此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

QT间期延长药物是否会导致住院成人发生主要不良心脏事件？ (QTP-MACE)

2026年1月24日 更新者：Dr. Anne Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton

已知的QT间期延长药物会导致住院成人发生主要不良心脏事件吗？QTP-MACE研究

加拿大每年有28种来自多个类别的非心脏病药物花费超过130亿美元，这些药物基于极低证据水平被归类为“已知”QT间期延长药物（QTPmeds）。 许多列为已知QTPmeds的常用药物与实际主要不良心脏事件（MACE）之间的关联性很弱。 与此同时，QTPmeds相关警告在每种医疗环境中无处不在，每天数百万次触发一线临床医生的“硬性停止”中断。 低质量的药物安全警报日益被认为是导致患者护理质量下降和医疗提供者职业倦怠的根源，这损害了医疗保健的可持续性。

在本研究中，将使用来自安大略省超过99万名成年患者的匿名医院电子病历数据，比较经历MACE的患者与未经历的患者，测量他们实时暴露于QT间期延长药物的情况。 此外，还将使用机器学习技术来找出哪些患者或治疗因素最能预测风险。

本研究的目标是：1）在调整混杂因素后，调查暴露于一种或多种“已知”QTPmed是否与MACE风险增加相关；以及2）确定QTPmeds相关MACE的预测因素及其相对重要性。

总之，QT间期延长药物有可能导致非常严重的不良事件，包括死亡。 然而，尚不清楚哪些患者在何种情况下会发生事件，或者QT间期延长何时是有害的有用替代标志物。 与此同时，与QT间期延长药物相关的无处不在的药物警报，往好里说不精确，往坏里说具有误导性、成本高昂且可能危险。 既然数据资源已经具备严格评估这种关联所需的数据元素、结构和样本量，本研究将解决这个问题，以改善患者安全、医疗提供者满意度和护理的成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的研究人员已组建了加拿大最大的医院电子病历（EMR）研究网络，以应对这一重要的患者安全问题。 该团队结合使用安大略省GEMINI网络和Epic-Dovetale EMR数据具有巨大优势，因为涉及近100万患者，包含药物暴露、结局和风险因素判定等丰富数据（这些数据在其他地方无法获得），并且开发了支持未来国际合作的数据结构。

研究人员计划采用巢式病例对照分析，利用Epic-Dovetale EMR和GEMINI医院电子病历（EMR）数据存储库（N > 99万符合条件的成年患者），比较发生主要不良心血管事件（MACE）与未发生MACE的患者，以及他们在住院期间对一种或多种已知QT延长药物（Known QTPmed）的相对暴露情况。 此外，研究人员将对同一住院期间有已知QT延长药物暴露期和非暴露期的患者，进行MACE风险的时变估计。 MACE主要结局是与QT延长相关的复合终点，包括死亡、非致命性心脏骤停、室性心律失常和晕厥。 第二项分析将使用机器学习算法预测QT延长药物相关的MACE，并确定各预测因素的相对重要性。

该项目不仅将通过提高QT延长药物相关警报的准确性显著改善患者安全，还将提升全球数千名医疗保健提供者的工作效率和职业满意度。 此外，持续扩展和完善加拿大最大的医院EMR研究数据平台，为未来高质量研究提供了巨大的新机遇。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

990000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
  • 电话号码：35269 905-522-1155
  • 邮箱：cptres@mcmaster.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y3
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项回顾性观察研究，使用来自圣约瑟夫医疗汉密尔顿医院和GEMINI医院的去标识化电子病历数据；无需直接参与者入组或知情同意。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的成年患者
  • 在2017年12月至2025年3月期间入住圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿医院或GEMINI医院

排除标准：

  • 年龄<18岁的患者
  • 门诊就诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
暴露（已知QTP药物）
暴露于已知的QTP药物
未暴露（无已知QTP药物）
未接触过已知的QTP药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件（MACE）复合终点
大体时间：从首次接触至住院结束，通常需进行长达4周的随访。
住院期间首次发生主要不良心脏事件（MACE）的时间，定义为以下任一事件的发生：死亡率、非致命性心脏骤停、心室心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）以及晕厥
从首次接触至住院结束，通常需进行长达4周的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总死亡率
大体时间：从首次暴露到住院结束，通常需要长达4周的随访。
院内死亡
从首次暴露到住院结束，通常需要长达4周的随访。
非致命性心脏骤停
大体时间：从首次暴露到住院结束，通常会有长达4周的随访。
基于诊断或蓝色代码或通过心肺复苏（CPR）抢救且患者存活的的心脏骤停
从首次暴露到住院结束，通常会有长达4周的随访。
室性心律失常
大体时间：从首次接触至住院结束，通常最多随访4周。
包括心室颤动、心动过速或尖端扭转型室性心动过速
从首次接触至住院结束，通常最多随访4周。
晕厥
大体时间：从首次暴露至住院结束，通常为最多4周的随访期。
基于诊断的晕厥事件 - 短暂意识丧失
从首次暴露至住院结束，通常为最多4周的随访期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Joseph's Healthcare Hamilton

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Anne M Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIHR grant # PJT-197768

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Epic-Dovetale 和 GEMINI 的数据集不允许公开共享，因为它们包含敏感的患者健康信息。 这是基于 Epic-Dovetale 和 GEMINI 研究网络的数据治理政策以及其研究伦理委员会批准的研究方案。 数据只能在安全的 Epic-Dovetale 和 GEMINI 研究环境中访问。 汇总分析将可供共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅