A Veleszületett Szívbetegségben Szenvedő Csecsemő Növekedése az AUCH-ban (CHD-Growth)
A veleszületett szívbetegséggel élő gyermekek növekedésének értékelése az Assuit Egyetemi Gyermekkórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A veleszületett szívbetegség (CHD) a leggyakoribb veleszületett rendellenesség és a gyermekek morbiditásának egyik vezető oka. A gyógyító és sebészi ellátás fejlődése ellenére a növekedési visszamaradás gyakori társbetegség ebben a populációban. A növekedési elmaradás patofiziológiája eltér a cianotikus és aciánótiás CHD között, olyan tényezőket érintve, mint a krónikus hipoxémia, a megnövekedett anyagcsere-igény, az evési nehézségek és a pangásos szívbetegség. A CHD-s gyermekek növekedési mintázatának részletes felmérése elengedhetetlen a táplálkozási beavatkozások optimalizálása, a sebészi javítás időzítésének meghatározása és a hosszú távú eredmények javítása érdekében.
Cél:
A tanulmány elsődleges célja a veleszületett szívbetegség hatásának meghatározása a csecsemők és gyermekek szomatikus növekedésére. Ezt úgy érjük el, hogy összehasonlítjuk a CHD-s betegek antropometriai paramétereit (testsúly, magasság/hossz és fejkerület) az egészséges gyermekekre vonatkozó meghatározott növekedési szabványokkal.
Tanulmányterv:
Ez egy retrospektív, összehasonlító kohorszvizsgálat. Az adatokat a Assiut Egyetemi Gyermekkórház Gyermekkardiológiai Osztályán gondozott betegek meglévő orvosi dokumentációiból gyűjtjük össze.
Résztvevők:
A vizsgálati csoportba olyan 1 hónaptól 2 éves korig terjedő gyermekek tartoznak, akiket echokardiográfiával CHD-re diagnosztizáltak. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél ismert genetikai szindrómák (pl. Down-szindróma), jelentős extrakardiális rendellenességek, a növekedést befolyásoló előre meglévő endokrin vagy anyagcserezavarok, koraszülés előzmény, vagy akik már átestek a CHD-jük miatti sebészi vagy intervenciós eljáráson.
Módszerek:
Minden jogosult gyermek esetében a következő adatokat vonjuk ki az orvosi dokumentációból:
Demográfiai információk: életkor, nem és lakhely.
Antropometriai mérések: a kórházi látogatások során rögzített testsúly, magasság/hossz és fejkerület.
Klinikai adatok: a CHD konkrét típusa (cianotikus vagy aciánótiás), kórházi kezelések előzménye és egyéb releváns klinikai megjegyzések.
Növekedésértékelés: Az antropometriai adatokat – ahol elérhető – kulcsfontosságú életkori pontokon (6, 12 és 18 hónap) értékeljük.
Statisztikai elemzés:
Az adatelemzést az SPSS 26. verziójával végezzük. A folytonos változókat átlag ± szórás, a kategorikus változókat gyakoriság és százalék formájában mutatjuk be. A CHD-kohorsz növekedési paramétereit megfelelő statisztikai tesztekkel (pl. egy-mintás t-próba) hasonlítjuk össze a szabványos populációs normákkal. A cianotikus és aciánótiás csoportok közötti összehasonlításokat – az alkalmazhatóságnak megfelelően – független mintás t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával végezzük. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Etikai megfontolások:
A kutatási protokollt az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Tudományos Kutatási Etikai Bizottsága jóváhagyta. A kutatás a meglévő, anonimizált orvosi dokumentációs adatok elemzését foglalja magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Telefonszám: 01030893340 01025347563
- E-mail: tahaishaq27@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Telefonszám: 01001936031
- E-mail: Amrkotb336@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Egyiptom, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyermekek 1 hónaptól 2 éves korig.
- Veleszületett szívbetegség (CHD) diagnózisa, amelyet echokardiográfiával igazoltak.
- Az orvosi dokumentációban rendelkezésre álló antropometriai adatok.
Kizárási kritériumok:
- Ismert genetikai szindróma vagy jelentős extrakardiális rendellenesség jelenléte.
- Már meglévő endokrin vagy anyagcsere-betegség, amely befolyásolja a növekedést.
- Koraszülés (gestációs kor <37 hét).
- Korábbi sebészi/intervenciós beavatkozás a CHD miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CHD Csoport
Az Assiut Egyetemi Gyermekkórházban echokardiográfiával veleszületett szívbetegség (CHD) diagnózissal rendelkező 1 hónapos és 2 év közötti csecsemők és gyermekek.
Ez egy retrospektív kohorsz; az antropometriai mérésekre (testsúly, magasság/hossz, fejkörfogat), a CHD típusára (cijanotikus vs. acijanotikus) és a klinikai anamnézisre vonatkozó adatokat a meglévő orvosi dokumentációból gyűjtik össze. Ennek a kohorsznak a növekedési paramétereit a szabványos WHO vagy egyiptomi növekedési referencia diagramokkal hasonlítják össze a CHD szomatikus növekedésre gyakorolt hatásának értékelésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly-életkor z-pontszám veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: A vizsgálatba történő bevonáskor (az orvosi dokumentációból kinyert adatok a 6, 12 és 18 hónapos korpontoknál, ahol elérhetőek).
|
A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek átlagos testsúly-életkor z-pontszámának összehasonlítása a standard populáció átlagával (z-pontszám = 0) a WHO vagy egyiptomi növekedési referencia diagramok alapján.
|
A vizsgálatba történő bevonáskor (az orvosi dokumentációból kinyert adatok a 6, 12 és 18 hónapos korpontoknál, ahol elérhetőek).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .