QT 간격 연장 약물이 입원 성인에서 주요 심장 부작용을 유발합니까? (QTP-MACE)
‘알려진’ QT 연장 약물이 입원 성인에게 주요 심혈관 부작용을 유발하는가? QTP-MACE 연구
캐나다에서 연간 130억 달러 이상을 소비하는 28가지의 비심장학적 약물군들은 매우 낮은 수준의 근거에 기반하여 '알려진' QT 연장 약물(QTPmeds)로 분류됩니다. 많이 사용되는 알려진 QTPmeds로 분류된 약물들과 실제 주요 심혈관 이상 사건(MACE) 간의 연관성은 약합니다. 한편, QTPmeds 관련 경고는 모든 의료 환경에서 어디에나 존재하여, 매일 수백만 번에 걸쳐 임상 의료진에게 '하드 스톱' 방해를 유발합니다. 질 낮은 약물 안전 경고는 열등한 환자 치료와 의료진 소진의 원인으로 점차 인식되고 있으며, 이는 의료의 지속 가능성을 저해합니다.
이 연구에서는 온타리오 주 전역의 99만 명 이상의 성인 환자로부터 익명화된 병원 전자의무기록 데이터를 사용하여 MACE를 경험한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하고, QT 연장 약물에 대한 실시간 노출을 측정할 것입니다. 또한, 기계 학습 기술을 사용하여 어떤 환자 또는 치료 요인이 위험을 가장 잘 예측하는지 찾아낼 것입니다.
이 연구의 목적은 1) 교란 변수를 조정한 후 하나 이상의 '알려진' QTPmed 노출이 MACE 위험 증가와 연관되어 있는지 조사하고; 2) QTPmeds 관련 MACE에 대한 예측 인자와 그 상대적 중요성을 확인하는 것입니다.
요약하면, QT 연장 약물은 사망을 포함한 매우 심각한 이상 반응을 유발할 가능성이 있습니다. 그러나 어떤 환자가 어떤 상황에서 사건을 겪는지, 또는 QT 연장이 언제 해악에 대한 유용한 대리 표지자인지는 충분히 명확하지 않습니다. 한편, QT 연장 약물 관련 어디에나 있는 약물 경고는 기껏해야 부정확하고, 최악의 경우 오도적이며, 비용이 많이 들고 잠재적으로 위험합니다. 이제 이 연관성을 엄격하게 평가하는 데 필요한 데이터 요소, 구조 및 표본 크기를 갖춘 데이터 자원이 이용 가능해짐에 따라, 본 연구는 환자 안전, 의료진 만족도 및 치료의 비용 효율성을 향상시키기 위해 이 문제를 다룰 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 연구진들은 이 중요한 환자 안전 문제를 해결할 수 있도록 캐나다에서 가장 큰 병원 전자 의무 기록(EMR) 연구 네트워크를 구성했습니다. 이 팀은 온타리오 GEMINI 네트워크와 Epic-Dovetale EMR 데이터를 결합하여 사용함으로써 거의 100만 명의 환자, 약물 노출, 결과 및 다른 곳에서는 얻을 수 없는 위험 요인 결정을 포함한 풍부한 데이터, 그리고 향후 국제 협력을 가능하게 하는 데이터 구조 개발 덕분에 막대한 힘을 갖게 되었습니다.
연구진들은 Epic-Dovetale EMR과 GEMINI 병원 전자 의무 기록(EMR) 데이터 저장소(N > 990,000명의 적격 성인 환자)를 사용하여 중첩 사례-대조군 분석을 계획하고 있으며, 이는 MACE가 있는 환자와 MACE가 없는 환자를 비교하고 입원 기간 동안 하나 이상의 알려진 QTP 약물에 대한 상대적 노출을 평가합니다. 또한, 연구진들은 동일한 입원 기간 동안 알려진 QTP 약물 노출 기간과 비노출 기간이 있는 환자들에 대해 MACE 위험의 시간 변화 추정을 수행할 것입니다. MACE 주요 결과는 사망, 비치명적 심정지, 심실성 부정맥 및 실신으로 구성된 QTP 관련 복합 지표입니다. 두 번째 분석에서는 기계 학습 알고리즘을 사용하여 QTP 약물 관련 MACE를 예측하고 각 예측 변수의 상대적 중요도를 결정할 것입니다.
이 프로젝트는 QTP 약물 관련 경고의 정확성을 향상시켜 환자 안전을 극적으로 개선할 뿐만 아니라, 전 세계적으로 수천 명의 의료 제공자들의 생산성과 직무 만족도를 향상시킬 것입니다. 또한, 캐나다 최대 병원 EMR 연구 데이터 플랫폼의 지속적인 확장과 개선은 미래의 고품질 연구를 위한 거대한 새로운 기회입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
- 전화번호: 35269 905-522-1155
- 이메일: cptres@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y3
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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연락하다:
- Anne M Holbrook
- 전화번호: 35269 905-522-1155
- 이메일: cptres@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T8
- 모병
- GEMINI
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연락하다:
- Amol Verma
- 전화번호: 416-360-4000
- 이메일: amol.verma@mail.utoronto.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 2017년 12월부터 2025년 3월 사이에 St. Joseph's Healthcare Hamilton 또는 GEMINI 병원에 입원한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 외래 환자 진료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출됨 (알려진 QTPmeds)
알려진 QTP 약물에 노출된
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노출되지 않음 (알려진 QTP 약물 없음)
알려진 QTP 약물에 노출되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용 사건(MACE)의 복합 지표
기간: 첫 노출부터 입원 종료까지, 일반적으로 최대 4주간의 추적 관찰 기간 동안.
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입원 중 첫 주요 심혈관 이상 사건 발생 시간, 다음 중 하나의 발생으로 정의: 사망률, 비치명적 심정지, 토르사드 드 푸앵트를 포함한 심실 부정맥, 실신
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첫 노출부터 입원 종료까지, 일반적으로 최대 4주간의 추적 관찰 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망률
기간: 첫 노출부터 퇴원까지, 일반적으로 최대 4주간의 추적 관찰 기간입니다.
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병원 내 사망
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첫 노출부터 퇴원까지, 일반적으로 최대 4주간의 추적 관찰 기간입니다.
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비치명적 심정지
기간: 첫 노출부터 퇴원 시점까지로, 일반적으로 최대 4주간의 추적 관찰을 의미합니다.
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진단 또는 코드 블루 또는 심폐소생술(CPR)로 소생된 심정지 환자
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첫 노출부터 퇴원 시점까지로, 일반적으로 최대 4주간의 추적 관찰을 의미합니다.
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심실성 부정맥
기간: 첫 노출부터 퇴원 시까지, 이는 일반적으로 최대 4주 후속 조치 기간입니다.
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심실세동 또는 심실빈맥 또는 torsades de pointes를 포함합니다
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첫 노출부터 퇴원 시까지, 이는 일반적으로 최대 4주 후속 조치 기간입니다.
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실신
기간: 첫 노출부터 퇴원 시점까지, 일반적으로 최대 4주간의 추적 관찰이 이루어집니다.
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진단 기반 실신 사건 - 짧은 의식 상실
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첫 노출부터 퇴원 시점까지, 일반적으로 최대 4주간의 추적 관찰이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne M Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIHR grant # PJT-197768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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