Verursachen QT-verlängernde Medikamente schwerwiegende kardiale Nebenereignisse bei hospitalisierten Erwachsenen? (QTP-MACE)
Verursachen 'bekannte' QT-verlängernde Medikamente schwerwiegende kardiale Ereignisse bei hospitalisierten Erwachsenen? Die QTP-MACE-Studie
In Kanada gibt es 28 Nicht-Kardiologie-Medikamente aus mehreren Wirkstoffklassen, die jährlich mehr als 13 Milliarden Dollar kosten und basierend auf sehr niedrigen Evidenzstufen als 'bekannte' QT-verlängernde Medikamente (QTPmeds) kategorisiert werden. Der Zusammenhang zwischen vielen häufig verwendeten Medikamenten, die als bekannte QTPmeds aufgeführt sind, und tatsächlichen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) ist schwach. Gleichzeitig sind Warnungen zu QTPmeds in jedem Gesundheitssystem allgegenwärtig und lösen täglich millionenfach 'harte Stopps' bei klinisch tätigen Ärzten aus. Mangelhafte Arzneimittelsicherheitswarnungen werden zunehmend als Ursache für schlechtere Patientenversorgung und Burnout bei Anbietern anerkannt, was die Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems beeinträchtigt.
In dieser Studie werden anonymisierte elektronische Krankenakten von mehr als 990.000 erwachsenen Patienten in Ontario verwendet, um Patienten, die MACE erleiden, mit denen zu vergleichen, die keine erleiden, wobei ihre Echtzeit-Exposition gegenüber QT-verlängernden Medikamenten gemessen wird. Zusätzlich werden maschinelle Lernverfahren eingesetzt, um herauszufinden, welche Patienten- oder Behandlungsfaktoren das Risiko am besten vorhersagen.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Untersuchung, ob die Exposition gegenüber einem oder mehreren 'bekannten' QTPmeds nach Bereinigung um Störfaktoren mit einem erhöhten MACE-Risiko verbunden ist; und 2) Identifizierung von Prädiktoren und ihrer relativen Bedeutung für QTPmeds-assoziierte MACE.
Zusammenfassend haben QT-verlängernde Medikamente das Potenzial, sehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Tod zu verursachen. Es ist jedoch nicht ausreichend klar, welche Patienten unter welchen Umständen Ereignisse erleiden oder wann eine QT-Verlängerung ein nützlicher Surrogatmarker für Schäden ist. Gleichzeitig sind allgegenwärtige Medikamentenwarnungen zu QT-verlängernden Medikamenten bestenfalls ungenau und schlimmstenfalls irreführend, kostspielig und potenziell gefährlich. Da nun Datenressourcen mit den benötigten Datenelementen, der Struktur und der Stichprobengröße verfügbar sind, um diesen Zusammenhang rigoros zu bewerten, wird diese Studie diese Frage klären, um die Patientensicherheit, die Zufriedenheit der Anbieter und die Kosteneffektivität der Versorgung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher dieser Studie haben das größte kanadische Forschungsnetzwerk für elektronische Krankenakten (EMR) in Krankenhäusern gebildet, um dieses wichtige Patientensicherheitsproblem angehen zu können. Die kombinierte Nutzung des Ontario GEMINI-Netzwerks und der Epic-Dovetale-EMR-Daten durch das Team hat aufgrund von fast 1 Million Patienten, der umfangreichen Daten einschließlich Medikamentenexposition, Ergebnissen und Risikofaktorbestimmung, die anderswo nicht verfügbar sind, sowie der Entwicklung einer Datenstruktur, die zukünftige internationale Zusammenarbeit ermöglicht, enorme Aussagekraft.
Die Forscher planen eine verschachtelte Fall-Kontroll-Analyse unter Verwendung der Epic-Dovetale-EMR und des GEMINI-Krankenhaus-EMR-Datenrepositoriums (N > 990.000 berechtigte erwachsene Patienten), bei der Patienten mit einem MACE mit solchen ohne MACE und ihrer relativen Exposition gegenüber einem oder mehreren bekannten QTPmed während eines Krankenhausaufenthalts verglichen werden. Zusätzlich werden die Forscher zeitvariable Schätzungen des MACE-Risikos für Patienten mit Perioden bekannter QTPmed-Exposition und Nicht-Exposition während desselben Krankenhausaufenthalts durchführen. Das primäre MACE-Ergebnis ist ein QTP-relevantes Komposit aus Tod, nicht-tödlichem Herzstillstand, ventrikulären Arrhythmien und Synkope. Eine zweite Analyse wird maschinelle Lernalgorithmen verwenden, um QTPmed-assoziierte MACE vorherzusagen und die relative Bedeutung jedes Prädiktors zu bestimmen.
Dieses Projekt wird nicht nur die Patientensicherheit durch verbesserte Genauigkeit von QTPmed-bezogenen Warnungen erheblich verbessern, sondern auch die Produktivität und Arbeitszufriedenheit von Tausenden von Gesundheitsdienstleistern international steigern. Darüber hinaus stellt die fortgesetzte Erweiterung und Verbesserung der größten kanadischen Krankenhaus-EMR-Forschungsdatenplattform eine enorme neue Chance für zukünftige hochwertige Forschung dar.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
- Telefonnummer: 35269 905-522-1155
- E-Mail: cptres@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kontakt:
- Anne M Holbrook
- Telefonnummer: 35269 905-522-1155
- E-Mail: cptres@mcmaster.ca
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrutierung
- GEMINI
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Kontakt:
- Amol Verma
- Telefonnummer: 416-360-4000
- E-Mail: amol.verma@mail.utoronto.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Aufnahme im St. Joseph's Healthcare Hamilton oder GEMINI-Krankenhäusern zwischen Dezember 2017 und März 2025
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt
- Ambulante Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Exponiert (Bekannte QTPmeds)
Einer bekannten QTP-Medikation ausgesetzt
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Nicht exponiert (keine bekannten QTP-Medikamente)
Keine Exposition gegenüber einem bekannten QTP-Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompositum schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was in der Regel bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung umfassen würde.
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Zeit bis zum ersten MACE während des Krankenhausaufenthalts, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Mortalität, nicht-tödlicher Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes und Synkope
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Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was in der Regel bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung umfassen würde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was in der Regel bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung umfasst.
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Krankenhaussterblichkeit
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Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was in der Regel bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung umfasst.
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Nicht-tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was in der Regel bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung bedeutet.
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Herzstillstand basierend auf Diagnose oder Code Blue oder Reanimation mit CPR, bei der der Patient überlebt
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Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was in der Regel bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung bedeutet.
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Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was typischerweise bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung umfassen würde.
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Beinhaltet Kammerflimmern oder -tachykardie oder Torsade de pointes
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Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was typischerweise bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung umfassen würde.
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Synkope
Zeitfenster: Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was in der Regel bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung umfasst.
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Synkopales Ereignis basierend auf Diagnose - kurzer Bewusstseinsverlust
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Von der ersten Exposition bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, was in der Regel bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung umfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Tachykardie, ventrikulär
- Tachykardie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Long-QT-Syndrom
- Synkope
- Torsades de Pointes
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR grant # PJT-197768
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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