Aiheuttavat QT-aikaa pidentävät lääkkeet vakavia sydänsairauksia sairaalassa olevilla aikuisilla? (QTP-MACE)
Aiheuttavatko 'Tunnetut' QT-aikaa pidentävät lääkkeet vakavia haittakardiovas-kulmaisia tapahtumia sairaalassa olevilla aikuisilla? QTP-MACE-tutkimus
Kanadassa on 28 ei-kardiologista lääkettä useista ryhmistä, joiden vuosikustannukset ylittävät 13 miljardia dollaria, ja ne on luokiteltu 'tunnetuiksi' QT-ajan pidentäviksi lääkkeiksi (QTPmeds) hyvin vähäisen näytön perusteella. Monien yleisesti käytettyjen, tunnetuiksi QTPmeds-lääkkeiksi luetteloiduiden lääkkeiden ja todellisten vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) välinen yhteys on heikko. Samaan aikaan QTPmeds:iin liittyvät varoitukset ovat läsnä kaikissa terveydenhuollon ympäristöissä, aiheuttaen 'kovia pysäytyksiä' miljoonia kertoja päivässä etulinjan kliinikoille. Huonolaatuiset lääkkeiden turvallisuusvaroitukset tunnistetaan yhä enemmän huonomman potilashoidon ja hoitajien uupumuksen lähteenä, mikä heikentää terveydenhuollon kestävyyttä.
Tässä tutkimuksessa käytetään anonymisoituja sairaaloiden sähköisiä potilastietoja yli 990 000 aikuiselta potilaalta koko Ontariosta vertaillakseen potilaita, joilla esiintyy MACE-tapahtumia, ja niitä, joilla ei, mittaamalla heidän reaaliaikaista altistumistaan QT-ajan pidentäville lääkkeille. Lisäksi koneoppimistekniikoita käytetään selvittämään, mitkä potilas- tai hoitotekijät ennustavat parhaiten riskiä.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Tutkia, liittyykö yhden tai useamman 'tunnetun' QTPmed-lääkkeen altistus lisääntyneeseen MACE-riskiin sekoittavien tekijöiden huomioon ottamisen jälkeen; ja 2) Tunnistaa ennustetekijät ja niiden suhteellinen tärkeys QTPmeds:iin liittyville MACE-tapahtumille.
Yhteenvetona QT-ajan pidentävillä lääkkeillä on potentiaalia aiheuttaa erittäin vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien kuolema. Kuitenkaan ei ole riittävän selvää, mitkä potilaat ja missä olosuhteissa kärsivät tapahtumista, tai milloin QT-ajan pidentyminen on hyödyllinen haitan korvaava merkki. Samaan aikaan QT-ajan pidentäviin lääkkeisiin liittyvät yleiset lääkevaroitukset ovat parhaimmillaankin epätarkkoja ja pahimmillaan harhaanjohtavia, kalliita ja mahdollisesti vaarallisia. Nyt kun tietoresurssit ovat saatavilla tarvittavine tietoelementteineen, rakenteineen ja otoskooineen tämän yhteyden tiukan arvioinnin tekemiseksi, tämä tutkimus selvittää tämän kysymyksen parantaakseen potilasturvallisuutta, hoitajien tyytyväisyyttä ja hoidon kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkijat ovat muodostaneet Kanadan suurimman sairaalan sähköisten potilaskertomusten (EMR) tutkimusverkoston, jotta he voivat käsitellä tätä tärkeää potilasturvallisuuskysymystä. Tiimin yhdistetty käyttö Ontarion GEMINI-verkoston ja Epic-Dovetale EMR -datan kanssa on erittäin voimakas, koska lähes miljoonasta potilaasta, rikkaasta datasta, joka sisältää lääkealtistumisen, tulokset ja riskitekijöiden määrittämisen, joita ei ole saatavilla muualla, sekä datarakenteen kehittämisestä, joka mahdollistaa tulevat kansainväliset yhteistyöt.
Tutkijat suunnittelevat sisäkkäisen tapaus-verrokkianalyysin käyttäen Epic-Dovetale EMR:ää ja GEMINI-sairaalan sähköisten potilaskertomusten (EMR) tietovarastoa (N > 990 000 kelvollista aikuispotilasta) vertaillen potilaita, joilla on MACE, potilaisiin ilman MACE:a ja heidän suhteellista altistumistaan yhdelle tai useammalle tunnetulle QTP-lääkkeelle sairaalahoidon aikana. Lisäksi tutkijat tekevät ajan mukaisia arvioita MACE-riskin potilaille, joilla on jaksoja tunnetun QTP-lääkkeen altistumisesta ja ei-altistumisesta saman sairaalahoidon aikana. MACE-päätepiste on QTP:hen liittyvä yhdistelmä kuolemasta, ei-tappavasta sydämenpysähdyksestä, kammiokäryistä ja pyörtymisestä. Toinen analyysi käyttää koneoppimisalgoritmeja ennustamaan QTP-lääkkeisiin liittyviä MACE-tapahtumia ja määrittämään kunkin ennustetekijän suhteellisen tärkeyden.
Tämä projekti ei vain paranna potilasturvallisuutta dramaattisesti parantamalla QTP-lääkkeisiin liittyvien hälytysten tarkkuutta, vaan se parantaa myös tuottavuutta ja työtyytyväisyyttä tuhansille terveydenhuollon ammattilaisille kansainvälisesti. Lisäksi Kanadan suurimman sairaalan EMR-tutkimusdata-alustan jatkuva laajentaminen ja parantaminen on valtava uusi mahdollisuus tuleville korkealaatuisille tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
- Puhelinnumero: 35269 905-522-1155
- Sähköposti: cptres@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne M Holbrook
- Puhelinnumero: 35269 905-522-1155
- Sähköposti: cptres@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrytointi
- GEMINI
-
Ottaa yhteyttä:
- Amol Verma
- Puhelinnumero: 416-360-4000
- Sähköposti: amol.verma@mail.utoronto.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat
- St. Joseph's Healthcare Hamiltonin tai GEMINI-sairaaloiden potilaat joulukuun 2017 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <18 vuotta
- Avohoidon potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Altistunut (Tunnetut QTP-lääkkeet)
Altistunut tunnetulle QTP-lääkkeelle
|
|
Altistumaton (ei tunnettuja QTP-lääkkeitä)
Ei altistusta tunnetulle QTP-lääkkeelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä vakavista sydäntapahtumista (MACE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta sairaalahoidon loppuun, mikä yleensä kattaa jopa 4 viikon seuranta-ajan.
|
Aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan sairaalahoidon aikana, joka määritellään minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseksi: kuolleisuus, kuolemaan johtamaton sydämenpysähdys, kammiokato mukaan lukien torsades de pointes ja pyörtyminen
|
Ensimmäisestä altistumisesta sairaalahoidon loppuun, mikä yleensä kattaa jopa 4 viikon seuranta-ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismortaliteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta sairaalajakson loppuun, mikä kestää tyypillisesti jopa 4 viikon seuranta-ajan.
|
Sairaalakuolema
|
Ensimmäisestä altistumisesta sairaalajakson loppuun, mikä kestää tyypillisesti jopa 4 viikon seuranta-ajan.
|
|
Ei-kuolettava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta sairaalajakson loppuun, mikä kestää tyypillisesti enintään 4 viikkoa seurantaa.
|
Sydänpysähdys diagnoosin perusteella tai Code Blue tai elvytys painelu-hengityselvytyksellä, jossa potilas selviytyy
|
Ensimmäisestä altistumisesta sairaalajakson loppuun, mikä kestää tyypillisesti enintään 4 viikkoa seurantaa.
|
|
Ventrikkeliarytmiat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta sairaalasta kotiutumiseen asti, mikä yleensä kattaa jopa 4 viikon seuranta-ajan.
|
Sisältää kammiovärinän tai tahykardian tai torsades de pointes -tilan
|
Ensimmäisestä altistumisesta sairaalasta kotiutumiseen asti, mikä yleensä kattaa jopa 4 viikon seuranta-ajan.
|
|
Synkkooppi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta sairaalahoidon loppuun, mikä kestää tyypillisesti jopa 4 viikkoa seurantaa.
|
Synkopaali tapahtuma diagnoosin perusteella - lyhyt tajunnan menetys
|
Ensimmäisestä altistumisesta sairaalahoidon loppuun, mikä kestää tyypillisesti jopa 4 viikkoa seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Takykardia, kammio
- Takykardia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Pyörtyminen
- Torsades de Pointes
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR grant # PJT-197768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä perustuu Epic-Dovetale- ja GEMINI-tutkimusverkon tietohallintapolitiikkoihin sekä sen tutkimuseettisesti hyväksyttyihin tutkimussuunnitelmiin.
Tietoihin pääsee käsiksi vain suojatussa Epic-Dovetale- ja GEMINI-tutkimusympäristössä.
Yhteenvetoanalyysit ovat jaettavissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .