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La Efectividad de la Inyección Guiada de Toxina Botulínica "A" en los Músculos Masticatorios para el Manejo de Fracturas Condilares y Subcondilares

25 de enero de 2026 actualizado por: Pakinam Gheeta

La Efectividad de la Inyección Guiada de Toxina Botulínica "A" en los Músculos Masticatorios en el Manejo de Fracturas Condilares y Subcondilares (Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la inyección guiada por ultrasonido de toxina botulínica A en los músculos de la masticación; el masetero, el temporal y el pterigoideo lateral, en un enfoque de reducción cerrada de fracturas condilares y subcondilares, buscando arrojar luz sobre la eficacia y las ventajas potenciales de esta innovadora vía terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener fracturas condilares/subcondilares extracapsulares unilaterales aisladas o asociadas con otras fracturas.
  • Fracturas intracapsulares aisladas.
  • Desplazamiento condilar moderado, JO hasta 45 grados o fracturas incompletas.
  • Oclusión reproducible sin retroceso o con retroceso que regresa a la línea media al liberar la fuerza posterior.
  • Disponibilidad de más de la mitad de la dentición.

Criterios de exclusión:

  • Fracturas condilares bilaterales.
  • Desplazamiento condilar bruto > 45 grados (severamente desplazado).
  • Reducción anatómica de la altura de la rama 2: 2 mm.
  • Oclusión inestable (por ejemplo, enfermedad periodontal, menos de tres dientes por cuadrante).
  • Pacientes con politraumatismos graves.
  • Pacientes con contraindicaciones relativas para las inyecciones de BTX que pueden incluir: embarazo, lactancia, alergias a la BTX y presencia de infección en el sitio de inyección.
  • Pacientes con enfermedades de la neurona motora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento convencional
Procedimiento: Reducción cerrada y fijación intermaxilar
Todos los pacientes serán tratados mediante el método de reducción cerrada y fijación intermaxilar. Los pacientes serán tratados bajo anestesia local o general dependiendo de la disponibilidad de otras fracturas concomitantes y del estado general del paciente.
Experimental: Inyección de toxina botulínica guiada por ultrasonido + reducción cerrada y fijación intermaxilar
Otro: BOTOX Cosmetic®
El vial de BTX se diluye con 2,0 cc de solución salina o agua destilada. Son 5 BU (Botox) por 0,1 cc, por lo que es fácil de medir (para 2,5 cc de solución salina normal, se puede calcular como 4 BU por 0,1 cc) por lo tanto, los investigadores pueden ajustar fácilmente la cantidad a inyectar en los músculos de la masticación. Utilizando una jeringa de 5 cc, extraer más de 3 cc de aire e inyectarlo en el vial de toxina botulínica. Comprobar si el aire es aspirado hacia el vial. Si el aire no es aspirado hacia el vial, el vial se descarta ya que no hay vacío en el vial, por lo que está defectuoso. Para lograr una concentración deseable de la solución de dilución, se inyectan 2,5 cc de solución salina normal en la toxina botulínica y luego se mezcla suavemente. De dos a tres días antes de la intervención quirúrgica, la BTX se inyectará en los músculos de la masticación; el pterigoideo lateral, el masetero y el temporal del lado fracturado. Luego, se realizará reducción cerrada y fijación intermaxilar para el manejo de la fractura.
Procedimiento: Reducción cerrada y fijación intermaxilar
Todos los pacientes serán tratados mediante el método de reducción cerrada y fijación intermaxilar. Los pacientes serán tratados bajo anestesia local o general dependiendo de la disponibilidad de otras fracturas concomitantes y del estado general del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos. (0-1= Ninguno, 2-4= Leve, 5-7= Moderado, 8-10= Grave)
hasta 2 semanas
Evaluación de Oclusión
Periodo de tiempo: hasta 3 meses

Se realizará una evaluación de la oclusión y se asignará una puntuación:

  1. Igual a la pre-traumática
  2. Diferencia menor
  3. Maloclusión funcional
  4. Necesita corrección oclusal
  5. Maloclusión grave.
hasta 3 meses
Apertura de boca
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La distancia interincisal se medirá en (cm) utilizando una regla, para evaluar el grado de apertura bucal.
hasta 3 meses
Evaluación de la desviación bucal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El estado de la desviación preoperatoria, por ejemplo la disponibilidad de mordidas cruzadas o desviaciones menores, se comparará con el estado tres meses después de la operación. Se obtendrán fotografías de todos los pacientes para documentar la oclusión y la apertura bucal.
hasta 3 meses
Tiempo necesario hasta que se retire la fijación intermaxilar (FIM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La fijación intermaxilar se retirará una vez que se haya logrado una oclusión satisfactoria y se registrará el período de tiempo de la FIM para cada paciente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Densidad ósea en la línea de fractura
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrá una TC inmediatamente después de la operación, seguida de otra tomada a los 6 meses postoperatorios. La densidad ósea media en la línea de fractura en la TC de los 6 meses se comparará con la TC postoperatoria inmediata y las TC preoperatorias, y se calculará la diferencia media entre las TC.
6 meses
El ángulo entre la fractura y el eje longitudinal de la rama
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrá una TC inmediatamente postoperatoria, seguida de otra realizada a los 6 meses postoperatorios. Se medirá y comparará el ángulo entre la fractura condilar o subcondilar y el eje longitudinal de la rama preoperatoriamente y seis meses después de la operación, y se calculará la diferencia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pakinam Gheeta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9239261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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