Os Medicamentos que Prolongam o QT Causam Eventos Cardíacos Adversos Maiores em Adultos Hospitalizados? (QTP-MACE)
Os Medicamentos 'Conhecidos' que Prolongam o QT Causam Eventos Cardíacos Adversos Maiores em Adultos Hospitalizados? O Estudo QTP-MACE
Existem 28 medicamentos não cardiológicos de múltiplas famílias que custam mais de 13 mil milhões de dólares anualmente no Canadá, categorizados como medicamentos 'conhecidos' por prolongar o intervalo QT (QTPmeds) com base em níveis de evidência muito baixos. A associação entre muitos medicamentos de uso comum listados como QTPmeds conhecidos e eventos adversos cardíacos maiores (MACE) reais é fraca. Entretanto, os avisos relacionados com QTPmeds são ubíquos em todos os contextos de saúde, desencadeando interrupções de 'paragem forçada' milhões de vezes por dia aos clínicos de primeira linha. Alertas de segurança medicamentosa de baixa qualidade são cada vez mais reconhecidos como uma fonte de cuidados inferiores ao doente e esgotamento dos prestadores, o que prejudica a sustentabilidade dos cuidados de saúde.
Neste estudo, serão utilizados dados anonimizados de registos médicos eletrónicos hospitalares de mais de 990.000 doentes adultos em Ontário para comparar doentes que experienciam MACE com aqueles que não, medindo a sua exposição em tempo real a medicamentos que prolongam o QT. Além disso, técnicas de aprendizagem automática também serão utilizadas para descobrir quais fatores do doente ou do tratamento melhor preveem o risco.
Os objetivos deste estudo são: 1) Investigar se a exposição a um ou mais QTPmeds 'conhecidos' está associada a um risco aumentado de MACE após ajuste para fatores de confusão; e 2) Identificar preditores e a sua importância relativa para MACE associados a QTPmeds.
Em resumo, os medicamentos que prolongam o QT têm o potencial de causar eventos adversos muito graves, incluindo a morte. No entanto, não é suficientemente claro quais os doentes em que circunstâncias sofrem eventos, ou quando é que o prolongamento do QT é um marcador substituto útil para danos. Entretanto, os alertas medicamentosos ubíquos relacionados com medicamentos que prolongam o QT são, na melhor das hipóteses, imprecisos e, na pior, enganadores, dispendiosos e potencialmente perigosos. Agora que estão disponíveis recursos de dados com os elementos, estrutura e dimensão da amostra necessários para avaliar rigorosamente esta associação, este estudo abordará esta questão para melhorar a segurança do doente, a satisfação do prestador e a relação custo-eficácia dos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores deste estudo formaram a maior rede de investigação de registos médicos eletrónicos (EMR) hospitalares do Canadá para poder abordar esta importante questão de segurança do doente. A utilização combinada pela equipa da rede GEMINI do Ontário e dos dados EMR Epic-Dovetale tem um poder enorme devido aos quase 1 milhão de doentes, aos dados ricos que incluem exposição a medicamentos, resultados e determinação de fatores de risco que não estão disponíveis noutros locais, e ao desenvolvimento de uma estrutura de dados que permite futuras colaborações internacionais.
Os investigadores planeiam uma análise de caso-controlo aninhada utilizando o EMR Epic-Dovetale e o repositório de dados de registos médicos eletrónicos (EMR) hospitalares GEMINI (N > 990.000 doentes adultos elegíveis) comparando doentes com um MACE com doentes sem um MACE e a sua exposição relativa a um ou mais QTPmed conhecidos durante uma hospitalização. Além disso, os investigadores farão estimativas variáveis no tempo do risco de MACE para os doentes com períodos de exposição e não exposição a QTPmed conhecidos durante a mesma hospitalização. O resultado primário MACE é um composto relevante para QTP de morte, paragem cardíaca não fatal, arritmias ventriculares e síncope. Uma segunda análise utilizará algoritmos de aprendizagem automática para prever MACE associados a QTPmeds e determinar a importância relativa de cada preditor.
Este projeto não só melhorará dramaticamente a segurança do doente ao melhorar a precisão dos alertas relacionados com QTPmeds, como também melhorará a produtividade e a satisfação profissional de milhares de profissionais de saúde internacionalmente. Além disso, a contínua expansão e melhoria da maior plataforma de dados de investigação de EMR hospitalares canadiana é uma enorme nova oportunidade para futuras investigações de alta qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
- Número de telefone: 35269 905-522-1155
- E-mail: cptres@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y3
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Anne M Holbrook
- Número de telefone: 35269 905-522-1155
- E-mail: cptres@mcmaster.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Recrutamento
- GEMINI
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Contato:
- Amol Verma
- Número de telefone: 416-360-4000
- E-mail: amol.verma@mail.utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
- Admitidos no St. Joseph's Healthcare Hamilton ou nos hospitais GEMINI entre dezembro de 2017 e março de 2025
Critérios de Exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Encontros ambulatoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exposto (QTPmeds Conhecidos)
Exposto a um medicamento QTP conhecido
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Não exposto (sem medicamentos QTP conhecidos)
Sem exposição a um medicamento QTP conhecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: Desde a primeira exposição até ao final da hospitalização, o que normalmente corresponderia a um seguimento de até 4 semanas.
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Tempo até ao primeiro MACE durante a hospitalização, definido como a incidência de qualquer um dos seguintes: Mortalidade, paragem cardíaca não fatal, arritmia ventricular incluindo torsades de pointes e síncope
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Desde a primeira exposição até ao final da hospitalização, o que normalmente corresponderia a um seguimento de até 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Geral
Prazo: Desde a primeira exposição até ao final da hospitalização, o que normalmente corresponderia a um seguimento de até 4 semanas.
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Morte intra-hospitalar
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Desde a primeira exposição até ao final da hospitalização, o que normalmente corresponderia a um seguimento de até 4 semanas.
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Paragem cardíaca não fatal
Prazo: Desde a primeira exposição até ao final da hospitalização, o que corresponderia tipicamente a um seguimento de até 4 semanas.
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Paragem cardíaca com base no diagnóstico ou Código Azul ou reanimação com RCP em que o paciente sobrevive
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Desde a primeira exposição até ao final da hospitalização, o que corresponderia tipicamente a um seguimento de até 4 semanas.
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Arritmias ventriculares
Prazo: Desde a primeira exposição até ao fim da hospitalização, o que normalmente corresponderia a um seguimento de até 4 semanas.
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Inclui fibrilhação ventricular ou taquicardia ou torsades de pointes
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Desde a primeira exposição até ao fim da hospitalização, o que normalmente corresponderia a um seguimento de até 4 semanas.
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Síncope
Prazo: Desde a primeira exposição até ao final da hospitalização, o que normalmente corresponde a um seguimento de até 4 semanas.
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Evento síncope baseado no diagnóstico - perda breve de consciência
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Desde a primeira exposição até ao final da hospitalização, o que normalmente corresponde a um seguimento de até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome do QT longo
- Síncope
- Torsades de Pointes
Outros números de identificação do estudo
- CIHR grant # PJT-197768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Isto baseia-se nas políticas de governação de dados da rede de investigação Epic-Dovetale e GEMINI, bem como nos protocolos de estudo aprovados pela sua comissão de ética de investigação.
Os dados só podem ser acedidos no ambiente de investigação seguro do Epic-Dovetale e GEMINI.
As análises sumárias serão partilháveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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