Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leki wydłużające odstęp QT powodują poważne niepożądane zdarzenia sercowe u hospitalizowanych dorosłych? (QTP-MACE)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Czy leki znane jako wydłużające odstęp QT powodują poważne niepożądane zdarzenia sercowe u hospitalizowanych dorosłych? Badanie QTP-MACE

W Kanadzie istnieje 28 leków niekardiologicznych z wielu rodzin, które kosztują ponad 13 miliardów dolarów rocznie, sklasyfikowanych jako leki „znane” jako wydłużające odstęp QT (QTPmeds) na podstawie bardzo niskiego poziomu dowodów. Związek między wieloma powszechnie stosowanymi lekami wymienionymi jako znane QTPmeds a rzeczywistymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) jest słaby. Tymczasem ostrzeżenia związane z QTPmeds są wszechobecne w każdym środowisku opieki zdrowotnej, wywołując „twarde zatrzymanie” miliony razy dziennie wśród klinicystów pierwszej linii. Alarmy dotyczące bezpieczeństwa leków o niskiej jakości są coraz częściej uznawane za źródło gorszej opieki nad pacjentem i wypalenia zawodowego dostawców, co szkodzi zrównoważoności opieki zdrowotnej.

W tym badaniu wykorzystane zostaną anonimowe dane z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitali od ponad 990 000 dorosłych pacjentów z całego Ontario, aby porównać pacjentów, u których wystąpiły MACE, z tymi, u których nie wystąpiły, mierząc ich ekspozycję w czasie rzeczywistym na leki wydłużające odstęp QT. Dodatkowo techniki uczenia maszynowego zostaną również wykorzystane do ustalenia, które czynniki pacjenta lub leczenia najlepiej przewidują ryzyko.

Cele tego badania to: 1) Zbadanie, czy ekspozycja na jeden lub więcej „znanych” QTPmeds wiąże się ze zwiększonym ryzykiem MACE po uwzględnieniu czynników zakłócających; oraz 2) Identyfikacja predyktorów i ich względnego znaczenia dla MACE związanych z QTPmeds.

Podsumowując, leki wydłużające odstęp QT mogą powodować bardzo poważne zdarzenia niepożądane, w tym śmierć. Jednak nie jest wystarczająco jasne, którzy pacjenci w jakich okolicznościach doświadczają zdarzeń ani kiedy wydłużenie odstępu QT jest użytecznym markerem zastępczym szkody. Tymczasem wszechobecne alarmy dotyczące leków związane z lekami wydłużającymi odstęp QT są w najlepszym razie niedokładne, a w najgorszym – mylące, kosztowne i potencjalnie niebezpieczne. Teraz, gdy dostępne są zasoby danych z wymaganymi elementami danych, strukturą i wielkością próby do rygorystycznej oceny tego związku, to badanie zajmie się tym pytaniem, aby poprawić bezpieczeństwo pacjentów, satysfakcję dostawców i opłacalność opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze tego badania utworzyli największą sieć badawczą szpitalnych elektronicznych kart pacjentów (EMR) w Kanadzie, aby móc zająć się tym ważnym zagadnieniem bezpieczeństwa pacjentów. Połączone wykorzystanie przez zespół sieci Ontario GEMINI i danych EMR Epic-Dovetale ma ogromną moc ze względu na prawie 1 milion pacjentów, bogate dane obejmujące ekspozycję na leki, wyniki i określanie czynników ryzyka, które nie są dostępne gdzie indziej, oraz opracowanie struktury danych umożliwiającej przyszłe międzynarodowe współprace.

Badacze planują analizę zagnieżdżonych przypadków kontrolnych przy użyciu danych EMR Epic-Dovetale i repozytorium danych szpitalnych elektronicznych kart pacjentów (EMR) GEMINI (N > 990 000 kwalifikujących się dorosłych pacjentów), porównując pacjentów z MACE z pacjentami bez MACE i ich względną ekspozycję na jeden lub więcej znanych leków QTPmed podczas hospitalizacji. Dodatkowo badacze przeprowadzą zmienne w czasie oszacowania ryzyka MACE dla tych pacjentów z okresami ekspozycji i braku ekspozycji na znane leki QTPmed podczas tej samej hospitalizacji. Pierwszorzędowym wynikiem MACE jest złożony wskaźnik istotny dla QTP obejmujący zgon, pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, zaburzenia rytmu komorowego i omdlenia. Druga analiza wykorzysta algorytmy uczenia maszynowego do przewidywania MACE związanego z lekami QTPmed i określenia względnego znaczenia każdego predyktora.

Ten projekt nie tylko znacząco poprawi bezpieczeństwo pacjentów poprzez zwiększenie dokładności alertów związanych z lekami QTPmed, ale także poprawi produktywność i satysfakcję z pracy tysięcy pracowników służby zdrowia na całym świecie. Dodatkowo, dalsza ekspansja i ulepszanie największej kanadyjskiej platformy danych badawczych szpitalnych EMR stanowi ogromną nową szansę na przyszłe wysokiej jakości badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

990000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
  • Numer telefonu: 35269 905-522-1155
  • E-mail: cptres@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące zanonimizowane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej ze szpitali St. Joseph's Healthcare Hamilton oraz GEMINI; nie jest wymagane bezpośrednie rekrutowanie uczestników ani ich zgoda.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Przyjęci do szpitala St. Joseph's Healthcare Hamilton lub szpitali GEMINI między grudniem 2017 a marcem 2025

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Wizyty ambulatoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Eksponowany (Znane QTPmeds)
Narażony na znany lek wydłużający odstęp QT
Nieeksponowani (bez znanych leków wydłużających QT)
Brak narażenia na znany lek QTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do końca hospitalizacji, co zazwyczaj obejmuje okres do 4 tygodni obserwacji.
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w trakcie hospitalizacji, zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: śmiertelność, pozgonne zatrzymanie akcji serca, arytmia komorowa włącznie z torsadą de pointes oraz omdlenie
Od pierwszego podania do końca hospitalizacji, co zazwyczaj obejmuje okres do 4 tygodni obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do zakończenia hospitalizacji, co zazwyczaj oznacza okres obserwacji do 4 tygodni.
Zgon w szpitalu
Od pierwszego podania do zakończenia hospitalizacji, co zazwyczaj oznacza okres obserwacji do 4 tygodni.
Niesmiertelne zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do końca hospitalizacji, co zazwyczaj oznacza okres do 4 tygodni obserwacji.
Zatrzymanie krążenia na podstawie rozpoznania lub Code Blue lub resuscytacja z RKO, w której pacjent przeżywa
Od pierwszego podania do końca hospitalizacji, co zazwyczaj oznacza okres do 4 tygodni obserwacji.
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do zakończenia hospitalizacji, co zazwyczaj trwa do 4 tygodni obserwacji.
Obejmuje migotanie lub częstoskurcz komorowy lub torsade de pointes
Od pierwszego podania do zakończenia hospitalizacji, co zazwyczaj trwa do 4 tygodni obserwacji.
Omdlenie
Ramy czasowe: Od pierwszego narażenia do końca hospitalizacji, co zazwyczaj oznacza okres obserwacji do 4 tygodni.
Zdarzenie omdleniowe na podstawie diagnozy - krótkotrwała utrata przytomności
Od pierwszego narażenia do końca hospitalizacji, co zazwyczaj oznacza okres obserwacji do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR grant # PJT-197768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest dozwolone udostępnianie zbiorów danych z Epic-Dovetale i GEMINI w sposób otwarty, ponieważ zawierają one poufne informacje o stanie zdrowia pacjentów.
Jest to zgodne z politykami zarządzania danymi sieci badawczej Epic-Dovetale i GEMINI oraz zatwierdzonymi przez komisję etyki badań protokołami badawczymi.
Dane można uzyskać jedynie w bezpiecznym środowisku badawczym Epic-Dovetale i GEMINI.
Podsumowania analiz będą mogły być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj