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A Eficácia da Injeção Guiada de Toxina Botulínica "A" nos Músculos Mastigatórios no Tratamento de Fraturas Condilares e Subcondilares

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Pakinam Gheeta

A Eficácia da Injeção Guiada de Toxina Botulínica "A" nos Músculos Mastigatórios na Gestão de Fraturas Condilares e Subcondilares (Estudo Clínico Controlado Randomizado)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção guiada por ultrassom de toxina botulínica A nos músculos da mastigação – o masseter, o temporal e o pterigoide lateral – numa abordagem de redução fechada de fraturas condilares e subcondilares, procurando esclarecer a eficácia e as potenciais vantagens desta via terapêutica inovadora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter fraturas extra-capsulares unilaterais do côndilo/subcôndilo isoladas ou associadas a outras fraturas.
  • Fraturas intra-capsulares isoladas.
  • Deslocamento moderado do côndilo, JO até 45 graus ou fraturas incompletas.
  • Oclusão reprodutível sem recuo ou com recuo que retorna à linha média após liberação da força posterior.
  • Disponibilidade de mais de metade da dentição.

Critérios de Exclusão:

  • Fraturas bilaterais do côndilo
  • Deslocamento grosseiro do côndilo > 45 graus (severamente deslocado)
  • Redução anatómica da altura do ramo 2: 2 mm
  • Oclusão instável (por exemplo, doença periodontal, menos de três dentes por quadrante)
  • Pacientes com politraumatismos graves.
  • Pacientes com contraindicações relativas a injeções de BTX que podem incluir; gravidez, lactação, alergias à BTX e presença de infeção no local da injeção.
  • Pacientes com doenças do neurónio motor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Procedimento: Redução fechada e fixação intermaxilar
Todos os pacientes serão tratados utilizando o método de redução fechada e fixação intermaxilar. Os pacientes serão tratados sob anestesia local ou geral, dependendo da disponibilidade de outras fraturas concomitantes e do estado geral do paciente.
Experimental: Injeção de Toxina Botulínica guiada por ultrassom + redução fechada e fixação intermaxilar
Outro: BOTOX Cosmetic®
A ampola de BTX é diluída com 2,0 cc de soro fisiológico ou água destilada. São 5 BU (Botox) por 0,1 cc, portanto é fácil de medir (para 2,5 cc de soro fisiológico normal, pode calcular-se como 4 BU por 0,1 cc) assim, os investigadores podem ajustar facilmente a quantidade a injetar nos músculos da mastigação. Utilizando uma seringa de 5 cc, aspirar mais de 3 cc de ar e injetar na ampola de toxina botulínica. Verificar se o ar é aspirado para a ampola. Se o ar não for aspirado para a ampola, a ampola é descartada, pois o vácuo não está presente na ampola, portanto está defeituosa. Para obter uma concentração desejável de solução de diluição, injetar 2,5 cc de soro fisiológico normal na toxina botulínica e depois misturar suavemente. Dois a três dias antes da intervenção cirúrgica, a BTX será injetada nos músculos da mastigação; o pterigoide lateral, o masseter e o temporal do lado da fratura. Depois, será realizada redução fechada e fixação intermaxilar para o tratamento da fratura.
Procedimento: Redução fechada e fixação intermaxilar
Todos os pacientes serão tratados utilizando o método de redução fechada e fixação intermaxilar. Os pacientes serão tratados sob anestesia local ou geral, dependendo da disponibilidade de outras fraturas concomitantes e do estado geral do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: até 2 semanas
Será avaliado através de uma Escala Visual Analótica (EVA) de 10 pontos. (0-1= Nenhum, 2-4= Ligeiro, 5-7= Moderado, 8-10= Grave)
até 2 semanas
Avaliação da Oclusão
Prazo: até 3 meses

A avaliação da oclusão será realizada e será atribuída uma pontuação:

  1. Igual à pré-traumática
  2. Diferença menor
  3. Má oclusão funcional
  4. Necessita de correção oclusal
  5. Má oclusão grave
até 3 meses
Abertura da boca
Prazo: até 3 meses
A distância interincisal será medida em (cm) usando uma régua, para avaliar o grau de abertura da boca.
até 3 meses
Avaliação do desvio da boca
Prazo: até 3 meses
O estado do desvio pré-operatoriamente, por exemplo a disponibilidade de mordidas cruzadas ou desvios menores, será comparado com o estado três meses após a cirurgia. Serão obtidas fotografias de todos os pacientes para documentar a oclusão e a abertura da boca.
até 3 meses
Prazo necessário até que a fixação intermáxilar (FIM) seja removida
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses
A fixação intermaxilar será removida assim que uma oclusão satisfatória for alcançada, e o período de tempo da IMF será registado para cada paciente.
até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Densidade óssea na linha da fratura
Prazo: 6 meses
Será obtida uma TC pós-operatória imediata, seguida de outra realizada após 6 meses pós-operatórios. A densidade óssea média na linha de fratura na TC de 6 meses será comparada com as TC pós-operatória imediata e pré-operatória, e a diferença média entre as TC será calculada.
6 meses
O ângulo entre a fratura e o eixo longitudinal do ramo
Prazo: 6 meses
Será obtida uma TAC imediatamente após a cirurgia, seguida de outra realizada 6 meses após a operação. O ângulo entre a fratura condilar ou subcondilar e o eixo longitudinal do ramo será medido e comparado antes da cirurgia e seis meses após a operação, e a diferença será calculada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pakinam Gheeta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9239261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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