Způsobují léky prodlužující QT interval závažné nežádoucí srdeční příhody u hospitalizovaných dospělých? (QTP-MACE)
Způsobují 'známá' léčiva prodlužující QT interval závažné kardiovaskulární příhody u hospitalizovaných dospělých? Studie QTP-MACE
V Kanadě existuje 28 nekardiologických léků z různých skupin, které stojí více než 13 miliard dolarů ročně, a jsou kategorizovány jako 'známé' léky prodlužující QT interval (QTPmeds) na základě velmi nízké úrovně důkazů. Asociace mezi mnoha běžně používanými léky uvedenými jako známé QTPmeds a skutečnými závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) je slabá. Mezitím jsou varování související s QTPmeds všudypřítomná v každém zdravotnickém zařízení, což spouští 'tvrdé zastavení' milionkrát denně pro klinické lékaře v první linii. Varování o bezpečnosti léků nízké kvality jsou stále více uznávána jako zdroj horší péče o pacienty a vyhoření poskytovatelů, což poškozuje udržitelnost zdravotní péče.
V této studii budou použita anonymizovaná data z elektronických zdravotních záznamů nemocnic od více než 990 000 dospělých pacientů v Ontariu k porovnání pacientů, kteří zažijí MACE, s těmi, kteří ne, a měření jejich expozice lékům prodlužujícím QT interval v reálném čase. Dále budou také použity techniky strojového učení k nalezení, které faktory pacienta nebo léčby nejlépe předpovídají riziko.
Cíle této studie jsou: 1) Prozkoumat, zda je expozice jednomu nebo více 'známým' QTPmed spojena se zvýšeným rizikem MACE po úpravě na rušivé faktory; a 2) Identifikovat prediktory a jejich relativní důležitost pro MACE spojené s QTPmeds.
Stručně řečeno, léky prodlužující QT interval mají potenciál způsobit velmi závažné nežádoucí příhody, včetně smrti. Není však dostatečně jasné, kteří pacienti za jakých okolností trpí těmito příhodami, nebo kdy je prodloužení QT užitečným náhradním markerem pro poškození. Mezitím jsou všudypřítomná varování týkající se léků prodlužujících QT interval přinejlepším nepřesná a přinejhorším zavádějící, nákladná a potenciálně nebezpečná. Nyní, kdy jsou k dispozici datové zdroje s potřebnými datovými prvky, strukturou a velikostí vzorku k důkladnému posouzení této asociace, tato studie zodpoví tuto otázku za účelem zlepšení bezpečnosti pacientů, spokojenosti poskytovatelů a nákladové efektivity péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumníci této studie vytvořili největší síť pro výzkum elektronických zdravotních záznamů (EMR) v kanadských nemocnicích, aby mohli řešit tento důležitý problém bezpečnosti pacientů. Kombinované využití sítě Ontario GEMINI a dat EMR Epic-Dovetale týmem má obrovskou sílu díky téměř 1 milionu pacientů, bohatým datům včetně expozice lékům, výsledkům a stanovení rizikových faktorů, které nejsou jinde dostupné, a vývoji datové struktury, která umožňuje budoucí mezinárodní spolupráci.
Výzkumníci plánují vnořenou analýzu případů a kontrol pomocí EMR Epic-Dovetale a úložiště dat elektronických zdravotních záznamů (EMR) nemocnic GEMINI (N > 990 000 způsobilých dospělých pacientů), přičemž porovnávají pacienty s MACE s pacienty bez MACE a jejich relativní expozici jednomu nebo více známým QTPmed během hospitalizace. Kromě toho výzkumníci provedou časově proměnlivé odhady rizika MACE u těch pacientů, kteří mají během stejné hospitalizace období expozice a neexpozice známým QTPmed. Primárním výsledkem MACE je QTP-relevantní složený ukazatel zahrnující úmrtí, nefatální srdeční zástavu, komorové arytmie a synkopu. Druhá analýza použije algoritmy strojového učení k predikci MACE spojených s QTPmed a určí relativní důležitost každého prediktoru.
Tento projekt nejen dramaticky zlepší bezpečnost pacientů zvýšením přesnosti upozornění souvisejících s QTPmed, ale také zlepší produktivitu a pracovní spokojenost tisícům zdravotnických pracovníků po celém světě. Kromě toho je pokračující rozšiřování a zlepšování největší kanadské výzkumné datové platformy pro nemocniční EMR obrovskou novou příležitostí pro budoucí kvalitní výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
- Telefonní číslo: 35269 905-522-1155
- E-mail: cptres@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Anne M Holbrook
- Telefonní číslo: 35269 905-522-1155
- E-mail: cptres@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Nábor
- GEMINI
-
Kontakt:
- Amol Verma
- Telefonní číslo: 416-360-4000
- E-mail: amol.verma@mail.utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
- Přijatí do nemocnice St. Joseph's Healthcare Hamilton nebo GEMINI mezi prosincem 2017 a březnem 2025
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Ambulantní případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaní (známá léčiva QTPmeds)
Vystavení známému léku prodlužujícímu QT interval
|
|
Nevystavený (žádné známé léky QTP)
Žádná expozice známému léku QTP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní ukazatel závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od první expozice do konce hospitalizace, což obvykle znamená až 4 týdny sledování.
|
Čas do prvního MACE během hospitalizace, definovaný jako výskyt některého z následujících: úmrtnost, nefatální zástava srdce, ventrikulární arytmie včetně torsades de pointes a synkopa
|
Od první expozice do konce hospitalizace, což obvykle znamená až 4 týdny sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Od první expozice do konce hospitalizace, což by obvykle znamenalo sledování po dobu až 4 týdnů.
|
Úmrtí v nemocnici
|
Od první expozice do konce hospitalizace, což by obvykle znamenalo sledování po dobu až 4 týdnů.
|
|
Nesmrtonosná srdeční zástava
Časové okno: Od první expozice do konce hospitalizace, což by obvykle znamenalo až 4 týdny sledování.
|
Srdeční zástava na základě diagnózy nebo Code Blue nebo resuscitace s KPR, kde pacient přežije
|
Od první expozice do konce hospitalizace, což by obvykle znamenalo až 4 týdny sledování.
|
|
Komorové arytmie
Časové okno: Od první expozice do konce hospitalizace, což by obvykle znamenalo až 4 týdny sledování.
|
Zahrnuje komorovou fibrilaci nebo tachykardii nebo torsades de pointes
|
Od první expozice do konce hospitalizace, což by obvykle znamenalo až 4 týdny sledování.
|
|
Synkopa
Časové okno: Od prvního vystavení až do konce hospitalizace, což by obvykle znamenalo sledování až 4 týdny.
|
Synkopální příhoda na základě diagnózy - krátkodobá ztráta vědomí
|
Od prvního vystavení až do konce hospitalizace, což by obvykle znamenalo sledování až 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Tachykardie, ventrikulární
- Tachykardie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom dlouhého QT
- Synkopa
- Torsades de Pointes
Další identifikační čísla studie
- CIHR grant # PJT-197768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .