede har gjennomgått kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer for sin MHF vil bli ekskludert.
Metoder:
For hvert kvalifisert barn vil følgende data bli hentet fra journalene:
Demografisk informasjon: Alder, kjønn og bosted.
Antropometriske målinger: Vekt, høyde/lengde og hodeomkrets registrert under sykehusbesøk.
Kliniske data: Spesifikk type MHF (klassifisert som cyanotisk eller acyanotisk), historie med innleggelser og andre relevante kliniske notater.
Vekstvurdering: Antropometriske data vil bli vurdert ved nøkkelalderspunkter (6, 12 og 18 måneder) der tilgjengelig.
Statistisk analyse:
Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 26. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler som frekvenser og prosenter. Vekstparametrene til MHF-kohorten vil bli sammenlignet med standardpopulasjonsnormer ved bruk av passende statistiske tester (f.eks. én-utvalgs t-test). Sammenligninger mellom cyanotiske og acyanotiske grupper vil bli utført ved bruk av uavhengige utvalgs t-test eller Mann-Whitney U-test, etter behov. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Etiske hensyn:
Studieprotokollen har blitt godkjent av Etisk komité for vitenskapelig forskning, Det medisinske fakultet, Assiut University. Forskningen innebærer analyse av eksisterende, anonymiserte data fra journaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Telefonnummer: 01030893340 01025347563
- E-post: tahaishaq27@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Telefonnummer: 01001936031
- E-post: Amrkotb336@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 2 år.
- Diagnose med medfødt hjertefeil (CHD) bekreftet ved ekkokardiografi.
- Tilgjengelighet av antropometriske data i journalen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kjent genetisk syndrom eller større ekstrakardiale anomalier.
- Eksisterende endokrin eller metabolsk lidelse som påvirker vekst.
- Førtidssyndrom (gestasjonsalder <37 uker).
- Tidligere kirurgisk/intervensjonell prosedyre for CHD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CHD Group
Spedbarn og barn i alderen 1 måned til 2 år som ble diagnostisert med medfødt hjertefeil (CHD) ved ekokardiografi ved Assiut University Children Hospital.
Dette er en retrospektiv kohort; data om antropometriske målinger (vekt, høyde/lengde, hodeomkrets), type CHD (cyanotisk vs. acyanotisk) og klinisk historikk samles inn fra eksisterende medisinske journaler.
Vekstparametrene for denne kohorten vil bli sammenlignet med standard WHO eller egyptiske vekstreferansekurver for å vurdere påvirkningen av CHD på somatisk vekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt-for-alder z-poengsum hos barn med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: Ved studietilmelding (data hentet fra medisinske journaler for alderspunktene 6, 12 og 18 måneder der tilgjengelig).
|
Sammenligning av gjennomsnittlig vekt-for-alder z-score hos barn med medfødt hjertefeil (CHD) mot standardpopulasjonens gjennomsnitt (z-score = 0) ved bruk av WHO eller egyptiske vekstreferansediagrammer.
|
Ved studietilmelding (data hentet fra medisinske journaler for alderspunktene 6, 12 og 18 måneder der tilgjengelig).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .