- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07373873
Wachstum bei Säuglingen mit angeborenem Herzfehler am AUCH (CHD-Growth)
Bewertung des Wachstums bei Kindern mit angeborenem Herzfehler im Assiut Universitätskinderkrankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Angeborene Herzfehler (AHF) sind die häufigste Art angeborener Anomalien und eine führende Ursache für Morbidität bei Kindern. Trotz Fortschritten in der medizinischen und chirurgischen Versorgung bleibt Wachstumsverzögerung eine häufige Komorbidität in dieser Bevölkerungsgruppe. Die Pathophysiologie des Wachstumsversagens unterscheidet sich zwischen zyanotischen und azyanotischen AHF und umfasst Faktoren wie chronische Hypoxämie, erhöhte Stoffwechselanforderungen, Ernährungsprobleme und kongestive Herzinsuffizienz. Eine detaillierte Bewertung der Wachstumsmuster bei Kindern mit AHF ist entscheidend für die Optimierung von Ernährungsinterventionen, die Bestimmung des Zeitpunkts für chirurgische Korrekturen und die Verbesserung langfristiger Ergebnisse.
Ziel:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen angeborener Herzfehler auf das somatische Wachstum von Säuglingen und Kindern zu definieren. Dies wird durch den Vergleich anthropometrischer Parameter (Gewicht, Körpergröße/-länge und Kopfumfang) von Patienten mit AHF mit etablierten Wachstumsstandards für gesunde Kinder erreicht.
Studiendesign:
Dies ist eine retrospektive, vergleichende Kohortenstudie. Daten werden aus den vorhandenen Patientenakten von Patienten gesammelt, die in der Pädiatrischen Kardiologieeinheit des Assiut University Children Hospital betreut wurden.
Teilnehmer:
Die Studiengruppe umfasst Kinder im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren, bei denen durch Echokardiographie ein AHF diagnostiziert wurde. Patienten mit bekannten genetischen Syndromen (z.B. Down-Syndrom), schweren extrakardialen Anomalien, vorbestehenden endokrinen oder metabolischen Störungen, die das Wachstum beeinflussen, Frühgeburtsgeschichte oder solche, die bereits chirurgische oder interventionelle Eingriffe für ihren AHF erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Methoden:
Für jedes geeignete Kind werden folgende Daten aus den Patientenakten extrahiert:
Demografische Informationen: Alter, Geschlecht und Wohnort.
Anthropometrische Messungen: Gewicht, Körpergröße/-länge und Kopfumfang, die während der Krankenhausbesuche aufgezeichnet wurden.
Klinische Daten: Spezifischer Typ des AHF (klassifiziert als zyanotisch oder azyanotisch), Krankenhausaufenthaltsgeschichte und andere relevante klinische Notizen.
Wachstumsbewertung: Anthropometrische Daten werden, sofern verfügbar, an wichtigen Alterspunkten (6, 12 und 18 Monate) bewertet.
Statistische Analyse:
Die Datenanalyse wird mit SPSS Version 26 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und kategoriale Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze. Wachstumsparameter der AHF-Kohorte werden mit Standard-Bevölkerungsnormen unter Verwendung geeigneter statistischer Tests (z.B. Ein-Stichproben-t-Test) verglichen. Vergleiche zwischen zyanotischen und azyanotischen Gruppen werden mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test, je nach Anwendbarkeit, durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Ethische Überlegungen:
Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee für wissenschaftliche Forschung der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut genehmigt. Die Forschung umfasst die Analyse vorhandener, anonymisierter Daten aus Patientenakten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Telefonnummer: 01030893340 01025347563
- E-Mail: tahaishaq27@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Telefonnummer: 01001936031
- E-Mail: Amrkotb336@aun.edu.eg
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
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Asyut, Ägypten, 71515
- Assuit University Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren.
- Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung (AHK), bestätigt durch Echokardiographie.
- Verfügbarkeit anthropometrischer Daten in der Patientenakte.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines bekannten genetischen Syndroms oder größerer extrakardialer Anomalien.
- Vorbestehende endokrine oder metabolische Störung, die das Wachstum beeinflusst.
- Frühgeburt (Gestationsalter <37 Wochen).
- Vorheriger chirurgischer/interventioneller Eingriff wegen AHK.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CHD-Gruppe
Säuglinge und Kinder im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren, bei denen am Assiut University Children Hospital mittels Echokardiographie eine angeborene Herzerkrankung (CHD) diagnostiziert wurde.
Es handelt sich um eine retrospektive Kohorte; Daten zu anthropometrischen Messungen (Gewicht, Größe/Länge, Kopfumfang), Art der CHD (zyanotisch vs. azyanotisch) und klinische Anamnese werden aus vorhandenen Krankenakten erhoben.
Die Wachstumsparameter dieser Kohorte werden mit den standardmäßigen WHO- oder ägyptischen Wachstumsreferenzkurven verglichen, um die Auswirkungen von CHD auf das somatische Wachstum zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht-für-Alter-Z-Score bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (Daten aus Krankenakten für die Zeitpunkte 6, 12 und 18 Monate, sofern verfügbar).
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Vergleich des mittleren Gewichts-für-Alter z-Scores bei Kindern mit angeborenem Herzfehler (AHF) mit dem Mittelwert der Standardpopulation (z-Score = 0) unter Verwendung von WHO- oder ägyptischen Wachstumsreferenzdiagrammen.
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Bei Studieneinschluss (Daten aus Krankenakten für die Zeitpunkte 6, 12 und 18 Monate, sofern verfügbar).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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