- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07373873
Kasvu lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus AUCH:ssa (CHD-Growth)
Kasvun arviointi lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, Assuitin yliopiston lastensairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Syntymästä sairastettu sydänsairaus (CHD) on yleisin synnynnäisten poikkeavuuksien tyyppi ja merkittävä sairastavuuden aiheuttaja lapsilla. Huolimatta lääketieteen ja kirurgisen hoidon edistymisestä, kasvun hidastuminen pysyy yleisenä komorbiditeettina tässä väestössä. Kasvun vajavuuden patofysiologia eroaa syanoottisen ja asyanoottisen CHD:n välillä, ja siihen liittyy tekijöitä kuten krooninen hypoksemia, lisääntyneet aineenvaihdunnan tarpeet, ruokailuvaikeudet ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Yksityiskohtainen kasvukäyrien arviointi lapsilla, joilla on CHD, on ratkaisevan tärkeää ravitsemusinterventioiden optimoimiseksi, kirurgisen korjauksen ajoituksen määrittämiseksi ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määritellä syntymästä sairastetun sydänsairauden vaikutus imeväisten ja lasten somaattiseen kasvuun. Tämä saavutetaan vertaamalla CHD-potilaiden antropometrisiä parametreja (paino, pituus ja pääpiiri) terveiden lasten vakiintuneisiin kasvunormeihin.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on retrospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus. Data kerätään Assiut University Children Hospitalin lasten kardiologian yksikössä seurattujen potilaiden olemassa olevista sairauskertomuksista.
Osallistujat:
Tutkimusryhmään kuuluu 1 kuukauden - 2 vuoden ikäisiä lapsia, joille on diagnosoitu CHD ekokardiografialla. Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä (esim. Downin oireyhtymä), merkittäviä sydämen ulkopuolisia poikkeavuuksia, ennalta olemassa olevia kasvuun vaikuttavia endokriinisia tai aineenvaihduntahäiriöitä, ennenaikaisen syntymän historiaa tai jotka ovat jo käyneet läpi kirurgisia tai interventiivisia toimenpiteitä CHD:nsä vuoksi, jätetään pois.
Menetelmät:
Jokaiselle kelpoiselle lapselle seuraavat tiedot poimitaan sairauskertomuksista:
Demografiset tiedot: Ikä, sukupuoli ja asuinpaikka.
Antropometriset mittaukset: Sairaalakäyntien aikana tallennettu paino, pituus ja pääpiiri.
Kliiniset tiedot: CHD:n erityinen tyyppi (luokiteltu syanoottiseksi tai asyanoottiseksi), sairaalahoitojen historia ja muut asiaankuuluvat kliiniset muistiinpanot.
Kasvun arviointi: Antropometristä dataa arvioidaan keskeisissä ikäpisteissä (6, 12 ja 18 kuukautta), mikäli saatavilla.
Tilastollinen analyysi:
Data-analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 26. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana, ja luokittelu muuttujat taajuuksina ja prosentteina. CHD-kohortin kasvuparametreja verrataan standardi väestönormeihin käyttäen sopivia tilastollisia testejä (esim. yhden otoksen t-testi). Vertailut syanoottisen ja asyanoottisen ryhmän välillä suoritetaan käyttäen riippumattomien otosten t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tarpeen mukaan. P-arvoa, joka on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimussuunnitelma on hyväksytty Assiut Universityn lääketieteellisen tiedekunnan tieteellisen tutkimuksen eettisen komitean toimesta. Tutkimus sisältää olemassa olevan, anonymisoidun datan analyysiä sairauskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lamiaa Mo Hussein, Resident
- Puhelinnumero: 01030893340 01025347563
- Sähköposti: tahaishaq27@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amr Mo Kotb, Lecturer
- Puhelinnumero: 01001936031
- Sähköposti: Amrkotb336@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71515
- Assuit University Children Hospital - Cardiology Department
-
Asyut, Egypti, 71515
- Assuit University Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kyseessä on retrospektiivinen kohorttitutkimus; osallistujat on tunnistettu olemassa olevien sairaalan potilastietojen kautta.
Populaatioon kuuluvat potilaat, joilla on erityyppisiä synnynnäisiä sydänvikoja (sekä sinisyöpäisiä että ei-sinisyyppisiä), ja jotka eivät ole vielä käyneet korjaavassa sydänleikkauksessa tai toimenpiteessä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset.
- Sydänkaikukuvauksella varmistettu synnynnäinen sydänvika (CHD).
- Anthropometristen tietojen saatavuus potilastiedoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu geneettinen oireyhtymä tai merkittävät sydämen ulkopuoliset epämuodostumat.
- Aiemmin todettu kasvuun vaikuttava hormonaalinen tai aineenvaihdunnan häiriö.
- Ennenaikainen synnytys (raskausaika <37 viikkoa).
- Aiempi leikkaus-/toimenpidehoito synnynnäisestä sydänviasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CHD-ryhmä
Vauvat ja lapset, joiden ikä on 1 kuukausi 2 vuoteen, joille on tehty synnynnäisen sydänsairauden (CHD) diagnoosi ekkokardiografialla Assiutin yliopiston lastensairaalassa.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus; antropometriset mittaukset (paino, pituus/pituus, pääympärys), CHD:n tyyppi (syanoottinen vs. asyanoottinen) ja kliininen historia kerätään olemassa olevista sairauskertomuksista.
Tämän kohortin kasvuparametrejä verrataan WHO:n tai Egyptin kasvun standardivertailukaavioihin arvioitaessa CHD:n vaikutusta somaattiseen kasvuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-iän z-pisteet lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänvika
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (lääkärinpäiväkirjoista poimitut tiedot 6, 12 ja 18 kuukauden ikävaiheille, kun saatavilla).
|
Vertailu lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), olevan painon ja iän z-pisteen keskiarvosta standardipopulaation keskiarvoon (z-piste = 0) käyttäen WHO:n tai Egyptin kasvun referenssikaavioita.
|
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (lääkärinpäiväkirjoista poimitut tiedot 6, 12 ja 18 kuukauden ikävaiheille, kun saatavilla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emad-Eldeen Mahmoud Hammad mo Hammad, prof, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU-PED-CHD-Growth-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .