Růst kojenců s vrozenou srdeční vadou na AUCH (CHD-Growth)
Hodnocení růstu dětí s vrozenou srdeční vadou v Dětské nemocnici Assiutské univerzity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Vrozená srdeční vada (VSV) je nejčastějším typem vrozené anomálie a významnou příčinou morbidity u dětí. Navzdory pokrokům v lékařské a chirurgické péči zůstává zpomalení růstu častou komorbiditou v této populaci. Patofyziologie poruchy růstu se liší mezi cyanotickými a acyanotickými VSV a zahrnuje faktory jako chronická hypoxémie, zvýšené metabolické nároky, potíže s krmením a městnavé srdeční selhání. Podrobný posudek růstových vzorců u dětí s VSV je klíčový pro optimalizaci nutričních intervencí, stanovení načasování chirurgické opravy a zlepšení dlouhodobých výsledků.
Cíl:
Primárním cílem této studie je definovat vliv vrozené srdeční vady na somatický růst kojenců a dětí. Toho bude dosaženo porovnáním antropometrických parametrů (hmotnost, výška/délka a obvod hlavy) pacientů s VSV se zavedenými růstovými standardy pro zdravé děti.
Design studie:
Jedná se o retrospektivní, komparativní kohortovou studii. Data budou shromážděna z existujících lékařských záznamů pacientů sledovaných na Jednotce dětské kardiologie Dětské nemocnice Assiutské univerzity.
Účastníci:
Studijní skupina bude zahrnovat děti ve věku 1 měsíce až 2 let, u kterých byla echokardiografií diagnostikována VSV. Pacienti se známými genetickými syndromy (např. Downův syndrom), závažnými mimokardiálními anomáliemi, předchozími endokrinními nebo metabolickými poruchami ovlivňujícími růst, historií předčasného porodu nebo ti, kteří již podstoupili chirurgický nebo intervenční zákrok pro svou VSV, budou vyloučeni.
Metody:
Pro každé způsobilé dítě budou z lékařských záznamů extrahována následující data:
Demografické informace: Věk, pohlaví a bydliště.
Antropometrická měření: Hmotnost, výška/délka a obvod hlavy zaznamenané během návštěv v nemocnici.
Klinická data: Konkrétní typ VSV (klasifikovaný jako cyanotický nebo acyanotický), historie hospitalizací a další relevantní klinické poznámky.
Posouzení růstu: Antropometrická data budou hodnocena v klíčových věkových bodech (6, 12 a 18 měsíců), pokud jsou k dispozici.
Statistická analýza:
Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 26. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka a kategoriální proměnné jako frekvence a procenta. Růstové parametry kohorty VSV budou porovnány se standardními populačními normami pomocí vhodných statistických testů (např. jednovýběrový t-test). Porovnání mezi cyanotickými a acyanotickými skupinami bude provedeno pomocí nezávislého výběrového t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, jak je vhodné. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Etická hlediska:
Studijní protokol byl schválen Etickou komisí pro vědecký výzkum Lékařské fakulty Assiutské univerzity. Výzkum zahrnuje analýzu existujících, anonymizovaných dat z lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Telefonní číslo: 01030893340 01025347563
- E-mail: tahaishaq27@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Telefonní číslo: 01001936031
- E-mail: Amrkotb336@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 měsíce do 2 let.
- Diagnóza vrozené srdeční vady (CHD) potvrzená echokardiografií.
- Dostupnost antropometrických dat v lékařské dokumentaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost známého genetického syndromu nebo závažných mimokardiálních anomálií.
- Předchozí endokrinní nebo metabolická porucha ovlivňující růst.
- Předčasný porod (gestační věk <37 týdnů).
- Předchozí chirurgický/zákrokový výkon pro CHD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CHD Group
Kojenci a děti ve věku 1 měsíc až 2 roky, u kterých byla na Dětské nemocnici Assiutské univerzity pomocí echokardiografie diagnostikována vrozená srdeční vada (CHD).
Jedná se o retrospektivní kohortu; údaje o antropometrických měřeních (hmotnost, výška/délka, obvod hlavy), typu CHD (cyanotická vs. acyanotická) a klinické anamnéze jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Růstové parametry této kohorty budou porovnány se standardními referenčními růstovými grafy WHO nebo egyptskými referenčními grafy, aby se posoudil vliv CHD na somatický růst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti podle věku u dětí s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: Při zařazení do studie (údaje získané z lékařských záznamů pro věkové body 6, 12 a 18 měsíců, pokud byly k dispozici).
|
Porovnání průměrného Z-skóre hmotnosti k věku u dětí s vrozenou srdeční vadou (CHD) oproti průměru standardní populace (Z-skóre = 0) pomocí referenčních růstových grafů WHO nebo egyptských.
|
Při zařazení do studie (údaje získané z lékařských záznamů pro věkové body 6, 12 a 18 měsíců, pokud byly k dispozici).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .