Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetnek-e a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek nagyobb szív- és érrendszeri mellékhatásokhoz kórházban ápolt felnőtteknél? (QTP-MACE)

2026. január 24. frissítette: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vezetnek-e a 'Ismert' QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek súlyos szív- és érrendszeri eseményekhez kórházban ápolt felnőtteknél? A QTP-MACE tanulmány

Kanadában 28 nem kardiológiai gyógyszer van több családból, amelyek évente több mint 13 milliárd dollárba kerülnek, és 'Ismert' QT-hosszabbító gyógyszereknek (QTPmeds) minősülnek nagyon alacsony szintű bizonyítékok alapján. Sok, ismert QTPmedként felsorolt gyakran használt gyógyszer és a tényleges súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) közötti kapcsolat gyenge. Eközben a QTPmed-hez kapcsolódó figyelmeztetések minden egészségügyi helyzetben mindenhol jelen vannak, naponta milliószor okozva 'kemény megállásos' megszakítást a frontvonalbeli klinikusok számára. A rossz minőségű gyógyszerbiztonsági riasztások egyre inkább elismertek, mint a rosszabb betegellátás és az ellátók kiégésének forrása, ami csökkenti az egészségügy fenntarthatóságát.

Ebben a tanulmányban több mint 990 000 felnőtt beteg anonimizált kórházi elektronikus orvosi nyilvántartási adatait fogják használni Ontarióban, összehasonlítva azokat a betegeket, akik MACE-t tapasztalnak, azokkal, akik nem, mérve valós idejű expozíciójukat QT-hosszabbító gyógyszerekre. Ezenkívül gépi tanulási technikákat is alkalmaznak annak megállapítására, hogy mely beteg- vagy kezelési tényezők jósolják legjobban a kockázatot.

A tanulmány céljai: 1) Vizsgálni, hogy egy vagy több 'Ismert' QTPmed expozíciója fokozott MACE-kockázattal jár-e a zavaró tényezők kiigazítása után; és 2) Azonosítani a prediktorokat és relatív fontosságukat a QTPmed-hez kapcsolódó MACE esetében.

Összefoglalva, a QT-hosszabbító gyógyszerek nagyon súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált is, okozhatnak. Azonban nem eléggé világos, hogy mely betegek mely körülmények között szenvednek eseményeket, vagy mikor hasznos a QT-hosszabbodás károsodás szurrogát markereként. Eközben a QT-hosszabbító gyógyszerekhez kapcsolódó mindenhol jelen lévő gyógyszerriasztások legjobb esetben pontatlanok, legrosszabb esetben megtévesztőek, költségesek és potenciálisan veszélyesek. Most, hogy az adatforrások rendelkezésre állnak a szükséges adatelemekkel, szerkezettel és mintanagysággal ennek az összefüggésnek szigorú értékeléséhez, ez a tanulmány megválaszolja ezt a kérdést a betegbiztonság, az ellátók elégedettsége és az ellátás költséghatékonyságának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat kutatói létrehozták Kanada legnagyobb kórházi elektronikus betegnapló (EMR) kutatási hálózatát, hogy képesek legyenek kezelni ezt a fontos betegbiztonsági kérdést. A csapat kombinált felhasználása az Ontario GEMINI hálózat és az Epic-Dovetale EMR adatokból hatalmas erővel bír, köszönhetően a közel 1 millió betegnek, a gazdag adatoknak – beleértve a gyógyszerkitettséget, kimeneteket és kockázati tényezők meghatározását, amelyek máshol nem állnak rendelkezésre –, valamint az adatszerkezet kifejlesztésének, amely lehetővé teszi a jövőbeli nemzetközi együttműködéseket.

A kutatók beágyazott eset-kontroll elemzést terveznek az Epic-Dovetale EMR és a GEMINI kórházi elektronikus betegnapló (EMR) adattárház (N > 990 000 jogosult felnőtt beteg) felhasználásával, összehasonlítva a MACE-sel rendelkező betegeket azokkal, akiknél nincs MACE, és a relatív kitettségüket egy vagy több ismert QTP-gyógyszernek kórházi tartózkodásuk során. Ezen felül a kutatók időben változó becsléseket fognak készíteni a MACE kockázatáról azoknál a betegeknél, akiknek volt ismert QTP-gyógyszer kitettségi és nem kitettségi időszakaik ugyanazon a kórházi tartózkodáson belül. A MACE elsődleges kimenet egy QTP-vel összefüggő összetett esemény, amely magában foglalja a halált, nem halálos szívleállást, kamrai aritmiákat és szinkopét. Egy második elemzés gépi tanulási algoritmusokat fog használni a QTP-gyógyszerekhez társított MACE előrejelzésére és az egyes prediktorok relatív fontosságának meghatározására.

Ez a projekt nemcsak drámaian javítja a betegbiztonságot a QTP-gyógyszerekkel kapcsolatos figyelmeztetések pontosságának javításával, hanem javítja a termelékenységet és a munkaelégedettséget is több ezer egészségügyi szolgáltató számára világszerte. Ezenkívül a legnagyobb kanadai kórházi EMR kutatási adatplatform folyamatos bővítése és fejlesztése hatalmas új lehetőség a jövőbeli magas minőségű kutatások számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

990000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
  • Telefonszám: 35269 905-522-1155
  • E-mail: cptres@mcmaster.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy retrospektív megfigyelési tanulmány, amely a St. Joseph's Healthcare Hamilton és a GEMINI kórházak anonimizált elektronikus orvosi nyilvántartási adatait használja; nincs szükség közvetlen résztvevői felvételre vagy hozzájárulásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 18 éves kor felett
  • A St. Joseph's Healthcare Hamilton vagy a GEMINI kórházakban kezelt betegek 2017 decembere és 2025 márciusa között

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Ambuláns ellátásban részesülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kitéve (Ismert QTPmeds)
Ismert QTP gyógyszernek kitett
Nem kitett (nem ismert QTP gyógyszerek)
Nincs expozíció ismert QTP gyógyszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett primer végpont: súlyos szív- és érrendszeri események (MACE)
Időkeret: Az első expozíciótól a kórházi kezelés végéig, amely általában legfeljebb 4 hetes követést jelent.
Az első MACE időpontja a kórházi kezelés során, amely a következők bármelyikének előfordulásaként definiálható: halálozás, nem halálos szívmegállás, kamrai aritmia (beleértve a torsades de pointes-t) és szinkópa
Az első expozíciótól a kórházi kezelés végéig, amely általában legfeljebb 4 hetes követést jelent.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes halálozási arány
Időkeret: Az első expozíciótól a kórházi kezelés végéig, ami általában legfeljebb 4 hetes követést jelent.
Kórházi halálozás
Az első expozíciótól a kórházi kezelés végéig, ami általában legfeljebb 4 hetes követést jelent.
Nem halálos szívelégtelenség
Időkeret: Az első expozíciótól a kórházi kezelés végéig, ami általában legfeljebb 4 hetes követést jelent.
Szívmegállás diagnózis alapján vagy Code Blue vagy újraélesztés CPR-rel, ahol a beteg túléli
Az első expozíciótól a kórházi kezelés végéig, ami általában legfeljebb 4 hetes követést jelent.
Kamrai aritmiák
Időkeret: Az első expozíciótól a kórházi kezelés végéig, ami jellemzően akár 4 hetes követést jelent.
Ventriculáris fibrillációt vagy tachycardia-t vagy torsades de pointes-t tartalmaz
Az első expozíciótól a kórházi kezelés végéig, ami jellemzően akár 4 hetes követést jelent.
Szinkópa
Időkeret: Az első expozíciótól a kórházi kezelés befejezéséig, ami általában legfeljebb 4 hetes követést jelent.
Szinkopális esemény diagnózis alapján - rövid ideig tartó eszméletvesztés
Az első expozíciótól a kórházi kezelés befejezéséig, ami általában legfeljebb 4 hetes követést jelent.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIHR grant # PJT-197768

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Epic-Dovetale és GEMINI adathalmazok nyílt megosztása nem engedélyezett, mivel érzékeny beteg-egészségügyi információkat tartalmaznak. Ez az Epic-Dovetale és GEMINI kutatási hálózat adatirányítási politikáin, valamint a kutatásietikai bizottság által jóváhagyott vizsgálati protokollokon alapul. Az adatok csak a biztonságos Epic-Dovetale és GEMINI kutatási környezetben érhetők el. Az összegző elemzések megoszthatók lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel