下顎頭骨折および下顎頭下部骨折の治療における咀嚼筋へのガイド下ボツリヌス毒素「A」注射の有効性
2026年1月25日 更新者：Pakinam Gheeta
顎関節突起および関節突起下骨折の管理における咬筋への誘導ボツリヌストキシン「A」注射の有効性（無作為化比較臨床試験）
本研究の目的は、関節突起および関節突起下骨折の閉鎖整復アプローチにおいて、咀嚼筋（咬筋、側頭筋、外側翼突筋）への超音波ガイド下ボツリヌス毒素A注射の有効性を評価し、この革新的な治療法の効果と潜在的な利点について明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pakinam Gheeta, BDS
- 電話番号：+20 11 15568102
- メール：p.sameeh150115@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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コンタクト：
- Pakinam Gheeta, BDS
- 電話番号：+20 11 15568102
- メール：p.sameeh150115@alexu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 片側性の関節包外顆状突起／顆状突起下骨折を単独または他の骨折と関連して有すること。
- 単独の関節包内骨折。
- 中等度の顆状突起変位、JO 45度以下または不完全骨折。
- 後方力解放時に正中線に戻るドロップバックを伴うか伴わない、再現可能な咬合。
- 歯列の半分以上が存在すること。
除外基準：
- 両側性顆状突起骨折。
- 顆状突起の重度変位 > 45度（高度変位）。
- 下顎枝高の解剖学的整復 2: 2 mm。
- 不安定な咬合（例：歯周病、各象限3歯未満）。
- 重度多発外傷患者。
- BTX注射の相対的禁忌を有する患者（妊娠、授乳、BTXアレルギー、注射部位感染を含む可能性あり）。
- 運動ニューロン疾患患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療
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すべての患者は、閉鎖整復と顎間固定法を用いて治療されます。
患者は、他の合併骨折の有無や患者の全身状態に応じて、局所麻酔または全身麻酔下で治療されます。
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実験的：超音波ガイド下ボツリヌストキシン注射 + 閉鎖整復および顎間固定
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BTXバイアルは2.0 ccの生理食塩水または蒸留水で希釈します。
0.1ccあたり5 BU（ボトックス）であるため、測定が容易です（2.5 ccの生理食塩水の場合、0.1ccあたり4 BUと計算できます）。したがって、研究者は咀嚼筋への注入量を容易に調整できます。 5 ccシリンジを使用して、3 cc以上の空気を吸引し、ボツリヌス毒素バイアルに注入します。 空気がバイアルに吸引されているか確認します。 空気がバイアルに吸引されていない場合、バイアル内に真空がないため、不良品として廃棄します。 望ましい希釈液濃度を達成するために、ボツリヌス毒素に2.5 ccの生理食塩水を注入し、その後、穏やかに混合します。 外科的介入の2〜3日前に、BTXを骨折部位の外側翼突筋、咬筋、側頭筋に注入します。 その後、骨折管理のために閉鎖整復と顎間固定が行われます。
すべての患者は、閉鎖整復と顎間固定法を用いて治療されます。
患者は、他の合併骨折の有無や患者の全身状態に応じて、局所麻酔または全身麻酔下で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠：最大2週間
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10点視覚的アナログ尺度（VAS）で評価されます。
（0-1＝なし、2-4＝軽度、5-7＝中等度、8-10＝重度）
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最大2週間
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閉塞評価
時間枠：最大3ヶ月
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咬合の評価を行い、スコアを付けます：
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最大3ヶ月
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開口
時間枠：最大3ヶ月
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インシザル間距離は定規を使用して（cm）で測定され、口の開きの程度を評価します。
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最大3ヶ月
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口角偏位評価
時間枠：最長3ヶ月間
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術前のずれの状態、例えばクロスバイトや軽度のずれの有無を、術後3ヶ月の状態と比較します。
全ての患者で咬合と開口を記録するために写真を撮影します。
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最長3ヶ月間
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顎間固定（IMF）が除去されるまでに必要な期間
時間枠：研究完了まで、平均6か月間
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満足のいく咬合が達成された時点で顎間固定を除去し、各患者のIMFの期間を記録します。
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研究完了まで、平均6か月間
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骨折線における骨密度
時間枠：6か月
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術後直後にCTを撮影し、さらに術後6か月後に別のCTを撮影します。
骨折線の平均骨密度を、術後6か月のCTスキャンと術後直後および術前のスキャンで比較し、スキャン間の平均差を計算します。
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6か月
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骨折線と下顎枝の長軸との間の角度
時間枠：6か月
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術後直後にCTを撮影し、その後、術後6ヶ月後に再度CTを撮影します。
術前および術後6ヶ月後の下顎枝の長軸と関節突起または関節突起下骨折との角度を測定・比較し、その差を算出します。 |
6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9239261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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