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Die Wirksamkeit von geführten Botulinumtoxin "A"-Injektionen in die Kaumuskulatur bei der Behandlung von Kondylen- und Subkondylenfrakturen

25. Januar 2026 aktualisiert von: Pakinam Gheeta

Die Wirksamkeit einer geführten Botulinumtoxin "A"-Injektion in die Kaumuskulatur bei der Behandlung von Kondylus- und Subkondylusfrakturen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgestützten Injektion von Botulinumtoxin A in die Kaumuskulatur – Masseter, Temporalis und Musculus pterygoideus lateralis – im Rahmen eines geschlossenen Repositionsverfahrens bei Kondylen- und Subkondylenfrakturen zu bewerten, um die Wirksamkeit und potenziellen Vorteile dieses innovativen Therapieansatzes zu beleuchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen unilateraler extrakapsulärer Kondylen-/Subkondylenfrakturen, isoliert oder in Verbindung mit anderen Frakturen.
  • Isolierte intrakapsuläre Frakturen.
  • Mäßige Kondylenverlagerung, JO bis 45 Grad oder unvollständige Frakturen.
  • Reproduzierbare Okklusion ohne Rückfall oder mit Rückfall, der bei Aufhebung der posterioren Kraft zur Mittellinie zurückkehrt.
  • Verfügbarkeit von mehr als der Hälfte der Bezahnung.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Kondylenfrakturen.
  • Große Kondylenverlagerung > 45 Grad (stark disloziert).
  • Anatomische Wiederherstellung der Ramushöhe 2: 2 mm.
  • Instabile Okklusion (z. B. Parodontitis, weniger als drei Zähne pro Quadrant).
  • Patienten mit schweren Polytraumata.
  • Patienten mit relativen Kontraindikationen für BTX-Injektionen, die umfassen können: Schwangerschaft, Stillzeit, BTX-Allergien und Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle.
  • Patienten mit Motoneuronerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Verfahren: Geschlossene Reposition und intermaxilläre Fixation
Alle Patienten werden mit der Methode der geschlossenen Reposition und intermaxillären Fixation behandelt. Die Patienten werden unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie behandelt, abhängig von der Verfügbarkeit anderer begleitender Frakturen und dem allgemeinen Zustand des Patienten.
Experimental: Ultraschallgesteuerte Botulinumtoxin-Injektion + geschlossene Reposition und intermaxilläre Fixation
Sonstiges: BOTOX Cosmetic®
Die BTX-Ampulle wird mit 2,0 cc Kochsalzlösung oder destilliertem Wasser verdünnt. Es sind 5 BU (Botox) pro 0,1 cc, daher ist die Messung einfach (für 2,5 cc normale Kochsalzlösung kann man mit 4 BU pro 0,1 cc rechnen), sodass die Untersucher die zu injizierende Menge in die Kaumuskulatur leicht anpassen können. Mit einer 5-cc-Spritze mehr als 3 cc Luft aufziehen und in die Botulinumtoxin-Ampulle injizieren. Überprüfen, ob die Luft in die Ampulle gesaugt wird. Wenn die Luft nicht in die Ampulle gesaugt wird, wird die Ampulle verworfen, da kein Vakuum in der Ampulle vorhanden ist und sie somit fehlerhaft ist. Um eine wünschenswerte Konzentration der Verdünnungslösung zu erreichen, werden 2,5 cc normale Kochsalzlösung in das Botulinumtoxin injiziert und dann vorsichtig gemischt. Zwei bis drei Tage vor dem chirurgischen Eingriff wird das BTX in die Kaumuskulatur injiziert; der Musculus pterygoideus lateralis, der Musculus masseter und der Musculus temporalis der Frakturstelle. Danach werden geschlossene Reposition und intermaxilläre Fixation zur Frakturbehandlung durchgeführt.
Verfahren: Geschlossene Reposition und intermaxilläre Fixation
Alle Patienten werden mit der Methode der geschlossenen Reposition und intermaxillären Fixation behandelt. Die Patienten werden unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie behandelt, abhängig von der Verfügbarkeit anderer begleitender Frakturen und dem allgemeinen Zustand des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Wird anhand einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Skala (VAS) bewertet. (0-1 = Keine, 2-4 = Leicht, 5-7 = Mäßig, 8-10 = Schwer)
bis zu 2 Wochen
Okklusionsbewertung
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten

Die Beurteilung der Okklusion wird durchgeführt und wie folgt bewertet:

  1. Gleich wie vor dem Trauma
  2. Geringfügiger Unterschied
  3. Funktionelle Fehlstellung
  4. Okklusionskorrektur erforderlich
  5. Schwere Fehlstellung
bis zu 3 Monaten
Mundöffnung
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
Der Interinzisalabstand wird in (cm) mit einem Lineal gemessen, um den Grad der Mundöffnung zu beurteilen.
bis zu 3 Monaten
Beurteilung der Mundabweichung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Der Status der Abweichung präoperativ, zum Beispiel das Vorhandensein von Kreuzbissen oder leichten Abweichungen, wird mit dem Status drei Monate postoperativ verglichen. Fotografien werden für alle Patienten aufgenommen, um die Okklusion und Mundöffnung zu dokumentieren.
bis zu 3 Monate
Zeitrahmen bis zur Entfernung der intermaxillären Fixation (IMF)
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Die intermaxilläre Fixierung wird entfernt, sobald eine zufriedenstellende Okklusion erreicht wurde, und der Zeitrahmen der IMF wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Knochendichte an der Frakturlinie
Zeitfenster: 6 Monate
Ein postoperatives CT wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, gefolgt von einer weiteren Aufnahme 6 Monate postoperativ.
Die mittlere Knochendichte an der Frakturlinie im 6-Monats-CT-Scan wird mit den unmittelbar postoperativen und den präoperativen Scans verglichen, und die mittlere Differenz zwischen den Scans wird berechnet.
6 Monate
Der Winkel zwischen der Fraktur und der Längsachse des Ramus
Zeitfenster: 6 Monate
Unmittelbar postoperativ wird eine CT-Untersuchung durchgeführt, gefolgt von einer weiteren CT-Untersuchung 6 Monate postoperativ. Der Winkel zwischen der Kondylen- oder Subkondylenfraktur und der Längsachse des Ramus wird präoperativ und sechs Monate postoperativ gemessen und verglichen, und die Differenz wird berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakinam Gheeta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9239261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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