引导下肉毒杆菌毒素"A"注射咀嚼肌治疗髁状突及髁下骨折的有效性
2026年1月25日 更新者：Pakinam Gheeta
引导性A型肉毒毒素注射至咀嚼肌在髁突及髁下骨折治疗中的有效性（随机对照临床试验）
本研究旨在评估超声引导下将A型肉毒毒素注射至咀嚼肌（咬肌、颞肌和翼外肌）在髁突及髁下骨折闭合复位中的有效性，以揭示这一创新治疗途径的疗效和潜在优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pakinam Gheeta, BDS
- 电话号码：+20 11 15568102
- 邮箱：p.sameeh150115@alexu.edu.eg
学习地点
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Alexandria、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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接触：
- Pakinam Gheeta, BDS
- 电话号码：+20 11 15568102
- 邮箱：p.sameeh150115@alexu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有单侧关节囊外髁突/亚髁突骨折，孤立或伴有其他骨折。
- 孤立的关节囊内骨折。
- 中度髁突移位，JO至45度或不完全骨折。
- 可复位的咬合，无后移或有后移但在释放后力后能回到中线。
- 拥有超过一半的牙齿。
排除标准：
- 双侧髁突骨折
- 严重髁突移位>45度（重度移位）
- 下颌支高度解剖复位2：2毫米
- 不稳定咬合（例如，牙周病，每个象限少于三颗牙齿）
- 患有严重多发伤的患者。
- 对BTX注射有相对禁忌症的患者，可能包括：怀孕、哺乳、BTX过敏以及注射部位存在感染。
- 患有运动神经元疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规治疗
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所有患者将采用闭合复位和颌间固定方法进行治疗。
根据其他伴随骨折的可用性及患者的整体状况，患者将在局部或全身麻醉下接受治疗。
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实验性的：超声引导下肉毒毒素注射+闭合复位颌间固定
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BTX小瓶用2.0毫升生理盐水或蒸馏水稀释。
浓度为每0.1毫升含5 BU（保妥适），便于测量（若使用2.5毫升生理盐水，则可计算为每0.1毫升含4 BU），因此研究人员可轻松调整注射至咀嚼肌的剂量。 使用5毫升注射器抽取超过3毫升空气注入肉毒杆菌毒素小瓶。 检查空气是否被吸入小瓶。 若空气未被吸入，表明小瓶内无真空状态，应丢弃该瑕疵小瓶。 为获得理想稀释浓度，向肉毒杆菌毒素中注入2.5毫升生理盐水后轻柔混匀。 外科干预前2-3天，将BTX注射至骨折部位的咀嚼肌：翼外肌、咬肌和颞肌。 随后进行闭合复位及颌间固定以处理骨折。
所有患者将采用闭合复位和颌间固定方法进行治疗。
根据其他伴随骨折的可用性及患者的整体状况，患者将在局部或全身麻醉下接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：最长2周
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将通过10分视觉模拟评分量表(VAS)进行评估。
(0-1= 无，2-4= 轻度，5-7= 中度，8-10= 重度)
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最长2周
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闭塞评估
大体时间：长达3个月
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将对咬合情况进行评估并给出评分：
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长达3个月
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张口度
大体时间：长达3个月
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将使用尺子以（厘米）为单位测量切牙间距，以评估张口程度。
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长达3个月
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口角歪斜评估
大体时间：最多3个月
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术前偏差状态，例如交叉咬合或轻微偏差的存在情况，将与术后三个月的状态进行比较。
将为所有患者拍摄照片以记录咬合和张口情况。
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最多3个月
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需要多长时间才能拆除颌间固定（IMF）
大体时间：直至研究完成，平均6个月
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当达到满意的咬合关系后，将移除颌间固定装置，并为每位患者记录IMF的时间范围。
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直至研究完成，平均6个月
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骨折线处的骨密度
大体时间：6个月
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术后将立即进行CT扫描，术后6个月后再进行一次CT扫描。
将比较骨折线处6个月CT扫描的平均骨密度与术后即刻及术前扫描的结果，并计算扫描间的平均差异。
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6个月
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骨折线与下颌支纵轴之间的角度
大体时间：6个月
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术后将立即进行CT扫描，并在术后6个月再次进行CT扫描。
将测量并比较术前和术后六个月时髁突或髁下骨折与下颌支纵轴之间的角度，并计算其差异。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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