De effectiviteit van geleide botulinumtoxine "A"-injectie in de kauwspieren bij de behandeling van condylaire en subcondylaire fracturen
25 januari 2026 bijgewerkt door: Pakinam Gheeta
De effectiviteit van geleide botulinumtoxine "A"-injectie in de kauwspieren bij de behandeling van condylaire en subcondylaire fracturen (gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek)
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te evalueren van een echogeleide injectie van botulinumtoxine A in de kauwspieren; de masseter, de temporalis en de laterale pterygoïde spier, in een gesloten reductiebenadering van condylaire en subcondylaire fracturen, om inzicht te geven in de werkzaamheid en mogelijke voordelen van deze innovatieve therapeutische weg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pakinam Gheeta, BDS
- Telefoonnummer: +20 11 15568102
- E-mail: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Contact:
- Pakinam Gheeta, BDS
- Telefoonnummer: +20 11 15568102
- E-mail: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale extracapsulaire condylaire/subcondylaire fracturen, geïsoleerd of geassocieerd met andere fracturen.
- Geïsoleerde intracapsulaire fracturen.
- Matige condylaire verplaatsing, JO tot 45 graden of incomplete fracturen.
- Reproduceerbare occlusie zonder drop-back of met drop-back die terugkeert naar de middellijn bij het loslaten van posterieure kracht.
- Beschikbaarheid van meer dan de helft van het gebit
Exclusiecriteria:
- Bilaterale condylaire fracturen
- Grove condylaire verplaatsing > 45 graden (ernstig verplaatst)
- Anatomische reductie van ramushoogte 2: 2 mm
- Instabiele occlusie (bijvoorbeeld parodontale ziekte, minder dan drie tanden per kwadrant)
- Patiënten met ernstige poly-trauma's.
- Patiënten met relatieve contra-indicaties voor BTX-injecties, waaronder; zwangerschap, lactatie, BTX-allergieën en aanwezigheid van infectie op de injectieplaats.
- Patiënten met motorneuronziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met de gesloten reductie en intermaxillaire fixatiemethode.
De patiënten zullen onder lokale of algehele anesthesie worden behandeld, afhankelijk van de aanwezigheid van andere gelijktijdige fracturen en de algemene toestand van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Echogeleide Botulinum Toxine injectie + gesloten reductie en intermaxillaire fixatie
|
De BTX-fles wordt verdund met 2,0 cc zoutoplossing of gedestilleerd water.
Het is 5 BU (Botox) per 0,1cc, dus het is gemakkelijk te meten (voor 2,5 cc normale zoutoplossing kun je berekenen als 4 BU per 0,1 cc), daarom kunnen de onderzoekers gemakkelijk de hoeveelheid aanpassen die in de kauwspieren wordt geïnjecteerd.
Met een 5 cc-spuit zuigt u meer dan 3 cc lucht op en injecteert dit in de botulinumtoxinefles.
Controleer of de lucht in de fles wordt gezogen.
Als lucht niet in de fles wordt gezogen, wordt de fles weggegooid omdat er geen vacuüm in de fles aanwezig is, dus is deze defect.
Om een gewenste concentratie van de verdunningsoplossing te bereiken, wordt 2,5 cc normale zoutoplossing in botulinumtoxine geïnjecteerd en vervolgend voorzichtig gemengd.
Twee tot drie dagen voor de chirurgische ingreep wordt de BTX geïnjecteerd in de kauwspieren; de laterale pterygoideus, de masseter en temporalis van de fractuurplaats.
Daarna worden gesloten reductie en intermaxillaire fixatie uitgevoerd voor fractuurbeheer.
Alle patiënten zullen worden behandeld met de gesloten reductie en intermaxillaire fixatiemethode.
De patiënten zullen onder lokale of algehele anesthesie worden behandeld, afhankelijk van de aanwezigheid van andere gelijktijdige fracturen en de algemene toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Wordt beoordeeld via een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS).
(0-1= Geen, 2-4= Mild, 5-7= Matig, 8-10= Ernstig)
|
tot 2 weken
|
|
Occlusiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Beoordeling van de occlusie zal worden uitgevoerd en een score wordt toegekend:
|
tot 3 maanden
|
|
Mondopening
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De interincisale afstand wordt gemeten in (cm) met behulp van een liniaal om de mate van mondopening te beoordelen.
|
tot 3 maanden
|
|
Monddeviatiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De status van de afwijking preoperatief, bijvoorbeeld de aanwezigheid van kruisbeten of kleine afwijkingen, wordt vergeleken met de status drie maanden postoperatief.
Er worden foto's gemaakt van alle patiënten om de occlusie en mondopening te documenteren.
|
tot 3 maanden
|
|
Tijdsduur nodig totdat de intermaxillaire fixatie (IMF) wordt verwijderd
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De intermaxillaire fixatie wordt verwijderd zodra een bevredigende occlusie is bereikt en de tijdsduur van de IMF wordt voor elke patiënt geregistreerd.
|
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Botdichtheid aan de breuklijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt direct na de operatie een CT-scan gemaakt, gevolgd door nog een scan die 6 maanden na de operatie wordt gemaakt.
De gemiddelde botdichtheid op de breuklijn in de CT-scan na 6 maanden wordt vergeleken met de direct postoperatieve en de preoperatieve scans en het gemiddelde verschil tussen de scans wordt berekend.
|
6 maanden
|
|
De hoek tussen de fractuur en de longitudinale as van de ramus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een direct postoperatieve CT-scan zal worden gemaakt, gevolgd door nog een na 6 maanden postoperatief.
De hoek tussen de condylaire of subcondylaire fractuur en de longitudinale as van de ramus zal worden gemeten en vergeleken pre-operatief en zes maanden postoperatief, en het verschil zal worden berekend.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9239261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .