Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост у младенцев с врожденными пороками сердца в AUCH (CHD-Growth)

23 января 2026 г. обновлено: Lamia Mohammed Hussain Mohammed, Assiut University

Оценка роста у детей с врождёнными пороками сердца в Детской больнице Университета Асьюта

Дети с врождённым пороком сердца (ВПС) часто имеют проблемы с ростом. Это исследование направлено на оценку и сравнение роста (вес, рост, окружность головы) младенцев и детей с ВПС с ожидаемыми стандартами роста для здоровых детей. Это ретроспективное исследование, в котором будут рассмотрены медицинские записи детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет, у которых был диагностирован ВПС в детской больнице Университета Асьют. Исследование поможет понять, как различные типы ВПС влияют на рост ребёнка, что важно для улучшения их нутритивной поддержки и общего ведения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Обоснование:

Врожденный порок сердца (ВПС) является наиболее распространенным типом врожденной аномалии и ведущей причиной заболеваемости у детей. Несмотря на достижения в медикаментозном и хирургическом лечении, задержка роста остается частым сопутствующим заболеванием в этой популяции. Патогенез нарушения роста различается между цианотическими и ацианотическими ВПС, включая такие факторы, как хроническая гипоксемия, повышенные метаболические потребности, трудности с кормлением и застойная сердечная недостаточность. Детальная оценка моделей роста у детей с ВПС имеет решающее значение для оптимизации нутритивных вмешательств, определения сроков хирургической коррекции и улучшения отдаленных результатов.

Цель:

Основной целью данного исследования является определение влияния врожденного порока сердца на соматический рост младенцев и детей. Это будет достигнуто путем сравнения антропометрических параметров (вес, рост/длина и окружность головы) пациентов с ВПС с установленными стандартами роста для здоровых детей.

Дизайн исследования:

Это ретроспективное сравнительное когортное исследование. Данные будут собраны из существующих медицинских карт пациентов, наблюдавшихся в отделении детской кардиологии Детской больницы Университета Асьюта.

Участники:

В исследовательскую группу войдут дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет, у которых был диагностирован ВПС по данным эхокардиографии. Будут исключены пациенты с известными генетическими синдромами (например, синдромом Дауна), крупными внесердечными аномалиями, ранее существовавшими эндокринными или метаболическими нарушениями, влияющими на рост, недоношенностью в анамнезе, а также те, кто уже перенес хирургические или интервенционные процедуры по поводу своего ВПС.

Методы:

Для каждого подходящего ребенка из медицинских карт будут извлечены следующие данные:

Демографическая информация: возраст, пол и место жительства.

Антропометрические измерения: вес, рост/длина и окружность головы, зарегистрированные во время визитов в больницу.

Клинические данные: конкретный тип ВПС (классифицированный как цианотический или ацианотический), история госпитализаций и другие соответствующие клинические заметки.

Оценка роста: антропометрические данные будут оцениваться в ключевые возрастные точки (6, 12 и 18 месяцев), где это возможно.

Статистический анализ:

Анализ данных будет выполнен с использованием SPSS версии 26. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные — как частоты и проценты. Параметры роста когорты ВПС будут сравниваться со стандартными популяционными нормами с использованием соответствующих статистических тестов (например, одновыборочного t-теста). Сравнения между цианотической и ацианотической группами будут проводиться с использованием t-теста для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Этические аспекты:

Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике научных исследований медицинского факультета Университета Асьюта. Исследование включает анализ существующих анонимизированных данных из медицинских карт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lamiaa Mo Hussein, Resident
  • Номер телефона: 01030893340 01025347563
  • Электронная почта: tahaishaq27@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amr Mo Kotb, Lecturer
  • Номер телефона: 01001936031
  • Электронная почта: Amrkotb336@aun.edu.eg

Места учебы

      • Asyut, Египет, 71515
        • Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
      • Asyut, Египет, 71515
        • Assuit University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из младенцев и детей младшего возраста (в возрасте от 1 месяца до 2 лет), у которых была диагностирована врожденная болезнь сердца (ВБС) с помощью эхокардиографии и которые наблюдались в отделении детской кардиологии Детской больницы Университета Асьют. Это ретроспективная когорта; участники выявляются путем изучения существующих медицинских карт больницы. Популяция включает пациентов с различными типами ВБС (как цианотическими, так и ацианотическими), которые еще не перенесли корректирующую кардиохирургию или вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет.
  • Диагноз врожденного порока сердца (ВПС), подтвержденный эхокардиографией.
  • Наличие антропометрических данных в медицинской карте.

Критерии исключения:

  • Наличие известного генетического синдрома или крупных внесердечных аномалий.
  • Ранее существовавшее эндокринное или метаболическое расстройство, влияющее на рост.
  • Преждевременные роды (гестационный возраст <37 недель).
  • Предыдущее хирургическое/интервенционное вмешательство по поводу ВПС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ИБС
Младенцы и дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет, у которых была диагностирована врожденная порок сердца (ВПС) с помощью эхокардиографии в Детской больнице Университета Асьют. Это ретроспективная когорта; данные антропометрических измерений (вес, рост/длина, окружность головы), тип ВПС (цианотический vs. ацианотический) и клинический анамнез собираются из существующих медицинских записей. Параметры роста этой когорты будут сравниваться со стандартными таблицами роста ВОЗ или египетскими референсными таблицами для оценки влияния ВПС на соматический рост.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель массы тела к возрасту у детей с врожденными пороками сердца
Временное ограничение: При включении в исследование (данные извлечены из медицинских записей для возрастных точек 6, 12 и 18 месяцев, если доступны).
Сравнение среднего z-показателя массы тела по возрасту у детей с врождёнными пороками сердца (ВПС) со средним значением стандартной популяции (z-показатель = 0) с использованием справочных таблиц роста ВОЗ или Египта.
При включении в исследование (данные извлечены из медицинских записей для возрастных точек 6, 12 и 18 месяцев, если доступны).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе опубликованных агрегированных результатов, не будут публично размещены из-за конфиденциальности пациентов и институциональной политики в отношении данных. Однако обезличенные данные могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу, при условии рассмотрения и одобрения главным исследователем и Этическим комитетом медицинского факультета Университета Асьюта. Заявители должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться