Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызывают ли препараты, удлиняющие интервал QT, серьезные неблагоприятные сердечные события у госпитализированных взрослых? (QTP-MACE)

24 января 2026 г. обновлено: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Вызывают ли 'известные' лекарства, удлиняющие интервал QT, серьезные неблагоприятные сердечные события у госпитализированных взрослых? Исследование QTP-MACE

В Канаде 28 некардиологических препаратов из различных классов, ежегодно обходящихся более чем в 13 миллиардов долларов, классифицируются как «известные» лекарства, удлиняющие интервал QT (QTPmeds), на основе очень низкого уровня доказательств. Связь между многими широко используемыми препаратами, указанными как известные QTPmeds, и фактическими серьезными нежелательными сердечными событиями (MACE) слаба. В то же время предупреждения, связанные с QTPmeds, повсеместно распространены в каждой системе здравоохранения, вызывая «жесткую остановку» миллионы раз в день для врачей первичного звена. Предупреждения о безопасности лекарств низкого качества все чаще признаются источником ухудшения качества ухода за пациентами и выгорания медицинских работников, что подрывает устойчивость здравоохранения.

В этом исследовании будут использоваться анонимизированные данные электронных медицинских карт больниц более чем 990 000 взрослых пациентов по всей Онтарио для сравнения пациентов, у которых произошли MACE, с теми, у кого их не было, измеряя их воздействие препаратами, удлиняющими QT, в реальном времени. Кроме того, методы машинного обучения также будут использоваться для определения того, какие факторы пациента или лечения лучше всего предсказывают риск.

Цели данного исследования: 1) Изучить, связано ли воздействие одного или нескольких «известных» QTPmeds с повышенным риском MACE после корректировки на смешивающие факторы; и 2) Определить предикторы и их относительную важность для MACE, связанных с QTPmeds.

В заключение, препараты, удлиняющие интервал QT, могут вызывать очень серьезные нежелательные явления, включая смерть. Однако недостаточно ясно, какие пациенты и при каких обстоятельствах страдают от этих событий, или когда удлинение QT является полезным суррогатным маркером вреда. В то же время повсеместные предупреждения о лекарствах, связанные с препаратами, удлиняющими QT, в лучшем случае неточны, а в худшем — вводят в заблуждение, дорогостоящи и потенциально опасны. Теперь, когда доступны ресурсы данных с необходимыми элементами, структурой и размером выборки для тщательной оценки этой связи, данное исследование ответит на этот вопрос, чтобы улучшить безопасность пациентов, удовлетворенность медицинских работников и экономическую эффективность медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследователи этого исследования создали крупнейшую в Канаде сеть для исследования электронных медицинских карт (ЭМК) в больницах, чтобы иметь возможность решить эту важную проблему безопасности пациентов. Комбинированное использование командой сети GEMINI Онтарио и данных ЭМК Epic-Dovetale обладает огромной мощностью благодаря почти 1 миллиону пациентов, богатым данным, включая воздействие лекарств, исходы и определение факторов риска, которые недоступны в других местах, а также разработке структуры данных, которая позволяет проводить будущие международные сотрудничества.

Исследователи планируют провести вложенный анализ случай-контроль с использованием ЭМК Epic-Dovetale и репозитория данных электронных медицинских карт (ЭМК) больниц GEMINI (N > 990 000 подходящих взрослых пациентов), сравнивая пациентов с MACE с теми, у кого нет MACE, и их относительное воздействие одного или нескольких известных QTPmed во время госпитализации. Кроме того, исследователи проведут изменяющиеся во времени оценки риска MACE для тех пациентов, у которых были периоды воздействия известных QTPmed и отсутствия воздействия во время той же госпитализации. Первичный исход MACE представляет собой комбинированный показатель, связанный с QTP, включающий смерть, остановку сердца без летального исхода, желудочковые аритмии и синкопе. Второй анализ будет использовать алгоритмы машинного обучения для прогнозирования MACE, связанного с QTPmeds, и определения относительной важности каждого предиктора.

Этот проект не только значительно улучшит безопасность пациентов за счет повышения точности предупреждений, связанных с QTPmeds, но также повысит производительность и удовлетворенность работой тысяч медицинских работников по всему миру. Кроме того, продолжающееся расширение и улучшение крупнейшей в Канаде исследовательской платформы данных больничных ЭМК представляет собой огромную новую возможность для будущих высококачественных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

990000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
  • Номер телефона: 35269 905-522-1155
  • Электронная почта: cptres@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y3
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Anne M Holbrook
          • Номер телефона: 35269 905-522-1155
          • Электронная почта: cptres@mcmaster.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
        • Рекрутинг
        • GEMINI
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное наблюдательное исследование с использованием обезличенных данных электронных медицинских карт из больниц St. Joseph's Healthcare Hamilton и GEMINI; прямое привлечение участников или получение согласия не требуется.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Госпитализированные в больницу Сент-Джозефс Хэлс Кэр Хэмилтон или больницы GEMINI в период с декабря 2017 года по март 2025 года

Критерии исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Амбулаторные случаи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экспонированный (известные препараты QTPmeds)
Подвергнутый воздействию известного QTP-лекарства
Не подвергавшиеся воздействию (не принимали известных препаратов, удлиняющих интервал QT)
Отсутствие воздействия известного препарата QTP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: С момента первого воздействия до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.
Время до первого MACE во время госпитализации, определяемое как частота возникновения любого из следующих событий: смертность, нефатальная остановка сердца, желудочковая аритмия, включая torsades de pointes, и синкопе
С момента первого воздействия до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: От первого применения до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.
Смерть в стационаре
От первого применения до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.
Нефатальная остановка сердца
Временное ограничение: С момента первого контакта до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.
Остановка сердца на основании диагноза или сигнал «Синий код» или реанимация с проведением СЛР, при которой пациент выживает
С момента первого контакта до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: От первого контакта до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.
Включает фибрилляцию или тахикардию желудочков или пируэтную тахикардию
От первого контакта до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.
Синкопе
Временное ограничение: С момента первого воздействия до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.
Синкопальное событие на основании диагноза - кратковременная потеря сознания
С момента первого воздействия до окончания госпитализации, что обычно составляет до 4 недель наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR grant # PJT-197768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запрещено открытое распространение наборов данных Epic-Dovetale и GEMINI, поскольку они содержат конфиденциальную информацию о здоровье пациентов. Это основано на политиках управления данными исследовательской сети Epic-Dovetale и GEMINI, а также на утверждённых исследовательским этическим комитетом протоколах исследований. Данные доступны только в защищённой исследовательской среде Epic-Dovetale и GEMINI. Сводные анализы будут доступны для обмена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться