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« Les médicaments allongeant l'intervalle QT provoquent-ils des événements cardiaques indésirables majeurs chez les adultes hospitalisés ? » (QTP-MACE)

24 janvier 2026 mis à jour par: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les médicaments 'connus' pour prolonger l'intervalle QT provoquent-ils des événements cardiaques indésirables majeurs chez les adultes hospitalisés ? L'étude QTP-MACE

28 médicaments non cardiaques de multiples familles coûtent plus de 13 milliards de dollars annuellement au Canada, catégorisés comme médicaments « connus » pour allonger l'intervalle QT (QTPmeds) sur la base de niveaux de preuve très faibles. L'association entre de nombreux médicaments couramment utilisés listés comme QTPmeds connus et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) réels est faible. Pendant ce temps, les avertissements liés aux QTPmeds sont omniprésents dans tous les établissements de santé, déclenchant des interruptions « d'arrêt immédiat » des millions de fois par jour pour les cliniciens de première ligne. Les alertes de sécurité médicamenteuse de mauvaise qualité sont de plus en plus reconnues comme une source de soins aux patients inférieurs et d'épuisement professionnel des prestataires, ce qui nuit à la durabilité des soins de santé.

Dans cette étude, des données anonymisées de dossiers médicaux électroniques hospitaliers de plus de 990 000 patients adultes à travers l'Ontario seront utilisées pour comparer les patients qui subissent des MACE avec ceux qui n'en subissent pas, en mesurant leur exposition en temps réel aux médicaments allongeant l'intervalle QT. De plus, des techniques d'apprentissage automatique seront également utilisées pour déterminer quels facteurs liés au patient ou au traitement prédisent le mieux le risque.

Les objectifs de cette étude sont de 1) Examiner si l'exposition à un ou plusieurs QTPmeds « connus » est associée à un risque accru de MACE après ajustement pour les facteurs de confusion ; et 2) Identifier les prédicteurs et leur importance relative pour les MACE associés aux QTPmeds.

En résumé, les médicaments allongeant l'intervalle QT ont le potentiel de provoquer des événements indésirables très graves, y compris la mort. Cependant, il n'est pas suffisamment clair quels patients dans quelles circonstances subissent des événements, ou quand l'allongement de l'intervalle QT est un marqueur substitutif utile pour le préjudice. Pendant ce temps, les alertes médicamenteuses omniprésentes liées aux médicaments allongeant l'intervalle QT sont au mieux imprécises et au pire trompeuses, coûteuses et potentiellement dangereuses. Maintenant que des ressources de données sont disponibles avec les éléments de données, la structure et la taille d'échantillon nécessaires pour évaluer rigoureusement cette association, cette étude abordera cette question pour améliorer la sécurité des patients, la satisfaction des prestataires et le rapport coût-efficacité des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les investigateurs de cette étude ont constitué le plus grand réseau de recherche sur les dossiers médicaux électroniques (DME) hospitaliers au Canada pour pouvoir aborder cette importante question de sécurité des patients. L'utilisation combinée par l'équipe du réseau GEMINI de l'Ontario et des données DME Epic-Dovetale présente une puissance énorme en raison des près d'un million de patients, des données riches incluant l'exposition médicamenteuse, les résultats et la détermination des facteurs de risque qui ne sont pas disponibles ailleurs, et du développement d'une structure de données qui permet de futures collaborations internationales.

Les investigateurs prévoient une analyse cas-témoins nichée utilisant les DME Epic-Dovetale et le référentiel de données des dossiers médicaux électroniques (DME) hospitaliers GEMINI (N > 990 000 patients adultes éligibles) comparant les patients ayant subi un événement cardiovasculaire majeur (MACE) à ceux sans MACE et leur exposition relative à un ou plusieurs médicaments QTP connus pendant une hospitalisation. De plus, les investigateurs effectueront des estimations à risque variable dans le temps du risque de MACE pour les patients ayant des périodes d'exposition et de non-exposition aux médicaments QTP connus pendant la même hospitalisation. Le critère de jugement principal MACE est un composite pertinent pour les QTP comprenant le décès, l'arrêt cardiaque non fatal, les arythmies ventriculaires et la syncope. Une seconde analyse utilisera des algorithmes d'apprentissage automatique pour prédire les MACE associés aux médicaments QTP et déterminer l'importance relative de chaque prédicteur.

Ce projet améliorera non seulement considérablement la sécurité des patients en améliorant la précision des alertes liées aux médicaments QTP, mais il augmentera également la productivité et la satisfaction au travail de milliers de professionnels de santé à l'international. De plus, l'expansion et l'amélioration continues de la plus grande plateforme de données de recherche sur les DME hospitaliers au Canada représente une énorme nouvelle opportunité pour de futures recherches de haute qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

990000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
  • Numéro de téléphone: 35269 905-522-1155
  • E-mail: cptres@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective utilisant des données dé-identifiées de dossiers médicaux électroniques provenant des hôpitaux St. Joseph's Healthcare Hamilton et GEMINI ; aucun recrutement direct de participants ni consentement n'est requis.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes de 18 ans ou plus
  • Admis aux hôpitaux St. Joseph's Healthcare Hamilton ou GEMINI entre décembre 2017 et mars 2025

Critères d'exclusion :

  • Patients <18 ans
  • Consultations ambulatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Exposé (QTPmeds connu)
Exposé à un médicament QTP connu
Non exposé (pas de médicaments QTP connus)
Absence d'exposition à un médicament QTP connu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la première exposition jusqu'à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspondrait généralement à un suivi allant jusqu'à 4 semaines.
Temps jusqu'au premier événement MACE pendant l'hospitalisation, défini comme l'incidence de l'un des éléments suivants : mortalité, arrêt cardiaque non fatal, arythmie ventriculaire incluant la torsade de pointes, et syncope
De la première exposition jusqu'à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspondrait généralement à un suivi allant jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: De la première exposition jusqu'à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspond généralement à un suivi pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
Décès à l'hôpital
De la première exposition jusqu'à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspond généralement à un suivi pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
Arrêt cardiaque non fatal
Délai: De la première exposition jusqu'à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspond généralement à un suivi pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
Arrêt cardiaque basé sur le diagnostic ou Code Bleu ou réanimation avec RCP où le patient survit
De la première exposition jusqu'à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspond généralement à un suivi pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
Arythmies ventriculaires
Délai: De la première exposition jusqu'à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspondrait généralement à un suivi pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
Comprend la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ou les torsades de pointes
De la première exposition jusqu'à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspondrait généralement à un suivi pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
Syncope
Délai: De la première exposition à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspondrait généralement à un suivi jusqu'à 4 semaines.
Événement syncopal basé sur le diagnostic - brève perte de conscience
De la première exposition à la fin de l'hospitalisation, ce qui correspondrait généralement à un suivi jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR grant # PJT-197768

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas permis de partager ouvertement les ensembles de données d'Epic-Dovetale et de GEMINI car ils contiennent des informations sensibles sur la santé des patients. Cela est basé sur les politiques de gouvernance des données du réseau de recherche Epic-Dovetale et GEMINI ainsi que sur ses protocoles d'étude approuvés par le comité d'éthique de la recherche. Les données ne peuvent être consultées que dans l'environnement de recherche sécurisé d'Epic-Dovetale et GEMINI. Les analyses sommaires pourront être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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