- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07373873
Рост у младенцев с врожденными пороками сердца в AUCH (CHD-Growth)
Оценка роста у детей с врождёнными пороками сердца в Детской больнице Университета Асьюта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование:
Врожденный порок сердца (ВПС) является наиболее распространенным типом врожденной аномалии и ведущей причиной заболеваемости у детей. Несмотря на достижения в медикаментозном и хирургическом лечении, задержка роста остается частым сопутствующим заболеванием в этой популяции. Патогенез нарушения роста различается между цианотическими и ацианотическими ВПС, включая такие факторы, как хроническая гипоксемия, повышенные метаболические потребности, трудности с кормлением и застойная сердечная недостаточность. Детальная оценка моделей роста у детей с ВПС имеет решающее значение для оптимизации нутритивных вмешательств, определения сроков хирургической коррекции и улучшения отдаленных результатов.
Цель:
Основной целью данного исследования является определение влияния врожденного порока сердца на соматический рост младенцев и детей. Это будет достигнуто путем сравнения антропометрических параметров (вес, рост/длина и окружность головы) пациентов с ВПС с установленными стандартами роста для здоровых детей.
Дизайн исследования:
Это ретроспективное сравнительное когортное исследование. Данные будут собраны из существующих медицинских карт пациентов, наблюдавшихся в отделении детской кардиологии Детской больницы Университета Асьюта.
Участники:
В исследовательскую группу войдут дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет, у которых был диагностирован ВПС по данным эхокардиографии. Будут исключены пациенты с известными генетическими синдромами (например, синдромом Дауна), крупными внесердечными аномалиями, ранее существовавшими эндокринными или метаболическими нарушениями, влияющими на рост, недоношенностью в анамнезе, а также те, кто уже перенес хирургические или интервенционные процедуры по поводу своего ВПС.
Методы:
Для каждого подходящего ребенка из медицинских карт будут извлечены следующие данные:
Демографическая информация: возраст, пол и место жительства.
Антропометрические измерения: вес, рост/длина и окружность головы, зарегистрированные во время визитов в больницу.
Клинические данные: конкретный тип ВПС (классифицированный как цианотический или ацианотический), история госпитализаций и другие соответствующие клинические заметки.
Оценка роста: антропометрические данные будут оцениваться в ключевые возрастные точки (6, 12 и 18 месяцев), где это возможно.
Статистический анализ:
Анализ данных будет выполнен с использованием SPSS версии 26. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные — как частоты и проценты. Параметры роста когорты ВПС будут сравниваться со стандартными популяционными нормами с использованием соответствующих статистических тестов (например, одновыборочного t-теста). Сравнения между цианотической и ацианотической группами будут проводиться с использованием t-теста для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Этические аспекты:
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике научных исследований медицинского факультета Университета Асьюта. Исследование включает анализ существующих анонимизированных данных из медицинских карт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Номер телефона: 01030893340 01025347563
- Электронная почта: tahaishaq27@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Номер телефона: 01001936031
- Электронная почта: Amrkotb336@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Египет, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет.
- Диагноз врожденного порока сердца (ВПС), подтвержденный эхокардиографией.
- Наличие антропометрических данных в медицинской карте.
Критерии исключения:
- Наличие известного генетического синдрома или крупных внесердечных аномалий.
- Ранее существовавшее эндокринное или метаболическое расстройство, влияющее на рост.
- Преждевременные роды (гестационный возраст <37 недель).
- Предыдущее хирургическое/интервенционное вмешательство по поводу ВПС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ИБС
Младенцы и дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет, у которых была диагностирована врожденная порок сердца (ВПС) с помощью эхокардиографии в Детской больнице Университета Асьют.
Это ретроспективная когорта; данные антропометрических измерений (вес, рост/длина, окружность головы), тип ВПС (цианотический vs. ацианотический) и клинический анамнез собираются из существующих медицинских записей.
Параметры роста этой когорты будут сравниваться со стандартными таблицами роста ВОЗ или египетскими референсными таблицами для оценки влияния ВПС на соматический рост.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель массы тела к возрасту у детей с врожденными пороками сердца
Временное ограничение: При включении в исследование (данные извлечены из медицинских записей для возрастных точек 6, 12 и 18 месяцев, если доступны).
|
Сравнение среднего z-показателя массы тела по возрасту у детей с врождёнными пороками сердца (ВПС) со средним значением стандартной популяции (z-показатель = 0) с использованием справочных таблиц роста ВОЗ или Египта.
|
При включении в исследование (данные извлечены из медицинских записей для возрастных точек 6, 12 и 18 месяцев, если доступны).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .