Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veroorzaken QT-verlengende geneesmiddelen ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde volwassenen? (QTP-MACE)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Veroorzaken 'Bekende' QT-verlengende Medicijnen Ernstige Cardiale Gebeurtenissen bij Gehospitaliseerde Volwassenen? De QTP-MACE Studie

Er zijn 28 niet-cardiale geneesmiddelen uit meerdere families die jaarlijks meer dan $13 miljard kosten in Canada, gecategoriseerd als 'Bekende' QT-verlengende geneesmiddelen (QTPmeds) op basis van zeer lage bewijsniveaus. De associatie tussen veelgebruikte geneesmiddelen die als bekende QTPmeds worden vermeld en daadwerkelijke ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) is zwak. Ondertussen zijn QTPmeds-gerelateerde waarschuwingen alomtegenwoordig in elke gezondheidszorgomgeving, wat miljoenen keren per dag 'hard stop'-verstoringen veroorzaakt bij eerstelijns clinici. Kwalitatief slechte medicatieveiligheidsmeldingen worden in toenemende mate erkend als een bron van inferieure patiëntenzorg en uitputting van zorgverleners, wat afbreuk doet aan de duurzaamheid van de gezondheidszorg.

In deze studie zullen geanonimiseerde ziekenhuisgegevens van elektronische patiëntendossiers van meer dan 990.000 volwassen patiënten in Ontario worden gebruikt om patiënten die MACE ervaren te vergelijken met patiënten die dat niet doen, waarbij hun real-time blootstelling aan QT-verlengende geneesmiddelen wordt gemeten. Daarnaast zullen ook machine learning-technieken worden gebruikt om te achterhalen welke patiënt- of behandelingsfactoren het risico het beste voorspellen.

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Onderzoeken of blootstelling aan één of meer 'Bekende' QTPmed geassocieerd is met een verhoogd risico op MACE na correctie voor verstorende factoren; en 2) Voorspellers identificeren en hun relatieve belang voor QTPmeds-geassocieerde MACE bepalen.

Samenvattend hebben QT-verlengende geneesmiddelen het potentieel om zeer ernstige bijwerkingen te veroorzaken, waaronder overlijden. Het is echter onvoldoende duidelijk welke patiënten onder welke omstandigheden gebeurtenissen ondervinden, of wanneer QT-verlenging een nuttige surrogaatmarker voor schade is. Ondertussen zijn alomtegenwoordige medicatiewaarschuwingen gerelateerd aan QT-verlengende geneesmiddelen op zijn best onnauwkeurig en in het slechtste geval misleidend, kostbaar en potentieel gevaarlijk. Nu databronnen beschikbaar zijn met de benodigde data-elementen, structuur en steekproefomvang om deze associatie rigoureus te beoordelen, zal deze studie deze vraag aanpakken om de patiëntveiligheid, de tevredenheid van zorgverleners en de kosteneffectiviteit van zorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers van deze studie hebben het grootste ziekenhuisnetwerk voor elektronische patiëntendossiers (EMR) voor onderzoek in Canada gevormd om dit belangrijke patiëntveiligheidsprobleem aan te kunnen pakken. Het gecombineerde gebruik door het team van het Ontario GEMINI-netwerk en Epic-Dovetale EMR-gegevens heeft enorme kracht vanwege de bijna 1 miljoen patiënten, de rijke gegevens inclusief medicatieblootstelling, uitkomsten en risicofactorbepaling die elders niet beschikbaar zijn, en de ontwikkeling van een gegevensstructuur die toekomstige internationale samenwerkingen mogelijk maakt.

De onderzoekers plannen een geneste case-control-analyse met behulp van de Epic-Dovetale EMR en het GEMINI ziekenhuis elektronisch patiëntendossier (EMR) gegevensrepository (N > 990.000 in aanmerking komende volwassen patiënten) waarbij patiënten met een MACE worden vergeleken met patiënten zonder MACE en hun relatieve blootstelling aan één of meer bekende QTPmed tijdens een ziekenhuisopname. Daarnaast zullen de onderzoekers tijdvariërende schattingen maken van het risico op MACE voor die patiënten met periodes van bekende QTPmed-blootstelling en niet-blootstelling tijdens dezelfde ziekenhuisopname. De primaire MACE-uitkomst is een QTP-relevant samengesteld eindpunt van overlijden, niet-fatale hartstilstand, ventriculaire aritmieën en syncope. Een tweede analyse zal gebruikmaken van machine learning-algoritmen om QTPmeds-geassocieerde MACE te voorspellen en het relatieve belang van elke voorspeller te bepalen.

Dit project zal niet alleen de patiëntveiligheid aanzienlijk verbeteren door de nauwkeurigheid van QTPmeds-gerelateerde waarschuwingen te verbeteren, het zal ook de productiviteit en werktevredenheid voor duizenden zorgverleners internationaal verbeteren. Bovendien is de voortdurende uitbreiding en verbetering van het grootste Canadese ziekenhuis EMR-onderzoeksgegevensplatform een enorme nieuwe kans voor toekomstig hoogwaardig onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

990000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
  • Telefoonnummer: 35269 905-522-1155
  • E-mail: cptres@mcmaster.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectieve observationele studie met behulp van gedeïdentificeerde elektronische medische dossiers van St. Joseph's Healthcare Hamilton en GEMINI-ziekenhuizen; er is geen directe inschrijving of toestemming van deelnemers vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Opgenomen in St. Joseph's Healthcare Hamilton of GEMINI-ziekenhuizen tussen december 2017 en maart 2025

Exclusiecriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud
  • Poliklinische behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootgesteld (Bekende QTP-medicatie)
Blootgesteld aan een bekend QTP-medicijn
Niet-blootgesteld (geen bekende QTP-medicijnen)
Geen blootstelling aan een bekend QTP-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van ernstige cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: Van de eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.
Tijd tot eerste MACE tijdens opname, gedefinieerd als incidentie van een van de volgende: Sterfte, niet-fatale hartstilstand, ventriculaire aritmie inclusief torsades de pointes, en syncope
Van de eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Sterfte
Tijdsspanne: Van de eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.
Overlijden in het ziekenhuis
Van de eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Van eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.
Hartstilstand op basis van diagnose of Code Blue of reanimatie met CPR waarbij de patiënt overleeft
Van eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Van eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.
Inclusief ventriculaire fibrillatie of tachycardie of torsades de pointes
Van eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.
Syncope
Tijdsspanne: Van eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.
Syncopale gebeurtenis gebaseerd op diagnose - kortstondig bewustzijnsverlies
Van eerste blootstelling tot het einde van de ziekenhuisopname, wat doorgaans een follow-up van maximaal 4 weken zou zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR grant # PJT-197768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet toegestaan dat datasets van Epic-Dovetale en GEMINI openbaar worden gedeeld omdat ze gevoelige patiëntgezondheidsinformatie bevatten. Dit is gebaseerd op de datagovernancebeleidsregels van het Epic-Dovetale- en GEMINI-onderzoeksnetwerk en de door de onderzoeksethiekcommissie goedgekeurde onderzoeksprotocollen. De gegevens kunnen alleen worden geopend in de beveiligde Epic-Dovetale- en GEMINI-onderzoeksomgeving. Samenvattende analyses zullen wel deelbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren