¿Causan los fármacos que prolongan el QT eventos adversos cardíacos mayores en adultos hospitalizados? (QTP-MACE)
¿Causan los Medicamentos 'Conocidos' que Prolongan el QT Eventos Adversos Cardíacos Mayores en Adultos Hospitalizados? El Estudio QTP-MACE
Existen 28 medicamentos no cardiólogicos de múltiples familias que cuestan más de 13 mil millones de dólares anuales en Canadá, categorizados como medicamentos de 'conocido' efecto prolongador del QT (QTPmeds) basándose en niveles de evidencia muy bajos. La asociación entre muchos medicamentos de uso común listados como QTPmeds conocidos y eventos adversos cardíacos mayores (MACE) reales es débil. Mientras tanto, las advertencias relacionadas con QTPmeds son ubicuas en todos los entornos sanitarios, desencadenando interrupciones de 'parada total' millones de veces al día para los clínicos de primera línea. Las alertas de seguridad medicamentosa de baja calidad son cada vez más reconocidas como una fuente de atención al paciente inferior y agotamiento del personal sanitario, lo que perjudica la sostenibilidad de la atención sanitaria.
En este estudio, se utilizarán datos anonimizados de historiales médicos electrónicos hospitalarios de más de 990.000 pacientes adultos en Ontario para comparar pacientes que experimentan MACE con aquellos que no, midiendo su exposición en tiempo real a fármacos prolongadores del QT. Adicionalmente, también se emplearán técnicas de aprendizaje automático para descubrir qué factores del paciente o del tratamiento predicen mejor el riesgo.
Los objetivos de este estudio son 1) Investigar si la exposición a uno o más QTPmeds 'conocidos' está asociada con un mayor riesgo de MACE tras ajustar por factores de confusión; y 2) Identificar predictores y su importancia relativa para MACE asociados a QTPmeds.
En resumen, los medicamentos prolongadores del QT tienen el potencial de causar eventos adversos muy graves, incluyendo la muerte. Sin embargo, no está suficientemente claro qué pacientes bajo qué circunstancias sufren eventos, o cuándo el prolongamiento del QT es un marcador sustituto útil del daño. Mientras tanto, las alertas medicamentosas ubicuas relacionadas con medicamentos prolongadores del QT son en el mejor de los casos imprecisas y en el peor, engañosas, costosas y potencialmente peligrosas. Ahora que existen recursos de datos con los elementos de datos, estructura y tamaño muestral necesarios para evaluar rigurosamente esta asociación, este estudio abordará esta cuestión para mejorar la seguridad del paciente, la satisfacción del personal sanitario y la rentabilidad de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores de este estudio han formado la red de investigación de registros médicos electrónicos (RME) hospitalarios más grande de Canadá para poder abordar este importante problema de seguridad del paciente. El uso combinado por parte del equipo de la red GEMINI de Ontario y los datos RME de Epic-Dovetale tiene un enorme poder debido a los casi 1 millón de pacientes, los datos ricos que incluyen exposición a medicamentos, resultados y determinación de factores de riesgo que no están disponibles en otros lugares, y el desarrollo de una estructura de datos que permite futuras colaboraciones internacionales.
Los investigadores planean un análisis de casos y controles anidado utilizando los RME de Epic-Dovetale y el repositorio de datos de registros médicos electrónicos (RME) hospitalarios GEMINI (N > 990.000 pacientes adultos elegibles) comparando pacientes con un ECVA con aquellos sin ECVA y su exposición relativa a uno o más QTPmed conocidos durante una hospitalización. Además, los investigadores realizarán estimaciones variables en el tiempo del riesgo de ECVA para aquellos pacientes con períodos de exposición y no exposición a QTPmed conocidos durante la misma hospitalización. El resultado primario ECVA es un compuesto relevante para QTP de muerte, paro cardíaco no fatal, arritmias ventriculares y síncope. Un segundo análisis utilizará algoritmos de aprendizaje automático para predecir ECVA asociado a QTPmed y determinar la importancia relativa de cada predictor.
Este proyecto no solo mejorará drásticamente la seguridad del paciente al mejorar la precisión de las alertas relacionadas con QTPmed, sino que también mejorará la productividad y la satisfacción laboral de miles de proveedores de atención médica a nivel internacional. Además, la continua expansión y mejora de la plataforma de datos de investigación de RME hospitalarios más grande de Canadá es una enorme nueva oportunidad para futuras investigaciones de alta calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
- Número de teléfono: 35269 905-522-1155
- Correo electrónico: cptres@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y3
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Anne M Holbrook
- Número de teléfono: 35269 905-522-1155
- Correo electrónico: cptres@mcmaster.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Reclutamiento
- GEMINI
-
Contacto:
- Amol Verma
- Número de teléfono: 416-360-4000
- Correo electrónico: amol.verma@mail.utoronto.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años de edad o más
- Ingresados en St. Joseph's Healthcare Hamilton o en los hospitales GEMINI entre diciembre de 2017 y marzo de 2025
Criterios de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Consultas ambulatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Expuesto (QTPmeds conocido)
Expuesto a un medicamento QTP conocido
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No expuesto (sin medicamentos QTP conocidos)
Sin exposición a un medicamento QTP conocido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de eventos adversos cardíacos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería hasta 4 semanas de seguimiento.
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Tiempo hasta el primer MACE durante la hospitalización, definido como la incidencia de cualquiera de los siguientes: Mortalidad, paro cardíaco no fatal, arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes y síncope
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Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería hasta 4 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad General
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería hasta 4 semanas de seguimiento.
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Muerte intrahospitalaria
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Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería hasta 4 semanas de seguimiento.
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Paro cardíaco no mortal
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería un seguimiento de hasta 4 semanas.
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Paro cardíaco basado en diagnóstico o Código Azul o reanimación con RCP donde el paciente sobrevive
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Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería un seguimiento de hasta 4 semanas.
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Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería hasta 4 semanas de seguimiento.
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Incluye fibrilación ventricular o taquicardia o torsades de pointes
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Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería hasta 4 semanas de seguimiento.
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Síncope
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería un seguimiento de hasta 4 semanas.
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Síncope según diagnóstico - pérdida breve de la consciencia
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Desde la primera exposición hasta el final de la hospitalización, lo que normalmente sería un seguimiento de hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome de QT largo
- Síncope
- Torsades de Pointes
Otros números de identificación del estudio
- CIHR grant # PJT-197768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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